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静脈穿刺のための乾燥した局所熱および/または高いターニケット圧力の適用の有効性を評価するための臨床試験。 (ECYPVEN-H/17)

2019年10月30日 更新者：Universidad Complutense de Madrid

静脈穿刺のための現在の臨床実践で乾燥局所熱および/または高止血帯圧力を適用することの有効性を評価するためのクロスオーバー臨床試験、および溶血への影響を評価するための盲検化

低レベル介入健康製品の臨床試験、第 4 フェーズ、非営利研究。 マドリッドのコンプルテンス大学の論文。

この臨床試験の主任研究者: Ms. LETICIA CARMEN SIMON LÓPEZ 共同研究者: Dr. DOLORES OCHOA-MAZARRO (生物学的同等性臨床試験の主任研究者)、およびサー。 SERGIO LUQUERO-BUENO（共同研究者）

舞台は臨床薬理部の治験ユニット。 マドリッドのラ プリンセサ病院。 マドリッドのLA PRINCESA HOSPITALの研究倫理委員会。 スポンサーと主任研究者が同一人物であるため、この臨床試験は誰でも監視します。 それにもかかわらず、このプロトコルへの遵守は、主任研究者と共同研究者によって保証されます。

3つの介入は次のとおりです。

  1. 局所的な乾熱を加える。
  2. 止血帯に高い圧力をかける。
  3. 両方を適用するには。 (乾熱と高圧) 一般的な比較対象: 末梢静脈カテーテル法の現在の臨床診療。

主な仮説: 初回の静脈穿刺の成功の試みの数は、以前に適用された介入のいずれかの影響を受けます。

主な目標: 現在の臨床診療と比較して、静脈穿刺の試みの成功数に関連して、乾燥した局所熱および/または高いターニケット圧を適用する最も効果的な介入を特定すること。

設計: 末梢静脈カテーテルを挿入するための現在の臨床診療で管理されている実験的無作為研究。 これは不完全なクロスオーバー臨床試験であり、介入が関与する 3 つのアームと共通の比較対象があります。

人口：成人の健康な被験者。 サンプルサイズ: 信頼度 95%、検出力 80% の 54 人の被験者を登録する必要があります。

主な変数: 初回試行で末梢静脈カテーテルの挿入に成功する。

有効性評価: 最適な有効性は、介入のいずれかを適用して、最初の試行での静脈カニューレ挿入の成功が 95% を超えた場合に考慮されます。

対応予定日：主変数については2017年6月～7月頃を予定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、別の目的で販売および認定されている衛生製品の使用と安全性を評価するための低レベルの介入臨床試験と見なされますが、使用規則に従っています。

これは、これまで静脈穿刺カテーテルを挿入する通常の手法を使用した実験的、無作為化および制御された研究です。 健康なボランティアを対象とした、第三者には見えない不完全な臨床試験で、3 つのアームで構成され、介入され、コンパレータが適用されます。 ボランティアは、新薬をテストするための生物学的同等性臨床試験から来ており、約 1 週間のウォッシュアウト期間の間の 2 つの期間で静脈カテーテルが必要です。

各ボランティアに対して、介入の 1 つが 1 つの期間に適用され、別の期間にコンパレーターが適用されます。 したがって、封印された封筒を使用した無作為化によって、1 つの介入および 1 つの介入アプリケーションとコンパレータのシーケンスが割り当てられます。 無作為化は最初の期間でのみ実行され、2 番目の期間では 1 つの介入またはコンパレータが適用されます。 したがって、各ボランティアは自分のコンパレータです

.割り当てられた介入またはコンパレータが適用される前に、看護師の知覚と触診による静脈国際評価 (VIA) 検証済みスケールを使用して、静脈国際評価が実行されます。 割り当てられた介入の後、別の VIA が実行されます。 その後、末梢静脈カテーテル法が達成されると、溶血を調べるために血液サンプルが採取されます。 その後、静脈カテーテル挿入から 2 時間以内にビジュアル アナログ スケール (VAS) で検証されたスケールによって痛みを記録し、フィッツパトリック スケール (最初の期間のみ) によって皮膚知覚を評価して、皮膚の有害事象との関係の可能性を分析します。 . 該当する場合、有害事象を監視するために、被験者を 72 時間追跡します。

溶血法によると、エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) 血液サンプルは毎分 3400 回転、摂氏 4 度で 10 分間処理され、血漿サンプルは 24 ～ 48 時間凍結されます。 その後、解凍し、NANODROP SPECTROPHOTOMETER を使用して吸光度で分析します。 分光光度計による分析は、介入または撤退するために使用されるコンパレーターを盲検化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • Leticia Carmen Simón López

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生物学的同等性研究のためのインフォームド コンセント フォームに署名した
  • この臨床試験のインフォームド コンセント フォームに署名した
  • 参加者の水分摂取量は500ml以下に制限されていました
  • 参加者は、静脈カニューレ挿入の 6 ～ 8 時間前に絶食しました
  • ボディマス指数 (BMI) 18.5-29.9
  • Venous International Assessment (VIA) スケールによる 5 ～ 2 グレードの静脈知覚。

除外基準:

  • VIA スケールのグレード 1
  • 喫煙者
  • BMIが18.5以下または同等または30以上
  • 何らかの疾患を有する対象者、
  • 血液検査、尿検査、身体検査または心電図が臨床的に関連する障害を示している
  • 避妊以外の治療を受けている被験者。
  • グルテン、乳糖不耐症、菜食主義者または完全菜食主義者の生物学的同等性の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：現在の臨床診療 - 乾熱

標準化され承認された Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) GP41-A6 静脈穿刺ガイドは、これまでの臨床現場で確立されています。 静脈カニュレーション手順 CLSI GP41-A6 に従って、病院から提供された弾性コンプレッサー (合成ゴムラテックスコンプレッサーテープ、UNIDIX®、マドリッド、スペイン) が適用されます。

1 期 (現臨床) と 2 期 (乾熱) または 1 期 (乾熱) と 2 期 (現臨床)。
デバイス：乾熱
適用は、イナゴマメの種の 2 つの袋で 7 分間行われます。 袋を一緒に前腕の解剖学的ゾーンに置き、電子レンジで 850 W の電力で 0.30 秒間加熱します。
アクティブコンパレータ：現在の臨床診療 - 高圧

標準化および承認された CLSI GP41-A6 静脈穿刺ガイドは、これまでの臨床現場で確立されています。 静脈カニュレーション手順 CLSI GP41-A6 に従って、病院から提供された弾性コンプレッサー (合成ゴムラテックスコンプレッサーテープ、UNIDIX®、マドリッド、スペイン) が適用されます。

1 期 (現臨床) と 2 期 (高圧) または 1 期 (高圧) と 2 期 (現臨床)。
デバイス：高圧
水銀柱100mmに固定された手動式アネロイド血圧計を使用して行います。 欧州適合 (CE) マーキング 0197 のブランド (QUIRUMED)。 血圧は収縮期血圧よりも低く、各被験者で橈骨動脈が監視されます。
アクティブコンパレータ：現在の臨床診療 - 組み合わせ

標準化され、承認された CLSI GP41-A6 静脈穿刺ガイドは、これまでの臨床現場で確立されています。 静脈カニュレーション手順 CLSI GP41-A6 に従って、病院から提供された弾性コンプレッサー (合成ゴムラテックスコンプレッサーテープ、UNIDIX®、マドリッド、スペイン) が適用されます。

1ピリオド（現臨床）と2ピリオド（乾熱・高圧の組み合わせ）、または1ピリオド（乾熱・高圧のコンビネーション）・2ピリオド（現臨床）。
デバイス：乾熱と高圧の組み合わせ

適用は、イナゴマメの種の 2 つの袋で 7 分間行われます。 袋は一緒に前腕の解剖学的ゾーンに配置され、850 W の電力で 0.30 秒間マイクロ波で事前に加熱されます。使用説明書に従って。

７分後、水銀柱１００ミリメートルに固定された手動アネロイド血圧計を使用して圧力をかける。 CEマーキング0197のブランドQUIRUMED。 血圧は収縮期血圧よりも低く、各被験者で橈骨動脈が監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の試行で静脈カテーテル法が成功した参加者の数
時間枠：1分から5分
最初の試みで静脈カテーテルが成功した参加者の数 (有効性)
1分から5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入適用後の静脈国際評価（VIA）スケールのグレード数
時間枠：介入適用後最大10分

