Klinisk utprøving for å vurdere effektiviteten av å påføre tørr lokal varme og/eller høyt turniquettrykk for venepunktur. (ECYPVEN-H/17)
Cross-over klinisk forsøk for å vurdere effektiviteten av å påføre tørr lokal varme og/eller høyt turniquettrykk med gjeldende klinisk praksis for venepunktur, og blindet for å evaluere deres innvirkning på hemolyse
Klinisk utprøving av helseprodukter på lavt nivå, fjerde fase, ikke-kommersiell forskning. Avhandling fra COMPLUTENSE UNIVERSITY i Madrid.
Hovedetterforsker av denne kliniske studien: Ms. LETICIA CARMEN SIMÓN LÓPEZ Samarbeidende etterforskere: Dr. DOLORES OCHOA-MAZARRO (hovedetterforsker av klinisk bioekvivalensstudie), og Sir. SERGIO LUQUERO-BUENO (samarbeidsforsker)
Innstillingen er Clinical Trials Unit of Clinical Pharmacology Department. LA PRINCESA HOSPITAL i Madrid. Forskningsetisk komité ved LA PRINCESA HOSPITAL i Madrid. Enhver person vil overvåke denne kliniske studien fordi sponsoren og hovedforskeren er samme person. Likevel vil en overholdelse av denne protokollen sikre av hovedforskere og medforskere.
De tre intervensjonene er:
- For å bruke lokal tørr varme.
- For å påføre høyt trykk på tourniquet.
- For å bruke dem begge. (Tørr varme og høyt trykk) Den vanlige komparatoren: Gjeldende klinisk praksis for perifer venekateterisering.
Hovedhypotesen: Antall forsøk på suksess med venepunktur ved første gang påvirkes av noen av intervensjonene som ble brukt tidligere.
Hovedmålet: Å identifisere den mest effektive intervensjonen med å påføre tørr lokal varme og/eller høyt trykk i turniquet i forhold til antall suksessfulle venepunkturforsøk, sammenlignet med gjeldende klinisk praksis.
Design: En eksperimentell, randomisert studie som er kontrollert med gjeldende klinisk praksis for å sette inn et perifert venekateter. Det er en ufullstendig cross-over klinisk studie, med tre armer som er involverte intervensjoner og en felles komparator.
Populasjon: Voksne friske forsøkspersoner. Prøvestørrelse: Det kreves å registrere 54 fag med 95 % selvtillit og 80 % kraftnivå.
Hovedvariabel: Lykkes med perifer venekateterinnsetting ved første forsøk.
Effektivitetsvurdering: Den optimale effektiviteten vurderes når suksessen med venekanylering ved første forsøk overstiger 95 % ved bruk av noen av inngrepene.
Planlagt dato til adresse: Det er planlagt å gjennomføre rundt juni og/eller juli 2017 for hovedvariabelen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien regnes som en klinisk intervensjonsstudie på lavt nivå for å evaluere bruken og sikkerheten til et sanitærprodukt som markedsføres og er akkreditert for et annet formål, men i henhold til deres bruksregler.
Det er eksperimentell, randomisert og kontrollert studie med vanlig teknikk med innsetting av venepunkturkateter til nå. Ufullstendig klinisk utprøving, blind for tredjeparter, hos friske frivillige, som består av tre armer, der de gripes inn og komparatoren brukes. De frivillige kommer fra en bioekvivalens klinisk studie for å teste et nytt medikament, og et venekateter er nødvendig i to perioder mellom en utvaskingsperiode på en uke, ca.
For hver frivillig brukes en intervensjon i en periode, og i en annen periode brukes komparatoren. Således tildeles én intervensjon og sekvensen til én intervensjonsapplikasjon og komparator ved randomisering ved bruk av forseglede konvolutter. Randomisering utføres kun i første periode, i andre periode brukes en intervensjon eller komparator. Dermed er hver enkelt frivillig sin egen komparator
. Før tildelt intervensjon eller komparator brukes, utføres en venøs internasjonal vurdering ved å bruke Venøs internasjonal vurdering (VIA) validert skala etter sykepleiers persepsjon og palpasjon. Etter tildelt intervensjon utføres en ny VIA. Deretter, når perifer venekateterisering er oppnådd, tas en blodprøve for å undersøke hemolyse. Etterpå blir smerte registrert av Visual Analogue Scale (VAS) validert skala innen ikke mer enn to timer etter venekateterisering, og hudoppfatning blir evaluert etter Fitzpatricks skala (kun i første periode) for å analysere en mulig sammenheng med uønskede hendelser på huden . Forsøkspersonene følges opp i 72 timer for å overvåke bivirkninger hvis det er aktuelt.
I henhold til hemolyse behandles en blodprøve av etylendiamintetraacetat (EDTA) med 3400 omdreininger per minutt ved 4 grader Celsius i 10 minutter, og plasmaprøver frostes i 24-48 timer. Etterpå tines de, og analyseres ved absorbans ved bruk av NANODROP SPEKTROFOTOMETER. Analysen med spektrofotometer er blindet for intervensjon eller komparator brukt til å trekkes tilbake.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Leticia Carmen Simón López
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerte skjemaet for informert samtykke for bioekvivalensstudie
- Signerte skjemaet for informert samtykke for denne kliniske studien
- Væskeinntaket til deltakerne var begrenset til et volum lik eller mindre enn 500 ml
- Deltakerne fastet 6-8 timer før venekanylering
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-29,9
- Vene persepsjon etter Venous International Assessment (VIA) skala mellom 5 og 2 karakter.
Ekskluderingskriterier:
- Karakter en i VIA-skala
- Røykere
- BMI lavere enn 18,5 eller tilsvarende eller høyere enn 30
- Personer som hadde noen sykdom,
- Blodprøve, urinanalyse, fysisk undersøkelse eller elektrokardiogram som viser lidelser med klinisk relevans
- Personer som får behandling for alt annet enn prevensjonsmidler.
- Gluten, laktoseintoleranse, vegetariske eller veganske emner for bioekvivalensfag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gjeldende klinisk praksis-Tørr varme
Den standardiserte og godkjente Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) GP41-A6 venepunkturveiledning er etablert for klinisk gjeldende praksis så langt. I henhold til prosedyren for venekanylering CLSI GP41-A6, vil en elastisk kompressor bli brukt (syntetisk gummi-latex kompressortape, UNIDIX®, Madrid, Spania) levert av sykehuset. 1 periode (nåværende klinisk praksis) og 2 perioder (tørr varme) eller 1 periode (tørr varme) og 2 perioder (nåværende klinisk praksis). |
Påføringen gjøres med to sekker med johannesbrødfrø i løpet av 7 minutter.
Sekkene plasseres på antebrachial anatomisk sone, sammen, og tidligere oppvarmet i mikrobølgeovnen i 0,30 sekunder ved 850 W effekt.
|
|
Aktiv komparator: Gjeldende klinisk praksis- Høyt trykk
Den standardiserte og godkjente CLSI GP41-A6 venepunkturveiledningen er etablert for klinisk gjeldende praksis så langt. I henhold til prosedyren for venekanylering CLSI GP41-A6, vil en elastisk kompressor bli brukt (syntetisk gummi-latex kompressortape, UNIDIX®, Madrid, Spania) levert av sykehuset. 1 periode (nåværende klinisk praksis) og 2 perioder (høytrykk) eller 1 periode (høytrykk) og 2 perioder (nåværende klinisk praksis). |
Det vil bli utført med bruk av det manuelle aneroid-sfygmomanometeret festet til 100 millimeter kvikksølv.
Merke (QUIRUMED) med European Conformity (CE)-merking 0197.
Et trykk lavere enn det systoliske blodtrykket, og i hvert individ vil bli overvåket den radielle pulsen.
|
|
Aktiv komparator: Gjeldende klinisk praksis-kombinasjon
Den standardiserte og godkjente CLSI GP41-A6 venepunkturveiledningen er etablert for klinisk gjeldende praksis så langt. I henhold til prosedyren for venekanylering CLSI GP41-A6, vil en elastisk kompressor bli brukt (syntetisk gummi-latex kompressortape, UNIDIX®, Madrid, Spania) levert av sykehuset. 1 periode (nåværende klinisk praksis) og 2 perioder (kombinasjon av tørr varme og høytrykk) eller 1 periode (kombinasjon av tørr varme og høytrykk) og 2 perioder (nåværende klinisk praksis). |
Påføringen gjøres med to sekker med johannesbrødfrø i løpet av 7 minutter. Sekkene kan plasseres på antebrachial anatomisk sone, sammen, og tidligere oppvarmet i mikrobølgeovnen i 0,30 sekunder ved 850 W effekt; i henhold til bruksanvisningen. Etter 7 minutter påføres trykket ved bruk av det manuelle aneroid-sfygmomanometeret festet til 100 millimeter kvikksølv. Merke QUIRUMED med CE-merking 0197. Et trykk lavere enn det systoliske blodtrykket, og i hvert individ vil bli overvåket den radielle pulsen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket venekateterisering ved første forsøk
Tidsramme: Fra 1-5 minutter
|
Antall deltakere med vellykket venekateterisering ved første forsøk (effektivitet)
|
Fra 1-5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nummer på Grade of Venous International Assessment (VIA)-skalaen etter påføring av intervensjon
Tidsramme: opptil ti minutter etter påføring av intervensjon
|
Venepersepsjon i VIA-skala ble betraktet som den selvrapporterte visuelle observasjonen eller palpasjonen av en venøs vei. Forsøkspersonene ble gradert ved bruk av gjeldende klinisk praksis venestagnasjon med en elastisk kompressorapplikasjon (Unidix®). Fem karakterer med tanke på antall punkter med optimal punktering synlig og håndgripelig, i en av de dorsale venene i hånden, underarm cephalic og/eller basilic. Karakter I: Minst seks. Karakter II: Minst fire. Karakter III: Minst tre. Karakter IV: Minst én. Karakter V: Ingen. Derfor er den beste karakteren I, og den dårligste karakteren er V. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
opptil ti minutter etter påføring av intervensjon
|
|
Nummer på karakteren i Visual Analogue Scale (VAS) for smerte etter intervensjon
Tidsramme: inntil 2 timer etter påføring av intervensjon
|
Visual Analogue Scale (VAS) i smerte ble målt ved heltall. Smerte ble selvuttrykt av deltakerne, i et område fra 0 til 10. 10: ble ansett som den verste smerten opplevde 0: ingen smerte oppfattet. Hele området var 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. Derfor betyr høyere score et dårligere resultat. |
inntil 2 timer etter påføring av intervensjon
|
|
Antall deltakere i hver hudtype standardisert i henhold til Fitzpatrick-skalaen
Tidsramme: inntil 2 timer etter påføring av intervensjon
|
Antall deltakere i hver hudtype standardisert i henhold til Fitzpatrick-skalaen. Fitzpatrick-skalaen er den uforkortede skalaen som indikerer forskjellige hudtyper beskrevet som "fototyper". Individene ble gradert klinisk ved sel-uttrykt av deltakere i området av underarmen som ikke var eksponert for solen. I en rekke av seks fototyper, hvor fototype I tilsvarer minimum og fototype VI maksimum. Fototype I: Elfenbenshvit, brenner lett, blir aldri brun. Fototype II: Hvit, brenner lett, bruner minimalt med vanskeligheter. Fototype III: Hvit, brenner moderat, bruner moderat og jevnt. Fototype IV: Beige-oliven, lett solbrun, brenner minimalt, blir moderat og lett brun. Fototype V: Brenner sjelden, blir kraftig brun. Fototype VI: Mørkebrun eller svart, brenner aldri, blir kraftig brun. Fototype I ble ansett som mer risikabelt utfall for forventede bivirkninger i huden. Ingen ble ansett som bedre eller dårligere utfall. |
inntil 2 timer etter påføring av intervensjon
|
|
Nivå av hemolyse i absorpsjonsenheter
Tidsramme: inntil 9 dager etter første intervensjon
|
Deteksjonsnivå for absorbansverdier for hemolyse i plasmaprøver. Absorbansenhetene er dimensjonsløse. Hemolysen i plasma analyseres ved spektrofotometrimetoden, ved bruk av en NanoDrop® 2000 Spectrophotometer-enhet (Thermo Fisher Scientific Inc., Wilmington, USA). Følgende ligning ble brukt for å korrigere lipemi: (A414-A385) +0,16xA385. I tillegg ble en grunnlinjekorreksjonsfaktor ved 750 nanometer bølgelengde brukt. Derfor ble absorbansen målt til 414 nanometer, 385 nanometer og 750 nanometer. Høyere verdier representerer et dårligere resultat: høyere verdi betyr høyere hemolyse i en blodprøve. Derfor er lavere verdier, nær null, bedre resultater som betyr lav hemolyse i blodprøven. |
inntil 9 dager etter første intervensjon
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Under gjennomføringen av studiet. i gjennomsnitt 30 dager.
|
Antall uønskede hendelser ved visuell inspeksjon.
|
Under gjennomføringen av studiet. i gjennomsnitt 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leticia Carmen Simón López, RN, Universidad Complutense de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Eilers S, Bach DQ, Gaber R, Blatt H, Guevara Y, Nitsche K, Kundu RV, Robinson JK. Accuracy of self-report in assessing Fitzpatrick skin phototypes I through VI. JAMA Dermatol. 2013 Nov;149(11):1289-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6101.
- de la Torre-Montero JC, Montealegre-Sanz M, Faraldo-Cabana A, Oliva-Pellicer B, Garcia-Real I, Fenwick M, Marcos Caceres E, Rivas-Eguia B, Vila-Borrajo C, Valles-Andres J, Alonso-Gordoa T, Garcia-Carrion C, Diaz-Rubio Garcia E, Beneit-Montesinos JV. Venous International Assessment, VIA scale, validated classification procedure for the peripheral venous system. J Vasc Access. 2014 Jan-Feb;15(1):45-50. doi: 10.5301/jva.5000173. Epub 2013 Sep 4.
- Fink RM, Hjort E, Wenger B, Cook PF, Cunningham M, Orf A, Pare W, Zwink J. The impact of dry versus moist heat on peripheral IV catheter insertion in a hematology-oncology outpatient population. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E198-204. doi: 10.1188/09.ONF.E198-E204.
- Yamagami Y, Tomita K, Tsujimoto T, Inoue T. Tourniquet application after local forearm warming to improve venodilation for peripheral intravenous cannulation in young and middle-aged adults: A single-blind prospective randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.03.009. Epub 2017 Mar 27.
- Lima-Oliveira G, Lippi G, Salvagno GL, Montagnana M, Picheth G, Guidi GC. Impact of the phlebotomy training based on CLSI/NCCLS H03-a6 - procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):342-51. doi: 10.11613/bm.2012.036.
- Shah JS, Soon PS, Marsh DJ. Comparison of Methodologies to Detect Low Levels of Hemolysis in Serum for Accurate Assessment of Serum microRNAs. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0153200. doi: 10.1371/journal.pone.0153200. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .