Индивидуальная физиотерапия и тренировка активности при рассеянном склерозе (IPAC-MS)
28 ноября 2021 г. обновлено: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
Индивидуальная физиотерапия и тренировка активности при рассеянном склерозе (IPAC-MS): рандомизированное контролируемое исследование
Рассеянный склероз (РС) — это хроническое неврологическое заболевание, которое ложится тяжелым бременем на пациентов, семьи и общество.
Физическая активность при РС связана с улучшением физической формы, симптомов и функций, меньшим количеством рецидивов и меньшим количеством поражений головного мозга на МРТ.
В Саскачеване один из самых высоких показателей заболеваемости рассеянным склерозом в мире, и недавнее исследование показало, что примерно 80% людей, живущих с рассеянным склерозом, недостаточно активны для пользы для здоровья.
Люди, живущие с РС, осознают важность физической активности, но часто указывают на отсутствие поддержки, включая ограниченный доступ к специалистам, осведомленным как о РС, так и о физической активности.
Необходимо определить эффективные меры для безопасного и надлежащего повышения уровня активности.
Стратегии изменения поведения нацелены на конкретное поведение, связанное с увеличением и поддержанием физической активности.
Основная цель этого проекта - определить, повышают ли индивидуализированные стратегии изменения поведения, предлагаемые нейрофизиотерапевтами, физическую активность при РС.
Участники будут случайным образом разделены на две группы.
Группа вмешательства получит индивидуализированные стратегии изменения поведения при поддержке нейрофизиотерапевтов в течение 12 месяцев.
Контрольная группа из списка ожидания будет получать обычный уход в течение 12 месяцев, а затем в конце периода исследования ей будет предложено вмешательство в течение 6 месяцев.
Долгосрочная цель этого исследования — помочь уменьшить бремя рассеянного склероза путем выявления новых возможностей для увеличения физической активности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинически определенный рассеянный склероз (диагностируется неврологом)
- определяемые пациентом этапы заболевания (PDDS) меньше или равны 6 (т.е. не прикован к инвалидной коляске)
- GLTEQ<24 (недостаточно активен для пользы для здоровья)
Критерий исключения:
- медицинская нестабильность (умеренно-высокий риск вреда, связанного с физическими упражнениями, PAR-Q)
- лица, не способные дать согласие
- лица в возрасте до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль листа ожидания
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поведенческая физическая активность (PA) вмешательство
|
• Вмешательство включает индивидуальный прием физиотерапии (ФТ), который послужит основой для индивидуального подхода.
Индивидуальные атрибуты участников и потребности в физической активности, включая общую оценку PT, будут проводиться на начальном этапе.
В течение следующих 12 месяцев участники получат индивидуальные тренировки по физкультуре и план физической активности, а также доступ к образовательной литературе, в которой описываются методы и преимущества упражнений.
Ожидается примерно 15 часов контактных часов PT на каждого участника, и особенности каждой встречи будут задокументированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по упражнениям в свободное время (GLTEQ) Година
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
изменение уровня физической активности.
GLTEQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 4 пунктов, в которой первые три вопроса направлены на получение информации о том, сколько раз человек занимается легкой, умеренной и напряженной деятельностью в виде приступов продолжительностью не менее 15 минут в обычную неделю.
Затем рассчитывают общую оценку активности в свободное время на основе количества подходов при каждой интенсивности, умноженных на 3, 5 и 9 метаболических эквивалентов, и суммируют.
Более высокий балл означает большую физическую активность.
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия рассеянного склероза, версия 2 (MSIS-29 v2)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
изменение сообщаемых пациентами симптомов, связанных с заболеванием, измеренных с использованием шкалы MSIS-29 v2.
MSIS-29 оценивает влияние РС на качество жизни, связанное со здоровьем, с точки зрения физического и психологического благополучия.
MSIS-29 v2 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 29 пунктов.
20 пунктов связаны с физической шкалой и 9 пунктов с психологической шкалой.
Вопросы касаются влияния рассеянного склероза на повседневную жизнь за последние две недели.
Все пункты имеют 4 варианта ответа: от 1 «совсем нет» до 4 «крайне».
Минимальный балл = 29, максимальный = 116, при этом более высокое значение указывает на более серьезное воздействие.
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Шкала самоэффективности при рассеянном склерозе (MSSE)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
изменение сообщаемого пациентом уровня уверенности в отношении компонентов лечения заболевания.
MSSE имеет 18 пунктов, представленных двумя субшкалами функции (9 пунктов) и контроля (9 пунктов).
Участники оценивают свою уверенность от 10 до 100, где 10 означает очень неуверенный, 50 умеренно уверенный и 100 очень уверенный.
Более высокий балл означает большую уверенность/более высокую самоэффективность.
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Интервью и выездные опросы
Временное ограничение: после вмешательства (через 12 месяцев для группы вмешательства и через 18 месяцев для контрольной группы из списка ожидания) группа
|
опыт участников и интервентов
|
после вмешательства (через 12 месяцев для группы вмешательства и через 18 месяцев для контрольной группы из списка ожидания) группа
|
|
Описание вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства (через 12 месяцев для группы вмешательства и 18 месяцев для контрольной группы списка ожидания)
|
описание времени контакта интервенциониста с участником и частота, метод и виды предоставляемых услуг
|
после вмешательства (через 12 месяцев для группы вмешательства и 18 месяцев для контрольной группы списка ожидания)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bio-1019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .