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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung von trockener lokaler Hitze und/oder hohem Tourniquet-Druck für die Venenpunktion. (ECYPVEN-H/17)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Klinische Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung von trockener lokaler Hitze und/oder hohem Tourniquet-Druck mit der aktuellen klinischen Praxis für Venenpunktionen und verblindet zur Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Hämolyse

Klinische Studie zu Low-Level-Interventions-Gesundheitsprodukten, vierte Phase, nichtkommerzielle Forschung. Dissertation der COMPLUTENSE UNIVERSITY von Madrid.

Hauptprüferin dieser klinischen Studie: Ms. LETICIA CARMEN SIMÓN LÓPEZ Mitwirkende Prüfärzte: Dr. DOLORES OCHOA-MAZARRO (Hauptprüferin der klinischen Bioäquivalenzstudie) und Sir. SERGIO LUQUERO-BUENO (Kooperationsforscher)

Die Einstellung ist die Abteilung für klinische Studien der Abteilung für klinische Pharmakologie. KRANKENHAUS LA PRINCESA in Madrid. Ethikkommission für Forschung des Krankenhauses LA PRINCESA in Madrid. Jede Person wird diese klinische Studie überwachen, da der Sponsor und der Hauptforscher dieselbe Person sind. Dennoch wird eine Einhaltung dieses Protokolls durch den Hauptforscher und die Mitforscher sichergestellt.

Die drei Eingriffe sind:

  1. Anwenden lokaler trockener Hitze.
  2. Zum Aufbringen eines hohen Tourniquet-Drucks.
  3. Beides anwenden. (Trockene Hitze und hoher Druck) Der gemeinsame Vergleich: Aktuelle klinische Praxis für die periphere Venenkatheterisierung.

Die Haupthypothese: Die Anzahl der erfolgreichen Venenpunktionsversuche beim ersten Mal wird durch eine der zuvor angewendeten Interventionen beeinflusst.

Das Hauptziel: Ermittlung der effektivsten Intervention zur Anwendung von trockener lokaler Hitze und/oder hohem Tourniquet-Druck in Bezug auf die Anzahl erfolgreicher Venenpunktionsversuche im Vergleich zur aktuellen klinischen Praxis.

Design: Eine experimentelle, randomisierte Studie, die mit der aktuellen klinischen Praxis kontrolliert wird, um einen peripheren Venenkatheter einzuführen. Es handelt sich um eine unvollständige klinische Crossover-Studie mit drei Armen, bei denen es sich um Interventionen und einen gemeinsamen Vergleichsarm handelt.

Population: Erwachsene gesunde Probanden. Stichprobengröße: Es ist erforderlich, 54 Probanden mit einem Vertrauensniveau von 95 % und einem Leistungsniveau von 80 % einzuschreiben.

Hauptvariable: Erfolgreiche Einführung des peripheren Venenkatheters beim ersten Versuch.

Wirksamkeitsbewertung: Die optimale Wirksamkeit wird betrachtet, wenn der Erfolg der Venenkanülierung beim ersten Versuch bei Anwendung einer der Interventionen 95 % übersteigt.

Geplantes Datum für die Adressierung: Es ist geplant, etwa im Juni und/oder Juli 2017 für die Hauptvariable durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als klinische Interventionsstudie auf niedrigem Niveau betrachtet, um die Verwendung und Sicherheit eines Hygieneprodukts zu bewerten, das für einen anderen Zweck vermarktet und akkreditiert wird, jedoch gemäß seinen Verwendungsregeln.

Es handelt sich um eine experimentelle, randomisierte und kontrollierte Studie mit der bisher üblichen Technik des Einführens eines Venenpunktionskatheters. Unvollständige, für Dritte blinde klinische Studie an gesunden Probanden, die aus drei Armen besteht, in denen sie intervenieren und das Vergleichspräparat angewendet wird. Die Freiwilligen stammen aus einer klinischen Bioäquivalenzstudie zum Testen eines neuen Medikaments, und ein Venenkatheter ist in zwei Perioden zwischen einer Auswaschphase von ungefähr einer Woche erforderlich.

Für jeden Freiwilligen wird in einem Zeitraum eine Intervention angewendet, und in einem anderen Zeitraum wird der Vergleicher angewendet. Somit wird eine Intervention und die Reihenfolge einer Interventionsanwendung und eines Vergleichers durch Randomisierung unter Verwendung von verschlossenen Umschlägen zugeordnet. Die Randomisierung wird nur in der ersten Periode durchgeführt, in der zweiten Periode wird eine Intervention oder ein Vergleichstherapeut angewendet. Somit ist jeder Freiwillige sein eigener Vergleichspartner

. Vor der Anwendung der zugewiesenen Intervention oder des Vergleichsmittels wird eine Venous International Assessment unter Verwendung der validierten Venous International Assessment (VIA)-Skala nach Wahrnehmung und Palpation durch die Pflegekraft durchgeführt. Nach zugewiesener Intervention wird eine weitere VIA durchgeführt. Dann, wenn eine periphere Venenkatheterisierung erreicht ist, wird eine Blutprobe entnommen, um die Hämolyse zu untersuchen. Danach wird der Schmerz innerhalb von nicht mehr als zwei Stunden nach der Venenkatheterisierung durch die validierte Visual Analogue Scale (VAS)-Skala registriert, und die Hautwahrnehmung wird durch die Fitzpatrick-Skala (nur in der ersten Periode) bewertet, um einen möglichen Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen auf der Haut zu analysieren . Die Probanden werden 72 Stunden lang nachbeobachtet, um gegebenenfalls unerwünschte Ereignisse zu überwachen.

Gemäß der Hämolyse wird eine Blutprobe aus Ethylendiamintetraacetat (EDTA) bei 3400 Umdrehungen pro Minute bei 4 Grad Celsius für 10 Minuten verarbeitet, und Plasmaproben werden für 24-48 Stunden eingefroren. Danach werden sie aufgetaut und mittels Absorption mittels NANODROP SPECTROPHOTOMETER analysiert. Die Auswertung per Spektralphotometer wird verblindet oder Vergleicher verwendet bis zurückgezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Leticia Carmen Simón López

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung für die Bioäquivalenzstudie
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung für diese klinische Studie
  • Die Flüssigkeitsaufnahme der Teilnehmer war auf ein Volumen von 500 ml oder weniger begrenzt
  • Die Teilnehmer fasteten 6-8 Stunden vor der venösen Kanülierung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-29,9
  • Venenwahrnehmung nach Venous International Assessment (VIA)-Skala zwischen 5 und 2 Grad.

Ausschlusskriterien:

  • Klasse eins in der VIA-Skala
  • Raucher
  • BMI niedriger als 18,5 oder gleichwertig oder höher als 30
  • Probanden, die irgendeine Krankheit hatten,
  • Bluttest, Urinanalyse, körperliche Untersuchung oder Elektrokardiogramm, die Störungen mit klinischer Relevanz zeigen
  • Probanden, die für irgendetwas anderes als Verhütungsmittel behandelt werden.
  • Gluten-, Laktoseintoleranz-, Vegetarier- oder Veganer-Fächer für Bioäquivalenz-Fächer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktuelle klinische Praxis-Trockene Hitze

Der standardisierte und anerkannte Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) GP41-A6 Venenpunktionsleitfaden wurde bisher für die klinische Praxis etabliert. Gemäß dem Venenkanülierungsverfahren CLSI GP41-A6 wird ein elastischer Kompressor angelegt (synthetisches Gummi-Latex-Kompressorband, UNIDIX®, Madrid, Spanien), das vom Krankenhaus bereitgestellt wird.

1 Periode (gegenwärtige klinische Praxis) und 2 Perioden (trockene Hitze) oder 1 Periode (trockene Hitze) und 2 Perioden (gegenwärtige klinische Praxis).
Gerät: Trockene Hitze
Die Anwendung erfolgt mit zwei Säcken Johannisbrotkernen während 7 Minuten. Die Säcke werden zusammen auf die antebrachiale anatomische Zone gelegt und zuvor in der Mikrowelle 0,30 Sekunden lang bei 850 W Leistung erhitzt.
Aktiver Komparator: Aktuelle klinische Praxis – Hoher Druck

Der standardisierte und zugelassene Venenpunktionsleitfaden CLSI GP41-A6 hat sich bisher für die klinische Praxis etabliert. Gemäß dem Venenkanülierungsverfahren CLSI GP41-A6 wird ein elastischer Kompressor angelegt (synthetisches Gummi-Latex-Kompressorband, UNIDIX®, Madrid, Spanien), das vom Krankenhaus bereitgestellt wird.

1 Periode (aktuelle klinische Praxis) und 2 Periode (hoher Druck) oder 1 Periode (hoher Druck) und 2 Periode (aktuelle klinische Praxis).
Gerät: Hoher Druck
Es wird unter Verwendung des manuellen Aneroid-Blutdruckmessgeräts durchgeführt, das auf 100 Millimeter Quecksilbersäule fixiert ist. Marke (QUIRUMED) mit europäischer Konformitätskennzeichnung (CE) 0197. Ein Druck niedriger als der systolische Blutdruck, und bei jedem Probanden wird der Radialpuls überwacht.
Aktiver Komparator: Aktuelle klinische Praxis-Kombination

Der standardisierte und zugelassene Venenpunktionsleitfaden CLSI GP41-A6 hat sich bisher für die klinische Praxis etabliert. Gemäß dem Venenkanülierungsverfahren CLSI GP41-A6 wird ein elastischer Kompressor angelegt (synthetisches Gummi-Latex-Kompressorband, UNIDIX®, Madrid, Spanien), das vom Krankenhaus bereitgestellt wird.

1 Periode (aktuelle klinische Praxis) und 2 Periode (Kombination aus trockener Hitze und Hochdruck) oder 1 Periode (Kombination aus trockener Hitze und Hochdruck) und 2 Periode (aktuelle klinische Praxis).
Gerät: Kombination aus trockener Hitze und Hochdruck

Die Anwendung erfolgt mit zwei Säcken Johannisbrotkernen während 7 Minuten. Die Säcke können zusammen auf die antebrachiale anatomische Zone gelegt und zuvor in der Mikrowelle 0,30 Sekunden bei 850 W Leistung erhitzt werden; nach Gebrauchsanweisung.

Nach 7 Minuten wird der Druck unter Verwendung des manuellen Aneroid-Blutdruckmessgeräts angelegt, das auf 100 mm Quecksilbersäule fixiert ist. Marke QUIRUMED mit CE-Kennzeichnung 0197. Ein Druck niedriger als der systolische Blutdruck, und bei jedem Probanden wird der Radialpuls überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Venenkatheterisierung beim ersten Versuch
Zeitfenster: Von 1-5 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Venenkatheterisierung beim ersten Versuch (Effektivität)
Von 1-5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer der VIA-Skala (Grade of Venous International Assessment) nach Anwendung der Intervention
Zeitfenster: bis zu zehn Minuten nach Anwendung der Intervention

Die Venenwahrnehmung in der VIA-Skala wurde als die selbstberichtete visuelle Beobachtung oder Palpation eines venösen Wegs betrachtet.

Die Probanden wurden anhand der aktuellen klinischen Praxis der Venenstagnation mit einer Anwendung eines elastischen Kompressors (Unidix®) bewertet.

Fünf Grade unter Berücksichtigung der Anzahl der sichtbaren und fühlbaren optimalen Punktionspunkte in einer der dorsalen Venen der Hand, des Unterarms, des Kopfes und/oder des Unterarms.

Klasse I: Mindestens sechs. Grad II: Mindestens vier. Grad III: Mindestens drei. Grad IV: Mindestens einer. Klasse V: Keine.

Daher ist die beste Note I und die schlechteste Note V. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zu zehn Minuten nach Anwendung der Intervention
Nummer des Grades in der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerz nach Intervention
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach Anwendung der Intervention

Die visuelle Analogskala (VAS) bei Schmerzen wurde durch eine ganze Zahl gemessen. Der Schmerz wurde von den Teilnehmern in einem Bereich von 0 bis 10 selbst ausgedrückt.

10: wurde als der schlimmste erlebte Schmerz angesehen 0: kein Schmerz wahrgenommen.

Der gesamte Bereich war 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.

Daher bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
bis zu 2 Stunden nach Anwendung der Intervention
Anzahl der Teilnehmer für jeden Hauttyp, standardisiert nach der Fitzpatrick-Skala
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach Anwendung der Intervention

Anzahl der Teilnehmer in jedem Hauttyp standardisiert nach Fitzpatrick-Skala. Die Fitzpatrick-Skala ist die UNABKÜRZTE Skala, die verschiedene Hauttypen angibt, die als „Fototypen“ bezeichnet werden. Die Personen wurden klinisch bewertet, indem sie von den Teilnehmern im Bereich des Unterarms, der nicht der Sonne ausgesetzt war, selbst ausgedrückt wurden.

In einem Bereich von sechs Lichtbildern, wobei Lichtbild I dem Minimum und Lichtbild VI dem Maximum entspricht.

Fototyp I: Elfenbeinweiß, brennt leicht, bräunt nie. Fototyp II: Weiß, brennt leicht, bräunt nur schwer minimal. Fototyp III: Weiß, brennt mäßig, bräunt mäßig und gleichmäßig Fototyp IV: Beige-oliv, leicht gebräunt, brennt minimal, bräunt mäßig und leicht.

Lichttyp V: Verbrennt selten, bräunt stark. Fototyp VI: Dunkelbraun oder schwarz, brennt nie, bräunt stark.

Phototyp I wurde als risikoreicherer Ausgang für erwartete unerwünschte Ereignisse in der Haut angesehen. Keine wurde als besseres oder schlechteres Ergebnis angesehen.
bis zu 2 Stunden nach Anwendung der Intervention
Grad der Hämolyse in Absorptionseinheiten
Zeitfenster: bis zu 9 Tage nach Abschluss des ersten Eingriffs

Nachweisniveau der Extinktionswerte der Hämolyse in Plasmaproben. Die Absorptionseinheiten sind dimensionslos. Die Hämolyse im Plasma wird durch ein spektrophotometrisches Verfahren unter Verwendung eines NanoDrop ® 2000 Spectrophotometer-Geräts (Thermo Fisher Scientific Inc., Wilmington, Vereinigte Staaten von Amerika) analysiert.

Die folgende Gleichung wurde verwendet, um die Lipämie zu korrigieren: (A414-A385) +0,16 x A385. Zusätzlich wurde ein Basislinien-Korrekturfaktor bei einer Wellenlänge von 750 Nanometer angewendet. Daher wurde die Extinktion bei 414 Nanometer, 385 Nanometer und 750 Nanometer gemessen.

Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar: Höhere Werte bedeuten eine stärkere Hämolyse in einer Blutprobe.

Daher sind niedrigere Werte nahe Null bessere Ergebnisse, die eine geringe Hämolyse in der Blutprobe bedeuten.
bis zu 9 Tage nach Abschluss des ersten Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses,. durchschnittlich 30 Tage.
Anzahl unerwünschter Ereignisse durch Sichtprüfung.
Während des Studienabschlusses,. durchschnittlich 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Ermittler

  • Hauptermittler: Leticia Carmen Simón López, RN, Universidad Complutense de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Geplant sind alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen. Auch wenn ein Freiwilliger ausdrücklich nach seinen/ihren Ergebnissen fragt, wird ein Bericht zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein klinischer Studienbericht ist bereits für die Ethikkommission des La PRINCESA-Krankenhauses verfügbar. Darüber hinaus wird ein Originalartikel der Ergebnisse der Studie erstellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfügbar so viele wie möglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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