Влияние предоперационной иммунонутриции на верхние отделы пищеварительного тракта
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование влияния предоперационного иммунопитания по сравнению со стандартным энтеральным питанием при плановой онкологической хирургии верхних отделов пищеварительного тракта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план:
Периоперационный нутритивный статус является ключевым фактором в развитии, а также в послеоперационной заболеваемости и смертности онкологических больных. В частности, новообразования пищеварительного тракта имеют высокий риск мальнутриции, что связано с более высокой частотой хирургических осложнений и летальностью в послеоперационном периоде. Иммунопитание, по-видимому, модулирует иммунную систему и воспалительную реакцию у пациентов, оперированных по поводу неоплазии пищеварительного тракта. Однако результаты на сегодняшний день противоречивы.
Цель:
Сравнить эффект иммуномодулирующей пероральной пищевой добавки (обогащенной аргинином, нуклеотидами, омега-3 жирными кислотами, полифенолами оливкового масла, L-карнитином и антиоксидантами) с эквивалентом по протеиновой энергии без иммунонутриентов, введенным в предоперационном периоде, в хирургическая эволюция онкологического больного с неоплазией верхних отделов пищеварительного тракта.
Методы:
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование. Будут включены 178 пациентов с новообразованиями пищевода, желудка или поджелудочной железы, с показаниями к оперативному лечению. Пациенты будут рандомизированы на две группы (группа вмешательства и контрольная группа), и обе будут получать по 2 брикета назначенной формулы (с иммунонутриентами или без них соответственно) за 5 дней до операции. Основными переменными исследования являются: возникновение инфекционных или неинфекционных осложнений в послеоперационном периоде, длительность пребывания в стационаре и летальность. Эти переменные будут сравниваться по группам (иммунное питание против неиммунного питания).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15701
- Рекрутинг
- Miguel A. Martínez Olmos
-
Контакт:
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
-
Главный следователь:
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Ana Cantón Blanco, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Rocío Villar Taibo, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Alicia Santamaría Nieto, MD
-
Младший исследователь:
- Ana B Crujeiras, BSc PhD
-
Младший исследователь:
- Ana Suárez Rodríguez, BSc
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Alfonso Vidal-Casariego
-
Контакт:
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
- Номер телефона: +34981176442
- Электронная почта: alfonso.vidal.casariego@sergas.es
-
Главный следователь:
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Gloria Lugo-Rodríguez, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака пищевода, желудка и/или поджелудочной железы любой стадии, предполагаемого к операции
- Подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Прогрессирующая почечная недостаточность до диализа (СКФ <25 мл/мин)
- Аллергия или непереносимость любого из компонентов БАД (в т.ч. аллергия на рыбу)
- Пациенты с противопоказаниями к энтеральному питанию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммунопитание
Пищевая добавка для перорального применения: гиперкалорийная и гиперпротеиновая с иммуноэлементами: аргинином, нуклеотидами, омега-3, полифенолами оливкового масла, антиоксидантами и L-карнитином.
|
Это гиперкалорийная и гиперпротеиновая пищевая добавка, в состав которой входят иммуноэлементы: аргинин, нуклеотиды, омега-3, полифенолы оливкового масла, антиоксиданты и L-карнитин.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт
Пищевая добавка для приема внутрь: гиперкалорийная и гиперпротеиновая без иммунонутриентов
|
Это гиперкалорийная и гиперпротеиновая пищевая добавка, в состав которой не входят иммунонутриенты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
Хирургические свищи
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
До 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 10 дней до операции
|
10 дней до операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- Главный следователь: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/548
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .