Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell fysioterapi og aktivitetscoaching for multippel sklerose (IPAC-MS)

28. november 2021 oppdatert av: Sarah Donkers, University of Saskatchewan

Individuell fysioterapi og aktivitetscoaching for multippel sklerose (IPAC-MS): En randomisert kontrollert prøvelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk nevrologisk sykdom som legger en stor belastning på pasienter, familier og samfunnet. Fysisk aktivitet ved MS er assosiert med forbedret kondisjon, symptomer og funksjon, færre tilbakefall og færre hjerneskader på MR. Saskatchewan har en av de høyeste forekomstene av MS over hele verden, og en fersk undersøkelse anslår at omtrent 80 % av personer som lever med MS ikke er tilstrekkelig aktive for helsemessige fordeler. Personer som lever med MS erkjenner viktigheten av fysisk aktivitet, men indikerer ofte manglende støtte, inkludert begrenset tilgang til fagfolk som har kunnskap om både MS og fysisk aktivitet. Det er behov for å identifisere effektive tiltak for å forbedre aktivitetsnivået trygt og hensiktsmessig. Atferdsendringsstrategier retter seg mot spesifikk atferd involvert i å øke og opprettholde fysisk aktivitet. Hovedmålet med dette prosjektet er å finne ut om individualiserte atferdsendringsstrategier levert av nevrofysioterapeuter øker fysisk aktivitet ved MS. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Intervensjonsgruppen vil motta individualiserte atferdsendringsstrategier levert gjennom støtte fra nevrofysioterapeuter i 12 måneder. Ventelistekontrollgruppen vil motta vanlig omsorg i 12 måneder, og deretter tilbys intervensjonen i en 6-måneders periode ved slutten av studieperioden. Det langsiktige målet med denne forskningen er å bidra til å redusere belastningen av MS ved å identifisere nye muligheter for å øke fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2Z4
        • University of Saskatchewan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk bestemt MS (diagnostisert av en nevrolog)
  • pasientbestemte sykdomstrinn (PDDS) mindre enn eller lik 6 (dvs. ikke rullestolbundet)
  • GLTEQ <24 (ikke aktiv nok for helsemessige fordeler)

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk ustabilitet (PAR-Q moderat høy risiko for treningsrelatert skade)
  • personer som ikke kan gi samtykke
  • personer under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
EKSPERIMENTELL: Behavioural Physical Activity (PA) intervensjon
• Intervensjonen innebærer et skreddersydd fysioterapi (PT)-inntak som vil fungere som grunnlaget for den individualiserte tilnærmingen. Deltakernes individuelle egenskaper og fysiske aktivitetsbehov, inkludert en generell PT-vurdering vil forekomme innledningsvis. I løpet av de neste 12 månedene vil deltakerne motta individuell PT-coaching og en fysisk aktivitetsplan pluss tilgang til pedagogisk litteratur som skisserer metoder og fordeler med trening. Anslagsvis 15 timer med PT-kontakttimer per deltaker er forventet, og spesifikasjonene for hvert møte vil bli dokumentert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) Score
Tidsramme: baseline til 12 måneder
endring i fysisk aktivitetsnivå. GLTEQ er et 4-elements selvadministrert spørreskjema med de tre første spørsmålene som søker informasjon om antall ganger man deltar i mild, moderat og anstrengende aktivitet i anfall av minst 15 minutter varighet i en typisk uke. Total poengsum for fritidsaktivitet beregnes deretter basert på antall kamper ved hver intensitet multiplisert med 3, 5 og 9 metabolske ekvivalenter og summert. En høyere poengsum betyr mer fysisk aktiv.
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multiple Sclerosis Impact Scale versjon 2 (MSIS-29 v2)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
endring i pasientrapporterte sykdomsrelaterte symptomer målt ved hjelp av MSIS-29 v2-skalaen. MSIS-29 vurderer effekten av MS på helserelatert livskvalitet når det gjelder fysisk og psykisk velvære. MSIS-29 v2 er et selvadministrert spørreskjema med 29 elementer. 20 elementer er knyttet til en fysisk skala og 9 elementer med en psykologisk skala. Elementer spør om innvirkningen av MS på dagliglivet de siste to ukene. Alle elementer har 4 svaralternativer: 1 "ikke i det hele tatt" til 4 "ekstremt". Min poengsum = 29, maks = 116 med en høyere verdi som indikerer mer alvorlig påvirket
baseline til 12 måneder
Multippel sklerose Self Efficacy Scale (MSSE)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
endring i pasientrapportert tillitsnivå angående komponenter i sykdomsbehandling. MSSE har 18 elementer representert av to underskalaer av funksjon (9 elementer) og kontroll (9 elementer). Deltakerne vurderer selvtilliten sin fra 10-100 der 10 har et anker på svært usikker, 50 moderat sikker og 100 svært sikker. En høyere poengsum betyr mer selvsikker/høyere selvtillit.
baseline til 12 måneder
Intervjuer og Exit-undersøkelser
Tidsramme: etter intervensjon (ved 12 måneder for intervensjonsgruppe og 18 måneder for ventelistekontroll) gruppe
erfaring fra deltakere og intervensjonister
etter intervensjon (ved 12 måneder for intervensjonsgruppe og 18 måneder for ventelistekontroll) gruppe
Intervensjonsbeskrivelse
Tidsramme: etter intervensjon (ved 12 måneder for intervensjonsgruppe og 18 måneder for kontrollgruppe på venteliste)
en beskrivelse av intervensjonistisk kontakttid med deltaker og frekvens, metode og typer tjenester som tilbys
etter intervensjon (ved 12 måneder for intervensjonsgruppe og 18 måneder for kontrollgruppe på venteliste)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Individuell atferdsmessig fysisk aktivitetsintervensjon

3
Abonnere