多发性硬化症的个体化物理治疗和活动指导 (IPAC-MS)
2021年11月28日 更新者：Sarah Donkers、University of Saskatchewan
多发性硬化症的个体化物理治疗和活动指导 (IPAC-MS)：一项随机对照试验
多发性硬化症 (MS) 是一种慢性神经系统疾病，给患者、家庭和社会带来沉重负担。
MS 患者的身体活动与改善体质、症状和功能、减少复发以及减少 MRI 上的脑损伤有关。
萨斯喀彻温省是全球多发性硬化症发病率最高的地区之一，最近的一项调查估计，大约 80% 的多发性硬化症患者没有足够的运动来获得健康益处。
MS 患者认识到身体活动的重要性，但往往表示缺乏支持，包括接触了解 MS 和身体活动的专业人员的机会有限。
需要确定有效的干预措施以安全和适当地提高活动水平。
行为改变策略针对增加和维持身体活动所涉及的特定行为。
该项目的主要目标是确定神经物理治疗师提供的个性化行为改变策略是否会增加 MS 患者的身体活动。
参与者将被随机分配到两组。
干预组将接受通过神经物理治疗师的支持提供的个性化行为改变策略，为期 12 个月。
等候名单对照组将接受 12 个月的常规护理，然后在研究期结束时提供为期 6 个月的干预。
这项研究的长期目标是通过确定增加身体活动的新机会来帮助减轻 MS 的负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床明确的 MS（由神经科医生诊断）
- 患者确定的疾病步骤 (PDDS) 小于或等于 6（即 不坐轮椅）
- GLTEQ<24（对健康益处不够活跃）
排除标准：
- 医疗不稳定（PAR-Q 运动相关伤害的中高风险）
- 无法提供同意的人
- 18岁以下人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：等候名单控制
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实验性的：行为身体活动 (PA) 干预
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• 干预涉及量身定制的物理疗法(PT) 摄入量，这将作为个体化方法的基础。
参与者的个人属性和身体活动需求，包括一般的 PT 评估将首先出现。
在接下来的 12 个月里，参与者将接受个性化的 PT 指导和身体活动计划，以及获得概述锻炼方法和益处的教育文献。
预计每位参与者有 15 小时的 PT 接触时间，每次接触的细节都将被记录下来。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Godin 休闲时间练习问卷 (GLTEQ) 分数
大体时间：基线至 12 个月
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体力活动水平的变化。
GLTEQ 是一份包含 4 个项目的自填式问卷，其中前三个问题寻求有关一个人在典型的一周内进行至少 15 分钟的轻度、中度和剧烈活动次数的信息。
然后根据每个强度的回合数乘以 3、5 和 9 代谢当量并求和来计算休闲活动总分。
更高的分数意味着更多的身体活动。
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基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多发性硬化症影响量表第 2 版 (MSIS-29 v2)
大体时间：基线至 12 个月
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使用 MSIS-29 v2 量表测量的患者报告的疾病相关症状的变化。
MSIS-29 评估 MS 在身心健康方面对健康相关生活质量的影响。
MSIS-29 v2 是一个包含 29 个项目的自填问卷。
20 个项目与物理量表相关，9 个项目与心理量表相关。
项目询问过去两周 MS 对日常生活的影响。
所有项目都有 4 个反应选项：1“一点也不”到 4“非常”。
最低分=29，最高分=116，数值越高表示受影响越严重
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基线至 12 个月
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多发性硬化症自我效能量表 (MSSE)
大体时间：基线至 12 个月
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患者报告的对疾病管理组成部分的信心水平发生变化。
MSSE 有 18 个项目，由功能（9 项）和控制（9 项）两个子量表表示。
参与者从 10 到 100 对他们的信心进行评分，其中 10 表示非常不确定，50 表示中等确定，100 表示非常确定。
更高的分数意味着更自信/更高的自我效能。
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基线至 12 个月
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面试和退出调查
大体时间：干预后（干预组在 12 个月时，等候名单控制组在 18 个月时）
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参与者和干预者的经验
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干预后（干预组在 12 个月时，等候名单控制组在 18 个月时）
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干预说明
大体时间：干预后（干预组在 12 个月时，等候名单对照组在 18 个月时）
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描述干预者与参与者的接触时间以及频率、方法和提供的服务类型
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干预后（干预组在 12 个月时，等候名单对照组在 18 个月时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月12日
初级完成 (实际的)
2021年1月15日
研究完成 (实际的)
2021年6月21日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月28日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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