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Fisioterapia individualizzata e attività di coaching per la sclerosi multipla (IPAC-MS)

28 novembre 2021 aggiornato da: Sarah Donkers, University of Saskatchewan

Fisioterapia individualizzata e attività di coaching per la sclerosi multipla (IPAC-MS): uno studio controllato randomizzato

La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurologica cronica che grava pesantemente sui pazienti, sulle famiglie e sulla società. L'attività fisica nella SM è associata a una migliore forma fisica, sintomi e funzionalità, meno ricadute e meno lesioni cerebrali alla risonanza magnetica. Il Saskatchewan ha uno dei più alti tassi di SM in tutto il mondo e un recente sondaggio ha stimato che circa l'80% delle persone che vivono con la SM non sono sufficientemente attive per benefici per la salute. Gli individui che vivono con la SM riconoscono l'importanza dell'attività fisica, ma spesso indicano una mancanza di supporto, incluso un accesso limitato a professionisti informati sia sulla SM che sull'attività fisica. È necessario identificare interventi efficaci per migliorare i livelli di attività in modo sicuro e appropriato. Le strategie di cambiamento del comportamento mirano a comportamenti specifici coinvolti nell'aumento e nel mantenimento dell'attività fisica. L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se le strategie di cambiamento del comportamento individualizzate fornite dai neurofisioterapisti aumentano l'attività fisica nella SM. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo di intervento riceverà strategie di cambiamento comportamentale individualizzate fornite attraverso il supporto di neurofisioterapisti per 12 mesi. Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà le cure abituali per 12 mesi, quindi verrà offerto l'intervento per un periodo di 6 mesi alla fine del periodo di studio. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è aiutare a ridurre il carico della SM identificando nuove opportunità per aumentare l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2Z4
        • University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM clinicamente definita (diagnosticata da un neurologo)
  • passi di malattia determinati dal paziente (PDDS) inferiori o uguali a 6 (cioè non vincolato alla sedia a rotelle)
  • GLTEQ<24 (non abbastanza attivo per benefici per la salute)

Criteri di esclusione:

  • instabilità medica (PAR-Q rischio moderato-alto di danno correlato all'esercizio)
  • persone impossibilitate a prestare il consenso
  • persone di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
SPERIMENTALE: Intervento sull'attività fisica comportamentale (PA).
Comportamentale: Intervento di attività fisica comportamentale individualizzato
• L'intervento prevede un'assunzione personalizzata di fisioterapia (PT) che servirà come base per l'approccio individualizzato. Inizialmente si verificheranno gli attributi individuali dei partecipanti e le esigenze di attività fisica, inclusa una valutazione generale del PT. Nei prossimi 12 mesi, i partecipanti riceveranno coaching PT personalizzato e un piano di attività fisica oltre all'accesso alla letteratura educativa che delinea metodi e benefici dell'esercizio. Sono previste circa 15 ore di contatto PT per partecipante e le specifiche di ogni incontro saranno documentate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin (GLTEQ).
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
variazione del livello di attività fisica. Il GLTEQ è un questionario autosomministrato di 4 voci con le prime tre domande che cercano informazioni sul numero di volte in cui uno si impegna in attività lievi, moderate e faticose in periodi della durata di almeno 15 minuti in una settimana tipica. Il punteggio totale dell'attività del tempo libero viene quindi calcolato in base al numero di attacchi a ciascuna intensità moltiplicato per 3, 5 e 9 equivalenti metabolici e sommato. Un punteggio più alto significa più attivo fisicamente.
basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di impatto per la sclerosi multipla versione 2 (MSIS-29 v2)
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
variazione dei sintomi correlati alla malattia riferiti dal paziente misurati utilizzando la scala MSIS-29 v2. MSIS-29 valuta l'impatto della SM sulla qualità della vita correlata alla salute in termini di benessere fisico e psicologico. L'MSIS-29 v2 è un questionario autosomministrato di 29 elementi. 20 item sono associati a una scala fisica e 9 item a una scala psicologica. Gli item chiedono informazioni sull'impatto della SM sulla vita quotidiana nelle ultime due settimane. Tutti gli item hanno 4 opzioni di risposta: da 1 "per niente" a 4 "estremamente". Punteggio minimo=29, massimo=116 con un valore più alto che indica un impatto più grave
basale a 12 mesi
Scala di autoefficacia per la sclerosi multipla (MSSE)
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
cambiamento nel livello di fiducia riferito dal paziente riguardo ai componenti della gestione della malattia. Il MSSE ha 18 item rappresentati da due sottoscale di Funzione (9 item) e Controllo (9 item). I partecipanti valutano la loro fiducia da 10 a 100 dove 10 ha un'ancora molto incerta, 50 moderatamente certa e 100 molto certa. Un punteggio più alto significa maggiore fiducia in se stessi/maggiore autoefficacia.
basale a 12 mesi
Interviste e sondaggi di uscita
Lasso di tempo: dopo l'intervento (a 12 mesi per il gruppo di intervento e 18 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa).
esperienza dei partecipanti e degli interventisti
dopo l'intervento (a 12 mesi per il gruppo di intervento e 18 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa).
Descrizione dell'intervento
Lasso di tempo: dopo l'intervento (a 12 mesi per il gruppo di intervento e 18 mesi per il gruppo di controllo in lista di attesa)
una descrizione del tempo di contatto dell'interventista con il partecipante e la frequenza, il metodo e i tipi di servizi forniti
dopo l'intervento (a 12 mesi per il gruppo di intervento e 18 mesi per il gruppo di controllo in lista di attesa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Collaboratori

Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research
Saskatchewan Health Research Foundation (SHRF)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bio-1019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sclerosi multipla

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