Fisioterapia Individualizada y Coaching de Actividad para la Esclerosis Múltiple (IPAC-MS)
28 de noviembre de 2021 actualizado por: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
Fisioterapia individualizada y entrenamiento de actividades para la esclerosis múltiple (IPAC-MS): un ensayo controlado aleatorio
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurológica crónica que supone una gran carga para los pacientes, las familias y la sociedad.
La actividad física en la EM se asocia con una mejor condición física, síntomas y función, menos recaídas y menos lesiones cerebrales en la resonancia magnética.
Saskatchewan tiene una de las tasas más altas de EM en todo el mundo, y una encuesta reciente estimó que aproximadamente el 80 % de las personas que viven con EM no son lo suficientemente activas para obtener beneficios para la salud.
Las personas que viven con EM reconocen la importancia de la actividad física, pero a menudo indican una falta de apoyo, incluido el acceso limitado a profesionales con conocimientos sobre la EM y la actividad física.
Existe la necesidad de identificar intervenciones efectivas para mejorar los niveles de actividad de manera segura y adecuada.
Las estrategias de cambio de comportamiento se enfocan en comportamientos específicos involucrados en aumentar y mantener la actividad física.
El objetivo principal de este proyecto es determinar si las estrategias de cambio de comportamiento individualizadas proporcionadas por neurofisioterapeutas aumentan la actividad física en la EM.
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos.
El grupo de intervención recibirá estrategias de cambio de comportamiento individualizadas entregadas a través del apoyo de neurofisioterapeutas durante 12 meses.
El grupo de control de la lista de espera recibirá la atención habitual durante 12 meses y luego se le ofrecerá la intervención durante un período de 6 meses al final del período de estudio.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es ayudar a disminuir la carga de la EM mediante la identificación de nuevas oportunidades para aumentar la actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM clínicamente definida (diagnosticada por un neurólogo)
- pasos de enfermedad determinados por el paciente (PDDS) menores o iguales a 6 (es decir, no en silla de ruedas)
- GLTEQ<24 (no lo suficientemente activo para obtener beneficios para la salud)
Criterio de exclusión:
- inestabilidad médica (PAR-Q riesgo moderado-alto de daño relacionado con el ejercicio)
- personas incapaces de dar su consentimiento
- personas menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
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EXPERIMENTAL: Intervención de actividad física conductual (AF)
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• La intervención implica una admisión de fisioterapia (PT) personalizada que servirá como base para el enfoque individualizado.
Los atributos individuales de los participantes y las necesidades de actividad física, incluida una evaluación general de PT, se realizarán inicialmente.
Durante los próximos 12 meses, los participantes recibirán entrenamiento individualizado de fisioterapia y un plan de actividad física, además de acceso a literatura educativa que describe los métodos y beneficios del ejercicio.
Se prevé un estimado de 15 horas de contacto de PT por participante y se documentarán los detalles de cada encuentro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ) Puntuación
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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cambio en el nivel de actividad física.
El GLTEQ es un cuestionario autoadministrado de 4 ítems con las primeras tres preguntas buscando información sobre la cantidad de veces que uno se involucra en actividades leves, moderadas y extenuantes en episodios de al menos 15 minutos de duración en una semana típica.
La puntuación total de la actividad de ocio se calcula luego en función del número de episodios en cada intensidad multiplicado por 3, 5 y 9 equivalentes metabólicos y sumado.
Una puntuación más alta significa más actividad física.
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línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple versión 2 (MSIS-29 v2)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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cambio en los síntomas relacionados con la enfermedad informados por el paciente medidos utilizando la escala MSIS-29 v2.
MSIS-29 evalúa el impacto de la EM en la calidad de vida relacionada con la salud en términos de bienestar físico y psicológico.
El MSIS-29 v2 es un cuestionario autoadministrado de 29 ítems.
20 ítems están asociados a una escala física y 9 ítems a una escala psicológica.
Los elementos preguntan sobre el impacto de la EM en la vida cotidiana en las últimas dos semanas.
Todos los ítems tienen 4 opciones de respuesta: 1 "nada" a 4 "extremadamente".
Puntuación mínima = 29, máxima = 116 con un valor más alto que indica un impacto más grave
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línea de base a 12 meses
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Escala de autoeficacia en esclerosis múltiple (MSSE)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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cambio en el nivel de confianza informado por el paciente con respecto a los componentes del manejo de la enfermedad.
El MSSE tiene 18 ítems representados por dos subescalas de Función (9 ítems) y Control (9 ítems).
Los participantes califican su confianza de 10 a 100, donde 10 tiene un ancla de muy incierto, 50 moderadamente seguro y 100 muy seguro.
Una puntuación más alta significa más confianza/mayor autoeficacia.
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línea de base a 12 meses
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Entrevistas y encuestas de salida
Periodo de tiempo: después de la intervención (a los 12 meses para el grupo de intervención y a los 18 meses para el grupo de control en lista de espera)
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experiencia de los participantes e intervencionistas
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después de la intervención (a los 12 meses para el grupo de intervención y a los 18 meses para el grupo de control en lista de espera)
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Descripción de la intervención
Periodo de tiempo: después de la intervención (a los 12 meses para el grupo de intervención y a los 18 meses para el grupo de control en lista de espera)
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una descripción del tiempo de contacto del interventor con el participante y la frecuencia, el método y los tipos de servicios prestados
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después de la intervención (a los 12 meses para el grupo de intervención y a los 18 meses para el grupo de control en lista de espera)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bio-1019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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