Fisioterapia Individualizada e Coaching de Atividade para Esclerose Múltipla (IPAC-MS)
28 de novembro de 2021 atualizado por: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
Fisioterapia Individualizada e Coaching de Atividade para Esclerose Múltipla (IPAC-MS): Um Estudo Controlado Randomizado
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença neurológica crônica que representa um grande fardo para os pacientes, famílias e sociedade.
A atividade física na esclerose múltipla está associada a melhor condicionamento físico, sintomas e função, menos recaídas e menos lesões cerebrais na ressonância magnética.
Saskatchewan tem uma das taxas mais altas de esclerose múltipla em todo o mundo, e uma pesquisa recente estimou que aproximadamente 80% das pessoas que vivem com esclerose múltipla não são suficientemente ativas para benefícios de saúde.
Indivíduos que vivem com EM reconhecem a importância da atividade física, mas muitas vezes indicam falta de apoio, incluindo acesso limitado a profissionais com conhecimento sobre EM e atividade física.
Há uma necessidade de identificar intervenções eficazes para melhorar os níveis de atividade de forma segura e adequada.
As estratégias de mudança de comportamento visam comportamentos específicos envolvidos no aumento e manutenção da atividade física.
O objetivo principal deste projeto é determinar se as estratégias de mudança de comportamento individualizadas fornecidas por neurofisioterapeutas aumentam a atividade física na EM.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
O grupo de intervenção receberá estratégias de mudança de comportamento individualizadas entregues por meio do apoio de neurofisioterapeutas por 12 meses.
O grupo de controle da lista de espera receberá atendimento usual por 12 meses e, em seguida, será oferecida a intervenção por um período de 6 meses no final do período do estudo.
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é ajudar a diminuir o peso da EM, identificando novas oportunidades para aumentar a atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EM clinicamente definida (diagnosticada por um neurologista)
- Etapas da doença determinadas pelo paciente (PDDS) menores ou iguais a 6 (ou seja, não em cadeira de rodas)
- GLTEQ<24 (não ativo o suficiente para benefícios de saúde)
Critério de exclusão:
- instabilidade médica (risco moderado a alto do PAR-Q de danos relacionados ao exercício)
- pessoas incapazes de fornecer consentimento
- pessoas com idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
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EXPERIMENTAL: Intervenção de Atividade Física Comportamental (AF)
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• A intervenção envolve uma ingestão de fisioterapia (PT) personalizada que servirá como base para a abordagem individualizada.
Os atributos individuais dos participantes e as necessidades de atividade física, incluindo uma avaliação geral de PT, ocorrerão inicialmente.
Nos próximos 12 meses, os participantes receberão treinamento PT individualizado e um plano de atividade física, além de acesso à literatura educacional que descreve métodos e benefícios do exercício.
Prevê-se uma estimativa de 15 horas de contacto PT por participante e as especificidades de cada encontro serão documentadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ)
Prazo: linha de base para 12 meses
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mudança no nível de atividade física.
O GLTEQ é um questionário autoaplicável de 4 itens com as três primeiras questões buscando informações sobre o número de vezes que uma pessoa se envolve em atividades leves, moderadas e extenuantes em sessões de pelo menos 15 minutos de duração em uma semana típica.
A pontuação total da atividade de lazer é então calculada com base no número de sessões em cada intensidade multiplicado por 3, 5 e 9 equivalentes metabólicos e somados.
Uma pontuação mais alta significa mais atividade física.
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linha de base para 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla versão 2 (MSIS-29 v2)
Prazo: linha de base para 12 meses
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mudança nos sintomas relacionados à doença relatados pelo paciente medidos usando a escala MSIS-29 v2.
O MSIS-29 avalia o impacto da EM na qualidade de vida relacionada à saúde em termos de bem-estar físico e psicológico.
O MSIS-29 v2 é um questionário autoaplicável de 29 itens.
20 itens estão associados a uma escala física e 9 itens a uma escala psicológica.
Os itens perguntam sobre o impacto da EM na vida cotidiana nas últimas duas semanas.
Todos os itens têm 4 opções de resposta: 1 "nada" a 4 "extremamente".
Pontuação mínima = 29, máxima = 116 com um valor mais alto indicando impacto mais severo
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linha de base para 12 meses
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Escala de Autoeficácia para Esclerose Múltipla (MSSE)
Prazo: linha de base para 12 meses
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mudança no nível de confiança relatado pelo paciente em relação aos componentes do gerenciamento da doença.
O MSSE possui 18 itens representados por duas subescalas de Função (9 itens) e Controle (9 itens).
Os participantes avaliam sua confiança de 10 a 100, onde 10 tem uma âncora muito incerta, 50 moderadamente certa e 100 muito certa.
Uma pontuação mais alta significa mais autoconfiança/autoeficácia.
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linha de base para 12 meses
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Entrevistas e pesquisas de saída
Prazo: após a intervenção (no ponto de 12 meses para o grupo de intervenção e 18 meses para o grupo de controle da lista de espera)
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experiência dos participantes e intervenientes
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após a intervenção (no ponto de 12 meses para o grupo de intervenção e 18 meses para o grupo de controle da lista de espera)
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Descrição da intervenção
Prazo: após a intervenção (no ponto de 12 meses para o grupo de intervenção e 18 meses para o grupo de controle da lista de espera)
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uma descrição do tempo de contato do interventor com o participante e frequência, método e tipos de serviços prestados
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após a intervenção (no ponto de 12 meses para o grupo de intervenção e 18 meses para o grupo de controle da lista de espera)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
21 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bio-1019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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