Személyre szabott fizioterápia és tevékenységi coaching sclerosis multiplex esetén (IPAC-MS)
2021. november 28. frissítette: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
Személyre szabott fizioterápia és tevékenységi edzés szklerózis multiplexre (IPAC-MS): Randomizált, kontrollált vizsgálat
A sclerosis multiplex (MS) egy krónikus neurológiai betegség, amely nagy terhet ró a betegekre, a családokra és a társadalomra.
Az SM-ben a fizikai aktivitás javult kondícióval, tünetekkel és funkcióval, kevesebb visszaeséssel és kevesebb agyi elváltozással jár az MRI-n.
Saskatchewanban az egyik legmagasabb az SM-es betegek aránya világszerte, és egy közelmúltbeli felmérés becslése szerint az SM-ben élők körülbelül 80%-a nem elég aktív az egészségügyi előnyökhöz.
Az SM-ben élő egyének felismerik a fizikai aktivitás fontosságát, de gyakran jelzik a támogatás hiányát, ideértve az SM-ről és a fizikai aktivitásról is tájékozott szakemberekhez való korlátozott hozzáférést.
Hatékony beavatkozásokat kell azonosítani a tevékenységi szintek biztonságos és megfelelő javításához.
A viselkedésmódosítási stratégiák a fizikai aktivitás növelésében és fenntartásában részt vevő konkrét viselkedési formákat célozzák meg.
A projekt elsődleges célja annak meghatározása, hogy a neurofizioterapeuták által alkalmazott, egyénre szabott viselkedésmódosítási stratégiák növelik-e a fizikai aktivitást SM-ben.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják.
Az intervenciós csoport egyénre szabott viselkedésmódosítási stratégiákat kap neurofizioterapeuták támogatásával 12 hónapig.
A várólistás kontrollcsoport 12 hónapig a szokásos ellátásban részesül, majd a vizsgálati időszak végén 6 hónapig felajánlják a beavatkozást.
A kutatás hosszú távú célja az SM terheinek csökkentése azáltal, hogy új lehetőségeket keres a fizikai aktivitás növelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikailag határozott SM (neurológus által diagnosztizált)
- a beteg által meghatározott betegséglépések (PDDS) legfeljebb 6 (azaz. nincs tolószékhez kötve)
- GLTEQ<24 (nem elég aktív az egészségügyi előnyökhöz)
Kizárási kritériumok:
- orvosi instabilitás (PAR-Q közepesen magas a testmozgással kapcsolatos ártalmak kockázata)
- beleegyezését adni nem tudó személyek
- 18 éven aluli személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlés
|
|
|
KÍSÉRLETI: Behavioral Physical Activity (PA) beavatkozás
|
• A beavatkozás testreszabott fizioterápiás (PT) bevitelt foglal magában, amely az egyénre szabott megközelítés alapjául szolgál.
Kezdetben a résztvevők egyéni tulajdonságai és fizikai aktivitási szükségletei, beleértve az általános PT értékelést is, megtörténik.
A következő 12 hónap során a résztvevők személyre szabott PT coachingot és fizikai aktivitási tervet kapnak, valamint hozzáférést kapnak a gyakorlatok módszereit és előnyeit felvázoló oktatási irodalomhoz.
Becslések szerint résztvevőnként 15 óra PT kapcsolattartási óra várható, és az egyes találkozások sajátosságait dokumentálni kell.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) pontszám
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
a fizikai aktivitás szintjének változása.
A GLTEQ egy 4 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely az első három kérdéssel arra keres információt, hogy egy átlagos héten hányszor végez enyhe, közepes és megerőltető tevékenységet legalább 15 perces rohamokban.
A szabadidős tevékenységek összpontszámát ezután az egyes intenzitású rohamok száma, 3, 5 és 9 metabolikus ekvivalens szorzata és összegzése alapján számítják ki.
A magasabb pontszám fizikailag aktívabb.
|
alapvonal 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sclerosis Multiplex Impact Scale 2. verzió (MSIS-29 v2)
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
a betegek által jelentett, betegséggel kapcsolatos tünetek változása az MSIS-29 v2 skála használatával mérve.
Az MSIS-29 felméri az SM hatását az egészséggel kapcsolatos életminőségre a fizikai és pszichológiai jólét szempontjából.
Az MSIS-29 v2 egy 29 elemből álló, önkitöltős kérdőív.
Fizikai skálához 20, pszichológiai skálához 9 tétel tartozik.
A tételek arról kérdeznek, hogy az SM milyen hatással volt a mindennapi életre az elmúlt két hétben.
Minden elemnek 4 válaszlehetősége van: 1 "egyáltalán nem" - 4 "rendkívül".
Minimális pontszám = 29, max = 116, magasabb értékkel, ami súlyosabb érintettséget jelez
|
alapvonal 12 hónapig
|
|
Sclerosis Multiplex Self Efficacy Scale (MSSE)
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
a betegek által bejelentett bizalomszint változása a betegségkezelés összetevőivel kapcsolatban.
Az MSSE-nek 18 eleme van, amelyeket két alskála képvisel: Function (9 elem) és Control (9 elem).
A résztvevők 10-től 100-ig értékelik önbizalmukat, ahol a 10-es horgony nagyon bizonytalan, 50 közepesen biztos és 100 nagyon biztos.
A magasabb pontszám magabiztosabb/magasabb önhatékonyságot jelent.
|
alapvonal 12 hónapig
|
|
Interjúk és kilépési felmérések
Időkeret: beavatkozás után (12 hónapos pontnál intervenciós csoportnál és 18 hónapos várólista kontrollnál) csoport
|
a résztvevők és az intervenciók tapasztalatai
|
beavatkozás után (12 hónapos pontnál intervenciós csoportnál és 18 hónapos várólista kontrollnál) csoport
|
|
Beavatkozás leírása
Időkeret: beavatkozás után (12 hónapos pontnál az intervenciós csoportnál és 18 hónapnál a várólista kontrollcsoportnál)
|
a résztvevőkkel való intervenciós kapcsolattartási idő és a nyújtott szolgáltatások gyakorisága, módja és típusai leírása
|
beavatkozás után (12 hónapos pontnál az intervenciós csoportnál és 18 hónapnál a várólista kontrollcsoportnál)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bio-1019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .