- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04027114
Individuell fysioterapi og aktivitetscoaching for multippel sklerose (IPAC-MS)
28. november 2021 oppdatert av: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
Individuell fysioterapi og aktivitetscoaching for multippel sklerose (IPAC-MS): En randomisert kontrollert prøvelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk nevrologisk sykdom som legger en stor belastning på pasienter, familier og samfunnet.
Fysisk aktivitet ved MS er assosiert med forbedret kondisjon, symptomer og funksjon, færre tilbakefall og færre hjerneskader på MR.
Saskatchewan har en av de høyeste forekomstene av MS over hele verden, og en fersk undersøkelse anslår at omtrent 80 % av personer som lever med MS ikke er tilstrekkelig aktive for helsemessige fordeler.
Personer som lever med MS erkjenner viktigheten av fysisk aktivitet, men indikerer ofte manglende støtte, inkludert begrenset tilgang til fagfolk som har kunnskap om både MS og fysisk aktivitet.
Det er behov for å identifisere effektive tiltak for å forbedre aktivitetsnivået trygt og hensiktsmessig.
Atferdsendringsstrategier retter seg mot spesifikk atferd involvert i å øke og opprettholde fysisk aktivitet.
Hovedmålet med dette prosjektet er å finne ut om individualiserte atferdsendringsstrategier levert av nevrofysioterapeuter øker fysisk aktivitet ved MS.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.
Intervensjonsgruppen vil motta individualiserte atferdsendringsstrategier levert gjennom støtte fra nevrofysioterapeuter i 12 måneder.
Ventelistekontrollgruppen vil motta vanlig omsorg i 12 måneder, og deretter tilbys intervensjonen i en 6-måneders periode ved slutten av studieperioden.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å bidra til å redusere belastningen av MS ved å identifisere nye muligheter for å øke fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk bestemt MS (diagnostisert av en nevrolog)
- pasientbestemte sykdomstrinn (PDDS) mindre enn eller lik 6 (dvs. ikke rullestolbundet)
- GLTEQ <24 (ikke aktiv nok for helsemessige fordeler)
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk ustabilitet (PAR-Q moderat høy risiko for treningsrelatert skade)
- personer som ikke kan gi samtykke
- personer under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
|
|
EKSPERIMENTELL: Behavioural Physical Activity (PA) intervensjon
|
• Intervensjonen innebærer et skreddersydd fysioterapi (PT)-inntak som vil fungere som grunnlaget for den individualiserte tilnærmingen.
Deltakernes individuelle egenskaper og fysiske aktivitetsbehov, inkludert en generell PT-vurdering vil forekomme innledningsvis.
I løpet av de neste 12 månedene vil deltakerne motta individuell PT-coaching og en fysisk aktivitetsplan pluss tilgang til pedagogisk litteratur som skisserer metoder og fordeler med trening.
Anslagsvis 15 timer med PT-kontakttimer per deltaker er forventet, og spesifikasjonene for hvert møte vil bli dokumentert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) Score
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
endring i fysisk aktivitetsnivå.
GLTEQ er et 4-elements selvadministrert spørreskjema med de tre første spørsmålene som søker informasjon om antall ganger man deltar i mild, moderat og anstrengende aktivitet i anfall av minst 15 minutter varighet i en typisk uke.
Total poengsum for fritidsaktivitet beregnes deretter basert på antall kamper ved hver intensitet multiplisert med 3, 5 og 9 metabolske ekvivalenter og summert.
En høyere poengsum betyr mer fysisk aktiv.
|
baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Multiple Sclerosis Impact Scale versjon 2 (MSIS-29 v2)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
endring i pasientrapporterte sykdomsrelaterte symptomer målt ved hjelp av MSIS-29 v2-skalaen.
MSIS-29 vurderer effekten av MS på helserelatert livskvalitet når det gjelder fysisk og psykisk velvære.
MSIS-29 v2 er et selvadministrert spørreskjema med 29 elementer.
20 elementer er knyttet til en fysisk skala og 9 elementer med en psykologisk skala.
Elementer spør om innvirkningen av MS på dagliglivet de siste to ukene.
Alle elementer har 4 svaralternativer: 1 "ikke i det hele tatt" til 4 "ekstremt".
Min poengsum = 29, maks = 116 med en høyere verdi som indikerer mer alvorlig påvirket
|
baseline til 12 måneder
|
Multippel sklerose Self Efficacy Scale (MSSE)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
endring i pasientrapportert tillitsnivå angående komponenter i sykdomsbehandling.
MSSE har 18 elementer representert av to underskalaer av funksjon (9 elementer) og kontroll (9 elementer).
Deltakerne vurderer selvtilliten sin fra 10-100 der 10 har et anker på svært usikker, 50 moderat sikker og 100 svært sikker.
En høyere poengsum betyr mer selvsikker/høyere selvtillit.
|
baseline til 12 måneder
|
Intervjuer og Exit-undersøkelser
Tidsramme: etter intervensjon (ved 12 måneder for intervensjonsgruppe og 18 måneder for ventelistekontroll) gruppe
|
erfaring fra deltakere og intervensjonister
|
etter intervensjon (ved 12 måneder for intervensjonsgruppe og 18 måneder for ventelistekontroll) gruppe
|
Intervensjonsbeskrivelse
Tidsramme: etter intervensjon (ved 12 måneder for intervensjonsgruppe og 18 måneder for kontrollgruppe på venteliste)
|
en beskrivelse av intervensjonistisk kontakttid med deltaker og frekvens, metode og typer tjenester som tilbys
|
etter intervensjon (ved 12 måneder for intervensjonsgruppe og 18 måneder for kontrollgruppe på venteliste)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bio-1019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Individuell atferdsmessig fysisk aktivitetsintervensjon
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Lucas CarrUniversity of IowaFullført
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
William Paterson University of New JerseyFullførtKostholdsendringer | Kreftforebygging | Inntak av grønnsakerForente stater
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
University of Mississippi Medical CenterFullført
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater