Klinische proef om de effectiviteit te beoordelen van het toepassen van droge lokale warmte en/of hoge tourniquetdruk voor venapunctie. (ECYPVEN-H/17)
Cross-over klinische studie om de effectiviteit te beoordelen van het toepassen van droge lokale warmte en/of hoge tourniquetdruk met de huidige klinische praktijk voor venapunctie, en geblindeerd voor het evalueren van hun impact op hemolyse
Klinische proef met gezondheidsproducten op laag niveau, vierde fase, niet-commercieel onderzoek. Dissertatie van de COMPLUTENSE UNIVERSITEIT van Madrid.
Hoofdonderzoeker van deze klinische studie: Mevr. LETICIA CARMEN SIMÓN LÓPEZ Samenwerkende onderzoekers: Dr. DOLORES OCHOA-MAZARRO (hoofdonderzoeker van klinische bio-equivalentiestudie), en Sir. SERGIO LUQUERO-BUENO (collaboratieve onderzoeker)
De instelling is de afdeling Klinische proeven van de afdeling Klinische Farmacologie. LA PRINCESA ZIEKENHUIS van Madrid. Onderzoeksethische commissie van LA PRINCESA HOSPITAL in Madrid. Iedereen zal deze klinische proef volgen omdat de sponsor en de hoofdonderzoeker dezelfde persoon zijn. Desalniettemin zal naleving van dit protocol worden gewaarborgd door hoofdonderzoeker en medeonderzoekers.
De drie interventies zijn:
- Om lokale droge hitte toe te passen.
- Om hoge tourniquetdruk uit te oefenen.
- Om ze allebei toe te passen. (Droge hitte en hoge druk) De gebruikelijke comparator: huidige klinische praktijk voor perifere veneuze katheterisatie.
De hoofdhypothese: Het aantal pogingen tot succesvolle venapunctie bij de eerste keer wordt beïnvloed door een van de eerder toegepaste interventies.
Het hoofddoel: Het identificeren van de meest effectieve interventie van het toepassen van droge lokale warmte en/of hoge tourniquetdruk in relatie tot het aantal geslaagde venapunctiepogingen, in vergelijking met de huidige klinische praktijk.
Ontwerp: een experimentele, gerandomiseerde studie die wordt gecontroleerd met de huidige klinische praktijk om een perifere aderkatheter in te brengen. Het is een onvolledig cross-over klinisch onderzoek, met drie takken die betrokken zijn bij interventies en een gemeenschappelijke comparator.
Populatie: volwassen gezonde proefpersonen. Steekproefomvang: Het is vereist om 54 proefpersonen in te schrijven met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een vermogensniveau van 80%.
Hoofdvariabele: geslaagd voor het inbrengen van een katheter in de perifere ader bij de eerste poging.
Effectiviteitsbeoordeling: de optimale effectiviteit wordt overwogen wanneer het succes van adercanulatie bij de eerste poging meer dan 95% bedraagt bij het toepassen van een van de interventies.
Geplande datum om aan te pakken: het is gepland om rond juni en/of juli 2017 uit te voeren voor de hoofdvariabele.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt beschouwd als een klinische interventiestudie op laag niveau om het gebruik en de veiligheid te evalueren van een sanitair product dat op de markt wordt gebracht en is geaccrediteerd voor een ander doel, maar volgens hun gebruiksregels.
Het is een experimentele, gerandomiseerde en gecontroleerde studie met de tot nu toe gebruikelijke techniek van het inbrengen van een venapunctiekatheter. Onvolledige klinische studie, blind voor derden, bij gezonde vrijwilligers, die uit drie armen bestaat, waarin ze tussenbeide komen en de comparator wordt toegepast. De vrijwilligers komen uit een bio-equivalentie klinische proef voor het testen van een nieuw medicijn, en een veneuze katheter is nodig in twee perioden tussen een wash-out periode van ongeveer een week.
Voor elke vrijwilliger wordt in de ene periode één interventie toegepast en in de andere periode de comparator. Zo wordt één interventie en de volgorde van één interventieaanvraag en comparator toegewezen door middel van randomisatie met behulp van verzegelde enveloppen. Randomisatie wordt alleen uitgevoerd in de eerste periode, in de tweede periode wordt één toegewezen interventie of comparator toegepast. Dus elke vrijwilliger is haar/zijn eigen comparator
. Voordat de toegewezen interventie of comparator wordt toegepast, wordt een Venous International Assessment uitgevoerd met behulp van een Venous International Assessment (VIA) gevalideerde schaal op basis van waarneming en palpatie door de verpleegkundige. Na toegewezen interventie wordt opnieuw een VIA uitgevoerd. Wanneer perifere veneuze katheterisatie is bereikt, wordt vervolgens een bloedmonster afgenomen om hemolyse te onderzoeken. Daarna wordt de pijn binnen niet meer dan twee uur na aderkatheterisatie geregistreerd door de Visual Analogue Scale (VAS)-gevalideerde schaal, en wordt de perceptie van de huid geëvalueerd door de Fitzpatrick-schaal (alleen in de eerste periode) om een mogelijke relatie met bijwerkingen op de huid te analyseren . Proefpersonen worden gedurende 72 uur gevolgd om, indien van toepassing, ongewenste voorvallen te monitoren.
Volgens hemolyse wordt een bloedmonster van ethyleendiaminetetraacetaat (EDTA) verwerkt met 3400 omwentelingen per minuut bij 4 graden Celsius gedurende 10 minuten, en plasmamonsters worden gedurende 24-48 uur bevroren. Daarna worden ze ontdooid en geanalyseerd door middel van absorptie met behulp van NANODROP SPECTROFOTOMETER. De analyse door spectrofotometer is geblindeerd voor tussenkomst of comparator die wordt gebruikt om ingetrokken te worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28006
- Leticia Carmen Simón López
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier voor bio-equivalentieonderzoek
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deze klinische proef ondertekend
- De vochtinname van de deelnemers was beperkt tot een volume gelijk aan of kleiner dan 500 ml
- Deelnemers vastten 6-8 uur voor veneuze canulatie
- Body mass index (BMI) tussen 18,5-29,9
- Aderperceptie volgens Venous International Assessment (VIA) schaal tussen 5 en 2 graden.
Uitsluitingscriteria:
- Graad één op VIA-schaal
- Rokers
- BMI lager dan 18,5 of gelijkwaardig of hoger dan 30
- Proefpersonen die een ziekte hadden,
- Bloedonderzoek, urineonderzoek, lichamelijk onderzoek of elektrocardiogram met stoornissen met klinische relevantie
- Proefpersonen die worden behandeld voor iets anders dan voorbehoedsmiddelen.
- Gluten, lactose-intolerantie, vegetarische of veganistische proefpersonen voor bio-equivalentie proefpersonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Huidige klinische praktijk-droge hitte
De gestandaardiseerde en goedgekeurde Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) GP41-A6 venapunctiegids is tot nu toe opgesteld voor de huidige klinische praktijk. Volgens adercanulatieprocedure CLSI GP41-A6 zal een elastische compressor worden aangebracht (compressortape van synthetisch rubber-latex, UNIDIX®, Madrid, Spanje) geleverd door het ziekenhuis. 1 periode (huidige klinische praktijk) en 2 periode (droge hitte) of 1 periode (droge hitte) en 2 periode (huidige klinische praktijk). |
De applicatie wordt gedaan met twee zakken johannesbroodpitten gedurende 7 minuten.
De zakken worden samen op de antebrachiale anatomische zone geplaatst en vooraf gedurende 0,30 seconden in de magnetron verwarmd met een vermogen van 850 W.
|
|
Actieve vergelijker: Huidige klinische praktijk - Hoge druk
De gestandaardiseerde en goedgekeurde CLSI GP41-A6 venapunctiegids is tot nu toe opgesteld voor de huidige klinische praktijk. Volgens adercanulatieprocedure CLSI GP41-A6 zal een elastische compressor worden aangebracht (compressortape van synthetisch rubber-latex, UNIDIX®, Madrid, Spanje) geleverd door het ziekenhuis. 1 periode (huidige klinische praktijk) en 2 periode (hoge druk) of 1 periode (hoge druk) en 2 periode (huidige klinische praktijk). |
Het zal worden uitgevoerd met behulp van de manuele aneroïde bloeddrukmeter die is vastgezet op 100 millimeter kwik.
Merk (QUIRUMED) met Europese Conformiteit (CE) markering 0197.
Een druk lager dan de systolische bloeddruk, en bij elke proefpersoon wordt de radiale pols gecontroleerd.
|
|
Actieve vergelijker: Huidige klinische praktijk-combinatie
De gestandaardiseerde en goedgekeurde CLSI GP41-A6 venapunctiegids is tot nu toe opgesteld voor de huidige klinische praktijk. Volgens adercanulatieprocedure CLSI GP41-A6 zal een elastische compressor worden aangebracht (compressortape van synthetisch rubber-latex, UNIDIX®, Madrid, Spanje) geleverd door het ziekenhuis. 1 periode (huidige klinische praktijk) en 2 periode (combinatie droge hitte en hoge druk) of 1 periode (combinatie droge hitte en hoge druk) en 2 periode (huidige klinische praktijk). |
De applicatie wordt gedaan met twee zakken johannesbroodpitten gedurende 7 minuten. De zakken kunnen samen op de antebrachiale anatomische zone worden geplaatst en vooraf gedurende 0,30 seconden in de magnetron worden verwarmd met een vermogen van 850 W; volgens gebruiksaanwijzing. Na 7 minuten wordt de druk uitgeoefend met behulp van de manuele aneroïde bloeddrukmeter, vastgezet op 100 millimeter kwik. Merk QUIRUMED met CE-markering 0197. Een druk lager dan de systolische bloeddruk, en bij elke proefpersoon wordt de radiale pols gecontroleerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle veneuze katheterisatie bij de eerste poging
Tijdsspanne: Van 1-5 minuten
|
Aantal deelnemers met succesvolle veneuze katheterisatie bij de eerste poging (effectiviteit)
|
Van 1-5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nummer van de Grade of Venous International Assessment (VIA)-schaal na toepassing van de interventie
Tijdsspanne: tot tien minuten na toepassing van de interventie
|
Aderperceptie op de VIA-schaal werd beschouwd als de zelfgerapporteerde visuele observatie of palpatie van een veneuze route. Proefpersonen werden beoordeeld met behulp van de huidige klinische praktijk aderstagnatie met een elastische compressortoepassing (Unidix®). Vijf graden rekening houdend met het aantal punten van optimale punctie zichtbaar en tastbaar, in een van de dorsale aders van de hand, onderarm cefaal en/of basilica. Graad I: Ten minste zes. Graad II: Ten minste vier. Graad III: Ten minste drie. Graad IV: Ten minste één. Graad V: Geen. Daarom is het beste cijfer I en het slechtste cijfer V. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. |
tot tien minuten na toepassing van de interventie
|
|
Nummer van de graad in visueel analoge schaal (VAS) voor pijn na interventie
Tijdsspanne: tot 2 uur na toepassing van de interventie
|
Visual Analogue Scale (VAS) bij pijn werd gemeten met een geheel getal. Pijn werd door de deelnemers zelf uitgedrukt, in een bereik van 0 tot 10. 10: werd beschouwd als de ergste ervaren pijn 0: geen pijn waargenomen. Het hele bereik was 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. Daarom betekenen hogere scores een slechter resultaat. |
tot 2 uur na toepassing van de interventie
|
|
Aantal deelnemers in elk huidtype gestandaardiseerd volgens de Fitzpatrick-schaal
Tijdsspanne: tot 2 uur na toepassing van de interventie
|
Aantal deelnemers in elk huidtype gestandaardiseerd volgens Fitzpatrick-schaal. Fitzpatrick-schaal is de ONVERKORTE schaal die verschillende huidtypes aangeeft die worden beschreven als "fototypes". De individuen werden klinisch beoordeeld op basis van zelfexpressie door deelnemers in het gebied van de onderarm dat niet aan de zon was blootgesteld. In een reeks van zes fototypes, waarbij fototype I overeenkomt met het minimum en fototype VI het maximum. Fototype I: Ivoorwit, verbrandt gemakkelijk, wordt nooit bruin. Fototype II: Wit, verbrandt gemakkelijk, bruint minimaal met moeite. Fototype III: Wit, verbrandt matig, bruint matig en gelijkmatig Fototype IV: Beige-olijfgroen, licht gebruind, verbrandt minimaal, wordt matig en gemakkelijk bruin. Fototype V: Verbrandt zelden, wordt overvloedig bruin. Fototype VI: donkerbruin of zwart, verbrandt nooit, wordt rijkelijk bruin. Fototype I werd beschouwd als een risicovollere uitkomst voor verwachte bijwerkingen in de huid. Geen enkele werd als een beter of slechter resultaat beschouwd. |
tot 2 uur na toepassing van de interventie
|
|
Niveau van hemolyse in absorptie-eenheden
Tijdsspanne: tot 9 dagen na voltooiing van de eerste interventie
|
Detectieniveau van absorptiewaarden van hemolyse in plasmamonsters. De eenheden van absorptie zijn dimensieloos. De hemolyse in plasma wordt geanalyseerd door middel van spectrofotometrische methode, met behulp van een NanoDrop® 2000 spectrofotometerapparaat (Thermo Fisher Scientific Inc., Wilmington, Verenigde Staten van Amerika). De volgende vergelijking werd gebruikt om lipemie te corrigeren: (A414-A385) +0,16xA385. Bovendien werd een basislijncorrectiefactor bij een golflengte van 750 nanometer toegepast. Daarom werd de absorptie gemeten bij 414 nanometer, 385 nanometer en 750 nanometer. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat: hogere waarden betekenen hogere hemolyse in een bloedmonster. Daarom zijn lagere waarden, bijna nul, betere resultaten die een lage hemolyse in het bloedmonster betekenen. |
tot 9 dagen na voltooiing van de eerste interventie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de afronding van de studie,. gemiddeld 30 dagen.
|
Aantal bijwerkingen door visuele inspectie.
|
Tijdens de afronding van de studie,. gemiddeld 30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leticia Carmen Simón López, RN, Universidad Complutense de Madrid
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Eilers S, Bach DQ, Gaber R, Blatt H, Guevara Y, Nitsche K, Kundu RV, Robinson JK. Accuracy of self-report in assessing Fitzpatrick skin phototypes I through VI. JAMA Dermatol. 2013 Nov;149(11):1289-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6101.
- de la Torre-Montero JC, Montealegre-Sanz M, Faraldo-Cabana A, Oliva-Pellicer B, Garcia-Real I, Fenwick M, Marcos Caceres E, Rivas-Eguia B, Vila-Borrajo C, Valles-Andres J, Alonso-Gordoa T, Garcia-Carrion C, Diaz-Rubio Garcia E, Beneit-Montesinos JV. Venous International Assessment, VIA scale, validated classification procedure for the peripheral venous system. J Vasc Access. 2014 Jan-Feb;15(1):45-50. doi: 10.5301/jva.5000173. Epub 2013 Sep 4.
- Fink RM, Hjort E, Wenger B, Cook PF, Cunningham M, Orf A, Pare W, Zwink J. The impact of dry versus moist heat on peripheral IV catheter insertion in a hematology-oncology outpatient population. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E198-204. doi: 10.1188/09.ONF.E198-E204.
- Yamagami Y, Tomita K, Tsujimoto T, Inoue T. Tourniquet application after local forearm warming to improve venodilation for peripheral intravenous cannulation in young and middle-aged adults: A single-blind prospective randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.03.009. Epub 2017 Mar 27.
- Lima-Oliveira G, Lippi G, Salvagno GL, Montagnana M, Picheth G, Guidi GC. Impact of the phlebotomy training based on CLSI/NCCLS H03-a6 - procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):342-51. doi: 10.11613/bm.2012.036.
- Shah JS, Soon PS, Marsh DJ. Comparison of Methodologies to Detect Low Levels of Hemolysis in Serum for Accurate Assessment of Serum microRNAs. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0153200. doi: 10.1371/journal.pone.0153200. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .