Essai clinique pour évaluer l'efficacité de l'application de chaleur locale sèche et/ou d'une pression de garrot élevée pour la ponction veineuse. (ECYPVEN-H/17)
Essai clinique croisé pour évaluer l'efficacité de l'application de chaleur locale sèche et/ou d'une pression de garrot élevée avec la pratique clinique actuelle pour la ponction veineuse, et en aveugle pour évaluer leur impact sur l'hémolyse
Essai clinique de produits de santé d'intervention de faible niveau, quatrième phase, recherche non commerciale. Thèse de l'UNIVERSITÉ COMPLUTENSE de Madrid.
Investigateur principal de cet essai clinique : Mme LETICIA CARMEN SIMÓN LÓPEZ Investigateurs collaborateurs : Dr DOLORES OCHOA-MAZARRO (investigateur principal de l'essai clinique de bioéquivalence), et Monsieur. SERGIO LUQUERO-BUENO (chercheur collaboratif)
Le cadre est l'unité des essais cliniques du département de pharmacologie clinique. HÔPITAL LA PRINCESA de Madrid. Comité d'éthique de la recherche de l'HÔPITAL LA PRINCESA de Madrid. N'importe qui surveillera cet essai clinique car le promoteur et le chercheur principal sont la même personne. Néanmoins, le respect de ce protocole sera assuré par le chercheur principal et les co-chercheurs.
Les trois interventions sont :
- Appliquer la chaleur sèche locale.
- Pour appliquer une pression de garrot élevée.
- Pour appliquer les deux. (Chaleur sèche et haute pression) Le comparateur commun : Pratique clinique actuelle du cathétérisme veineux périphérique.
L'hypothèse principale : Le nombre de tentatives de succès de ponction veineuse à la première fois est influencé par l'une des interventions appliquées auparavant.
L'objectif principal : identifier l'intervention la plus efficace consistant à appliquer une chaleur locale sèche et/ou une pression de garrot élevée par rapport au nombre de tentatives de ponction veineuse réussies, par rapport à la pratique clinique actuelle.
Conception : Une étude expérimentale randomisée qui est contrôlée avec la pratique clinique actuelle pour insérer un cathéter veineux périphérique. Il s'agit d'un essai clinique croisé incomplet, avec trois bras impliquant des interventions et un comparateur commun.
Population : Sujets sains adultes. Taille de l'échantillon : Il est nécessaire d'inscrire 54 sujets avec un niveau de confiance de 95 % et un niveau de puissance de 80 %.
Variable principale : Réussir l'insertion du cathéter veineux périphérique à la première tentative.
Évaluation de l'efficacité : L'efficacité optimale est considérée lorsque le succès de la canulation veineuse à la première tentative dépasse 95 % en appliquant l'une des interventions.
Date prévue à l'adresse : Il est prévu de réaliser vers juin et/ou juillet 2017 pour la variable principale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est considérée comme un essai clinique d'intervention de bas niveau pour évaluer l'utilisation et la sécurité d'un produit sanitaire commercialisé et accrédité pour un objectif différent, mais selon leurs règles d'utilisation.
Il s'agit d'une étude expérimentale, randomisée et contrôlée avec la technique habituelle d'insertion d'un cathéter de ponction veineuse jusqu'à présent. Essai clinique incomplet, en aveugle aux tiers, chez des volontaires sains, qui se compose de trois bras, dans lesquels ils sont intervenus et le comparateur est appliqué. Les volontaires viennent d'un essai clinique de bioéquivalence pour tester un nouveau médicament, et un cathéter veineux est requis en deux périodes entre une période de sevrage d'une semaine environ.
Pour chaque volontaire, une intervention est appliquée dans une période, et dans une autre période, le comparateur est appliqué. Ainsi, une intervention et la séquence d'une demande d'intervention et d'un comparateur sont attribuées par randomisation à l'aide d'enveloppes scellées. La randomisation n'est effectuée qu'en première période, en deuxième période, une intervention ou un comparateur attribué est appliqué. Ainsi, chaque volontaire est son propre comparateur
. Avant l'application de l'intervention ou du comparateur assigné, une évaluation internationale veineuse est effectuée à l'aide de l'échelle validée d'évaluation internationale veineuse (VIA) par la perception et la palpation de l'infirmière. Après l'intervention assignée, une autre VIA est effectuée. Puis, lorsque le cathétérisme veineux périphérique est réalisé, un échantillon de sang est prélevé afin d'examiner l'hémolyse. Ensuite, la douleur est enregistrée par l'échelle validée par l'échelle visuelle analogique (EVA) dans les deux heures suivant le cathétérisme veineux, et la perception cutanée est évaluée par l'échelle de Fitzpatrick (uniquement en première période) afin d'analyser une éventuelle relation avec des événements indésirables sur la peau . Les sujets sont suivis pendant 72h afin de surveiller les événements indésirables le cas échéant.
Selon l'hémolyse, un échantillon de sang d'éthylène diamine tétra acétate (EDTA) est traité à 3400 tours par minute à 4 degrés Celsius pendant 10 minutes, et les échantillons de plasma sont givrés pendant 24 à 48 heures. Ensuite, ils sont décongelés et analysés par absorbance à l'aide du SPECTROPHOTOMÈTRE NANODROP. L'analyse par spectrophotomètre est en aveugle d'intervention ou de comparateur utilisé au retrait.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28006
- Leticia Carmen Simón López
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signé le formulaire de consentement éclairé pour l'étude de bioéquivalence
- Signé le formulaire de consentement éclairé pour cet essai clinique
- L'apport hydrique des participants était limité à un volume égal ou inférieur à 500 ml
- Les participants ont jeûné 6 à 8 heures avant la canulation veineuse
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9
- Perception des veines par l'échelle Venous International Assessment (VIA) entre 5 et 2 grades.
Critère d'exclusion:
- Grade un dans l'échelle VIA
- Les fumeurs
- IMC inférieur à 18,5 ou équivalent ou supérieur à 30
- Les sujets qui avaient une maladie,
- Test sanguin, analyse d'urine, examen physique ou électrocardiogramme montrant des troubles ayant une pertinence clinique
- Sujets recevant un traitement pour autre chose que des contraceptifs.
- Sujets intolérants au gluten, au lactose, végétariens ou végétaliens pour les sujets de bioéquivalence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pratique clinique actuelle - Chaleur sèche
Le guide de ponction veineuse standardisé et approuvé par le CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) GP41-A6 a été établi pour la pratique clinique actuelle jusqu'à présent. Selon la procédure de canulation veineuse CLSI GP41-A6, un compresseur élastique sera appliqué (bande de compression en caoutchouc synthétique, UNIDIX®, Madrid, Espagne) fourni par l'hôpital. 1 période (pratique clinique courante) et 2 période (chaleur sèche) ou 1 période (chaleur sèche) et 2 période (pratique clinique courante). |
L'application se fait avec deux sacs de graines de caroube pendant 7 minutes.
Les sacs sont placés sur la zone anatomique antébrachiale, ensemble, et préalablement chauffés au micro-ondes pendant 0,30 secondes à 850 W de puissance.
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Comparateur actif: Pratique clinique actuelle - Haute pression
Le guide de ponction veineuse standardisé et approuvé CLSI GP41-A6 a été établi pour la pratique clinique actuelle jusqu'à présent. Selon la procédure de canulation veineuse CLSI GP41-A6, un compresseur élastique sera appliqué (bande de compression en caoutchouc synthétique, UNIDIX®, Madrid, Espagne) fourni par l'hôpital. 1 période (pratique clinique actuelle) et 2 périodes (haute pression) ou 1 période (haute pression) et 2 périodes (pratique clinique actuelle). |
Elle sera réalisée à l'aide du sphygmomanomètre anéroïde manuel fixé à 100 millimètres de mercure.
Marque (QUIRUMED) avec marquage de conformité européenne (CE) 0197.
Une pression inférieure à la pression artérielle systolique, et chez chaque sujet sera surveillé le pouls radial.
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Comparateur actif: Pratique clinique actuelle-Combinaison
Le guide de ponction veineuse standardisé et approuvé CLSI GP41-A6 a été établi pour la pratique clinique actuelle jusqu'à présent. Selon la procédure de canulation veineuse CLSI GP41-A6, un compresseur élastique sera appliqué (bande de compression en caoutchouc synthétique, UNIDIX®, Madrid, Espagne) fourni par l'hôpital. 1 période (pratique clinique courante) et 2 période (combinaison chaleur sèche et haute pression) ou 1 période (combinaison chaleur sèche et haute pression) et 2 période (pratique clinique courante). |
L'application se fait avec deux sacs de graines de caroube pendant 7 minutes. Les sacs peuvent être placés sur la zone anatomique antébrachiale, ensemble, et préalablement chauffés au micro-ondes pendant 0,30 secondes à 850 W de puissance ; selon les instructions d'utilisation. Après 7 minutes, la pression est appliquée à l'aide du sphygmomanomètre anéroïde manuel fixé à 100 millimètres de mercure. Marque QUIRUMED avec marquage CE 0197. Une pression inférieure à la pression artérielle systolique, et chez chaque sujet sera surveillé le pouls radial. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un cathétérisme veineux réussi lors de la première tentative
Délai: De 1 à 5 minutes
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Nombre de participants avec un cathétérisme veineux réussi à la première tentative (efficacité)
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De 1 à 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numéro de l'échelle d'évaluation internationale veineuse (VIA) après l'application de l'intervention
Délai: jusqu'à dix minutes après l'application de l'intervention
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La perception des veines dans l'échelle VIA a été considérée comme l'observation visuelle autodéclarée ou la palpation d'une voie veineuse. Les sujets ont été classés en utilisant la stagnation veineuse de la pratique clinique actuelle avec une application de compresseur élastique (Unidix®). Cinq grades considérant le nombre de points de ponction optimale visibles et tangibles, dans une des veines dorsales de la main, avant-bras céphalique et/ou basilique. Grade I: Au moins six. Grade II: Au moins quatre. Niveau III : Au moins trois. Niveau IV : Au moins un. Grade V : Aucun. Par conséquent, la meilleure note est I et la pire note est V. Des scores plus élevés signifient un pire résultat. |
jusqu'à dix minutes après l'application de l'intervention
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Numéro du grade sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur après intervention
Délai: jusqu'à 2 heures après l'application de l'intervention
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L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur a été mesurée par un nombre entier. La douleur était auto-exprimée par les participants, dans une fourchette de 0 à 10. 10 : a été considérée comme la pire douleur ressentie 0 : aucune douleur perçue. La plage entière était 0, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 9, 10. Par conséquent, des scores plus élevés signifient un résultat moins bon. |
jusqu'à 2 heures après l'application de l'intervention
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Nombre de participants dans chaque type de peau standardisé selon l'échelle de Fitzpatrick
Délai: jusqu'à 2 heures après l'application de l'intervention
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Nombre de participants dans chaque type de peau standardisé selon l'échelle de Fitzpatrick. L'échelle de Fitzpatrick est l'échelle NON ABRÉGÉE qui indique différents types de peau qualifiés de "phototypes". Les individus ont été classés cliniquement par auto-exprimé par les participants dans la zone de l'avant-bras non exposée au soleil. Dans une gamme de six phototypes, où le phototype I correspond au minimum et le phototype VI au maximum. Phototype I : Blanc ivoire, brûle facilement, ne bronze jamais. Phototype II : Blanc, brûle facilement, bronze peu avec difficulté. Phototype III : Blanc, brûle modérément, bronze modérément et uniformément Phototype IV : Beige-olive, légèrement bronzé, brûle peu, bronze modérément et facilement. Phototype V : Brûle rarement, bronze abondamment. Phototype VI : Brun foncé ou noir, ne brûle jamais, bronze abondamment. Le phototype I était considéré comme un résultat plus risqué pour les effets indésirables attendus sur la peau. Aucun n'a été considéré comme un résultat meilleur ou pire. |
jusqu'à 2 heures après l'application de l'intervention
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Niveau d'hémolyse en unités d'absorbance
Délai: jusqu'à 9 jours après la fin de la première intervention
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Niveau de détection des valeurs d'absorbance de l'hémolyse dans les échantillons de plasma. Les unités d'absorbance sont sans dimension. L'hémolyse dans le plasma est analysée par méthode de spectrophotométrie, en utilisant un dispositif de spectrophotomètre NanoDrop® 2000 (Thermo Fisher Scientific Inc., Wilmington, États-Unis d'Amérique). L'équation suivante a été utilisée pour corriger la lipémie : (A414-A385) +0,16xA385. De plus, un facteur de correction de base à une longueur d'onde de 750 nanomètres a été appliqué. Par conséquent, l'absorbance a été mesurée à 414 nanomètres, 385 nanomètres et 750 nanomètres. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire : une valeur plus élevée signifie une hémolyse plus élevée dans un échantillon de sang. Par conséquent, des valeurs inférieures, proches de zéro, sont de meilleurs résultats, ce qui signifie une faible hémolyse dans l'échantillon de sang. |
jusqu'à 9 jours après la fin de la première intervention
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Au cours de l'achèvement de l'étude,. une moyenne de 30 jours.
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Nombre d'événements indésirables par inspection visuelle.
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Au cours de l'achèvement de l'étude,. une moyenne de 30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leticia Carmen Simón López, RN, Universidad Complutense de Madrid
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Eilers S, Bach DQ, Gaber R, Blatt H, Guevara Y, Nitsche K, Kundu RV, Robinson JK. Accuracy of self-report in assessing Fitzpatrick skin phototypes I through VI. JAMA Dermatol. 2013 Nov;149(11):1289-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6101.
- de la Torre-Montero JC, Montealegre-Sanz M, Faraldo-Cabana A, Oliva-Pellicer B, Garcia-Real I, Fenwick M, Marcos Caceres E, Rivas-Eguia B, Vila-Borrajo C, Valles-Andres J, Alonso-Gordoa T, Garcia-Carrion C, Diaz-Rubio Garcia E, Beneit-Montesinos JV. Venous International Assessment, VIA scale, validated classification procedure for the peripheral venous system. J Vasc Access. 2014 Jan-Feb;15(1):45-50. doi: 10.5301/jva.5000173. Epub 2013 Sep 4.
- Fink RM, Hjort E, Wenger B, Cook PF, Cunningham M, Orf A, Pare W, Zwink J. The impact of dry versus moist heat on peripheral IV catheter insertion in a hematology-oncology outpatient population. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E198-204. doi: 10.1188/09.ONF.E198-E204.
- Yamagami Y, Tomita K, Tsujimoto T, Inoue T. Tourniquet application after local forearm warming to improve venodilation for peripheral intravenous cannulation in young and middle-aged adults: A single-blind prospective randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.03.009. Epub 2017 Mar 27.
- Lima-Oliveira G, Lippi G, Salvagno GL, Montagnana M, Picheth G, Guidi GC. Impact of the phlebotomy training based on CLSI/NCCLS H03-a6 - procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):342-51. doi: 10.11613/bm.2012.036.
- Shah JS, Soon PS, Marsh DJ. Comparison of Methodologies to Detect Low Levels of Hemolysis in Serum for Accurate Assessment of Serum microRNAs. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0153200. doi: 10.1371/journal.pone.0153200. eCollection 2016.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3113
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- Rapport d'étude clinique (CSR)
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