Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana fizjoterapia i coaching aktywności dla stwardnienia rozsianego (IPAC-MS)

28 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sarah Donkers, University of Saskatchewan

Zindywidualizowana fizjoterapia i coaching aktywności dla stwardnienia rozsianego (IPAC-MS): randomizowana kontrolowana próba

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba neurologiczna, która stanowi duże obciążenie dla pacjentów, rodzin i społeczeństwa. Aktywność fizyczna w stwardnieniu rozsianym wiąże się z poprawą sprawności, objawów i funkcji, mniejszą liczbą nawrotów i mniejszą liczbą zmian w mózgu w MRI. Saskatchewan ma jeden z najwyższych wskaźników zachorowań na stwardnienie rozsiane na świecie, a ostatnie badanie oszacowało, że około 80% osób żyjących ze stwardnieniem rozsianym nie jest wystarczająco aktywnych, aby uzyskać korzyści zdrowotne. Osoby żyjące z SM dostrzegają znaczenie aktywności fizycznej, ale często wskazują na brak wsparcia, w tym ograniczony dostęp do profesjonalistów posiadających wiedzę zarówno na temat SM, jak i aktywności fizycznej. Istnieje potrzeba określenia skutecznych interwencji w celu poprawy poziomu aktywności w sposób bezpieczny i odpowiedni. Strategie zmiany zachowań ukierunkowane są na określone zachowania związane ze zwiększaniem i utrzymywaniem aktywności fizycznej. Głównym celem tego projektu jest ustalenie, czy zindywidualizowane strategie zmiany zachowania, dostarczane przez neurofizjoterapeutów, zwiększają aktywność fizyczną w SM. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa interwencyjna otrzyma zindywidualizowane strategie zmiany zachowania dostarczane przy wsparciu neurofizjoterapeutów przez 12 miesięcy. Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma zwykłą opiekę przez 12 miesięcy, a następnie otrzyma propozycję interwencji na okres 6 miesięcy na koniec okresu badania. Długoterminowym celem tych badań jest pomoc w zmniejszeniu obciążenia SM poprzez identyfikację nowych możliwości zwiększenia aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2Z4
        • University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie określone stwardnienie rozsiane (zdiagnozowane przez neurologa)
  • etapy choroby określone przez pacjenta (PDDS) mniejsze lub równe 6 (tj. nie dla osób poruszających się na wózku inwalidzkim)
  • GLTEQ<24 (niewystarczająco aktywny dla korzyści zdrowotnych)

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilność medyczna (PAR-Q umiarkowane-wysokie ryzyko szkód związanych z wysiłkiem fizycznym)
  • osoby niezdolne do wyrażenia zgody
  • osoby poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
EKSPERYMENTALNY: Interwencja behawioralnej aktywności fizycznej (PA).
Behawioralne: Zindywidualizowana behawioralna interwencja w zakresie aktywności fizycznej
• Interwencja obejmuje dostosowane spożycie fizjoterapii (PT), które posłuży jako podstawa zindywidualizowanego podejścia. Indywidualne cechy uczestników i potrzeby związane z aktywnością fizyczną, w tym ogólna ocena PT, zostaną przeprowadzone na początku. W ciągu najbliższych 12 miesięcy uczestnicy otrzymają zindywidualizowany coaching PT i plan aktywności fizycznej oraz dostęp do literatury edukacyjnej, która przedstawia metody i korzyści płynące z ćwiczeń. Przewiduje się około 15 godzin godzin kontaktu PT na uczestnika, a specyfika każdego spotkania zostanie udokumentowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza Godin dotyczącego ćwiczeń w czasie wolnym (GLTEQ).
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
zmiana poziomu aktywności fizycznej. GLTEQ to 4-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, z trzema pierwszymi pytaniami mającymi na celu uzyskanie informacji o tym, ile razy dana osoba angażuje się w łagodną, ​​umiarkowaną i forsowną aktywność w atakach trwających co najmniej 15 minut w typowym tygodniu. Całkowity wynik aktywności w czasie wolnym jest następnie obliczany na podstawie liczby ataków o każdej intensywności pomnożonej przez 3, 5 i 9 równoważników metabolicznych i sumowane. Wyższy wynik oznacza większą aktywność fizyczną.
bazowy do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego wersja 2 (MSIS-29 v2)
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
zmiana zgłaszanych przez pacjentów objawów związanych z chorobą mierzona za pomocą skali MSIS-29 v2. MSIS-29 ocenia wpływ SM na jakość życia związaną ze zdrowiem pod względem dobrostanu fizycznego i psychicznego. MSIS-29 v2 to kwestionariusz składający się z 29 pozycji do samodzielnego wypełnienia. 20 pozycji jest powiązanych ze skalą fizyczną, a 9 pozycji ze skalą psychologiczną. Pytania dotyczą wpływu SM na codzienne życie w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wszystkie pozycje mają 4 opcje odpowiedzi: od 1 „wcale” do 4 „bardzo”. Minimalny wynik = 29, maksymalny = 116, przy czym wyższa wartość wskazuje na poważniejszy wpływ
bazowy do 12 miesięcy
Skala Własnej Skuteczności Stwardnienia Rozsianego (MSSE)
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
zmiana zgłaszanego przez pacjentów poziomu pewności co do elementów postępowania w chorobie. MSSE ma 18 pozycji reprezentowanych przez dwie podskale Funkcjonowania (9 pozycji) i Kontroli (9 pozycji). Uczestnicy oceniają swoją pewność siebie w skali od 10 do 100, gdzie 10 ma kotwicę bardzo niepewną, 50 średnio pewną i 100 bardzo pewną. Wyższy wynik oznacza większą pewność siebie/większe poczucie własnej skuteczności.
bazowy do 12 miesięcy
Wywiady i ankiety dotyczące wyjścia
Ramy czasowe: po interwencji (w punkcie 12 miesięcy dla grupy interwencyjnej i 18 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących).
doświadczenia uczestników i interwencjonistów
po interwencji (w punkcie 12 miesięcy dla grupy interwencyjnej i 18 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących).
Opis interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (w punkcie 12 miesięcy dla grupy interwencyjnej i 18 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących)
opis czasu kontaktu interwencjonisty z uczestnikiem oraz częstotliwość, sposób i rodzaje świadczonych usług
po interwencji (w punkcie 12 miesięcy dla grupy interwencyjnej i 18 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Współpracownicy

Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research
Saskatchewan Health Research Foundation (SHRF)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bio-1019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Zindywidualizowana behawioralna interwencja w zakresie aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj