评估局部干热和/或高止血带压力对静脉穿刺的有效性的临床试验。 (ECYPVEN-H/17)
交叉临床试验评估局部干热和/或高止血带压力与当前静脉穿刺临床实践的有效性,并评估其对溶血的影响
低水平干预保健品临床试验,第四阶段,非商业性研究。 马德里康普顿大学论文。
该临床试验的首席研究员:LETICIA CARMEN SIMÓN LÓPEZ 女士 合作研究员:DOLORES OCHOA-MAZARRO 博士(生物等效性临床试验的首席研究员)和先生。 SERGIO LUQUERO-BUENO(合作研究员)
设置是临床药理学系的临床试验室。 马德里公主医院。 马德里 LA PRINCESA 医院研究伦理委员会。 任何人都将监督此临床试验,因为发起人和主要研究人员是同一个人。 尽管如此,主要研究人员和合作研究人员将确保遵守该协议。
这三种干预措施是:
- 应用局部干热。
- 施加高止血带压力。
- 应用它们。 (干热和高压)常用比较器:外周静脉导管插入术的当前临床实践。
主要假设:第一次成功的静脉穿刺尝试次数受之前应用的任何干预措施的影响。
主要目标:与目前的临床实践相比,确定最有效的局部干热和/或高止血带压力干预与静脉穿刺尝试成功率的关系。
设计:一项实验性随机研究,该研究受当前临床实践的控制,以插入外周静脉导管。 这是一项不完整的交叉临床试验,涉及三个干预措施和一个共同的比较。
人群:成人健康受试者。 样本量:需要以 95% 的置信水平和 80% 的功效水平招募 54 名受试者。
主要变量:首次尝试成功插入外周静脉导管。
有效性评估:当第一次尝试静脉插管成功率超过 95% 时,将考虑最佳有效性。
计划解决日期:主要变量计划在 2017 年 6 月和/或 7 月左右进行。
研究概览
详细说明
该研究被认为是一项低水平干预临床试验,旨在评估为不同目的销售和认可的卫生产品的使用和安全性,但要根据其使用规则。
到目前为止,它是使用插入静脉穿刺导管的常用技术进行的实验性、随机和对照研究。 不完整的临床试验,对第三方不知情,在健康志愿者中进行,由三组组成,他们受到干预并应用比较器。 志愿者来自一项新药生物等效性临床试验,在大约一周的洗脱期之间,需要分两次置入静脉导管。
对于每个志愿者,在一个时期应用一种干预措施,而在其他时期应用比较器。 因此,一种干预以及一种干预应用和比较剂的顺序是通过使用密封信封随机分配的。 随机化仅在第一阶段进行,在第二阶段应用指定的干预或比较。 因此,每个志愿者都是她/他自己的比较者
.在应用分配的干预或比较之前,使用静脉国际评估 (VIA) 验证量表通过护士感知和触诊进行静脉国际评估。 在分配干预后,将执行另一个 VIA。 然后,当完成外周静脉导管插入术时,抽取血样以检查溶血情况。 之后,在静脉导管插入后不超过两小时内通过视觉模拟量表 (VAS) 验证量表记录疼痛,并通过 Fitzpatrick 量表评估皮肤感知(仅在第一阶段)以分析与皮肤不良事件的可能关系. 如果适用,受试者被随访 72 小时以监测不良事件。
根据溶血,乙二胺四乙酸 (EDTA) 血样在 4 摄氏度下以每分钟 3400 转处理 10 分钟,血浆样品冷冻 24-48 小时。 之后,将它们解冻,并使用 NANODROP 分光光度计通过吸光度进行分析。 通过分光光度计进行的分析对用于撤回的干预或比较器不知情。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Madrid、西班牙、28006
- Leticia Carmen Simón López
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 签署生物等效性研究知情同意书
- 签署本次临床试验的知情同意书
- 参与者的液体摄入量限制在等于或小于 500 毫升的体积
- 参与者在静脉插管前禁食 6-8 小时
- 体重指数 (BMI) 在 18.5-29.9 之间
- 通过静脉国际评估 (VIA) 量表进行的静脉感知在 5 至 2 级之间。
排除标准:
- VIA等级一级
- 吸烟者
- BMI 低于 18.5 或同等或高于 30
- 患有任何疾病的受试者,
- 验血、尿液分析、体格检查或心电图显示具有临床相关性的疾病
- 受试者接受除避孕药以外的任何治疗。
- 麸质、乳糖不耐症、素食或纯素受试者用于生物等效性受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:目前的临床实践 - 干热
到目前为止,已经为临床实践建立了标准化和批准的临床和实验室标准协会 (CLSI) GP41-A6 静脉穿刺指南。 根据静脉插管程序 CLSI GP41-A6,将使用医院提供的弹性压缩器(合成橡胶-乳胶压缩带,UNIDIX®,马德里,西班牙)。 1 期(当前临床实践)和 2 期(干热)或 1 期(干热)和 2 期(当前临床实践)。 |
应用是在 7 分钟内用两袋角豆种子制成的。
袋子一起放在前臂解剖区,并预先在微波炉中以 850 W 的功率加热 0.30 秒。
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有源比较器:目前的临床实践-高压
到目前为止,已经为临床现行实践建立了标准化和批准的 CLSI GP41-A6 静脉穿刺指南。 根据静脉插管程序 CLSI GP41-A6,将使用医院提供的弹性压缩器(合成橡胶-乳胶压缩带,UNIDIX®,马德里,西班牙)。 1 期(当前临床实践)和 2 期(高压)或 1 期(高压)和 2 期(当前临床实践)。 |
它将使用固定在 100 毫米汞柱的手动无液血压计进行。
带有欧洲合格 (CE) 标记 0197 的品牌 (QUIRUMED)。
低于收缩压的压力,将监测每个受试者的桡动脉脉搏。
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有源比较器:目前的临床实践-组合
到目前为止,已经为临床现行实践建立了标准化和批准的 CLSI GP41-A6 静脉穿刺指南。 根据静脉插管程序 CLSI GP41-A6,将使用医院提供的弹性压缩器(合成橡胶-乳胶压缩带,UNIDIX®,马德里,西班牙)。 1 期(当前临床实践)和 2 期(干热和高压组合)或 1 期(干热和高压组合)和 2 期(当前临床实践)。 |
应用是在 7 分钟内用两袋角豆种子制成的。 袋子可以一起放在前臂解剖区,并预先在微波炉中以 850 W 的功率加热 0.30 秒;根据使用说明。 7 分钟后,使用固定在 100 毫米汞柱的手动无液血压计施加压力。 带有 CE 标志 0197 的 QUIRUMED 品牌。 低于收缩压的压力,将监测每个受试者的桡动脉脉搏。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次尝试成功静脉插管的参与者人数
大体时间:1-5分钟
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第一次尝试成功静脉置管的参与者人数(有效性)
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1-5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应用干预后静脉国际评估 (VIA) 量表的等级编号
大体时间:应用干预后最多十分钟
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VIA 量表中的静脉知觉被认为是自我报告的视觉观察或静脉通路触诊。 使用弹性压缩应用程序 (Unidix®) 的当前临床实践静脉停滞对受试者进行分级。 考虑到可见和有形的最佳穿刺点数的五个等级,在手背静脉之一、前臂头静脉和/或贵要静脉中。 一级:至少六级。 二级:至少四级。 III 级:至少三个。 IV 级:至少一个。 Ⅴ级:无。 因此,最好的成绩是I,最差的成绩是V。分数越高,结果越差。 |
应用干预后最多十分钟
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干预后疼痛视觉模拟量表 (VAS) 分级数
大体时间:应用干预后最多 2 小时
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疼痛视觉模拟量表(VAS)用整数来测量。 疼痛由参与者自我表达,范围从 0 到 10。 10:被认为是经历过的最严重的疼痛 0:感觉不到疼痛。 整个范围是 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10。 因此,更高的分数意味着更差的结果。 |
应用干预后最多 2 小时
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根据菲茨帕特里克量表标准化的每种皮肤类型的参与者人数
大体时间:应用干预后最多 2 小时
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根据菲茨帕特里克量表标准化的每种皮肤类型的参与者人数。 Fitzpatrick 量表是一种未缩写的量表,表示不同类型的皮肤,称为“照片类型”。 根据参与者在未暴露在阳光下的前臂区域的自我表达对个体进行临床分级。 在六种照片类型的范围内,其中照片类型 I 对应于最小值,照片类型 VI 对应于最大值。 照片类型 I:象牙白,容易燃烧,从不晒黑。 照片类型 II:白色,容易燃烧,很难晒黑。 照片类型 III:白色,适度灼伤,适度且均匀地晒黑 照片类型 IV:米色橄榄色,轻微晒黑,轻微灼伤,适度且容易晒黑。 照片类型 V:很少晒伤,大量晒黑。 照片类型 VI:深棕色或黑色,从不燃烧,大量晒黑。 对于预期的皮肤不良事件,I 型照片被认为是更危险的结果。 没有一个被认为是更好或更坏的结果。 |
应用干预后最多 2 小时
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吸光度单位的溶血水平
大体时间:第一次干预完成后最多 9 天
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血浆样品溶血吸光度值的检测水平。 吸光度的单位是无量纲的。 使用 NanoDrop® 2000 分光光度计装置(Thermo Fisher Scientific Inc.,Wilmington,United States of America),通过分光光度法分析血浆中的溶血。 以下等式用于校正脂血症:(A414-A385) +0.16xA385。 此外,还应用了 750 纳米波长的基线校正因子。 因此,在414纳米、385纳米和750纳米处测量吸光度。 更高的值代表更差的结果:更高的值意味着血液样本中更高的溶血。 因此,较低的值,接近于零是更好的结果,这意味着血液样本中的低溶血。 |
第一次干预完成后最多 9 天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间:在学习完成期间,。平均30天。
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通过目视检查的不良事件数。
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在学习完成期间,。平均30天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Leticia Carmen Simón López, RN、Universidad Complutense de Madrid
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Eilers S, Bach DQ, Gaber R, Blatt H, Guevara Y, Nitsche K, Kundu RV, Robinson JK. Accuracy of self-report in assessing Fitzpatrick skin phototypes I through VI. JAMA Dermatol. 2013 Nov;149(11):1289-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6101.
- de la Torre-Montero JC, Montealegre-Sanz M, Faraldo-Cabana A, Oliva-Pellicer B, Garcia-Real I, Fenwick M, Marcos Caceres E, Rivas-Eguia B, Vila-Borrajo C, Valles-Andres J, Alonso-Gordoa T, Garcia-Carrion C, Diaz-Rubio Garcia E, Beneit-Montesinos JV. Venous International Assessment, VIA scale, validated classification procedure for the peripheral venous system. J Vasc Access. 2014 Jan-Feb;15(1):45-50. doi: 10.5301/jva.5000173. Epub 2013 Sep 4.
- Fink RM, Hjort E, Wenger B, Cook PF, Cunningham M, Orf A, Pare W, Zwink J. The impact of dry versus moist heat on peripheral IV catheter insertion in a hematology-oncology outpatient population. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E198-204. doi: 10.1188/09.ONF.E198-E204.
- Yamagami Y, Tomita K, Tsujimoto T, Inoue T. Tourniquet application after local forearm warming to improve venodilation for peripheral intravenous cannulation in young and middle-aged adults: A single-blind prospective randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.03.009. Epub 2017 Mar 27.
- Lima-Oliveira G, Lippi G, Salvagno GL, Montagnana M, Picheth G, Guidi GC. Impact of the phlebotomy training based on CLSI/NCCLS H03-a6 - procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):342-51. doi: 10.11613/bm.2012.036.
- Shah JS, Soon PS, Marsh DJ. Comparison of Methodologies to Detect Low Levels of Hemolysis in Serum for Accurate Assessment of Serum microRNAs. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0153200. doi: 10.1371/journal.pone.0153200. eCollection 2016.
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与本研究相关的术语
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- 研究协议
- 临床研究报告(CSR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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