Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности применения сухого местного тепла и/или высокого давления жгута для венепункции. (ECYPVEN-H/17)

30 октября 2019 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid

Перекрестное клиническое исследование для оценки эффективности применения сухого местного тепла и/или высокого давления жгута с текущей клинической практикой венепункции и слепым методом для оценки их влияния на гемолиз

Клинические испытания товаров для здоровья с низким уровнем вмешательства, четвертая фаза, некоммерческое исследование. Диссертация COMPLUTENSE UNIVERSITY Мадрида.

Главный исследователь этого клинического исследования: г-жа ЛЕТИЦИЯ КАРМЕН СИМОН ЛОПЕС Соавторы: д-р ДОЛОРЕС ОЧОА-МАСАРРО (главный исследователь клинического исследования биоэквивалентности) и сэр. СЕРГИО ЛУКЕРО-БУЭНО (совместный исследователь)

Местом проведения является Отдел клинических испытаний Департамента клинической фармакологии. БОЛЬНИЦА LA PRINCESA в Мадриде. Комитет по этике исследований больницы LA PRINCESA в Мадриде. Любой человек будет контролировать это клиническое испытание, потому что спонсор и главный исследователь являются одним и тем же лицом. Тем не менее, соблюдение этого протокола будет обеспечивать главный исследователь и соисследователи.

Три вмешательства:

  1. Применять местное сухое тепло.
  2. Для применения высокого давления жгута.
  3. Чтобы применить их обоих. (Сухой жар и высокое давление) Общий компаратор: Текущая клиническая практика катетеризации периферических вен.

Основная гипотеза: На количество попыток успешной венепункции в первый раз влияет любое из примененных ранее вмешательств.

Основная цель: Определить наиболее эффективное вмешательство в виде применения сухого местного тепла и/или высокого давления жгута в отношении количества успешных попыток венепункции по сравнению с текущей клинической практикой.

Дизайн: экспериментальное рандомизированное исследование, контролируемое современной клинической практикой по установке катетера в периферическую вену. Это неполное перекрестное клиническое исследование с тремя группами, в которых участвуют вмешательства и общий компаратор.

Популяция: взрослые здоровые субъекты. Размер выборки: требуется зарегистрировать 54 субъекта с уровнем достоверности 95% и уровнем мощности 80%.

Основная переменная: Успешное введение катетера в периферическую вену с первой попытки.

Оценка эффективности: Оптимальной считается эффективность, когда успех катетеризации вены с первой попытки превышает 95% при любом из вмешательств.

Планируемая дата обращения: планируется провести примерно в июне и/или июле 2017 года для основной переменной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование считается клиническим испытанием низкого уровня вмешательства для оценки использования и безопасности гигиенического продукта, продаваемого и аккредитованного для другой цели, но в соответствии с их правилами использования.

Это экспериментальное, рандомизированное и контролируемое исследование с обычной до сих пор техникой введения катетера для венепункции. Незавершенное клиническое исследование, закрытое для третьих лиц, на здоровых добровольцах, которое состоит из трех групп, в которых они вмешиваются и применяют компаратор. Добровольцы приходят из клинического испытания биоэквивалентности для тестирования нового лекарства, и венозный катетер требуется в течение двух периодов между периодом вымывания примерно в одну неделю.

Для каждого добровольца в один период применяется одно вмешательство, а в другой период применяется компаратор. Таким образом, одно вмешательство и последовательность применения одного вмешательства и компаратора назначают путем рандомизации с использованием запечатанных конвертов. Рандомизация проводится только в первом периоде, во втором периоде применяется одно вмешательство или препарат сравнения. Таким образом, каждый доброволец сам себе компаратор.

. Прежде чем применять назначенное вмешательство или компаратор, проводится Венозная международная оценка с использованием утвержденной шкалы Венозной международной оценки (VIA) путем восприятия медсестрой и пальпации. После назначенного вмешательства выполняется еще одно VIA. Затем, после катетеризации периферических вен, берут образец крови для исследования гемолиза. После этого регистрируют боль по валидированной шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в течение не более двух часов с момента катетеризации вены и оценивают кожное восприятие по шкале Фитцпатрика (только в первый период) с целью анализа возможной связи с нежелательными явлениями на коже. . Субъекты наблюдались в течение 72 часов, чтобы отслеживать нежелательные явления, если это применимо.

По данным гемолиза образец крови этилендиаминтетраацетата (ЭДТА) обрабатывается при 3400 оборотах в минуту при 4 градусах Цельсия в течение 10 минут, а образцы плазмы замораживаются в течение 24-48 часов. После этого их размораживают и анализируют по абсорбции с помощью СПЕКТРОФОТОМЕТРА NANODROP. Анализ с помощью спектрофотометра ослеплен вмешательством или компаратором, использованным для изъятия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Leticia Carmen Simón López

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписал форму информированного согласия на исследование биоэквивалентности
  • Подписал форму информированного согласия на это клиническое исследование
  • Потребление жидкости участниками было ограничено объемом, равным или менее 500 мл.
  • Участники голодали за 6-8 часов до катетеризации вены.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9
  • Восприятие вен по шкале Venous International Assessment (VIA) от 5 до 2 баллов.

Критерий исключения:

  • Первая оценка по шкале VIA
  • Курильщики
  • ИМТ ниже 18,5 или эквивалентен или выше 30
  • Субъекты, у которых было какое-либо заболевание,
  • Анализ крови, анализ мочи, физикальное обследование или электрокардиограмма, показывающие нарушения, имеющие клиническое значение
  • Субъекты, получающие лечение от чего-либо, кроме противозачаточных средств.
  • Глютен, непереносимость лактозы, вегетарианцы или веганы для субъектов биоэквивалентности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Текущая клиническая практика – Сухое тепло

Стандартизированное и одобренное Институтом клинических и лабораторных стандартов (CLSI) руководство по венепункции GP41-A6 было разработано для современной клинической практики. В соответствии с процедурой катетеризации вены CLSI GP41-A6 будет применяться эластичный компрессионный материал (компрессорная лента из синтетического каучука и латекса, UNIDIX®, Мадрид, Испания), предоставленный больницей.

1 период (текущая клиническая практика) и 2 период (сухое тепло) или 1 период (сухое тепло) и 2 период (текущая клиническая практика).
Устройство: Сухое тепло
Аппликация производится двумя пакетиками семян рожкового дерева в течение 7 минут. Мешки укладывают на переднеплечевую анатомическую зону вместе и предварительно нагревают в микроволновой печи в течение 0,30 с при мощности 850 Вт.
Активный компаратор: Текущая клиническая практика – высокое давление

Стандартизированное и утвержденное руководство по венепункции CLSI GP41-A6 до настоящего времени было установлено для современной клинической практики. В соответствии с процедурой катетеризации вены CLSI GP41-A6 будет применяться эластичный компрессионный материал (компрессорная лента из синтетического каучука и латекса, UNIDIX®, Мадрид, Испания), предоставленный больницей.

1 период (текущая клиническая практика) и 2 периода (высокое давление) или 1 период (высокое давление) и 2 период (текущая клиническая практика).
Устройство: Высокое давление
Он будет проводиться с использованием ручного тонометра-анероида, фиксируемого на уровне 100 миллиметров ртутного столба. Торговая марка (QUIRUMED) с маркировкой европейского соответствия (CE) 0197. Давление ниже, чем систолическое артериальное давление, и у каждого субъекта будет отслеживаться радиальный пульс.
Активный компаратор: Текущая клиническая практика-Комбинация

Стандартизированное и утвержденное руководство по венепункции CLSI GP41-A6 до настоящего времени было установлено для современной клинической практики. В соответствии с процедурой катетеризации вены CLSI GP41-A6 будет применяться эластичный компрессионный материал (компрессорная лента из синтетического каучука и латекса, UNIDIX®, Мадрид, Испания), предоставленный больницей.

1 период (текущая клиническая практика) и 2 период (сочетание сухого тепла и высокого давления) или 1 период (сочетание сухого тепла и высокого давления) и 2 период (текущая клиническая практика).
Устройство: Сочетание сухого тепла и высокого давления

Аппликация производится двумя пакетиками семян рожкового дерева в течение 7 минут. Мешки можно накладывать на переднеплечевую анатомическую зону вместе и предварительно нагревать в микроволновой печи в течение 0,30 с при мощности 850 Вт; согласно инструкции по применению.

Через 7 минут прикладывают давление с помощью ручного анероидного сфигмоманометра, фиксированного на уровне 100 миллиметров ртутного столба. Торговая марка QUIRUMED с маркировкой CE 0197. Давление ниже, чем систолическое артериальное давление, и у каждого субъекта будет отслеживаться радиальный пульс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешной венозной катетеризацией при первой попытке
Временное ограничение: От 1-5 минут
Количество участников с успешной венозной катетеризацией с первой попытки (эффективность)
От 1-5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номер степени венозной международной шкалы оценки (VIA) после применения вмешательства
Временное ограничение: до десяти минут после применения вмешательства

Восприятие вен по шкале VIA рассматривалось как самооценочное визуальное наблюдение или пальпация венозного пути.

Субъекты были классифицированы с использованием текущей клинической практики застоя вен с применением эластичного компрессора (Unidix®).

Пять оценок с учетом количества видимых и осязаемых точек оптимальной пункции в одной из тыльных вен кисти, предплечья на головном и/или базальном уровне.

I класс: не менее шести. II степень: не менее четырех. III степень: не менее трех. IV класс: не менее одного. V класс: нет.

Следовательно, лучшая оценка — I, а худшая — V. Чем выше балл, тем хуже результат.
до десяти минут после применения вмешательства
Количество баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли после вмешательства
Временное ограничение: до 2 часов после применения вмешательства

Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) боли измеряли целым числом. Боль выражалась участниками самостоятельно в диапазоне от 0 до 10.

10: считается самой сильной болью, которую испытали; 0: боль не ощущается.

Весь диапазон был 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.

Следовательно, более высокие баллы означают худший результат.
до 2 часов после применения вмешательства
Количество участников для каждого типа кожи, стандартизированное по шкале Фитцпатрика
Временное ограничение: до 2 часов после применения вмешательства

Количество участников с каждым типом кожи стандартизировано по шкале Фитцпатрика. Шкала Фитцпатрика — это ПОКАЗАННАЯ шкала, которая указывает на различные типы кожи, описываемые как «фототипы». Индивидуумы оценивались клинически по самовыражению участников в области предплечья, не подвергавшейся воздействию солнца.

В диапазоне шести фототипов, где фототипу I соответствует минимум, а фототипу VI - максимум.

Фототип I: цвет слоновой кости, легко обгорает, никогда не загорает. Фототип II: Белый, легко обгорает, загорает минимально с трудом. Фототип III: Белый, обгорает умеренно, загорает умеренно и равномерно Фототип IV: Бежево-оливковый, слегка загорелый, обгорает минимально, загорает умеренно и легко.

Фототип V: редко обгорает, обильно загорает. Фототип VI: Темно-коричневый или черный, никогда не обгорает, обильно загорает.

Фототип I считался более рискованным исходом для ожидаемых нежелательных явлений на коже. Ни один из результатов не считался лучшим или худшим.
до 2 часов после применения вмешательства
Уровень гемолиза в единицах поглощения
Временное ограничение: до 9 дней после завершения первого вмешательства

Уровень обнаружения значений поглощения гемолиза в образцах плазмы. Единицы поглощения безразмерны. Гемолиз в плазме анализируют методом спектрофотометрии с использованием прибора NanoDrop® 2000 Spectrophotometer (Thermo Fisher Scientific Inc., Уилмингтон, США).

Для коррекции липемии использовали следующее уравнение: (A414-A385) +0,16xA385. Кроме того, был применен поправочный коэффициент базовой линии для длины волны 750 нм. Поэтому поглощение измеряли при 414 нм, 385 нм и 750 нм.

Более высокие значения представляют худший результат: более высокие значения означают более высокий гемолиз в образце крови.

Следовательно, более низкие значения, близкие к нулю, являются лучшими результатами, что означает низкий гемолиз в образце крови.
до 9 дней после завершения первого вмешательства
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Во время завершения исследования,. в среднем 30 дней.
Количество нежелательных явлений при визуальном осмотре.
Во время завершения исследования,. в среднем 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Complutense de Madrid

Соавторы

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Следователи

  • Главный следователь: Leticia Carmen Simón López, RN, Universidad Complutense de Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

План — это все данные об отдельных участниках (IPD), которые лежат в основе результатов в публикации. Кроме того, если какой-либо волонтер запросит конкретные результаты, ему будет предоставлен отчет.

Сроки обмена IPD

Отчет о клиническом исследовании уже доступен для Комитета по этике больницы La PRINCESA. Более того, готовится оригинальная статья о результатах исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно как можно большему количеству.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться