Ensayo Clínico para Evaluar la Eficacia de la Aplicación de Calor Local Seco y/o Torniquete de Alta Presión para Venopunción. (ECYPVEN-H/17)
Ensayo clínico cruzado para evaluar la eficacia de la aplicación de calor local seco y/o alta presión de torniquete con la práctica clínica actual para la venopunción, y ciego para evaluar su impacto en la hemólisis
Ensayo clínico de productos sanitarios de baja intervención, cuarta fase, investigación no comercial. Trabajo Fin de Grado de la UNIVERSIDAD COMPLUTENSE de Madrid.
Investigador Principal de este ensayo clínico: Dña. LETICIA CARMEN SIMÓN LÓPEZ Investigadores colaboradores: Dra. DOLORES OCHOA-MAZARRO (investigadora principal del ensayo clínico de bioequivalencia), y Sr. SERGIO LUQUERO-BUENO (investigador colaborador)
El escenario es la Unidad de Ensayos Clínicos del Departamento de Farmacología Clínica. HOSPITAL LA PRINCESA de Madrid. Comité Ético de Investigación del HOSPITAL LA PRINCESA de Madrid. Cualquier persona monitoreará este ensayo clínico porque el patrocinador y el investigador principal son la misma persona. Sin embargo, se asegurará el cumplimiento de este protocolo por parte del investigador principal y los co-investigadores.
Las tres intervenciones son:
- Aplicar calor seco local.
- Para aplicar alta presión de torniquete.
- Para aplicar los dos. (Calor seco y alta presión) El comparador común: Práctica clínica actual para el cateterismo venoso periférico.
La hipótesis principal: El número de intentos de venopunción exitosa en la primera vez están influenciados por cualquiera de las intervenciones aplicadas antes.
El objetivo principal: Identificar la intervención más efectiva de aplicación de calor local seco y/o alta presión de torniquete en relación con el número de intentos de venopunción exitosos, en comparación con la práctica clínica actual.
Diseño: un estudio experimental, aleatorizado, controlado con la práctica clínica actual para insertar un catéter en la vena periférica. Es un ensayo clínico cruzado incompleto, con tres brazos que son intervenciones involucradas y un comparador común.
Población: Sujetos adultos sanos. Tamaño de la muestra: Se requiere enrolar 54 sujetos con un 95% de nivel de confianza y un 80% de nivel de potencia.
Variable principal: Tener éxito en la inserción del catéter en la vena periférica en el primer intento.
Valoración de la eficacia: Se considera eficacia óptima cuando el éxito de la canulación de la vena en el primer intento supera el 95% aplicando cualquiera de las intervenciones.
Fecha prevista para abordar: Se prevé realizar alrededor de junio y/o julio de 2017 para la variable principal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se considera un ensayo clínico de intervención de bajo nivel para evaluar el uso y la seguridad de un producto sanitario comercializado y acreditado para un fin diferente, pero de acuerdo con sus normas de uso.
Se trata de un estudio experimental, aleatorizado y controlado con la técnica habitual hasta ahora de inserción de un catéter de venopunción. Ensayo clínico incompleto, ciego a terceros, en voluntarios sanos, que consta de tres brazos, en los que se intervienen y se aplica el comparador. Los voluntarios provienen de un ensayo clínico de bioequivalencia para probar un nuevo fármaco, y se requiere un catéter venoso en dos períodos entre un período de lavado de una semana, aproximadamente.
Para cada voluntario se aplica una de intervención en un periodo, y en otro periodo se aplica el comparador. Por lo tanto, una intervención y la secuencia de aplicación de una intervención y el comparador se asignan mediante aleatorización mediante sobres cerrados. La aleatorización solo se realiza en el primer período, en el segundo período se aplica una intervención o un comparador asignado. Así, cada voluntario es su propio comparador
. Antes de aplicar la intervención asignada o el comparador, se lleva a cabo una Evaluación Internacional Venosa utilizando la escala validada de Evaluación Internacional Venosa (VIA) por percepción y palpación de enfermeras. Después de la intervención asignada, se realiza otra IVAA. Luego, cuando se logra el cateterismo venoso periférico, se extrae una muestra de sangre para examinar la hemólisis. Posteriormente se registra el dolor mediante escala validada Visual Analogue Scale (EVA) en no más de dos horas desde el cateterismo venoso, y se evalúa la percepción de la piel mediante la escala de Fitzpatrick (solo en el primer período) para analizar una posible relación con eventos adversos en la piel. . Se realiza un seguimiento de los sujetos durante 72 h para controlar los eventos adversos, si corresponde.
De acuerdo con la hemólisis, una muestra de sangre de etilendiaminotetraacetato (EDTA) se procesa a 3400 revoluciones por minuto a 4 grados Celsius durante 10 minutos, y las muestras de plasma se congelan durante 24-48 horas. Posteriormente se descongelan y se analizan por absorbancia mediante ESPECTROFOTÓMETRO NANODROP. Se ciega el análisis por espectrofotómetro de intervención o se retira el comparador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28006
- Leticia Carmen Simón López
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó el formulario de consentimiento informado para el estudio de bioequivalencia.
- Firmó el formulario de consentimiento informado para este ensayo clínico
- La ingesta de líquidos de los participantes se limitó a un volumen igual o inferior a 500 ml
- Los participantes ayunaron de 6 a 8 horas antes de la canulación venosa
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9
- Percepción de venas según la escala Venous International Assessment (VIA) entre 5 y 2 grado.
Criterio de exclusión:
- Grado uno en la escala VIA
- fumadores
- IMC inferior a 18,5 o equivalente o superior a 30
- Sujetos que tenían alguna enfermedad,
- Análisis de sangre, análisis de orina, examen físico o electrocardiograma que muestren trastornos con relevancia clínica
- Sujetos que reciben tratamiento por cualquier cosa además de anticonceptivos.
- Gluten, intolerancia a la lactosa, sujetos vegetarianos o veganos para sujetos de bioequivalencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Práctica clínica actual-Calor seco
La guía de punción venosa GP41-A6 estandarizada y aprobada por el Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) se ha establecido para la práctica clínica actual hasta el momento. Según procedimiento de canulación venosa CLSI GP41-A6, se aplicará un compresor elástico (Synthetic rubber-latex compressor tape, UNIDIX®, Madrid, España) proporcionado por el hospital. 1 periodo (práctica clínica actual) y 2 periodo (calor seco) o 1 periodo (calor seco) y 2 periodo (práctica clínica actual). |
La aplicación se realiza con dos sacos de semillas de algarroba durante 7 minutos.
Los sacos se colocan en la zona anatómica antebraquial, juntos, y previamente se calientan en el microondas durante 0,30 segundos a 850 W de potencia.
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Comparador activo: Práctica clínica actual- Presión alta
La guía de venopunción CLSI GP41-A6 estandarizada y aprobada se ha establecido para la práctica clínica actual hasta el momento. Según procedimiento de canulación venosa CLSI GP41-A6, se aplicará un compresor elástico (Synthetic rubber-latex compressor tape, UNIDIX®, Madrid, España) proporcionado por el hospital. 1 periodo (práctica clínica actual) y 2 periodo (alta presión) o 1 periodo (alta presión) y 2 periodo (práctica clínica actual). |
Se realizará con el uso del esfigmomanómetro aneroide manual fijado en 100 milímetros de mercurio.
Marca (QUIRUMED) con marcado de Conformidad Europea (CE) 0197.
Una presión inferior a la presión arterial sistólica, y en cada sujeto se controlará el pulso radial.
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Comparador activo: Práctica clínica actual-Combinación
La guía de venopunción CLSI GP41-A6 estandarizada y aprobada se ha establecido para la práctica clínica actual hasta el momento. Según procedimiento de canulación venosa CLSI GP41-A6, se aplicará un compresor elástico (Synthetic rubber-latex compressor tape, UNIDIX®, Madrid, España) proporcionado por el hospital. 1 periodo (práctica clínica actual) y 2 periodo (combinación de calor seco y alta presión) o 1 periodo (combinación de calor seco y alta presión) y 2 periodo (práctica clínica actual). |
La aplicación se realiza con dos sacos de semillas de algarroba durante 7 minutos. Los sacos pueden colocarse en la zona anatómica antebraquial, juntos, y previamente calentados en microondas por 0,30 segundos a 850 W de potencia; de acuerdo con las instrucciones de uso. Después de 7 minutos, se aplica la presión con el uso del esfigmomanómetro aneroide manual fijado a 100 milímetros de mercurio. Marca QUIRUMED con Marcado CE 0197. Una presión inferior a la presión arterial sistólica, y en cada sujeto se controlará el pulso radial. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cateterismo venoso exitoso en el primer intento
Periodo de tiempo: De 1 a 5 minutos
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Número de participantes con cateterismo venoso exitoso en el primer intento (efectividad)
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De 1 a 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número del grado de la escala de evaluación internacional venosa (IVA) después de la aplicación de la intervención
Periodo de tiempo: hasta diez minutos después de la aplicación de la intervención
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La percepción de la vena en la escala VIA se consideró como la observación visual o la palpación autoinformada de una vía venosa. Los sujetos fueron clasificados utilizando la práctica clínica actual de estancamiento de venas con una aplicación de compresor elástico (Unidix®). Cinco grados considerando el número de puntos de punción óptimos visibles y tangibles, en una de las venas dorsales de la mano, antebrazo, cefálica y/o basílica. Grado I: Al menos seis. Grado II: Al menos cuatro. Grado III: Al menos tres. Grado IV: Al menos uno. Grado V: Ninguno. Por lo tanto, la mejor calificación es I y la peor calificación es V. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
hasta diez minutos después de la aplicación de la intervención
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Número del Grado en Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor Posterior a la Intervención
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la aplicación de la intervención
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La escala analógica visual (EVA) en el dolor se midió mediante un número entero. El dolor fue autoexpresado por los participantes, en un rango de 0 a 10. 10: se consideró el peor dolor experimentado 0: ningún dolor percibido. El rango completo fue 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. Por lo tanto, puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
hasta 2 horas después de la aplicación de la intervención
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Número de participantes en cada tipo de piel estandarizados según la escala de Fitzpatrick
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la aplicación de la intervención
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Número de participantes en cada tipo de piel estandarizados según la escala de Fitzpatrick. La escala de Fitzpatrick es la escala SIN ABREVIAR que indica diferentes tipos de piel descritos como "fototipos". Los individuos fueron calificados clínicamente por autoexpresión de los participantes en la zona del antebrazo no expuesta al sol. En un rango de seis fototipos, donde el fototipo I corresponde al mínimo y el fototipo VI al máximo. Fototipo I: Blanco marfil, se quema fácilmente, nunca se broncea. Fototipo II: Blanco, se quema fácilmente, se broncea mínimamente con dificultad. Fototipo III: Blanco, se quema moderadamente, se broncea moderada y uniformemente Fototipo IV: Beige-oliva, se broncea levemente, se quema mínimamente, se broncea moderada y fácilmente. Fototipo V: Rara vez se quema, se broncea profusamente. Fototipo VI: Marrón oscuro o negro, nunca se quema, se broncea profusamente. El fototipo I se consideró un resultado más riesgoso para los eventos adversos esperados en la piel. Ninguno se consideró mejor o peor resultado. |
hasta 2 horas después de la aplicación de la intervención
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Nivel de hemólisis en unidades de absorbancia
Periodo de tiempo: hasta 9 días después de la finalización de la primera intervención
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Nivel de detección de valores de absorbancia de hemólisis en muestras de plasma. Las unidades de absorbancia son adimensionales. La hemólisis en plasma se analiza por el método de espectrofotometría, utilizando un dispositivo Espectrofotómetro NanoDrop® 2000 (Thermo Fisher Scientific Inc., Wilmington, Estados Unidos de América). Se utilizó la siguiente ecuación para corregir la lipemia: (A414-A385) +0,16xA385. Además, se aplicó un factor de corrección de línea de base a una longitud de onda de 750 nanómetros. Por lo tanto, la absorbancia se midió a 414 nanómetros, 385 nanómetros y 750 nanómetros. Los valores más altos representan un peor resultado: un valor más alto significa una hemólisis más alta en una muestra de sangre. Por lo tanto, valores más bajos, cercanos a cero, son mejores resultados que significan una hemólisis baja en la muestra de sangre. |
hasta 9 días después de la finalización de la primera intervención
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio,. un promedio de 30 días.
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Número de eventos adversos por inspección visual.
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Durante la finalización del estudio,. un promedio de 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leticia Carmen Simón López, RN, Universidad Complutense de Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Eilers S, Bach DQ, Gaber R, Blatt H, Guevara Y, Nitsche K, Kundu RV, Robinson JK. Accuracy of self-report in assessing Fitzpatrick skin phototypes I through VI. JAMA Dermatol. 2013 Nov;149(11):1289-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6101.
- de la Torre-Montero JC, Montealegre-Sanz M, Faraldo-Cabana A, Oliva-Pellicer B, Garcia-Real I, Fenwick M, Marcos Caceres E, Rivas-Eguia B, Vila-Borrajo C, Valles-Andres J, Alonso-Gordoa T, Garcia-Carrion C, Diaz-Rubio Garcia E, Beneit-Montesinos JV. Venous International Assessment, VIA scale, validated classification procedure for the peripheral venous system. J Vasc Access. 2014 Jan-Feb;15(1):45-50. doi: 10.5301/jva.5000173. Epub 2013 Sep 4.
- Fink RM, Hjort E, Wenger B, Cook PF, Cunningham M, Orf A, Pare W, Zwink J. The impact of dry versus moist heat on peripheral IV catheter insertion in a hematology-oncology outpatient population. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E198-204. doi: 10.1188/09.ONF.E198-E204.
- Yamagami Y, Tomita K, Tsujimoto T, Inoue T. Tourniquet application after local forearm warming to improve venodilation for peripheral intravenous cannulation in young and middle-aged adults: A single-blind prospective randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.03.009. Epub 2017 Mar 27.
- Lima-Oliveira G, Lippi G, Salvagno GL, Montagnana M, Picheth G, Guidi GC. Impact of the phlebotomy training based on CLSI/NCCLS H03-a6 - procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):342-51. doi: 10.11613/bm.2012.036.
- Shah JS, Soon PS, Marsh DJ. Comparison of Methodologies to Detect Low Levels of Hemolysis in Serum for Accurate Assessment of Serum microRNAs. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0153200. doi: 10.1371/journal.pone.0153200. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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