Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego odżywiania immunologicznego na górny odcinek przewodu pokarmowego

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Alfonso Vidal Casariego, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu przedoperacyjnego odżywiania immunologicznego w porównaniu ze standardowym żywieniem dojelitowym w planowej chirurgii onkologicznej górnego odcinka przewodu pokarmowego

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, oceniające efekty immunożywienia w okresie przedoperacyjnym u pacjentów z nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego (przełyku, żołądka i trzustki). Celem jest porównanie specyficznego wpływu immunoskładników odżywczych w odniesieniu do równoważnej formuły pod względem wartości kalorycznej białka, ale bez składników odżywczych, w ewolucji chirurgicznej pacjenta z rakiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Okołooperacyjny stan odżywienia jest kluczowym czynnikiem wpływającym na ewolucję, a także pooperacyjną chorobowość i śmiertelność pacjentów z rakiem. W szczególności nowotwory przewodu pokarmowego obarczone są dużym ryzykiem niedożywienia, co wiąże się z większym odsetkiem powikłań chirurgicznych i śmiertelnością w okresie pooperacyjnym. Odżywianie immunologiczne wydaje się modulować układ odpornościowy i odpowiedź zapalną u pacjentów operowanych z powodu nowotworu przewodu pokarmowego. Jednak dotychczasowe wyniki są kontrowersyjne.

Cel:

Porównanie wpływu immunomodulującego doustnego suplementu diety (wzbogaconego w argininę, nukleotydy, kwasy tłuszczowe omega 3, polifenole oliwy z oliwek, L-karnitynę i przeciwutleniacze) z jego odpowiednikiem pod względem energii białkowej bez składników odżywczych, podawanego w okresie przedoperacyjnym, ewolucja chirurgiczna pacjenta z nowotworem górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Metody:

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Objętych zostanie 178 pacjentów z nowotworami przełyku, żołądka lub trzustki, ze wskazaniami do leczenia operacyjnego. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (grupa interwencyjna i grupa kontrolna) i obie otrzymają codziennie 2 cegły o przypisanej formule (odpowiednio z lub bez składników odżywczych) na 5 dni przed operacją. Głównymi zmiennymi badania są: pojawienie się powikłań infekcyjnych lub niezakaźnych w okresie pooperacyjnym, długość pobytu w szpitalu oraz śmiertelność. Zmienne te zostaną porównane według grup (odżywianie immunologiczne vs. brak odżywiania immunologicznego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15701
        • Rekrutacyjny
        • Miguel A. Martínez Olmos
        • Kontakt:
          • Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ana Cantón Blanco, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rocío Villar Taibo, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alicia Santamaría Nieto, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ana B Crujeiras, BSc PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ana Suárez Rodríguez, BSc
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Alfonso Vidal-Casariego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gloria Lugo-Rodríguez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka przełyku, żołądka i/lub trzustki, w każdym stadium, proponowana do operacji
  • Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zaawansowana niewydolność nerek przed dializą (GFR <25 ml/min)
  • Alergia lub nietolerancja na którykolwiek ze składników suplementu diety (w tym alergia na ryby)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do żywienia dojelitowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odżywianie odpornościowe
Doustny suplement diety: hiperkaloryczny i hiperbiałkowy z immunoskładnikami: argininą, nukleotydami, omega-3, polifenolami oliwy z oliwek, przeciwutleniaczami i L-karnityną
Suplement diety: Odżywianie odpornościowe
Jest to hiperkaloryczny i hiperproteinowy suplement diety, którego formuła zawiera immunoskładniki: argininę, nukleotydy, omega-3, polifenole oliwy z oliwek, przeciwutleniacze i L-karnitynę
Inne nazwy:
  • Bi1 procare
Komparator placebo: Standard
Doustny suplement diety: hiperkaloryczny i hiperbiałkowy bez immunoskładników
Suplement diety: Standard
To hiperkaloryczny i hiperproteinowy suplement diety, który nie zawiera immunoskładników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Przetoki chirurgiczne
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 10 dni przed operacją
10 dni przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
  • Główny śledczy: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Odżywianie odpornościowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj