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Effetto dell'immunonutrizione preoperatoria nel tratto digestivo superiore

19 agosto 2019 aggiornato da: Alfonso Vidal Casariego, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Studio clinico multicentrico randomizzato sull'effetto dell'immunonutrizione preoperatoria rispetto alla nutrizione enterale standard nella chirurgia oncologica elettiva del tratto digestivo superiore

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che valuterà gli effetti dell'immunonutrizione nel periodo preoperatorio in pazienti con tumore del tratto digerente superiore (esofago, stomaco e pancreas). Lo scopo è confrontare l'effetto specifico degli immunonutrienti rispetto ad una formula equivalente in valore calorico-proteico ma senza immunonutrienti, nell'evoluzione chirurgica del paziente oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Lo stato nutrizionale perioperatorio è un fattore chiave nell'evoluzione, così come nella morbilità e mortalità postoperatoria dei pazienti oncologici. In particolare, le neoplasie digestive presentano un elevato rischio di malnutrizione e questo è correlato a un più alto tasso di complicanze chirurgiche e mortalità nel periodo postoperatorio. L'immunonutrizione sembra modulare il sistema immunitario e la risposta infiammatoria nei pazienti operati per neoplasia digestiva. Tuttavia, i risultati fino ad oggi sono controversi.

Scopo:

Confrontare l'effetto di un integratore nutrizionale orale immunomodulante (arricchito in arginina, nucleotidi, acidi grassi omega 3, polifenoli dell'olio di oliva, L-carnitina e antiossidanti) con un equivalente proteico-energetico senza immunonutrienti, somministrato nel periodo preoperatorio, in l'evoluzione chirurgica del paziente oncologico con neoplasia del tratto digerente superiore.

Metodi:

È uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico. Saranno inclusi 178 pazienti con neoplasie dell'esofago, dello stomaco o del pancreas, con indicazione di trattamento chirurgico. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo) ed entrambi riceveranno 2 mattoni giornalieri della formula assegnata (con o senza immunonutrienti, rispettivamente) 5 giorni prima dell'intervento. Le principali variabili dello studio sono: comparsa di complicanze infettive o non infettive nel periodo postoperatorio, durata della degenza ospedaliera e mortalità. Queste variabili saranno confrontate per gruppo (immunonutrizione vs. non immunonutrizione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15701
        • Reclutamento
        • Miguel A. Martínez Olmos
        • Contatto:
          • Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Cantón Blanco, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rocío Villar Taibo, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alicia Santamaría Nieto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ana B Crujeiras, BSc PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Suárez Rodríguez, BSc
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Alfonso Vidal-Casariego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gloria Lugo-Rodríguez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro dell'esofago, dello stomaco e/o del pancreas, in qualsiasi stadio, proposto per intervento chirurgico
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Insufficienza renale avanzata prima della dialisi (VFG <25 ml/min)
  • Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei componenti dell'integratore alimentare (inclusa l'allergia al pesce)
  • Pazienti con controindicazioni alla nutrizione enterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunonutrizione
Integratore alimentare orale: ipercalorico e iperproteico con immunonutrienti: arginina, nucleotidi, omega-3, polifenoli dell'olio di oliva, antiossidanti e L-carnitina
Integratore alimentare: Immunonutrizione
È un integratore alimentare ipercalorico e iperproteico formulato con immunonutrienti: arginina, nucleotidi, omega-3, polifenoli dell'olio di oliva, antiossidanti e L-carnitina
Altri nomi:
  • Bi1 procare
Comparatore placebo: Standard
Integratore alimentare orale: ipercalorico e iperproteico senza immunonutrienti
Integratore alimentare: Standard
È un integratore alimentare ipercalorico e iperproteico formulato senza immunonutrienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze infettive
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fistole chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Perdita di peso
Lasso di tempo: 10 giorni prima dell'intervento
10 giorni prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
  • Investigatore principale: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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