术前免疫营养对上消化道的影响
2019年8月19日 更新者：Alfonso Vidal Casariego、Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
术前免疫营养与标准肠内营养在上消化道择期肿瘤手术中效果的多中心随机临床试验
随机、双盲、多中心临床试验，将评估术前免疫营养对上消化道（食道、胃和胰腺）癌症患者的影响。
目的是比较免疫营养素在癌症患者手术过程中的具体效果与热量蛋白质值相同但不含免疫营养素的公式。
研究概览
详细说明
背景：
围手术期营养状况是癌症患者病情发展以及术后发病率和死亡率的关键因素。 特别是消化系统肿瘤营养不良的风险高，这与手术并发症和术后死亡率较高有关。 免疫营养似乎可以调节接受消化道肿瘤手术的患者的免疫系统和炎症反应。 然而，迄今为止的结果是有争议的。
目的：
比较免疫调节口服营养补充剂（富含精氨酸、核苷酸、欧米茄 3 脂肪酸、橄榄油多酚、左旋肉碱和抗氧化剂）与术前给予的不含免疫营养素的同等蛋白质能量补充剂的效果，上消化道肿瘤肿瘤患者的手术进展。
方法：
这是一项随机、双盲、多中心的临床试验。 将包括 178 名具有手术治疗指征的食管、胃或胰腺肿瘤患者。 患者将被随机分为两组（干预组和对照组），两组均在手术前 5 天接受指定配方的每日 2 块（分别含或不含免疫营养素）。 该研究的主要变量是：术后出现感染性或非感染性并发症、住院时间和死亡率。 这些变量将按组进行比较（免疫营养与非免疫营养）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15701
- 招聘中
- Miguel A. Martínez Olmos
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接触：
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
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首席研究员：
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
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副研究员：
- Ana Cantón Blanco, MD PhD
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副研究员：
- Rocío Villar Taibo, MD PhD
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副研究员：
- Alicia Santamaría Nieto, MD
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副研究员：
- Ana B Crujeiras, BSc PhD
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副研究员：
- Ana Suárez Rodríguez, BSc
-
-
La Coruna
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A Coruña、La Coruna、西班牙、15006
- 招聘中
- Alfonso Vidal-Casariego
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接触：
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
- 电话号码：+34981176442
- 邮箱：alfonso.vidal.casariego@sergas.es
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首席研究员：
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
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副研究员：
- Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
-
副研究员：
- Gloria Lugo-Rodríguez, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 食道癌、胃癌和/或胰腺癌的诊断，在任何阶段，建议进行手术
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 透析前晚期肾功能不全（GFR <25 ml / min）
- 对膳食补充剂的任何成分过敏或不耐受（包括鱼类过敏）
- 有肠内营养禁忌证的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：免疫营养
口服营养补充剂：高热量和高蛋白免疫营养素：精氨酸、核苷酸、omega-3、橄榄油多酚、抗氧化剂和左旋肉碱
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它是一种高热量和高蛋白膳食补充剂，配制有免疫营养素：精氨酸、核苷酸、omega-3、橄榄油多酚、抗氧化剂和左旋肉碱
其他名称：
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安慰剂比较：标准
口服营养补充剂：不含免疫营养素的高热量和高蛋白质
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它是一种不含免疫营养素的高热量和高蛋白膳食补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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感染性并发症
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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外科瘘管
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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住院时间
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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减肥
大体时间：术前10天
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术前10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD、Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- 首席研究员：Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD、Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月10日
初级完成 (预期的)
2021年8月10日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月18日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月19日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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