Geïndividualiseerde fysiotherapie en activiteitencoaching voor multiple sclerose (IPAC-MS)
28 november 2021 bijgewerkt door: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
Geïndividualiseerde fysiotherapie en activiteitencoaching voor multiple sclerose (IPAC-MS): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Multiple Sclerose (MS) is een chronische neurologische ziekte die een grote belasting vormt voor patiënten, families en de samenleving.
Lichamelijke activiteit bij MS wordt in verband gebracht met verbeterde fitheid, symptomen en functie, minder recidieven en minder hersenlaesies op MRI.
Saskatchewan heeft een van de hoogste percentages MS wereldwijd, en een recent onderzoek schatte dat ongeveer 80% van de mensen met MS niet voldoende actief is om gezondheidsvoordelen te behalen.
Mensen met MS erkennen het belang van lichaamsbeweging, maar geven vaak aan dat ze geen ondersteuning hebben, waaronder beperkte toegang tot professionals die goed geïnformeerd zijn over zowel MS als lichaamsbeweging.
Er is behoefte aan het identificeren van effectieve interventies om het activiteitenniveau veilig en op de juiste manier te verbeteren.
Strategieën voor gedragsverandering richten zich op specifiek gedrag dat betrokken is bij het verhogen en behouden van fysieke activiteit.
Het primaire doel van dit project is om te bepalen of geïndividualiseerde gedragsveranderingsstrategieën van neurofysiotherapeuten de fysieke activiteit bij MS verhogen.
De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in twee groepen.
De interventiegroep krijgt gedurende 12 maanden geïndividualiseerde strategieën voor gedragsverandering aangeboden door de ondersteuning van neurofysiotherapeuten.
De controlegroep op de wachtlijst krijgt gedurende 12 maanden de gebruikelijke zorg en krijgt vervolgens de interventie aangeboden voor een periode van 6 maanden aan het einde van de studieperiode.
Het langetermijndoel van dit onderzoek is om de last van MS te helpen verminderen door nieuwe mogelijkheden te identificeren om de fysieke activiteit te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinisch definitieve MS (gediagnosticeerd door een neuroloog)
- door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS) kleiner dan of gelijk aan 6 (d.w.z. niet rolstoelgebonden)
- GLTEQ<24 (niet actief genoeg voor gezondheidsvoordelen)
Uitsluitingscriteria:
- medische instabiliteit (PAR-Q matig-hoog risico op inspanningsgerelateerde schade)
- personen die geen toestemming kunnen geven
- personen jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controle
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Gedragsmatige fysieke activiteit (PA) interventie
|
• De interventie omvat een intakegesprek fysiotherapie (PT) op maat dat als basis zal dienen voor de geïndividualiseerde aanpak.
De individuele kenmerken en fysieke activiteitsbehoeften van de deelnemers, inclusief een algemene PT-beoordeling, zullen in eerste instantie plaatsvinden.
Gedurende de komende 12 maanden ontvangen de deelnemers geïndividualiseerde PT-coaching en een bewegingsplan plus toegang tot educatieve literatuur waarin methoden en voordelen van lichaamsbeweging worden beschreven.
Er wordt naar schatting 15 uur aan PT-contacturen per deelnemer verwacht en de bijzonderheden van elke ontmoeting zullen worden gedocumenteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) Score
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
verandering in fysieke activiteitsniveau.
De GLTEQ is een zelf in te vullen vragenlijst met 4 items, waarbij de eerste drie vragen informatie zoeken over het aantal keren dat men zich bezighoudt met milde, matige en inspannende activiteiten in perioden van ten minste 15 minuten in een typische week.
De totale score voor vrijetijdsbesteding wordt vervolgens berekend op basis van het aantal aanvallen bij elke intensiteit vermenigvuldigd met 3, 5 en 9 metabolische equivalenten en opgeteld.
Een hogere score betekent meer fysiek actief zijn.
|
basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multiple Sclerosis Impact Scale versie 2 (MSIS-29 v2)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
verandering in door de patiënt gerapporteerde ziektegerelateerde symptomen gemeten met behulp van de MSIS-29 v2-schaal.
MSIS-29 beoordeelt de impact van MS op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in termen van fysiek en psychologisch welzijn.
De MSIS-29 v2 is een vragenlijst van 29 items die u zelf kunt invullen.
20 items zijn geassocieerd met een fysieke schaal en 9 items met een psychologische schaal.
Items vragen naar de impact van MS op het dagelijks leven in de afgelopen twee weken.
Alle items hebben 4 antwoordmogelijkheden: 1 "helemaal niet" tot 4 "extreem".
Min score = 29, max = 116 met een hogere waarde die aangeeft dat er meer impact is
|
basislijn tot 12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor multiple sclerose (MSSE)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
verandering in door de patiënt gerapporteerd niveau van vertrouwen met betrekking tot componenten van disease management.
De MSSE heeft 18 items vertegenwoordigd door twee subschalen van Functie (9 items) en Controle (9 items).
Deelnemers beoordelen hun vertrouwen van 10-100 waarbij 10 een anker heeft van zeer onzeker, 50 redelijk zeker en 100 zeer zeker.
Een hogere score betekent meer zelfvertrouwen/meer zelfredzaamheid.
|
basislijn tot 12 maanden
|
|
Interviews en exit-enquêtes
Tijdsspanne: na interventie (op 12 maanden punt voor interventiegroep en 18 maanden voor wachtlijstcontrole) groep
|
ervaringen van deelnemers en hulpverleners
|
na interventie (op 12 maanden punt voor interventiegroep en 18 maanden voor wachtlijstcontrole) groep
|
|
Interventie Beschrijving
Tijdsspanne: na interventie (op 12 maanden punt voor interventiegroep en 18 maanden voor wachtlijstcontrolegroep)
|
een beschrijving van de contacttijd van de interventionist met deelnemer en frequentie, methode en soorten geleverde diensten
|
na interventie (op 12 maanden punt voor interventiegroep en 18 maanden voor wachtlijstcontrolegroep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bio-1019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .