Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační imunonutrice v horním zažívacím traktu

19. srpna 2019 aktualizováno: Alfonso Vidal Casariego, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Multicentrická randomizovaná klinická studie vlivu předoperační imunonutrice versus standardní enterální výživa v elektivní onkologické chirurgii horního trávicího traktu

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie, která bude hodnotit účinky imunovýživy v předoperačním období u pacientů s rakovinou horní části trávicího traktu (jícnu, žaludku a slinivky břišní). Cílem je porovnat specifický účinek imunonutrientů s ohledem na ekvivalentní formuli v kaloricko-proteinové hodnotě, ale bez imunonutrientů, v chirurgické evoluci onkologického pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Perioperační nutriční stav je klíčovým faktorem ve vývoji, stejně jako pooperační morbidita a mortalita onkologických pacientů. Zejména u trávicích novotvarů je vysoké riziko malnutrice a to souvisí s vyšší mírou operačních komplikací a mortalitou v pooperačním období. Zdá se, že imunonutrice moduluje imunitní systém a zánětlivou odpověď u pacientů operovaných pro trávicí neoplazii. Dosavadní výsledky jsou však kontroverzní.

Cíl:

Porovnat účinek imunomodulačního perorálního výživového doplňku (obohaceného o arginin, nukleotidy, omega 3 mastné kyseliny, polyfenoly olivového oleje, L-karnitin a antioxidanty) s ekvivalentem v proteinové energii bez imunonutrientů, podávaného v předoperačním období v chirurgická evoluce onkologického pacienta s neoplazií horního zažívacího traktu.

Metody:

Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou klinickou studii. Zařazeno bude 178 pacientů s novotvary jícnu, žaludku nebo slinivky břišní s indikací chirurgické léčby. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin (intervenční skupina a kontrolní skupina) a obě budou dostávat 2 denní kostky přiděleného vzorce (s imunonutrienty nebo bez nich) 5 dní před operací. Hlavní proměnné studie jsou: výskyt infekčních či neinfekčních komplikací v pooperačním období, délka hospitalizace a mortalita. Tyto proměnné budou porovnány podle skupin (imunovýživa vs. neimunitní výživa).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15701
        • Nábor
        • Miguel A. Martínez Olmos
        • Kontakt:
          • Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Cantón Blanco, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rocío Villar Taibo, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alicia Santamaría Nieto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana B Crujeiras, BSc PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Suárez Rodríguez, BSc
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Alfonso Vidal-Casariego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gloria Lugo-Rodríguez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny jícnu, žaludku a / nebo slinivky břišní v jakékoli fázi navržená k operaci
  • Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Pokročilá renální insuficience před dialýzou (GFR <25 ml/min)
  • Alergie nebo intolerance na kteroukoli složku doplňku stravy (včetně alergie na ryby)
  • Pacienti s kontraindikací enterální výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunonutrice
Perorální doplněk výživy: hyperkalorický a hyperproteický s imunonutrienty: arginin, nukleotidy, omega-3, polyfenoly olivového oleje, antioxidanty a L-karnitin
Doplněk stravy: Imunonutrice
Jedná se o hyperkalorický a hyperproteický doplněk stravy složený z imunonutrientů: arginin, nukleotidy, omega-3, polyfenoly olivového oleje, antioxidanty a L-karnitin.
Ostatní jména:
  • Bi1 procare
Komparátor placeba: Standard
Perorální doplněk výživy: hyperkalorický a hyperproteický bez imunonutrientů
Doplněk stravy: Standard
Jedná se o hyperkalorický a hyperproteický doplněk stravy formulovaný bez imunonutrientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infekční komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Chirurgické píštěle
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Ztráta váhy
Časové okno: 10 dní před operací
10 dní před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunonutrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit