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정맥 천자를 위해 건식 국소 열 및/또는 높은 지혈대 압력을 가하는 효과를 평가하기 위한 임상 시험. (ECYPVEN-H/17)

2019년 10월 30일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid

정맥 천자에 대한 현재 임상 실습과 함께 건식 국소 열 및/또는 높은 지혈대 압력 적용의 효과를 평가하기 위한 교차 임상 시험 및 용혈에 대한 영향 평가를 위한 눈가림

낮은 수준의 개입 건강 제품 임상 시험, 4단계, 비상업적 연구. COMPLUTENSE UNIVERSITY of Madrid의 논문.

이 임상 시험의 수석 연구원: Ms. LETICIA CARMEN SIMÓN LÓPEZ 공동 연구원: DOLORES OCHOA-MAZARRO 박사(생물학적 동등성 임상 시험의 수석 연구원) 및 Sir. SERGIO LUQUERO-BUENO(공동 연구원)

설정은 임상 약리과의 임상 실험 단위입니다. 마드리드의 LA PRINCESA 병원. 마드리드 LA PRINCESA 병원 연구윤리위원회 후원자와 책임연구원이 동일인이기 때문에 누구나 이 임상시험을 모니터링하게 됩니다. 그럼에도 불구하고 이 프로토콜을 준수하면 주요 연구원과 공동 연구원이 보장됩니다.

세 가지 개입은 다음과 같습니다.

  1. 국소 건조 열을 적용합니다.
  2. 높은 지혈대 압력을 가합니다.
  3. 둘 다 적용하려면. (건열 및 고압) 일반적인 비교기: 말초 정맥 카테터 삽입에 대한 현재 임상 실습.

주요 가설: 최초의 성공적인 정맥 천자 시도 횟수는 이전에 적용한 개입에 의해 영향을 받습니다.

주요 목표: 현재의 임상 실습과 비교하여 성공적인 정맥 천자 시도와 관련하여 건식 국소 열 및/또는 높은 지혈대 압력을 적용하는 가장 효과적인 개입을 식별합니다.

디자인: 말초 정맥 카테터를 삽입하기 위해 현재의 임상 실습으로 제어되는 실험적 무작위 연구입니다. 그것은 개입과 공통 비교자와 관련된 세 가지 부문이 있는 불완전한 교차 임상 시험입니다.

모집단: 성인 건강한 피험자. 샘플 크기: 95% 신뢰 수준과 80% 수준의 검정력으로 54명의 피험자를 등록해야 합니다.

주요 변수: 첫 번째 시도에서 말초 정맥 카테터 삽입 성공.

유효성 평가: 최적의 유효성은 모든 개입을 적용하여 첫 번째 시도에서 정맥 캐뉼라 삽입 성공률이 95%를 초과할 때 고려됩니다.

처리 예정일: 주요 변수에 대해 2017년 6월 및/또는 7월경에 수행할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다른 목적으로 시판되고 인증된 위생 제품의 사용 및 안전성을 평가하기 위한 낮은 수준의 개입 임상 시험으로 간주되지만 사용 규칙에 따릅니다.

지금까지 정맥 카테터를 삽입하는 일반적인 기술로 실험적, 무작위 및 통제 연구입니다. 3개의 부문으로 구성된 건강한 지원자에서 제3자에 대한 맹검으로 불완전한 임상 시험이 개입되고 비교자가 적용됩니다. 지원자는 신약 시험을 위한 생물학적 동등성 임상 시험에서 왔으며 약 1주일의 휴약 기간 사이에 두 기간 동안 정맥 카테터가 필요합니다.

각 지원자에 대해 한 기간에 개입 중 하나가 적용되고 다른 기간에는 비교기가 적용됩니다. 따라서, 하나의 개입 및 하나의 개입 적용 및 비교기의 순서는 봉인된 봉투를 사용하여 무작위화에 의해 지정됩니다. 무작위배정은 첫 번째 기간에만 수행되며, 두 번째 기간에는 하나의 개입 또는 비교자가 적용됩니다. 따라서 각 지원자는 자신의 비교 대상입니다.

. 할당된 개입 또는 비교기가 적용되기 전에 정맥 국제 평가(VIA) 검증 척도를 사용하여 간호사 지각 및 촉진에 의해 정맥 국제 평가가 수행됩니다. 할당된 개입 후 다른 VIA가 수행됩니다. 그 후, 말초정맥 카테터 삽입이 이루어지면 용혈을 검사하기 위해 혈액 샘플을 채취한다. 이후 정맥 도관 삽입 후 2시간 이내에 VAS(Visual Analogue Scale) 인증 척도로 통증을 기록하고, 피부 이상반응과의 연관성을 분석하기 위해 Fitzpatrick's scale(첫 번째 기간에만)로 피부 지각을 평가한다. . 해당되는 경우 부작용을 모니터링하기 위해 대상을 72시간 동안 추적합니다.

용혈에 따르면 EDTA(에틸렌 디아민 테트라 아세테이트) 혈액 샘플은 섭씨 4도에서 10분 동안 분당 3400회전으로 처리되고 혈장 샘플은 24~48시간 동안 동결됩니다. 이후 해동하여 NANODROP SPECTROPHOTOMETER를 이용하여 흡광도로 분석한다. 분광 광도계에 의한 분석은 철회에 사용된 개입 또는 비교기가 눈이 멀었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Leticia Carmen Simón López

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생물학적 동등성 연구 동의서 서명
  • 이 임상 시험에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 참가자의 수분 섭취량은 500ml 이하로 제한되었습니다.
  • 참가자는 정맥 캐뉼라 삽입 6-8시간 전에 금식했습니다.
  • 18.5-29.9 사이의 체질량 지수(BMI)
  • VIA(Venous International Assessment) 척도에 의한 정맥 인식은 5~2등급입니다.

제외 기준:

  • VIA 척도에서 1등급
  • 흡연자
  • BMI가 18.5 미만이거나 동등하거나 30 이상
  • 질병을 앓았던 피험자,
  • 임상 관련성이 있는 장애를 보여주는 혈액 검사, 소변 검사, 신체 검사 또는 심전도
  • 피임약 이외의 치료를 받는 피험자.
  • 글루텐, 유당 불내증, 채식주의자 또는 생물학적 동등성 대상자를 위한 완전채식 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 현재의 임상실습-건열

표준화되고 승인된 CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute) GP41-A6 정맥 천자 가이드는 지금까지 임상 실무를 위해 확립되었습니다. 정맥 삽관 절차 CLSI GP41-A6에 따라 병원에서 제공하는 탄성 압축기(Synthetic rubber-latex 압축기 테이프, UNIDIX®, Madrid, Spain)를 적용합니다.

1 기간(현재 임상 실습) 및 2 기간(건열) 또는 1 기간(건열) 및 2 기간(현재 임상 실습).
장치: 건열
적용은 7분 동안 캐롭 씨 두 자루로 이루어집니다. 자루를 상완 해부학적 영역에 함께 놓고 전자레인지에서 850W 전력으로 0.30초 동안 미리 가열합니다.
활성 비교기: 현재 임상 실습 - Hihg 압력

표준화되고 승인된 CLSI GP41-A6 정맥 천자 가이드는 지금까지 임상 실무를 위해 확립되었습니다. 정맥 삽관 절차 CLSI GP41-A6에 따라 병원에서 제공하는 탄성 압축기(Synthetic rubber-latex 압축기 테이프, UNIDIX®, Madrid, Spain)를 적용합니다.

1주기(현재 임상 진료) 및 2주기(고압) 또는 1주기(고압) 및 2주기(현재 임상 진료).
장치: 고압
수은 100밀리미터에 고정된 수동 무혈압계를 사용하여 시행한다. 유럽 ​​적합성(CE) 마킹 0197을 획득한 브랜드(QUIRUMED). 수축기 혈압보다 낮은 압력 및 각 피험자에서 요골 맥박을 모니터링합니다.
활성 비교기: 현재 임상 실습-조합

표준화되고 승인된 CLSI GP41-A6 정맥 천자 가이드는 지금까지 임상 실무를 위해 확립되었습니다. 정맥 삽관 절차 CLSI GP41-A6에 따라 병원에서 제공하는 탄성 압축기(Synthetic rubber-latex 압축기 테이프, UNIDIX®, Madrid, Spain)를 적용합니다.

1주기(현재의 임상 진료) 및 2주기(건열 및 고압의 조합) 또는 1주기(건열 및 고압의 조합) 및 2주기(현재의 임상 실습).
장치: 건열과 고압의 조합

적용은 7분 동안 캐롭 씨 두 자루로 이루어집니다. 자루는 상완 해부학적 영역에 함께 배치될 수 있으며 미리 850W 전력에서 0.30초 동안 전자레인지에서 가열됩니다. 사용 지침에 따라.

7분 후, 수은 100밀리미터로 고정된 수동 무혈압계를 사용하여 압력을 가한다. CE 마킹 0197의 브랜드 QUIRUMED. 수축기 혈압보다 낮은 압력 및 각 피험자에서 요골 맥박을 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 시도에서 성공적인 정맥 카테터 삽입에 성공한 참가자 수
기간: 1~5분
첫 번째 시도에서 정맥 카테터 삽입에 성공한 참가자 수(효과)
1~5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 적용 후 정맥 국제 평가(VIA) 척도의 등급 수
기간: 개입 적용 후 최대 10분

VIA 척도의 정맥 인식은 정맥 경로의 자가 보고된 육안 관찰 또는 촉진으로 간주되었습니다.

