- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04027114
Yksilöllinen fysioterapia ja aktiivisuusvalmennus multippeliskleroosiin (IPAC-MS)
sunnuntai 28. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
Yksilöllinen fysioterapia ja aktiivisuusvalmennus multippeliskleroosiin (IPAC-MS): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen neurologinen sairaus, joka asettaa suuren taakan potilaille, perheille ja yhteiskunnalle.
Fyysinen aktiivisuus MS-taudissa liittyy parantuneeseen kuntoon, oireisiin ja toimintaan, harvempiin pahenemisvaiheisiin ja harvempiin aivovaurioihin magneettikuvauksessa.
Saskatchewanissa on yksi maailman korkeimmista MS-tautitapauksista, ja äskettäisen tutkimuksen mukaan noin 80 % MS-tautia sairastavista ei ole riittävän aktiivisia terveyshyötyjen saavuttamiseksi.
MS-tautia sairastavat henkilöt tiedostavat fyysisen aktiivisuuden tärkeyden, mutta osoittavat usein, että heillä ei ole tukea, mukaan lukien rajallinen pääsy sekä MS-taudista että fyysisestä aktiivisuudesta perehtyneisiin ammattilaisiin.
On tarpeen tunnistaa tehokkaita toimenpiteitä toimintatason parantamiseksi turvallisesti ja asianmukaisesti.
Käyttäytymisen muutosstrategiat kohdistuvat tiettyihin käyttäytymiseen, jotka liittyvät fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja ylläpitämiseen.
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on selvittää, lisäävätkö neurofysioterapeuttien yksilölliset käyttäytymismuutosstrategiat fyysistä aktiivisuutta MS-taudissa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Interventioryhmä saa yksilöllisiä käyttäytymismuutosstrategioita neurofysioterapeuttien tuella 12 kuukauden ajan.
Jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen hänelle tarjotaan 6 kuukauden interventiojaksoa tutkimusjakson lopussa.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on auttaa vähentämään MS-taudin taakkaa tunnistamalla uusia mahdollisuuksia fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti selvä MS (neurologin diagnosoima)
- potilaan määrittelemät sairausvaiheet (PDDS), jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 6 (ts. ei pyörätuoliin sidottu)
- GLTEQ<24 (ei tarpeeksi aktiivinen terveyshyötyjen saavuttamiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellinen epävakaus (PAR-Q kohtalainen-korkea harjoitukseen liittyvien haittojen riski)
- henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- alle 18-vuotiaat henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan hallinta
|
|
KOKEELLISTA: Behavioral Physical Activity (PA) -interventio
|
• Interventio sisältää räätälöidyn fysioterapian (PT) saannin, joka toimii perustana yksilölliselle lähestymistavalle.
Osallistujien yksilölliset ominaisuudet ja fyysisen aktiivisuuden tarpeet, mukaan lukien yleinen PT-arviointi, tehdään aluksi.
Seuraavien 12 kuukauden aikana osallistujat saavat yksilöllistä PT-valmennusta ja liikuntasuunnitelman sekä opetuskirjallisuutta, jossa hahmotellaan harjoituksen menetelmiä ja hyötyjä.
Arviolta 15 tuntia PT-kontaktituntia osallistujaa kohden ja jokaisen kohtaamisen yksityiskohdat dokumentoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
fyysisen aktiivisuuden tason muutos.
GLTEQ on 4-osainen itsetehtävä kyselylomake, jossa on kolme ensimmäistä kysymystä, jotka etsivät tietoa siitä, kuinka monta kertaa henkilö harjoittaa lievää, kohtalaista ja raskasta toimintaa vähintään 15 minuutin mittaisissa otteluissa tyypillisen viikon aikana.
Vapaa-ajan aktiviteetin kokonaispistemäärä lasketaan sitten kunkin intensiteetin jaksojen lukumäärän perusteella kerrottuna 3, 5 ja 9 aineenvaihduntaekvivalentilla ja lasketaan yhteen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa fyysisesti aktiivisempaa.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Multiple Sclerosis Impact Scale versio 2 (MSIS-29 v2)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
muutos potilaiden ilmoittamissa sairauteen liittyvissä oireissa mitattuna MSIS-29 v2 -asteikolla.
MSIS-29 arvioi MS-taudin vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin kannalta.
MSIS-29 v2 on 29 kohteen itsenäinen kyselylomake.
20 kohdetta liittyy fyysiseen asteikkoon ja 9 kohdetta psykologiseen asteikkoon.
Asiat kysyvät MS-taudin vaikutuksista päivittäiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana.
Kaikilla kohteilla on 4 vastausvaihtoehtoa: 1 "ei ollenkaan" - 4 "erittäin".
Vähimmäispisteet = 29, maksimi = 116, korkeampi arvo tarkoittaa vakavampaa vaikutusta
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Multippeliskleroosin omatehokkuusasteikko (MSSE)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
muutos potilaiden ilmoittamassa luottamustasossa sairauden hallinnan osien suhteen.
MSSE:ssä on 18 kohdetta, joita edustavat kaksi alaasteikkoa Function (9 kohdetta) ja Control (9 kohdetta).
Osallistujat arvioivat itseluottamuksensa välillä 10-100, jossa 10 ankkuri on erittäin epävarma, 50 kohtalaisen varma ja 100 erittäin varma.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa varmempaa / korkeampaa itsetehokkuutta.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Haastattelut ja poistumistutkimukset
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kohdalla interventioryhmässä ja 18 kuukauden kohdalla jonotuslistakontrollissa) ryhmä
|
osallistujien ja interventioiden kokemus
|
toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kohdalla interventioryhmässä ja 18 kuukauden kohdalla jonotuslistakontrollissa) ryhmä
|
Intervention kuvaus
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kohdalla interventioryhmässä ja 18 kuukauden kohdalla jonotuslistan kontrolliryhmässä)
|
kuvaus interventioiden kontaktiajasta osallistujan kanssa sekä tarjottujen palvelujen tiheys, menetelmä ja tyypit
|
toimenpiteen jälkeen (12 kuukauden kohdalla interventioryhmässä ja 18 kuukauden kohdalla jonotuslistan kontrolliryhmässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bio-1019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen käyttäytymiseen liittyvä fyysisen aktiivisuuden interventio
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of MichiganValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityTuntematonVäsymys | Liikunta | NukkuaTurkki