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Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia dell'applicazione di calore locale secco e/o alta pressione del laccio emostatico per la venipuntura. (ECYPVEN-H/17)

30 ottobre 2019 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Sperimentazione clinica incrociata per valutare l'efficacia dell'applicazione di calore locale secco e/o pressione elevata del laccio emostatico con l'attuale pratica clinica per la venipuntura e in cieco per valutare il loro impatto sull'emolisi

Sperimentazione clinica sui prodotti sanitari di intervento di basso livello, quarta fase, ricerca non commerciale. Dissertazione dell'UNIVERSITÀ COMPLUTENSE di Madrid.

Ricercatore principale di questo studio clinico: Ms. LETICIA CARMEN SIMÓN LÓPEZ Ricercatori collaborativi: Dr. DOLORES OCHOA-MAZARRO (ricercatore principale dello studio clinico di bioequivalenza) e Sir. SERGIO LUQUERO-BUENO (ricercatore collaborativo)

L'impostazione è l'Unità Sperimentazioni Cliniche del Dipartimento di Farmacologia Clinica. OSPEDALE LA PRINCESA di Madrid. Comitato Etico della Ricerca dell'OSPEDALE LA PRINCESA di Madrid. Qualsiasi persona monitorerà questa sperimentazione clinica perché lo sponsor e il ricercatore principale sono la stessa persona. Tuttavia, l'adesione a questo protocollo garantirà da parte del ricercatore principale e dei co-ricercatori.

I tre interventi sono:

  1. Applicare calore secco locale.
  2. Per applicare un'elevata pressione del laccio emostatico.
  3. Per applicarli entrambi. (Calore secco e alta pressione) Il comparatore comune: pratica clinica attuale per il cateterismo venoso periferico.

L'ipotesi principale: il numero di tentativi di venipuncture di successo a prima volta è sotto l'influenza di qualsiasi degli interventi applicati prima.

L'obiettivo principale: identificare l'intervento più efficace di applicazione di calore locale secco e/o alta pressione del laccio emostatico in relazione al numero di tentativi di puntura venosa riusciti, rispetto all'attuale pratica clinica.

Design: uno studio sperimentale randomizzato controllato con l'attuale pratica clinica per inserire un catetere venoso periferico. Si tratta di uno studio clinico cross-over incompleto, con tre bracci in cui sono coinvolti gli interventi e un comparatore comune.

Popolazione: Soggetti sani adulti. Dimensione del campione: è necessario arruolare 54 soggetti con un livello di confidenza del 95% e un livello di potenza dell'80%.

Variabile principale: successo dell'inserimento del catetere venoso periferico al primo tentativo.

Valutazione dell'efficacia: l'efficacia ottimale viene considerata quando il successo dell'incannulamento della vena al primo tentativo supera il 95% applicando uno qualsiasi degli interventi.

Data prevista per l'indirizzo: Si prevede di effettuarlo intorno a giugno e/o luglio 2017 per la variabile principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è considerato una sperimentazione clinica di intervento di basso livello per valutare l'uso e la sicurezza di un prodotto sanitario commercializzato e accreditato per uno scopo diverso, ma secondo le loro regole di utilizzo.

È uno studio sperimentale, randomizzato e controllato con la consueta tecnica di inserimento di un catetere per venipuntura fino ad ora. Sperimentazione clinica incompleta, in cieco verso terzi, in volontari sani, che si compone di tre bracci, in cui si interviene e si applica il comparatore. I volontari provengono da una sperimentazione clinica di bioequivalenza per testare un nuovo farmaco e un catetere venoso è richiesto in due periodi tra un periodo di wash-out di circa una settimana.

Per ogni volontario viene applicato uno degli interventi in un periodo, e in un altro periodo viene applicato il comparatore. Pertanto, un intervento e la sequenza di una domanda di intervento e comparatore vengono assegnati mediante randomizzazione utilizzando buste sigillate. La randomizzazione viene eseguita solo nel primo periodo, nel secondo periodo viene applicato un intervento o un comparatore assegnato. Così, ogni volontario è il proprio comparatore

. Prima che venga applicato l'intervento assegnato o il comparatore, viene eseguita una valutazione internazionale venosa utilizzando la scala convalidata della valutazione internazionale venosa (VIA) dalla percezione e dalla palpazione dell'infermiere. Dopo l'intervento assegnato, viene eseguita un'altra VIA. Quindi, quando si ottiene il cateterismo venoso periferico, viene prelevato un campione di sangue per esaminare l'emolisi. Successivamente, entro non più di due ore dal cateterismo venoso, viene registrato il dolore mediante scala validata della Visual Analogue Scale (VAS) e valutata la percezione cutanea mediante la scala di Fitzpatrick (solo nel primo periodo) al fine di analizzare una possibile relazione con eventi avversi sulla pelle . I soggetti vengono seguiti per 72 ore al fine di monitorare gli eventi avversi, se applicabile.

Secondo l'emolisi, un campione di sangue di etilene diammina tetra acetato (EDTA) viene elaborato a 3400 giri al minuto a 4 gradi Celsius per 10 minuti e i campioni di plasma vengono congelati per 24-48 ore. Successivamente, vengono scongelati e analizzati per assorbanza utilizzando lo SPETTROFOTOMETRO NANODROP. L'analisi per spettrofotometro è in cieco d'intervento o comparatore utilizzato a ritiro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Leticia Carmen Simón López

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato il modulo di consenso informato per lo studio di bioequivalenza
  • Firmato il modulo di consenso informato per questo studio clinico
  • L'assunzione di liquidi dei partecipanti era limitata a un volume pari o inferiore a 500 ml
  • I partecipanti hanno digiunato 6-8 ore prima dell'incannulazione venosa
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9
  • Percezione venosa secondo la scala Venous International Assessment (VIA) tra 5 e 2 gradi.

Criteri di esclusione:

  • Grado uno nella scala VIA
  • Fumatori
  • BMI inferiore a 18,5 o equivalente o superiore a 30
  • Soggetti che hanno avuto qualsiasi malattia,
  • Analisi del sangue, analisi delle urine, esame fisico o elettrocardiogramma che mostrano disturbi con rilevanza clinica
  • Soggetti che ricevono cure per qualsiasi cosa a parte i contraccettivi.
  • Soggetti con glutine, intolleranza al lattosio, vegetariani o vegani per soggetti di bioequivalenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attuale pratica clinica-Calore secco

La guida alla puntura venosa standardizzata e approvata dal CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) GP41-A6 è stata finora istituita per la pratica clinica attuale. Secondo la procedura di cannulazione della vena CLSI GP41-A6, verrà applicato un compressore elastico (nastro compressore in lattice di gomma sintetica, UNIDIX®, Madrid, Spagna) fornito dall'ospedale.

1 periodo (pratica clinica corrente) e 2 periodi (caldo secco) o 1 periodo (calore secco) e 2 periodi (pratica clinica corrente).
Dispositivo: Caldo secco
L'applicazione viene effettuata con due sacchi di semi di carruba durante 7 minuti. I sacchi vengono posizionati sulla zona anatomica antibrachiale, insieme, e precedentemente riscaldati nel microonde per 0,30 secondi a 850 W di potenza.
Comparatore attivo: Attuale pratica clinica - Alta pressione

La guida alla puntura venosa standardizzata e approvata CLSI GP41-A6 è stata finora stabilita per la pratica clinica corrente. Secondo la procedura di cannulazione della vena CLSI GP41-A6, verrà applicato un compressore elastico (nastro compressore in lattice di gomma sintetica, UNIDIX®, Madrid, Spagna) fornito dall'ospedale.

1 periodo (pratica clinica attuale) e 2 periodi (alta pressione) o 1 periodo (alta pressione) e 2 periodi (pratica clinica attuale).
Dispositivo: Alta pressione
Verrà effettuato con l'utilizzo dello sfigmomanometro aneroide manuale fissato a 100 millimetri di mercurio. Marchio (QUIRUMED) con marchio di conformità europea (CE) 0197. Una pressione inferiore alla pressione arteriosa sistolica, e in ogni soggetto verrà monitorato il polso radiale.
Comparatore attivo: Attuale pratica clinica-Combinazione

La guida alla puntura venosa standardizzata e approvata CLSI GP41-A6 è stata finora stabilita per la pratica clinica corrente. Secondo la procedura di cannulazione della vena CLSI GP41-A6, verrà applicato un compressore elastico (nastro compressore in lattice di gomma sintetica, UNIDIX®, Madrid, Spagna) fornito dall'ospedale.

1 periodo (pratica clinica attuale) e 2 periodi (combinazione di caldo secco e alta pressione) o 1 periodo (combinazione di caldo secco e alta pressione) e 2 periodi (pratica clinica attuale).
Dispositivo: Combinazione di calore secco e alta pressione

L'applicazione viene effettuata con due sacchi di semi di carruba durante 7 minuti. I sacchi possono essere posizionati sulla zona anatomica antibrachiale, insieme, e precedentemente riscaldati nel microonde per 0,30 secondi a 850 W di potenza; secondo le istruzioni per l'uso.

Dopo 7 minuti si applica la pressione con l'uso dello sfigmomanometro aneroide manuale fissato a 100 millimetri di mercurio. Marchio QUIRUMED con marchio CE 0197. Una pressione inferiore alla pressione arteriosa sistolica, e in ogni soggetto verrà monitorato il polso radiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cateterismo venoso riuscito al primo tentativo
Lasso di tempo: Da 1 a 5 minuti
Numero di partecipanti con cateterismo venoso riuscito al primo tentativo (efficacia)
Da 1 a 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero della scala del grado di valutazione internazionale venosa (VIA) dopo l'applicazione dell'intervento
Lasso di tempo: fino a dieci minuti dopo l'applicazione dell'intervento

La percezione della vena nella scala VIA è stata considerata come l'osservazione visiva auto-riferita o la palpazione di un percorso venoso.

I soggetti sono stati classificati utilizzando l'attuale pratica clinica di ristagno venoso con un'applicazione di compressore elastico (Unidix®).

Cinque gradi considerando il numero di punti di puntura ottimale visibili e tangibili, in una delle vene dorsali della mano, avambraccio cefalico e/o basilico.

Grado I: almeno sei. Grado II: Almeno quattro. Grado III: Almeno tre. Grado IV: Almeno uno. Grado V: nessuno.

Pertanto, il voto migliore è I e il voto peggiore è V. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
fino a dieci minuti dopo l'applicazione dell'intervento
Numero del grado nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'applicazione dell'intervento

La Visual Analogue Scale (VAS) nel dolore è stata misurata con un numero intero. Il dolore è stato espresso dai partecipanti, in un range da 0 a 10.

10: è stato considerato il peggior dolore provato 0: nessun dolore percepito.

L'intero intervallo era 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.

Pertanto, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
fino a 2 ore dopo l'applicazione dell'intervento
Numero di partecipanti per ogni tipo di pelle standardizzato secondo la scala Fitzpatrick
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'applicazione dell'intervento

Numero di partecipanti per ogni tipo di pelle standardizzato secondo la scala Fitzpatrick. La scala Fitzpatrick è la scala NON ABBREVIATA che indica diversi tipi di pelle descritti come "fototipi". Gli individui sono stati classificati clinicamente in base al sel espresso dai partecipanti nell'area dell'avambraccio non esposta al sole.

In una gamma di sei fototipi, dove il fototipo I corrisponde al minimo e il fototipo VI al massimo.

Fototipo I: Bianco avorio, si scotta facilmente, non si abbronza mai. Fototipo II: Bianco, si scotta facilmente, si abbronza poco con difficoltà. Fototipo III: Bianco, si scotta moderatamente, si abbronza moderatamente e in modo uniforme Fototipo IV: Beige-olivastro, leggermente abbronzato, si scotta poco, si abbronza moderatamente e facilmente.

Fototipo V: si scotta raramente, si abbronza abbondantemente. Fototipo VI: marrone scuro o nero, non si scotta mai, si abbronza abbondantemente.

Il fototipo I è stato considerato un esito più rischioso per gli eventi avversi attesi nella pelle. Nessuno è stato considerato risultato migliore o peggiore.
fino a 2 ore dopo l'applicazione dell'intervento
Livello di emolisi in unità di assorbanza
Lasso di tempo: fino a 9 giorni dal completamento del primo intervento

Livello di rilevamento dei valori di assorbanza dell'emolisi nei campioni di plasma. Le unità di assorbanza sono adimensionali. L'emolisi nel plasma viene analizzata mediante metodo spettrofotometrico, utilizzando un dispositivo spettrofotometrico NanoDrop® 2000 (Thermo Fisher Scientific Inc., Wilmington, Stati Uniti d'America).

La seguente equazione è stata utilizzata per correggere la lipemia: (A414-A385) +0,16xA385. Inoltre, è stato applicato un fattore di correzione della linea di base alla lunghezza d'onda di 750 nanometri. Pertanto, l'assorbanza è stata misurata a 414 nanometri, 385 nanometri e 750 nanometri.

Valori più alti rappresentano un risultato peggiore: un valore più alto significa una maggiore emolisi in un campione di sangue.

Pertanto, valori più bassi, vicini allo zero, sono risultati migliori che indicano una bassa emolisi nel campione di sangue.
fino a 9 giorni dal completamento del primo intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio,. una media di 30 giorni.
Numero di eventi avversi mediante ispezione visiva.
Durante il completamento dello studio,. una media di 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Investigatori

  • Investigatore principale: Leticia Carmen Simón López, RN, Universidad Complutense de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il piano è costituito da tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di una pubblicazione. Inoltre, se un volontario richiede specificamente i suoi risultati, verrà fornito un rapporto.

Periodo di condivisione IPD

È già disponibile un Rapporto di Studio Clinico per il Comitato Etico dell'Ospedale La PRINCESA. Inoltre, è in preparazione un articolo originale dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile la maggior parte possibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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