Ensaio clínico para avaliar a eficácia da aplicação de calor local seco e/ou alta pressão de torniquete para punção venosa. (ECYPVEN-H/17)
Ensaio clínico cruzado para avaliar a eficácia da aplicação de calor local seco e/ou alta pressão de torniquete com a prática clínica atual para punção venosa e cego para avaliar seu impacto na hemólise
Ensaio clínico de produtos de saúde de intervenção de baixo nível, quarta fase, pesquisa não comercial. Dissertação da UNIVERSIDADE COMPLUTENSE de Madrid.
Investigadora principal deste ensaio clínico: Sra. LETICIA CARMEN SIMÓN LÓPEZ Investigadores colaboradores: Dra. DOLORES OCHOA-MAZARRO (investigadora principal do ensaio clínico de bioequivalência) e Senhor. SERGIO LUQUERO-BUENO (pesquisador colaborador)
O cenário é a Unidade de Ensaios Clínicos do Departamento de Farmacologia Clínica. HOSPITAL LA PRINCESA de Madrid. Comitê de Ética em Pesquisa do HOSPITAL LA PRINCESA de Madri. Qualquer pessoa irá monitorar este ensaio clínico porque o patrocinador e o pesquisador principal são a mesma pessoa. No entanto, a adesão a este protocolo será assegurada pelo pesquisador principal e co-pesquisadores.
As três intervenções são:
- Aplicar calor seco local.
- Para aplicar alta pressão de torniquete.
- Para aplicar os dois. (Calor seco e alta pressão) O comparador comum: Prática clínica atual para cateterismo venoso periférico.
A hipótese principal: O número de tentativas de punção venosa de sucesso na primeira vez é influenciado por qualquer uma das intervenções aplicadas anteriormente.
O objetivo principal: Identificar a intervenção mais eficaz de aplicação de calor local seco e/ou alta pressão de torniquete em relação ao número de tentativas de punção venosa bem-sucedidas, em comparação com a prática clínica atual.
Projeto: Um estudo experimental, randomizado, controlado com a prática clínica atual para inserir um cateter de veia periférica. É um ensaio clínico cruzado incompleto, com três braços que envolvem intervenções e um comparador comum.
População: Indivíduos adultos saudáveis. Tamanho da amostra: É necessário inscrever 54 indivíduos com 95% de nível de confiança e 80% de poder.
Variável principal: Inserção bem-sucedida do cateter na veia periférica na primeira tentativa.
Avaliação da eficácia: A eficácia ideal é considerada quando o sucesso da canulação venosa na primeira tentativa excede 95% aplicando qualquer uma das intervenções.
Data prevista para abordar: Está prevista a realização por volta de junho e/ou julho de 2017 para a variável principal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é considerado um ensaio clínico de intervenção de baixo nível para avaliar o uso e a segurança de um produto sanitário comercializado e acreditado para um fim diferente, mas de acordo com suas regras de uso.
Trata-se de estudo experimental, randomizado e controlado com a técnica usual de inserção de cateter de punção venosa até o momento. Ensaio clínico incompleto, cego a terceiros, em voluntários saudáveis, que consiste em três braços, nos quais são intervencionados e aplicado o comparador. Os voluntários vêm de um ensaio clínico de bioequivalência para testar uma nova droga, sendo necessário um cateter venoso em dois períodos entre um período de wash-out de uma semana, aproximadamente.
Para cada voluntário é aplicada uma das intervenções em um período, e em outro período é aplicado o comparador. Assim, uma intervenção e a sequência de aplicação de uma intervenção e comparador são atribuídas por randomização usando envelopes lacrados. A randomização é realizada apenas no primeiro período, no segundo período uma intervenção ou comparador atribuído é aplicado. Assim, cada voluntário é seu próprio comparador
. Antes da intervenção designada ou do comparador ser aplicado, uma avaliação venosa internacional é realizada usando a escala validada pela avaliação venosa internacional (VIA) pela percepção e palpação da enfermeira. Após a intervenção atribuída, outro VIA é realizado. Então, quando o cateterismo venoso periférico é alcançado, uma amostra de sangue é retirada para examinar a hemólise. Em seguida, a dor é registrada pela escala validada pela Visual Analogue Scale (VAS) em até duas horas após a cateterização venosa, e a percepção da pele é avaliada pela escala de Fitzpatrick (somente no primeiro período) para analisar uma possível relação com eventos adversos na pele . Os indivíduos são acompanhados por 72h para monitorar eventos adversos, se aplicável.
De acordo com a hemólise, uma amostra de sangue de etileno diamino tetra acetato (EDTA) é processada a 3.400 revoluções por minuto a 4 graus Celsius por 10 minutos, e as amostras de plasma são congeladas por 24 a 48 horas. Em seguida, são descongelados e analisados por absorbância com o NANODROP ESPECTROFOTÔMETRO. A análise por espectrofotômetro é cega de intervenção ou comparador usado para retirada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28006
- Leticia Carmen Simón López
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou o termo de consentimento informado para estudo de bioequivalência
- Assinou o formulário de consentimento informado para este ensaio clínico
- A ingestão de líquidos dos participantes foi limitada a um volume igual ou inferior a 500 ml
- Os participantes jejuaram 6-8 horas antes da canulação venosa
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-29,9
- Percepção da veia pela escala Venous International Assessment (VIA) entre 5 e 2 graus.
Critério de exclusão:
- Grau um na escala VIA
- Fumantes
- IMC inferior a 18,5 ou equivalente ou superior a 30
- Sujeitos que tiveram alguma doença,
- Exame de sangue, exame de urina, exame físico ou eletrocardiograma mostrando distúrbios com relevância clínica
- Indivíduos recebendo tratamento para qualquer coisa além de contraceptivos.
- Temas de glúten, intolerância à lactose, vegetarianos ou veganos para temas de bioequivalência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Prática clínica atual - Calor seco
O guia de punção venosa padronizado e aprovado do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) GP41-A6 foi estabelecido para a prática clínica atual até o momento. De acordo com o procedimento de canulação da veia CLSI GP41-A6, será aplicado um compressor elástico (fita compressora de látex-borracha sintética, UNIDIX®, Madri, Espanha) fornecido pelo hospital. 1 período (prática clínica atual) e 2 períodos (calor seco) ou 1 período (calor seco) e 2 períodos (prática clínica atual). |
A aplicação é feita com dois sacos de sementes de alfarroba durante 7 minutos.
Os sacos são colocados na zona anatômica antebraquial, juntos, e previamente aquecidos no micro-ondas por 0,30 segundos a 850 W de potência.
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Comparador Ativo: Prática clínica atual - pressão alta
O guia de punção venosa CLSI GP41-A6 padronizado e aprovado foi estabelecido para a prática clínica atual até o momento. De acordo com o procedimento de canulação da veia CLSI GP41-A6, será aplicado um compressor elástico (fita compressora de látex-borracha sintética, UNIDIX®, Madri, Espanha) fornecido pelo hospital. 1 período (prática clínica atual) e 2 períodos (pressão alta) ou 1 período (pressão alta) e 2 períodos (prática clínica atual). |
Será realizada com a utilização do esfigmomanômetro aneróide manual fixado em 100 milímetros de mercúrio.
Marca (QUIRUMED) com marcação de Conformidade Europeia (CE) 0197.
Uma pressão menor que a pressão arterial sistólica, e em cada sujeito será monitorado o pulso radial.
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Comparador Ativo: Prática clínica atual - Combinação
O guia de punção venosa CLSI GP41-A6 padronizado e aprovado foi estabelecido para a prática clínica atual até o momento. De acordo com o procedimento de canulação da veia CLSI GP41-A6, será aplicado um compressor elástico (fita compressora de látex-borracha sintética, UNIDIX®, Madri, Espanha) fornecido pelo hospital. 1 período (prática clínica atual) e 2 períodos (combinação de calor seco e alta pressão) ou 1 período (combinação de calor seco e alta pressão) e 2 períodos (prática clínica atual). |
A aplicação é feita com dois sacos de sementes de alfarroba durante 7 minutos. Os sacos podem ser colocados na zona anatômica antebraquial, juntos, e previamente aquecidos no micro-ondas por 0,30 segundos a 850 W de potência; de acordo com as instruções de uso. Após 7 minutos, a pressão é aplicada com o uso do esfigmomanômetro aneróide manual fixado em 100 milímetros de mercúrio. Marca QUIRUMED com Marcação CE 0197. Uma pressão menor que a pressão arterial sistólica, e em cada sujeito será monitorado o pulso radial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com cateterismo venoso bem-sucedido na primeira tentativa
Prazo: De 1 a 5 minutos
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Número de participantes com cateterismo venoso bem-sucedido na primeira tentativa (eficácia)
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De 1 a 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número da Escala de Grau de Avaliação Venosa Internacional (VIA) Após a Aplicação da Intervenção
Prazo: até dez minutos após a aplicação da intervenção
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A percepção da veia na escala VIA foi considerada como a observação visual auto-relatada ou a palpação de uma via venosa. Os indivíduos foram classificados usando a prática clínica atual de estagnação venosa com aplicação de um compressor elástico (Unidix®). Cinco graus considerando o número de pontos de punção ideais visíveis e tangíveis, em uma das veias dorsais da mão, antebraço cefálica e/ou basílica. Grau I: Pelo menos seis. Grau II: Pelo menos quatro. Grau III: Pelo menos três. Grau IV: Pelo menos um. Grau V: Nenhum. Portanto, a melhor nota é I e a pior nota é V. Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
até dez minutos após a aplicação da intervenção
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Número da Nota na Escala Visual Analógica (VAS) para Dor Após Intervenção
Prazo: até 2 horas após a aplicação da intervenção
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A Escala Visual Analógica (EVA) na dor foi medida por número inteiro. A dor foi autoexpressa pelos participantes, numa escala de 0 a 10. 10: foi considerada a pior dor sentida 0: nenhuma dor percebida. O intervalo inteiro foi 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. Portanto, pontuações mais altas significam um resultado pior. |
até 2 horas após a aplicação da intervenção
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Número de participantes em cada tipo de pele padronizado de acordo com a escala de Fitzpatrick
Prazo: até 2 horas após a aplicação da intervenção
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Número de participantes em cada tipo de pele padronizado de acordo com a escala de Fitzpatrick. A escala de Fitzpatrick é a escala NÃO ABREVIADA que indica diferentes tipos de pele descritos como "fototipos". Os indivíduos foram classificados clinicamente por autoexpressão dos participantes na região do antebraço não exposta ao sol. Numa gama de seis fototipos, onde o fototipo I corresponde ao mínimo e o fototipo VI ao máximo. Fototipo I: branco marfim, queima facilmente, nunca bronzeia. Fototipo II: Branco, queima facilmente, bronzeia minimamente com dificuldade. Fototipo III: Branco, queima moderadamente, bronzeia moderadamente e uniformemente Fototipo IV: Bege-oliva, levemente bronzeado, queima minimamente, bronzeia moderadamente e facilmente. Fototipo V: raramente queima, bronzeia profusamente. Fototipo VI: Castanho escuro ou preto, nunca queima, bronzeia profusamente. O fototipo I foi considerado desfecho de maior risco para eventos adversos esperados na pele. Nenhum foi considerado melhor ou pior resultado. |
até 2 horas após a aplicação da intervenção
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Nível de Hemólise em Unidades de Absorvância
Prazo: até 9 dias após a conclusão da primeira intervenção
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Nível de detecção de valores de absorbância de hemólise em amostras de plasma. As unidades de absorbância são adimensionais. A hemólise no plasma é analisada pelo método espectrofotométrico, utilizando um aparelho NanoDrop® 2000 Spectrophotometer (Thermo Fisher Scientific Inc., Wilmington, Estados Unidos da América). A seguinte equação foi usada para corrigir a lipemia: (A414-A385) +0,16xA385. Além disso, um fator de correção de linha de base em comprimento de onda de 750 nanômetros foi aplicado. Portanto, a absorbância foi medida em 414 nanômetros, 385 nanômetros e 750 nanômetros. Valores mais altos representam um resultado pior: valores mais altos significam maior hemólise em uma amostra de sangue. Portanto, valores menores, próximos de zero são melhores resultados que significam baixa hemólise na amostra de sangue. |
até 9 dias após a conclusão da primeira intervenção
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Durante a conclusão do estudo,. em média 30 dias.
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Número de eventos adversos por inspeção visual.
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Durante a conclusão do estudo,. em média 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leticia Carmen Simón López, RN, Universidad Complutense de Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Eilers S, Bach DQ, Gaber R, Blatt H, Guevara Y, Nitsche K, Kundu RV, Robinson JK. Accuracy of self-report in assessing Fitzpatrick skin phototypes I through VI. JAMA Dermatol. 2013 Nov;149(11):1289-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6101.
- de la Torre-Montero JC, Montealegre-Sanz M, Faraldo-Cabana A, Oliva-Pellicer B, Garcia-Real I, Fenwick M, Marcos Caceres E, Rivas-Eguia B, Vila-Borrajo C, Valles-Andres J, Alonso-Gordoa T, Garcia-Carrion C, Diaz-Rubio Garcia E, Beneit-Montesinos JV. Venous International Assessment, VIA scale, validated classification procedure for the peripheral venous system. J Vasc Access. 2014 Jan-Feb;15(1):45-50. doi: 10.5301/jva.5000173. Epub 2013 Sep 4.
- Fink RM, Hjort E, Wenger B, Cook PF, Cunningham M, Orf A, Pare W, Zwink J. The impact of dry versus moist heat on peripheral IV catheter insertion in a hematology-oncology outpatient population. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E198-204. doi: 10.1188/09.ONF.E198-E204.
- Yamagami Y, Tomita K, Tsujimoto T, Inoue T. Tourniquet application after local forearm warming to improve venodilation for peripheral intravenous cannulation in young and middle-aged adults: A single-blind prospective randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.03.009. Epub 2017 Mar 27.
- Lima-Oliveira G, Lippi G, Salvagno GL, Montagnana M, Picheth G, Guidi GC. Impact of the phlebotomy training based on CLSI/NCCLS H03-a6 - procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):342-51. doi: 10.11613/bm.2012.036.
- Shah JS, Soon PS, Marsh DJ. Comparison of Methodologies to Detect Low Levels of Hemolysis in Serum for Accurate Assessment of Serum microRNAs. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0153200. doi: 10.1371/journal.pone.0153200. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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