피험자는 탄성 압축기 적용(Unidix®)과 함께 현재 임상 실습 정맥 정체를 사용하여 등급을 매겼습니다.

손, 팔뚝 두부 및/또는 기저부의 등쪽 정맥 중 하나에서 눈에 보이고 만질 수 있는 최적의 천공 지점 수를 고려한 5가지 등급.

1등급: 최소 6개. 등급 II: 최소 4개. 3등급: 최소 3개. 등급 IV: 적어도 하나. 5등급: 없음.

따라서 최고 등급은 I이고 최저 등급은 V입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
개입 적용 후 최대 10분
중재 후 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 등급 수
기간: 개입 적용 후 최대 2시간

통증의 VAS(Visual Analogue Scale)는 정수로 측정하였다. 통증은 0에서 10까지의 범위에서 참가자가 스스로 표현했습니다.

10: 경험한 통증이 가장 심한 것으로 간주됨 0: 통증이 전혀 느껴지지 않음.

전체 범위는 0, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 9, 10이었습니다.

따라서 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
개입 적용 후 최대 2시간
Fitzpatrick 척도에 따라 표준화된 피부 유형별 참가자 수
기간: 개입 적용 후 최대 2시간

Fitzpatrick 척도에 따라 표준화된 각 피부 유형의 참가자 수. Fitzpatrick 척도는 "사진형"으로 기술된 다양한 유형의 피부를 나타내는 UNABBREVIATED 척도입니다. 개인은 태양에 노출되지 않은 팔뚝 영역에서 참가자가 스스로 표현하여 임상적으로 등급을 매겼습니다.

6개의 포토타입 범위에서 포토타입 I은 최소값에 해당하고 포토타입 VI는 최대값에 해당합니다.

광유형 I: 상아빛 흰색, 쉽게 화상을 입으며 절대 태닝하지 않음. 광유형 II: 흰색, 쉽게 화상을 입음, 최소한으로 태닝됨. 광유형 III: 흰색, 중간 정도의 화상, 중간 정도의 균일하게 태닝 광유형 IV: 베이지-올리브, 가볍게 태닝, 최소한의 화상, 중간 정도의 쉽게 태닝.

Phototype V: 거의 화상을 입지 않으며 심하게 그을립니다. Phototype VI: 짙은 갈색 또는 검은색, 절대 타지 않음, 심하게 그을림.

Phototype I은 피부에서 예상되는 부작용에 대해 더 위험한 결과로 간주되었습니다. 아무도 더 좋거나 더 나쁜 결과로 간주되지 않았습니다.
개입 적용 후 최대 2시간
흡광도 단위의 용혈 수준
기간: 첫 개입 완료 후 최대 9일

혈장 샘플에서 용혈의 흡광도 값 검출 수준. 흡광도의 단위는 차원이 없습니다. 혈장 내 용혈은 NanoDrop® 2000 Spectrophotometer 장치(Thermo Fisher Scientific Inc., Wilmington, United States of America)를 사용하여 분광광도법으로 분석합니다.

다음 방정식을 사용하여 지방혈증을 교정했습니다: (A414-A385) +0.16xA385. 또한 750나노미터 파장에서 기준 보정 계수가 적용되었습니다. 따라서 414나노미터, 385나노미터, 750나노미터에서 흡광도를 측정하였다.

값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 값이 높을수록 혈액 샘플의 용혈이 더 높다는 의미입니다.

따라서 0에 가까운 낮은 값은 혈액 샘플의 낮은 용혈을 의미하는 더 나은 결과입니다.
첫 개입 완료 후 최대 9일
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료 동안. 평균 30일.
육안 검사에 의한 부작용의 수.
연구 완료 동안. 평균 30일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Complutense de Madrid

협력자

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

수사관

  • 수석 연구원: Leticia Carmen Simón López, RN, Universidad Complutense de Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

계획은 출판 결과의 기초가 되는 모든 개별 참여자 데이터(IPD)입니다. 또한 자원봉사자가 구체적으로 결과를 요구하면 보고서를 제공한다.

IPD 공유 기간

임상 연구 보고서는 이미 La PRINCESA 병원의 윤리 위원회에서 사용할 수 있습니다. 또한 연구 결과의 원본 기사를 준비 중입니다.

IPD 공유 액세스 기준

가능한 한 대부분 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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