다발성 경화증에 대한 개별화된 물리 치료 및 활동 코칭 (IPAC-MS)
2021년 11월 28일 업데이트: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
다발성 경화증(IPAC-MS)에 대한 개별화된 물리 치료 및 활동 코칭: 무작위 통제 시험
다발성 경화증(MS)은 환자, 가족 및 사회에 큰 부담을 주는 만성 신경계 질환입니다.
MS의 신체 활동은 체력, 증상 및 기능 개선, 재발 감소, MRI에서 뇌 병변 감소와 관련이 있습니다.
서스캐처원주는 전 세계적으로 MS 발병률이 가장 높은 주 중 하나이며 최근 설문 조사에 따르면 MS 환자의 약 80%가 건강 혜택을 받을 만큼 충분히 활동적이지 않은 것으로 추정됩니다.
다발성 경화증을 앓고 있는 개인은 신체 활동의 중요성을 인식하지만 다발성 경화증과 신체 활동 모두에 대해 잘 알고 있는 전문가에 대한 제한된 접근을 포함하여 종종 지원이 부족함을 나타냅니다.
활동 수준을 안전하고 적절하게 개선하기 위한 효과적인 개입을 식별할 필요가 있습니다.
행동 변화 전략은 신체 활동을 늘리고 유지하는 것과 관련된 특정 행동을 목표로 합니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 신경물리치료사가 제공하는 개별화된 행동 변화 전략이 다발성 경화증의 신체 활동을 증가시키는지 확인하는 것입니다.
참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.
개입 그룹은 12개월 동안 신경물리치료사의 지원을 통해 개별화된 행동 변화 전략을 받게 됩니다.
대기자 명단 통제 그룹은 12개월 동안 일반적인 치료를 받은 다음 연구 기간이 끝날 때 6개월 동안 개입을 제공받게 됩니다.
이 연구의 장기 목표는 신체 활동을 늘릴 수 있는 새로운 기회를 파악하여 다발성 경화증의 부담을 줄이는 데 도움을 주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확정된 MS(신경과 전문의가 진단)
- PDDS(환자 결정 질병 단계)가 6 이하(즉, 휠체어에 묶이지 않음)
- GLTEQ<24(의료 혜택을 받을 만큼 활동적이지 않음)
제외 기준:
- 의학적 불안정성(PAR-Q 운동 관련 위험이 중간-높음)
- 동의를 제공할 수 없는 사람
- 18세 미만의 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단 제어
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실험적: 행동 신체 활동(PA) 개입
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• 개입에는 개별화된 접근 방식의 기초 역할을 할 맞춤형 물리 치료(PT) 섭취가 포함됩니다.
일반 PT 평가를 포함하여 참가자의 개별 속성 및 신체 활동 요구 사항이 초기에 발생합니다.
향후 12개월 동안 참가자는 개별화된 PT 코칭 및 신체 활동 계획과 운동 방법 및 이점을 설명하는 교육 문헌에 대한 액세스를 받게 됩니다.
참가자당 약 15시간의 PT 연락 시간이 예상되며 각 만남의 세부 사항이 문서화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ) 점수
기간: 기준선에서 12개월
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신체 활동 수준의 변화.
GLTEQ는 일반적인 주에 최소 15분 동안 경증, 중등도 및 격렬한 활동에 참여하는 횟수에 대한 정보를 찾는 처음 세 가지 질문이 포함된 4개 항목 자가 관리 설문지입니다.
총 레저 활동 점수는 각 강도의 시합 횟수에 3, 5 및 9의 대사 등가물을 곱하고 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 신체적으로 더 활동적임을 의미합니다.
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기준선에서 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 영향 척도 버전 2(MSIS-29 v2)
기간: 기준선에서 12개월
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MSIS-29 v2 척도를 사용하여 측정한 환자 보고 질병 관련 증상의 변화.
MSIS-29는 MS가 신체적 및 심리적 웰빙 측면에서 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
MSIS-29 v2는 29개 항목의 자기 관리형 설문지입니다.
20개 항목은 물리적 척도와 연관되고 9개 항목은 심리적 척도와 연관됩니다.
항목은 지난 2주 동안 MS가 일상 생활에 미치는 영향에 대해 묻습니다.
모든 항목에는 4개의 응답 옵션이 있습니다: 1 "전혀 그렇지 않다"에서 4 "매우 그렇다".
최소 점수 = 29, 최대 = 116(높은 값은 더 심각한 영향을 받음을 나타냄)
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기준선에서 12개월
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다발성 경화증 자가 효능 척도(MSSE)
기간: 기준선에서 12개월
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질병 관리의 구성 요소에 대한 환자 보고 신뢰 수준의 변화.
MSSE에는 기능(9개 항목)과 제어(9개 항목)의 두 가지 하위 척도로 표현되는 18개 항목이 있습니다.
참가자들은 자신의 신뢰도를 10-100으로 평가합니다. 여기서 10은 매우 불확실하고 50은 적당히 확신하며 100은 매우 확신합니다.
점수가 높을수록 자신감/자기 효능감이 높다는 의미입니다.
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기준선에서 12개월
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인터뷰 및 퇴사 설문조사
기간: 개입 후(개입 그룹의 경우 12개월 시점, 대기자 명단 제어의 경우 18개월 시점) 그룹
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참가자 및 중재자의 경험
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개입 후(개입 그룹의 경우 12개월 시점, 대기자 명단 제어의 경우 18개월 시점) 그룹
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개입 설명
기간: 개입 후(개입 그룹의 경우 12개월 시점, 대기자 명단 통제 그룹의 경우 18개월 시점)
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참여자와 중재자와의 접촉 시간 및 빈도, 제공되는 서비스의 방법 및 유형에 대한 설명
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개입 후(개입 그룹의 경우 12개월 시점, 대기자 명단 통제 그룹의 경우 18개월 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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