- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04027114
Individuell sjukgymnastik och aktivitetscoaching för multipel skleros (IPAC-MS)
28 november 2021 uppdaterad av: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
Individuell sjukgymnastik och aktivitetscoaching för multipel skleros (IPAC-MS): En randomiserad kontrollerad studie
Multipel skleros (MS) är en kronisk neurologisk sjukdom som lägger en stor börda på patienter, familjer och samhället.
Fysisk aktivitet vid MS är associerad med förbättrad kondition, symtom och funktion, färre skov och färre hjärnskador på MRT.
Saskatchewan har en av de högsta siffrorna av MS i världen, och en färsk undersökning uppskattade att cirka 80 % av personer som lever med MS inte är tillräckligt aktiva för hälsofördelar.
Individer som lever med MS inser vikten av fysisk aktivitet, men indikerar ofta brist på stöd, inklusive begränsad tillgång till yrkesverksamma med kunskap om både MS och fysisk aktivitet.
Det finns ett behov av att identifiera effektiva insatser för att förbättra aktivitetsnivåerna på ett säkert och lämpligt sätt.
Beteendeförändringsstrategier är inriktade på specifika beteenden som är involverade i att öka och upprätthålla fysisk aktivitet.
Det primära målet med detta projekt är att avgöra om individualiserade beteendeförändringsstrategier som levereras av neurofysioterapeuter ökar fysisk aktivitet vid MS.
Deltagarna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper.
Interventionsgruppen kommer att få individualiserade beteendeförändringsstrategier levererade med stöd av neurofysioterapeuter under 12 månader.
Väntelistans kontrollgrupp kommer att få sedvanlig vård i 12 månader och sedan erbjudas insatsen under en 6-månadersperiod i slutet av studieperioden.
Det långsiktiga målet med denna forskning är att hjälpa till att minska bördan av MS genom att identifiera nya möjligheter för ökad fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kliniskt bestämd MS (diagnostiserad av en neurolog)
- patientbestämda sjukdomssteg (PDDS) mindre än eller lika med 6 (dvs. ej rullstolsbunden)
- GLTEQ <24 (inte tillräckligt aktiv för hälsofördelar)
Exklusions kriterier:
- medicinsk instabilitet (PAR-Q måttlig-hög risk för träningsrelaterade skador)
- personer som inte kan ge samtycke
- personer under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista kontroll
|
|
|
EXPERIMENTELL: Behavioural Physical Activity (PA) intervention
|
• Interventionen innebär ett skräddarsytt sjukgymnastik (PT) intag som kommer att ligga till grund för det individualiserade förhållningssättet.
Deltagarnas individuella egenskaper och behov av fysisk aktivitet, inklusive en allmän PT-bedömning kommer att ske initialt.
Under de kommande 12 månaderna kommer deltagarna att få individuell PT-coachning och en fysisk aktivitetsplan plus tillgång till utbildningslitteratur som beskriver metoder och fördelar med träning.
Uppskattningsvis 15 timmars PT-kontakttimmar per deltagare förväntas och detaljerna för varje möte kommer att dokumenteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) Poäng
Tidsram: baslinjen till 12 månader
|
förändring i fysisk aktivitetsnivå.
GLTEQ är ett självadministrerat frågeformulär med 4 punkter med de tre första frågorna som söker information om hur många gånger man deltar i mild, måttlig och ansträngande aktivitet i anfall på minst 15 minuter under en typisk vecka.
Totalt resultat för fritidsaktivitet beräknas sedan baserat på antalet anfall vid varje intensitet multiplicerat med 3, 5 och 9 metaboliska ekvivalenter och summeras.
En högre poäng betyder mer fysiskt aktiv.
|
baslinjen till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multipel Skleros Impact Scale version 2 (MSIS-29 v2)
Tidsram: baslinjen till 12 månader
|
förändring i patientrapporterade sjukdomsrelaterade symtom mätt med MSIS-29 v2-skalan.
MSIS-29 bedömer effekten av MS på hälsorelaterad livskvalitet i termer av fysiskt och psykiskt välbefinnande.
MSIS-29 v2 är ett självadministrerat frågeformulär med 29 artiklar.
20 objekt är förknippade med en fysisk skala och 9 objekt med en psykologisk skala.
Föremål frågar om MS inverkan på det dagliga livet under de senaste två veckorna.
Alla objekt har 4 svarsalternativ: 1 "inte alls" till 4 "extremt".
Min poäng = 29, max = 116 med ett högre värde som indikerar allvarligare påverkad
|
baslinjen till 12 månader
|
|
Multipel skleros Self Efficacy Scale (MSSE)
Tidsram: baslinjen till 12 månader
|
förändring i patientrapporterad förtroendenivå för komponenter i sjukdomshantering.
MSSE har 18 poster representerade av två underskalor av Funktion (9 poster) och Kontroll (9 poster).
Deltagarna betygsätter sitt självförtroende från 10-100 där 10 har ett ankare mycket osäkert, 50 måttligt säkert och 100 mycket säkert.
En högre poäng betyder mer självsäker/högre självförtroende.
|
baslinjen till 12 månader
|
|
Intervjuer och Exit-undersökningar
Tidsram: efter intervention (vid 12 månader för interventionsgrupp och 18 månader för väntelista kontroll) grupp
|
deltagares och interventionisters erfarenheter
|
efter intervention (vid 12 månader för interventionsgrupp och 18 månader för väntelista kontroll) grupp
|
|
Interventionsbeskrivning
Tidsram: efter intervention (vid 12 månader för interventionsgrupp och 18 månader för väntelista kontrollgrupp)
|
en beskrivning av interventionistisk kontakttid med deltagare och frekvens, metod och typer av tjänster som tillhandahålls
|
efter intervention (vid 12 månader för interventionsgrupp och 18 månader för väntelista kontrollgrupp)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 juli 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
21 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
19 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bio-1019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .