このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性硬化症の個別化された理学療法と活動指導 (IPAC-MS)

2021年11月28日 更新者:Sarah Donkers、University of Saskatchewan

多発性硬化症の個別化された理学療法と活動指導 (IPAC-MS): 無作為対照試験

多発性硬化症 (MS) は、患者、家族、社会に大きな負担をかける慢性神経疾患です。 MS の身体活動は、フィットネス、症状、および機能の改善、再発の減少、および MRI での脳病変の減少に関連しています。 サスカチュワン州は、MS の発生率が世界で最も高い地域の 1 つであり、最近の調査では、MS 患者の約 80% が健康上の利益を十分に得られていないと推定されています。 多発性硬化症患者は、身体活動の重要性を認識していますが、多くの場合、MS と身体活動の両方に精通した専門家へのアクセスが制限されているなど、サポートが不足していることを示しています。 活動レベルを安全かつ適切に改善するための効果的な介入を特定する必要があります。 行動変容戦略は、身体活動の増加と維持に関与する特定の行動を対象としています。 このプロジェクトの主な目的は、神経理学療法士によって提供される個別化された行動変更戦略が、MS の身体活動を増加させるかどうかを判断することです。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 介入グループは、神経理学療法士のサポートを通じて提供される個別の行動変容戦略を 12 か月間受け取ります。 待機リストの対照群は、通常のケアを 12 か月間受けた後、研究期間の終了時に 6 か月間介入を提供されます。 この研究の長期的な目標は、身体活動を増やす新しい機会を特定することにより、多発性硬化症の負担を軽減することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 2Z4
        • University of Saskatchewan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に確定されたMS(神経内科医による診断)
  • 6以下の患者決定疾患ステップ(PDDS)(すなわち 車いすでの移動は不可)
  • GLTEQ < 24 (健康上の利点を得るには十分ではない)

除外基準:

  • 医学的不安定性(運動関連の害のPAR-Q中程度から高リスク)
  • 同意いただけない方
  • 18歳未満の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:待機リスト コントロール
実験的:行動的身体活動 (PA) 介入
• 介入には、個別化されたアプローチの基礎となるテーラーメイドの理学療法 (PT) 摂取が含まれます。 一般的な PT 評価を含む、参加者の個々の属性と身体活動のニーズが最初に発生します。 今後 12 か月間、参加者は個別の PT コーチングと身体活動計画に加えて、運動の方法と利点を概説する教育文献へのアクセスを受け取ります。 参加者 1 人あたりの推定 15 時間の PT 連絡時間が予想され、各出会いの詳細が文書化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴダン余暇運動アンケート (GLTEQ) スコア
時間枠:ベースラインから12か月
身体活動レベルの変化。 GLTEQ は 4 項目の自己記入型アンケートで、最初の 3 つの質問は、通常の 1 週間に少なくとも 15 分間の発作で、軽度、中程度、および激しい活動に従事する回数に関する情報を求めるものです。 次に、各強度での発作の数に 3、5、および 9 の代謝当量を掛けて合計した値に基づいて、余暇活動の合計スコアを計算します。 スコアが高いほど、身体活動が活発であることを意味します。
ベースラインから12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症影響スケール バージョン 2 (MSIS-29 v2)
時間枠:ベースラインから12か月
MSIS-29 v2スケールを使用して測定された、患者が報告した疾患関連症状の変化。 MSIS-29 は、MS が健康関連の生活の質に及ぼす影響を、身体的および心理的な幸福の観点から評価します。 MSIS-29 v2 は、29 項目の自己管理アンケートです。 20 項目は物理的スケールに関連付けられ、9 項目は心理的スケールに関連付けられています。 項目は、過去 2 週間の MS の日常生活への影響について尋ねます。 すべての項目に 4 つの選択肢があります。1 つは「まったくない」から 4 は「非常に」です。 最小スコア = 29、最大 = 116 で、値が大きいほど影響が深刻であることを示します
ベースラインから12か月
多発性硬化症自己効力感尺度 (MSSE)
時間枠:ベースラインから12か月
疾患管理の構成要素に関する患者報告の信頼レベルの変化。 MSSE には、Function (9 項目) と Control (9 項目) の 2 つのサブスケールで表される 18 項目があります。 参加者は 10 ~ 100 の範囲で自信を評価します。10 は非常に不確実、50 はやや確実、100 は非常に確実です。 スコアが高いほど、自信があり、自己効力感が高いことを意味します。
ベースラインから12か月
インタビューと出口調査
時間枠:介入後 (介入群は 12 か月時点、待機リスト コントロールは 18 か月時点) 群
参加者とインターベンショニストの経験
介入後 (介入群は 12 か月時点、待機リスト コントロールは 18 か月時点) 群
介入の説明
時間枠:介入後(介入群は12ヶ月、待機リスト対照群は18ヶ月)
参加者とのインターベンショニストの接触時間と、提供されるサービスの頻度、方法、および種類の説明
介入後(介入群は12ヶ月、待機リスト対照群は18ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月12日

一次修了 (実際)

2021年1月15日

研究の完了 (実際)

2021年6月21日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月28日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する