VIAスケールでの静脈知覚は、静脈経路の自己申告による視覚的観察または触診と見なされました。

被験者は、現在の臨床診療の静脈停滞と弾性圧縮器の適用（Unidix®）を使用して等級付けされました。

手の背側静脈の 1 つ、前腕の頭側および/または大脳底にある最適な穿刺点の数を考慮した 5 つのグレード。

グレード I: 6 つ以上。 グレード II: 4 つ以上。 グレード III: 少なくとも 3 つ。 グレード IV: 少なくとも 1 つ。 グレード V: なし。

したがって、最高の成績は I、最低の成績は V です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
介入適用後最大10分
介入後の疼痛に対する視覚的アナログ尺度（VAS）のグレード数
時間枠：介入適用後最大2時間

痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、整数で測定されました。 痛みは、参加者が 0 から 10 の範囲で自己表現しました。

10: 経験した最悪の痛みと見なされた 0: 痛みは感じられなかった。

全体の範囲は 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 でした。

したがって、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
介入適用後最大2時間
フィッツパトリックスケールに従って標準化された各タイプの肌の参加者数
時間枠：介入適用後最大2時間

フィッツパトリックスケールに従って標準化された各タイプの肌の参加者数。 フィッツパトリック スケールは、「フォトタイプ」と呼ばれるさまざまなタイプの肌を示す UNABBREVIATED スケールです。 個人は、太陽にさらされていない前腕の領域の参加者による自己表現によって臨床的に等級付けされました。

フォトタイプ I が最小、フォトタイプ VI が最大の 6 つのフォトタイプの範囲。

Phototype I: アイボリーホワイト、燃えやすく、決して日焼けしない。 フォトタイプ II: 白色、容易に燃え、わずかに日焼けするが困難。 フォトタイプ III: 白色、適度に焼け、適度に均一に日焼けする フォトタイプ IV: ベージュがかったオリーブ色、軽く日焼けし、わずかに焼け、適度に簡単に日焼けする。

フォトタイプ V: 火傷はほとんどなく、ひどく日焼けしている。 Phototype VI: ダークブラウンまたはブラック、決して燃えず、ひどく日焼けする.

Phototype I は、皮膚に予想される有害事象のリスクがより高いと考えられていました。 良い結果または悪い結果と見なされたものはありませんでした。
介入適用後最大2時間
吸光度単位での溶血レベル
時間枠：最初の介入が完了してから最大 9 日

血漿サンプルの溶血の吸光度値の検出レベル。 吸光度の単位は無次元です。 血漿中の溶血は、ＮａｎｏＤｒｏｐ（登録商標）２０００分光光度計装置（Ｔｈｅｒｍｏ Ｆｉｓｈｅｒ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｉｎｃ．、Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、米国）を使用して、分光測光法によって分析される。

次の式を使用して、脂肪血症を補正しました: (A414-A385) +0.16xA385。 さらに、750 ナノメートルの波長でのベースライン補正係数が適用されました。 したがって、吸光度は 414 ナノメートル、385 ナノメートル、および 750 ナノメートルで測定されました。

値が高いほど転帰が悪いことを表します。値が高いほど、血液サンプルの溶血が多いことを意味します。

したがって、ゼロに近い低い値は、血液サンプルの溶血が少ないことを意味するより良い結果です。
最初の介入が完了してから最大 9 日
有害事象のある参加者の数
時間枠：研究の完了中に、。平均30日。
目視検査による有害事象の数。
研究の完了中に、。平均30日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Complutense de Madrid

協力者

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

捜査官

  • 主任研究者：Leticia Carmen Simón López, RN、Universidad Complutense de Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月9日

一次修了 (実際)

2017年7月23日

研究の完了 (実際)

2018年4月3日

試験登録日

最初に提出

2019年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

計画は、結果の公開の基礎となるすべての個々の参加者データ (IPD) です。 また、ボランティアから具体的な結果を求められた場合は、レポートを提供します。

IPD 共有時間枠

La PRINCESA病院の倫理委員会は、すでに臨床研究報告書を入手できます。 また、研究成果のオリジナル記事も準備中です。

IPD 共有アクセス基準

可能な限り大多数が利用可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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