- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04027088
Virkning af præoperativ immunernæring i øvre fordøjelseskanal
Multicenter randomiseret klinisk undersøgelse af effekten af præoperativ immunernæring versus standard enteral ernæring i elektiv onkologisk kirurgi i den øvre fordøjelseskanal
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Perioperativ ernæringsstatus er en nøglefaktor i udviklingen, såvel som postoperativ morbiditet og dødelighed hos cancerpatienter. Især fordøjelsesneoplasmer har en høj risiko for underernæring, og dette er relateret til en højere frekvens af operationskomplikationer og dødelighed i den postoperative periode. Immunnæringen ser ud til at modulere immunsystemet og det inflammatoriske respons hos patienter, der opereres for fordøjelsesneoplasi. Resultaterne til dato er dog kontroversielle.
Sigte:
For at sammenligne virkningen af et immunmodulerende oralt kosttilskud (beriget med arginin, nukleotider, omega 3-fedtsyrer, olivenoliepolyfenoler, L-carnitin og antioxidanter) med en ækvivalent i protein-energi uden immunnæringsstoffer, administreret i den præoperative periode, i den kirurgiske udvikling af kræftpatienten med neoplasi i den øvre fordøjelseskanal.
Metoder:
Det er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter klinisk forsøg. 178 patienter med neoplasmer i spiserør, mave eller bugspytkirtel med angivelse af kirurgisk behandling vil blive inkluderet. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper (interventionsgruppe og kontrolgruppe), og begge vil modtage 2 daglige klodser med den tildelte formel (henholdsvis med eller uden immunnæringsstoffer) 5 dage før operationen. De vigtigste variabler i undersøgelsen er: forekomst af infektiøse eller ikke-infektiøse komplikationer i den postoperative periode, længde af hospitalsophold og dødelighed. Disse variabler vil blive sammenlignet efter gruppe (immunernæring vs. ikke-immunernæring).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15701
- Rekruttering
- Miguel A. Martínez Olmos
-
Kontakt:
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
-
Ledende efterforsker:
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
-
Underforsker:
- Ana Cantón Blanco, MD PhD
-
Underforsker:
- Rocío Villar Taibo, MD PhD
-
Underforsker:
- Alicia Santamaría Nieto, MD
-
Underforsker:
- Ana B Crujeiras, BSc PhD
-
Underforsker:
- Ana Suárez Rodríguez, BSc
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
- Rekruttering
- Alfonso Vidal-Casariego
-
Kontakt:
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
- Telefonnummer: +34981176442
- E-mail: alfonso.vidal.casariego@sergas.es
-
Ledende efterforsker:
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
-
Underforsker:
- Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
-
Underforsker:
- Gloria Lugo-Rodríguez, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kræft i spiserøret, maven og / eller bugspytkirtlen, på ethvert stadium, foreslået til operation
- Underskriver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Avanceret nyreinsufficiens før dialyse (GFR <25 ml/min)
- Allergi eller intolerance over for nogen af komponenterne i kosttilskuddet (inklusive fiskeallergi)
- Patienter med kontraindikationer for enteral ernæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Immunnæring
Oralt kosttilskud: hyperkalorisk og hyperprotein med immunnæringsstoffer: Arginin, nukleotider, omega-3, olivenolie polyfenoler, antioxidanter og L-carnitin
|
Det er et hyperkalorisk og hyperproteisk kosttilskud formuleret med immunnæringsstoffer: Arginin, nukleotider, omega-3, olivenolie polyfenoler, antioxidanter og L-carnitin
Andre navne:
|
Placebo komparator: Standard
Oralt kosttilskud: hyperkalorisk og hyperprotein uden immunnæringsstoffer
|
Det er et hyperkalorisk og hyperproteisk kosttilskud formuleret uden immunnæringsstoffer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Kirurgiske fistler
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Vægttab
Tidsramme: 10 dage før operation
|
10 dage før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- Ledende efterforsker: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/548
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Immunnæring
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeDebulking kirurgi for ovariecancerForenede Stater