Effekt av preoperativ immunnutrition i övre matsmältningskanalen
Multicenter randomiserad klinisk prövning av effekten av preoperativ immunnutrition kontra standard enteral nutrition i elektiv onkologisk kirurgi i övre matsmältningskanalen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Perioperativ näringsstatus är en nyckelfaktor i utvecklingen, liksom postoperativ morbiditet och dödlighet hos cancerpatienter. Särskilt matsmältningsneoplasmer har en hög risk för undernäring och detta är relaterat till en högre frekvens av operationskomplikationer och mortalitet under den postoperativa perioden. Immunnäringen verkar modulera immunsystemet och det inflammatoriska svaret hos patienter som opereras för matsmältningsneoplasi. Resultaten hittills är dock kontroversiella.
Syfte:
För att jämföra effekten av ett immunmodulerande oralt näringstillskott (berikat med arginin, nukleotider, omega 3-fettsyror, olivoljepolyfenoler, L-karnitin och antioxidanter) mot en motsvarighet i protein-energi utan immunnäringsämnen, administrerat under den preoperativa perioden, i den kirurgiska utvecklingen av cancerpatienten med neoplasi i den övre matsmältningskanalen.
Metoder:
Det är en randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk prövning. 178 patienter med neoplasmer i matstrupen, magen eller bukspottkörteln, med indikation på kirurgisk behandling, kommer att inkluderas. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper (interventionsgrupp och kontrollgrupp) och båda kommer att få 2 dagliga tegelstenar av den tilldelade formeln (med eller utan immunnäringsämnen, respektive) 5 dagar före operationen. Studiens huvudvariabler är: uppkomsten av infektiösa eller icke-infektiösa komplikationer under den postoperativa perioden, sjukhusvistelsens längd och dödlighet. Dessa variabler kommer att jämföras efter grupp (immunnutrition vs icke-immunnutrition).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15701
- Rekrytering
- Miguel A. Martínez Olmos
-
Kontakt:
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
-
Huvudutredare:
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
-
Underutredare:
- Ana Cantón Blanco, MD PhD
-
Underutredare:
- Rocío Villar Taibo, MD PhD
-
Underutredare:
- Alicia Santamaría Nieto, MD
-
Underutredare:
- Ana B Crujeiras, BSc PhD
-
Underutredare:
- Ana Suárez Rodríguez, BSc
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Alfonso Vidal-Casariego
-
Kontakt:
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
- Telefonnummer: +34981176442
- E-post: alfonso.vidal.casariego@sergas.es
-
Huvudutredare:
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
-
Underutredare:
- Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
-
Underutredare:
- Gloria Lugo-Rodríguez, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cancer i matstrupen, magen och / eller bukspottkörteln, i vilket skede som helst, föreslagen för operation
- Undertecknar informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Avancerad njurinsufficiens före dialys (GFR <25 ml/min)
- Allergi eller intolerans mot någon av komponenterna i kosttillskottet (inklusive fiskallergi)
- Patienter med kontraindikationer för enteral nutrition
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immunnutrition
Oralt näringstillskott: hyperkaloriskt och hyperprotein med immunnäringsämnen: arginin, nukleotider, omega-3, olivolja polyfenoler, antioxidanter och L-karnitin
|
Det är ett hyperkaloriskt och hyperproteiniskt kosttillskott formulerat med immunnäringsämnen: Arginin, nukleotider, omega-3, olivoljepolyfenoler, antioxidanter och L-karnitin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Standard
Oralt näringstillskott: hyperkaloriskt och hyperprotein utan immunnäringsämnen
|
Det är ett hyperkaloriskt och hyperproteiniskt kosttillskott formulerat utan immunnäringsämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Infektiösa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Kirurgiska fistlar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Viktminskning
Tidsram: 10 dagar före operation
|
10 dagar före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- Huvudutredare: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/548
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .