Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præoperativ immunernæring i øvre fordøjelseskanal

19. august 2019 opdateret af: Alfonso Vidal Casariego, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Multicenter randomiseret klinisk undersøgelse af effekten af ​​præoperativ immunernæring versus standard enteral ernæring i elektiv onkologisk kirurgi i den øvre fordøjelseskanal

Randomiseret, dobbeltblindet, multicenter klinisk forsøg, der vil evaluere virkningerne af immunernæring i den præoperative periode hos patienter med cancer i den øvre fordøjelseskanal (spiserør, mave og bugspytkirtel). Målet er at sammenligne den specifikke effekt af immunnæringsstofferne i forhold til en ækvivalent formel i kalorieproteinværdi, men uden immunnæringsstoffer, i den kirurgiske udvikling af cancerpatienten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Perioperativ ernæringsstatus er en nøglefaktor i udviklingen, såvel som postoperativ morbiditet og dødelighed hos cancerpatienter. Især fordøjelsesneoplasmer har en høj risiko for underernæring, og dette er relateret til en højere frekvens af operationskomplikationer og dødelighed i den postoperative periode. Immunnæringen ser ud til at modulere immunsystemet og det inflammatoriske respons hos patienter, der opereres for fordøjelsesneoplasi. Resultaterne til dato er dog kontroversielle.

Sigte:

For at sammenligne virkningen af ​​et immunmodulerende oralt kosttilskud (beriget med arginin, nukleotider, omega 3-fedtsyrer, olivenoliepolyfenoler, L-carnitin og antioxidanter) med en ækvivalent i protein-energi uden immunnæringsstoffer, administreret i den præoperative periode, i den kirurgiske udvikling af kræftpatienten med neoplasi i den øvre fordøjelseskanal.

Metoder:

Det er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter klinisk forsøg. 178 patienter med neoplasmer i spiserør, mave eller bugspytkirtel med angivelse af kirurgisk behandling vil blive inkluderet. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper (interventionsgruppe og kontrolgruppe), og begge vil modtage 2 daglige klodser med den tildelte formel (henholdsvis med eller uden immunnæringsstoffer) 5 dage før operationen. De vigtigste variabler i undersøgelsen er: forekomst af infektiøse eller ikke-infektiøse komplikationer i den postoperative periode, længde af hospitalsophold og dødelighed. Disse variabler vil blive sammenlignet efter gruppe (immunernæring vs. ikke-immunernæring).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15701
        • Rekruttering
        • Miguel A. Martínez Olmos
        • Kontakt:
          • Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
        • Underforsker:
          • Ana Cantón Blanco, MD PhD
        • Underforsker:
          • Rocío Villar Taibo, MD PhD
        • Underforsker:
          • Alicia Santamaría Nieto, MD
        • Underforsker:
          • Ana B Crujeiras, BSc PhD
        • Underforsker:
          • Ana Suárez Rodríguez, BSc
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Alfonso Vidal-Casariego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Gloria Lugo-Rodríguez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kræft i spiserøret, maven og / eller bugspytkirtlen, på ethvert stadium, foreslået til operation
  • Underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Avanceret nyreinsufficiens før dialyse (GFR <25 ml/min)
  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​komponenterne i kosttilskuddet (inklusive fiskeallergi)
  • Patienter med kontraindikationer for enteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunnæring
Oralt kosttilskud: hyperkalorisk og hyperprotein med immunnæringsstoffer: Arginin, nukleotider, omega-3, olivenolie polyfenoler, antioxidanter og L-carnitin
Det er et hyperkalorisk og hyperproteisk kosttilskud formuleret med immunnæringsstoffer: Arginin, nukleotider, omega-3, olivenolie polyfenoler, antioxidanter og L-carnitin
Andre navne:
  • Bi1 procare
Placebo komparator: Standard
Oralt kosttilskud: hyperkalorisk og hyperprotein uden immunnæringsstoffer
Det er et hyperkalorisk og hyperproteisk kosttilskud formuleret uden immunnæringsstoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Kirurgiske fistler
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Vægttab
Tidsramme: 10 dage før operation
10 dage før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
  • Ledende efterforsker: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Immunnæring

3
Abonner