Physiothérapie individualisée et coaching d'activité pour la sclérose en plaques (IPAC-MS)
28 novembre 2021 mis à jour par: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
Physiothérapie individualisée et coaching d'activité pour la sclérose en plaques (IPAC-MS) : un essai contrôlé randomisé
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurologique chronique qui impose un lourd fardeau aux patients, aux familles et à la société.
L'activité physique dans la SEP est associée à une amélioration de la condition physique, des symptômes et de la fonction, à moins de rechutes et à moins de lésions cérébrales à l'IRM.
La Saskatchewan a l'un des taux de sclérose en plaques les plus élevés au monde, et une enquête récente a estimé qu'environ 80 % des personnes atteintes de sclérose en plaques ne sont pas suffisamment actives pour en tirer des avantages pour la santé.
Les personnes atteintes de SEP reconnaissent l'importance de l'activité physique, mais indiquent souvent un manque de soutien, y compris un accès limité à des professionnels connaissant à la fois la SEP et l'activité physique.
Il est nécessaire d'identifier des interventions efficaces pour améliorer les niveaux d'activité de manière sûre et appropriée.
Les stratégies de changement de comportement ciblent des comportements spécifiques impliqués dans l'augmentation et le maintien de l'activité physique.
L'objectif principal de ce projet est de déterminer si les stratégies de changement de comportement individualisées fournies par les neurophysiothérapeutes augmentent l'activité physique dans la SEP.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes.
Le groupe d'intervention recevra des stratégies de changement de comportement individualisées fournies grâce au soutien de neurophysiothérapeutes pendant 12 mois.
Le groupe témoin de la liste d'attente recevra les soins habituels pendant 12 mois, puis se verra proposer l'intervention pendant une période de 6 mois à la fin de la période d'étude.
L'objectif à long terme de cette recherche est d'aider à réduire le fardeau de la SEP en identifiant de nouvelles opportunités pour augmenter l'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- SEP cliniquement définie (diagnostiquée par un neurologue)
- étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS) inférieures ou égales à 6 (c'est-à-dire pas en fauteuil roulant)
- GLTEQ<24 (pas assez actif pour des bienfaits pour la santé)
Critère d'exclusion:
- instabilité médicale (PAR-Q risque modéré à élevé de dommages liés à l'exercice)
- personnes incapables de donner leur consentement
- personnes de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle de la liste d'attente
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EXPÉRIMENTAL: Intervention d'activité physique comportementale (AP)
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• L'intervention implique une prise en charge personnalisée en physiothérapie (PT) qui servira de base à l'approche individualisée.
Les attributs individuels des participants et leurs besoins en matière d'activité physique, y compris une évaluation générale de l'EP, auront lieu initialement.
Au cours des 12 prochains mois, les participants recevront un coaching PT individualisé et un plan d'activité physique ainsi qu'un accès à la documentation éducative qui décrit les méthodes et les avantages de l'exercice.
Environ 15 heures d'heures de contact PT par participant sont prévues et les spécificités de chaque rencontre seront documentées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire Godin sur les exercices pendant les loisirs (GLTEQ)
Délai: de base à 12 mois
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modification du niveau d'activité physique.
Le GLTEQ est un questionnaire auto-administré en 4 points dont les trois premières questions recherchent des informations sur le nombre de fois qu'une personne s'engage dans une activité légère, modérée et intense pendant des périodes d'au moins 15 minutes au cours d'une semaine typique.
Le score total d'activité de loisirs est ensuite calculé en fonction du nombre d'épisodes à chaque intensité multiplié par 3, 5 et 9 équivalents métaboliques et additionné.
Un score plus élevé signifie plus d'activité physique.
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de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques version 2 (MSIS-29 v2)
Délai: de base à 12 mois
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modification des symptômes liés à la maladie signalés par les patients, mesurés à l'aide de l'échelle MSIS-29 v2.
MSIS-29 évalue l'impact de la SEP sur la qualité de vie liée à la santé en termes de bien-être physique et psychologique.
Le MSIS-29 v2 est un questionnaire auto-administré de 29 items.
20 items sont associés à une échelle physique et 9 items à une échelle psychologique.
Les questions portent sur l'impact de la SEP sur la vie quotidienne au cours des deux dernières semaines.
Tous les items ont 4 options de réponse : 1 "pas du tout" à 4"extrêmement".
Score min = 29, max = 116 avec une valeur plus élevée indiquant un impact plus sévère
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de base à 12 mois
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Échelle d'auto-efficacité de la sclérose en plaques (MSSE)
Délai: de base à 12 mois
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changement dans le niveau de confiance déclaré par les patients concernant les composants de la gestion de la maladie.
Le MSSE comporte 18 items représentés par deux sous-échelles de Fonction (9 items) et de Contrôle (9 items).
Les participants évaluent leur confiance de 10 à 100 où 10 a un ancrage très incertain, 50 modérément certain et 100 très certain.
Un score plus élevé signifie une plus grande confiance en soi/une plus grande efficacité personnelle.
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de base à 12 mois
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Entretiens et enquêtes de sortie
Délai: après l'intervention (à 12 mois pour le groupe d'intervention et à 18 mois pour le groupe de contrôle sur liste d'attente)
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expérience des participants et des intervenants
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après l'intervention (à 12 mois pour le groupe d'intervention et à 18 mois pour le groupe de contrôle sur liste d'attente)
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Description de l'intervention
Délai: après l'intervention (à 12 mois pour le groupe d'intervention et à 18 mois pour le groupe de contrôle sur liste d'attente)
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une description du temps de contact de l'interventionniste avec le participant et la fréquence, la méthode et les types de services fournis
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après l'intervention (à 12 mois pour le groupe d'intervention et à 18 mois pour le groupe de contrôle sur liste d'attente)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bio-1019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .