Klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av att applicera torr lokal värme och/eller högt Tourniquet-tryck för venpunktion. (ECYPVEN-H/17)
Cross-over klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av att applicera torr lokal värme och/eller högt tourniquet-tryck med nuvarande klinisk praxis för venpunktion, och blindad för att utvärdera deras inverkan på hemolys
Klinisk prövning av hälsoprodukter på låg nivå, fjärde fas, icke-kommersiell forskning. Avhandling från COMPLUTENSE UNIVERSITY i Madrid.
Huvudutredare för denna kliniska prövning: Ms. LETICIA CARMEN SIMÓN LÓPEZ Samarbetsutredare: Dr. DOLORES OCHOA-MAZARRO (huvudprövare av klinisk bioekvivalensprövning), och Sir. SERGIO LUQUERO-BUENO (samarbetsforskare)
Inställningen är Clinical Trials Unit of Clinical Pharmacology Department. LA PRINCESA HOSPITAL i Madrid. Forskningsetisk kommitté vid LA PRINCESA HOSPITAL i Madrid. Varje person kommer att övervaka denna kliniska prövning eftersom sponsorn och huvudforskaren är samma person. Icke desto mindre kommer en anslutning till detta protokoll att säkerställas av huvudforskare och medforskare.
De tre insatserna är:
- För att applicera lokal torr värme.
- För att applicera högt tourniquettryck.
- Att tillämpa båda. (Torr värme och högt tryck) Den vanliga jämförelsen: Nuvarande klinisk praxis för perifer venkateterisering.
Huvudhypotesen: Antalet försök att lyckas med venpunktion vid första gången påverkas av någon av de insatser som tillämpats tidigare.
Huvudmålet: Att identifiera det mest effektiva ingreppet med att applicera torr lokal värme och/eller högt tryck i turniquet i förhållande till antalet framgångsrika venpunktionsförsök, jämfört med nuvarande klinisk praxis.
Design: En experimentell, randomiserad studie som kontrolleras med nuvarande klinisk praxis för att införa en perifer venkateter. Det är en ofullständig cross-over klinisk prövning, med tre armar som är involverade interventioner och en gemensam jämförelse.
Population: Vuxna friska försökspersoner. Provstorlek: Det krävs för att registrera 54 ämnen med 95 % självförtroende och 80 % maktnivå.
Huvudvariabel: Lyckas med perifer venkateterinsättning vid första försöket.
Effektivitetsbedömning: Den optimala effektiviteten övervägs när framgången för venkanylering vid första försöket överstiger 95 % vid tillämpning av någon av ingreppen.
Planerat datum att adressera: Det är planerat att genomföras runt juni och/eller juli 2017 för huvudvariabeln.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien anses vara en klinisk prövning på låg nivå för att utvärdera användningen och säkerheten för en sanitetsprodukt som marknadsförs och ackrediteras för ett annat syfte, men enligt deras användningsregler.
Det är experimentell, randomiserad och kontrollerad studie med den vanliga tekniken att föra in en venpunktionskateter hittills. Ofullständig klinisk prövning, blind för tredje part, på friska frivilliga, som består av tre armar, där de ingrips och jämförelsemedlet appliceras. De frivilliga kommer från en klinisk bioekvivalensstudie för att testa ett nytt läkemedel, och en venkateter krävs i två perioder mellan en uttvättningsperiod på ungefär en vecka.
För varje volontär tillämpas en intervention under en period och under en annan period tillämpas jämförelsen. Således tilldelas en intervention och sekvensen av en interventionsapplikation och komparator genom randomisering med användning av förseglade kuvert. Randomisering utförs endast i första perioden, i andra perioden tillämpas en intervention eller komparator. Således är varje volontär sin egen jämförare
. Innan tilldelad intervention eller komparator tillämpas, utförs en Venous International Assessment med hjälp av Venous International Assessment (VIA) validerad skala av sjuksköterskans perception och palpation. Efter tilldelad ingripande utförs ytterligare en VIA. Sedan, när perifer venkateterisering uppnås, tas ett blodprov ut för att undersöka hemolys. Efteråt registreras smärta av Visual Analogue Scale (VAS) validerad skala inom högst två timmar från venkateterisering, och huduppfattning utvärderas med Fitzpatricks skala (endast under första perioden) för att analysera ett möjligt samband med biverkningar på huden . Försökspersonerna följs upp i 72 timmar för att övervaka biverkningar om tillämpligt.
Enligt hemolys behandlas ett blodprov av etylendiamintetraacetat (EDTA) med 3400 varv per minut vid 4 grader Celsius i 10 minuter, och plasmaprover frostas i 24-48 timmar. Efteråt tinas de och analyseras genom absorbans med hjälp av NANODROP SPEKTROFOTOMETER. Analysen med spektrofotometer är förblindad från intervention eller komparator som används för att dras tillbaka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Leticia Carmen Simón López
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke för bioekvivalensstudie
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke för denna kliniska prövning
- Vätskeintaget hos deltagarna var begränsat till en volym lika med eller mindre än 500 ml
- Deltagarna fastade 6-8 timmar före venös kanylering
- Body mass index (BMI) mellan 18,5-29,9
- Venuppfattning enligt Venous International Assessment (VIA) skala mellan 5 till 2 grad.
Exklusions kriterier:
- Betyg ett i VIA-skalan
- Rökare
- BMI lägre än 18,5 eller motsvarande eller högre än 30
- Försökspersoner som hade någon sjukdom,
- Blodprov, urinanalys, fysisk undersökning eller elektrokardiogram som visar störningar med klinisk relevans
- Försökspersoner som får behandling för allt annat än preventivmedel.
- Gluten, laktosintolerans, vegetariska eller veganämnen för bioekvivalensämnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nuvarande klinisk praxis-Torr värme
Den standardiserade och godkända kliniska och laboratoriestandardinstitutets (CLSI) GP41-A6 venpunktionsguide har etablerats för klinisk praxis hittills. Enligt venkanyleringsproceduren CLSI GP41-A6 kommer en elastisk kompressor att appliceras (syntetisk gummi-latex kompressortejp, UNIDIX®, Madrid, Spanien) tillhandahållen av sjukhuset. 1 period (nuvarande klinisk praxis) och 2 perioder (torr värme) eller 1 period (torr värme) och 2 perioder (nuvarande klinisk praxis). |
Appliceringen görs med två säckar johannesbrödfrön under 7 minuter.
Säckarna placeras på den antebrachiala anatomiska zonen tillsammans och värms tidigare i mikrovågsugnen i 0,30 sekunder vid 850 W effekt.
|
|
Aktiv komparator: Nuvarande klinisk praxis- Högt tryck
Den standardiserade och godkända CLSI GP41-A6 venpunktionsguiden har etablerats för klinisk praxis hittills. Enligt venkanyleringsproceduren CLSI GP41-A6 kommer en elastisk kompressor att appliceras (syntetisk gummi-latex kompressortejp, UNIDIX®, Madrid, Spanien) tillhandahållen av sjukhuset. 1 period (nuvarande klinisk praxis) och 2 perioder (högt tryck) eller 1 period (högt tryck) och 2 perioder (nuvarande klinisk praxis). |
Det kommer att utföras med användning av den manuella aneroid-sfygmomanometern fixerad till 100 millimeter kvicksilver.
Varumärke (QUIRUMED) med European Conformity (CE)-märkning 0197.
Ett tryck lägre än det systoliska blodtrycket, och i varje ämne kommer att övervakas den radiella pulsen.
|
|
Aktiv komparator: Nuvarande klinisk praxis-kombination
Den standardiserade och godkända CLSI GP41-A6 venpunktionsguiden har etablerats för klinisk praxis hittills. Enligt venkanyleringsproceduren CLSI GP41-A6 kommer en elastisk kompressor att appliceras (syntetisk gummi-latex kompressortejp, UNIDIX®, Madrid, Spanien) tillhandahållen av sjukhuset. 1 period (nuvarande klinisk praxis) och 2 perioder (kombination av torr värme och högtryck) eller 1 period (kombination av torr värme och högtryck) och 2 perioder (nuvarande klinisk praxis). |
Appliceringen görs med två säckar johannesbrödfrön under 7 minuter. Säckarna kan placeras på den antebrachiala anatomiska zonen tillsammans och tidigare värmas i mikrovågsugnen i 0,30 sekunder vid 850 W effekt; enligt bruksanvisningen. Efter 7 minuter appliceras trycket med användning av den manuella aneroid-sfygmomanometern fixerad vid 100 millimeter kvicksilver. Märke QUIRUMED med CE-märkning 0197. Ett tryck lägre än det systoliska blodtrycket, och i varje ämne kommer att övervakas den radiella pulsen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med framgångsrik venkateterisering vid första försöket
Tidsram: Från 1-5 minuter
|
Antal deltagare med framgångsrik venkateterisering vid första försöket (effektivitet)
|
Från 1-5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nummer på Grade of Venous International Assessment (VIA)-skalan efter tillämpning av intervention
Tidsram: upp till tio minuter efter applicering av intervention
|
Venperception i VIA-skala ansågs vara den självrapporterade visuella observationen eller palpationen av en venös väg. Försökspersonerna graderades med hjälp av nuvarande klinisk praxis venstagnation med en elastisk kompressorapplikation (Unidix®). Fem grader med tanke på antalet punkter för optimal punktering synliga och påtagliga, i en av handens dorsala vener, underarm cephalic och/eller basilic. Klass I: Minst sex. Betyg II: Minst fyra. Betyg III: Minst tre. Grad IV: Minst en. Klass V: Ingen. Därför är det bästa betyget I, och det sämsta betyget är V. Högre poäng innebär ett sämre resultat. |
upp till tio minuter efter applicering av intervention
|
|
Nummer på betyget i Visual Analogue Scale (VAS) för smärta efter intervention
Tidsram: upp till 2 timmar efter applicering av intervention
|
Visual Analogue Scale (VAS) vid smärta mättes med ett heltal. Smärta var självuttryckt av deltagarna, i ett intervall från 0 till 10. 10: ansågs vara den värsta smärtan som upplevts 0: ingen smärta upplevd. Hela intervallet var 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. Därför innebär högre poäng ett sämre resultat. |
upp till 2 timmar efter applicering av intervention
|
|
Antal deltagare i varje hudtyp standardiserat enligt Fitzpatrick-skala
Tidsram: upp till 2 timmar efter applicering av intervention
|
Antal deltagare i varje hudtyp standardiserat enligt Fitzpatrick-skala. Fitzpatrick-skalan är den OFORTSKADA skalan som indikerar olika typer av hud som beskrivs som "fototyper". Individerna graderades kliniskt genom sel-uttryck av deltagare i området av underarmen som inte exponerades för solen. I ett intervall om sex fototyper, där fototyp I motsvarar minimum och fototyp VI maximum. Fototyp I: Elfenbensvit, bränns lätt, blir aldrig brun. Fototyp II: Vit, bränns lätt, blir minimalt med svårighet. Fototyp III: Vit, måttligt brännskada, måttligt och jämnt brun Fototyp IV: Beige-oliv, lätt solbränd, bränner minimalt, måttligt och lätt brun. Fototyp V: Bränns sällan, brunnar kraftigt. Fototyp VI: Mörkbrun eller svart, bränner sig aldrig, blir kraftigt brun. Fototyp I ansågs vara mer riskabelt utfall för förväntade biverkningar i huden. Ingen ansågs vara bättre eller sämre. |
upp till 2 timmar efter applicering av intervention
|
|
Nivå av hemolys i absorptionsenheter
Tidsram: upp till 9 dagar efter avslutad första intervention
|
Detektionsnivå för absorbansvärden för hemolys i plasmaprover. Absorbansenheterna är dimensionslösa. Hemolysen i plasma analyseras med en spektrofotometrimetod med användning av en NanoDrop® 2000 spektrofotometer (Thermo Fisher Scientific Inc., Wilmington, USA). Följande ekvation användes för att korrigera lipemi: (A414-A385) +0,16xA385. Dessutom tillämpades en baslinjekorrigeringsfaktor vid 750 nanometer våglängd. Därför mättes absorbansen vid 414 nanometer, 385 nanometer och 750 nanometer. Högre värden representerar ett sämre resultat: högre värde betyder högre hemolys i ett blodprov. Därför är lägre värden, nära noll, bättre resultat som innebär låg hemolys i blodprovet. |
upp till 9 dagar efter avslutad första intervention
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Under studiens slutförande,. i genomsnitt 30 dagar.
|
Antal negativa händelser vid visuell inspektion.
|
Under studiens slutförande,. i genomsnitt 30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Leticia Carmen Simón López, RN, Universidad Complutense de Madrid
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Eilers S, Bach DQ, Gaber R, Blatt H, Guevara Y, Nitsche K, Kundu RV, Robinson JK. Accuracy of self-report in assessing Fitzpatrick skin phototypes I through VI. JAMA Dermatol. 2013 Nov;149(11):1289-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6101.
- de la Torre-Montero JC, Montealegre-Sanz M, Faraldo-Cabana A, Oliva-Pellicer B, Garcia-Real I, Fenwick M, Marcos Caceres E, Rivas-Eguia B, Vila-Borrajo C, Valles-Andres J, Alonso-Gordoa T, Garcia-Carrion C, Diaz-Rubio Garcia E, Beneit-Montesinos JV. Venous International Assessment, VIA scale, validated classification procedure for the peripheral venous system. J Vasc Access. 2014 Jan-Feb;15(1):45-50. doi: 10.5301/jva.5000173. Epub 2013 Sep 4.
- Fink RM, Hjort E, Wenger B, Cook PF, Cunningham M, Orf A, Pare W, Zwink J. The impact of dry versus moist heat on peripheral IV catheter insertion in a hematology-oncology outpatient population. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E198-204. doi: 10.1188/09.ONF.E198-E204.
- Yamagami Y, Tomita K, Tsujimoto T, Inoue T. Tourniquet application after local forearm warming to improve venodilation for peripheral intravenous cannulation in young and middle-aged adults: A single-blind prospective randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.03.009. Epub 2017 Mar 27.
- Lima-Oliveira G, Lippi G, Salvagno GL, Montagnana M, Picheth G, Guidi GC. Impact of the phlebotomy training based on CLSI/NCCLS H03-a6 - procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):342-51. doi: 10.11613/bm.2012.036.
- Shah JS, Soon PS, Marsh DJ. Comparison of Methodologies to Detect Low Levels of Hemolysis in Serum for Accurate Assessment of Serum microRNAs. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0153200. doi: 10.1371/journal.pone.0153200. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .