Kliininen tutkimus kuivan paikallisen lämmön ja/tai korkean puristuspaineen käytön tehokkuuden arvioimiseksi suonenpunktiossa. (ECYPVEN-H/17)
Cross-over kliininen tutkimus kuivan paikallislämmön ja/tai korkean puristuspaineen käytön tehokkuuden arvioimiseksi nykyisen kliinisen suonipunktiokäytännön kanssa ja sokkoutettuna arvioimaan niiden vaikutusta hemolyysiin
Matalan tason terveystuotteiden kliininen tutkimus, neljäs vaihe, ei-kaupallinen tutkimus. Madridin COMPLUTENSE UNIVERSITY:n väitöskirja.
Tämän kliinisen tutkimuksen päätutkija: LETICIA CARMEN SIMÓN LÓPEZ Yhteistyötutkijat: tohtori DOLORES OCHOA-MAZARRO (kliinisen bioekvivalenssitutkimuksen päätutkija) ja herra. SERGIO LUQUERO-BUENO (yhteistyössä toimiva tutkija)
Tapahtumapaikkana on Clinical Trials Unit of Clinical Pharmacology Department. LA PRINCESA SAIRAALA Madridissa. Madridin LA PRINCESA HOSPITALin tutkimuseettinen komitea. Kuka tahansa henkilö seuraa tätä kliinistä tutkimusta, koska toimeksiantaja ja päätutkija ovat sama henkilö. Siitä huolimatta päätutkija ja rinnakkaistutkijat noudattavat tätä pöytäkirjaa.
Kolme interventiota ovat:
- Käytä paikallista kuivaa lämpöä.
- Korkean kiristyspaineen käyttämiseen.
- Voit soveltaa niitä molempia. (Kuiva lämpö ja korkea paine) Yleinen vertailu: Nykyinen kliininen käytäntö perifeeristen laskimoiden katetrointiin.
Päähypoteesi: Ensimmäistä kertaa onnistuneiden laskimopunktioyritysten lukumäärään vaikuttaa mikä tahansa aiemmin sovellettu interventio.
Päätavoite: Tunnistaa tehokkain toimenpide kuivan paikallislämmön ja/tai korkean kiristyspaineen käyttämisessä suhteessa onnistuneiden suonenpunktioyritysten lukumäärään verrattuna nykyiseen kliiniseen käytäntöön.
Suunnittelu: Kokeellinen, satunnaistettu tutkimus, jota ohjataan nykyisellä kliinisellä käytännöllä ääreislaskimokatetrin asentamiseksi. Se on epätäydellinen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa on kolme haaraa, joihin sisältyy interventioita ja yhteinen vertailu.
Väestö: Terveet aikuiset. Otoskoko: Vaaditaan 54 koehenkilön rekisteröintiä 95 %:n luottamustasolla ja 80 %:n tehotasolla.
Päämuuttuja: Onnistua ääreislaskimokatetrin asettaminen ensimmäisellä yrityksellä.
Tehokkuuden arviointi: Optimaalista tehokkuutta pidetään, kun laskimokanyloinnin onnistuminen ensimmäisellä yrityksellä ylittää 95 % millä tahansa interventiolla.
Suunniteltu käsittelypäivä: Päämuuttujan on tarkoitus toteuttaa kesä- ja/tai heinäkuun 2017 tienoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta pidetään matalan tason interventiokliinisenä kokeena, jolla arvioidaan eri tarkoitukseen, mutta käyttösääntöjensä mukaisesti markkinoidut ja akkreditoidut saniteettituotteen käyttöä ja turvallisuutta.
Se on kokeellinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa on käytetty tähän asti tavanomaista laskimopunktiokatetrin asettamistekniikkaa. Epätäydellinen kliininen tutkimus, sokea kolmansille osapuolille, terveillä vapaaehtoisilla, joka koostuu kolmesta haarasta, joissa heidät puututaan ja käytetään vertailuainetta. Vapaaehtoiset tulevat bioekvivalenssikliinisestä tutkimuksesta uuden lääkkeen testaamiseksi, ja laskimokatetria tarvitaan kahdessa jaksossa noin viikon pesujakson välillä.
Jokaiselle vapaaehtoiselle sovelletaan toista interventiota yhdellä jaksolla ja toisella jaksolla vertailua. Siten yksi interventio ja yhden interventiosovelluksen ja vertailijan sekvenssi määrätään satunnaistamalla käyttämällä suljettuja kirjekuoria. Satunnaistaminen suoritetaan vain ensimmäisellä jaksolla, toisella jaksolla sovelletaan yhtä interventiota tai vertailijaa. Jokainen vapaaehtoinen on siis oma vertailijansa
. Ennen kuin määrättyä interventiota tai vertailijaa käytetään, suoritetaan kansainvälinen Venous International Assessment -arviointi (VIA) validoitua asteikkoa käyttäen sairaanhoitajan havainnon ja tunnustelun avulla. Määrätyn toimenpiteen jälkeen suoritetaan toinen VIA. Sitten, kun ääreislaskimokatetrointi on saavutettu, verinäyte otetaan hemolyysin tutkimiseksi. Jälkeenpäin kipu rekisteröidään Visual Analogue Scale (VAS) -validoidulla asteikolla enintään kahden tunnin sisällä laskimon katetroinnista, ja ihon havaitseminen arvioidaan Fitzpatrickin asteikolla (vain ensimmäisellä jaksolla), jotta voidaan analysoida mahdollista yhteyttä ihoon kohdistuviin haittavaikutuksiin. . Koehenkilöitä seurataan 72 tunnin ajan mahdollisten haittatapahtumien seuraamiseksi.
Hemolyysin mukaan etyleenidiamiinitetra-asetaatti (EDTA) -verinäytettä käsitellään 3400 kierrosta minuutissa 4 Celsius-asteessa 10 minuutin ajan, ja plasmanäytteitä kuorrutetaan 24-48 tuntia. Sen jälkeen ne sulatetaan ja analysoidaan absorbanssilla NANODROP SPECTROPHOTOMETER -laitteella. Spektrofotometrillä suoritettava analyysi on sokea interventio tai vertailija, jota käytetään vetämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Leticia Carmen Simón López
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen bioekvivalenssitutkimukseen
- Allekirjoittanut tämän kliinisen tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen
- Osallistujien nesteen saanti rajoitettiin 500 ml:n tai sitä pienempään tilavuuteen
- Osallistujat paastosivat 6-8 tuntia ennen laskimokanylointia
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,9
- Suonen havaitseminen Venous International Assessment (VIA) -asteikolla 5-2 asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Arvosana yksi VIA-asteikolla
- Tupakoitsijat
- BMI alle 18,5 tai vastaava tai suurempi kuin 30
- Koehenkilöt, joilla oli jokin sairaus,
- Verikoe, virtsaanalyysi, fyysinen tutkimus tai EKG, jotka osoittavat kliinistä merkitystä
- Koehenkilöt, jotka saavat hoitoa muuhun kuin ehkäisyyn.
- Gluteeni-, laktoosi-intoleranssi-, kasvis- tai vegaanipotilaat bioekvivalenssipotilaille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nykyinen kliininen käytäntö - Kuiva lämpö
Standardoitu ja hyväksytty Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) GP41-A6 laskimopunktioopas on laadittu nykyiseen kliiniseen käytäntöön. Laskimokanylointimenettelyn CLSI GP41-A6 mukaan käytetään elastista kompressoria (synteettinen kumi-lateksikompressorinauha, UNIDIX®, Madrid, Espanja), jonka sairaala toimittaa. 1 jakso (nykyinen kliininen käytäntö) ja 2 jakso (kuiva lämpö) tai 1 jakso (kuiva lämpö) ja 2 jakso (nykyinen kliininen käytäntö). |
Levitys tehdään kahdella johanneksen siemenpussilla 7 minuutin aikana.
Säkit asetetaan antebrakiaaliselle anatomiselle vyöhykkeelle yhdessä ja niitä kuumennetaan aiemmin mikroaaltouunissa 0,30 sekuntia 850 W teholla.
|
|
Active Comparator: Nykyinen kliininen käytäntö - korkea paine
Standardoitu ja hyväksytty CLSI GP41-A6 laskimopunktioopas on laadittu nykyiseen kliiniseen käytäntöön. Laskimokanylointimenettelyn CLSI GP41-A6 mukaan käytetään elastista kompressoria (synteettinen kumi-lateksikompressorinauha, UNIDIX®, Madrid, Espanja), jonka sairaala toimittaa. 1 jakso (nykyinen kliininen käytäntö) ja 2 jakso (korkea paine) tai 1 jakso (korkea paine) ja 2 jakso (nykyinen kliininen käytäntö). |
Se suoritetaan käyttämällä manuaalista aneroidista verenpainemittaria, joka on kiinnitetty 100 elohopeamillimetriin.
Merkki (QUIRUMED), jossa on eurooppalainen vaatimustenmukaisuus (CE) 0197.
Systolista verenpainetta alhaisempi paine, ja jokaisesta koehenkilöstä seurataan radiaalista pulssia.
|
|
Active Comparator: Nykyinen kliininen käytäntö - yhdistelmä
Standardoitu ja hyväksytty CLSI GP41-A6 laskimopunktioopas on laadittu nykyiseen kliiniseen käytäntöön. Laskimokanylointimenettelyn CLSI GP41-A6 mukaan käytetään elastista kompressoria (synteettinen kumi-lateksikompressorinauha, UNIDIX®, Madrid, Espanja), jonka sairaala toimittaa. 1 jakso (nykyinen kliininen käytäntö) ja 2 jakso (kuivan lämmön ja korkean paineen yhdistelmä) tai 1 jakso (kuivan lämmön ja korkean paineen yhdistelmä) ja 2 jakso (nykyinen kliininen käytäntö). |
Levitys tehdään kahdella johanneksen siemenpussilla 7 minuutin aikana. Säkit voidaan asettaa antebrakiaaliselle anatomiselle vyöhykkeelle yhdessä ja niitä voidaan kuumentaa aikaisemmin mikroaaltouunissa 0,30 sekuntia 850 W:n teholla; käyttöohjeiden mukaan. 7 minuutin kuluttua paine kohdistetaan käyttämällä manuaalista aneroidista verenpainemittaria, joka on kiinnitetty 100 elohopeamillimetriin. Merkki QUIRUMED CE-merkinnällä 0197. Systolista verenpainetta alhaisempi paine, ja jokaisesta koehenkilöstä seurataan radiaalista pulssia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistunut laskimokatetrointi ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 1-5 minuuttia
|
Osallistujien määrä, joilla laskimokatetrointi onnistui ensimmäisellä yrityksellä (tehokkuus)
|
1-5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venous International Assessment (VIA) -asteikon asteikon numero toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: jopa kymmenen minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Laskimohavainto VIA-asteikolla pidettiin omatoimisena visuaalisena havainnointina tai laskimoreitin tunnusteluna. Koehenkilöt arvosteltiin nykyisen kliinisen käytännön suonen stagnaatiota käyttäen elastisella kompressorisovelluksella (Unidix®). Viisi luokkaa ottaen huomioon optimaalisen pistopisteiden lukumäärän, jotka ovat näkyvissä ja käsin kosketeltavissa, yhdessä käden selkälaskimosta, kyynärvarren pään ja/tai basilika. Luokka I: Vähintään kuusi. Luokka II: Vähintään neljä. Luokka III: Vähintään kolme. Luokka IV: Vähintään yksi. Luokka V: Ei mitään. Siksi paras arvosana on I ja huonoin arvosana V. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta. |
jopa kymmenen minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Intervention jälkeisen kivun asteikon numero Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) kivussa mitattiin kokonaisluvulla. Osallistujat ilmaisivat kipua itse, vaihteluvälillä 0-10. 10: pidettiin pahimpana koettuna kipuna 0: kipua ei havaittu. Koko alue oli 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. Siksi korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä kussakin ihotyypissä standardoitu Fitzpatrick-asteikon mukaan
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä kussakin ihotyypissä standardoitu Fitzpatrick-asteikon mukaan. Fitzpatrick-asteikko on lyhentämätön asteikko, joka osoittaa erityyppisiä ihotyyppejä, joita kutsutaan "valotyypeiksi". Yksilöt arvioitiin kliinisesti osallistujien itseilmaisulla kyynärvarren alueella, joka ei ollut alttiina auringolle. Kuuden fototyypin valikoimassa, joissa fototyyppi I vastaa minimiä ja fototyyppi VI maksimi. Valotyyppi I: Norsunluuvalkoinen, palaa helposti, ei koskaan ruskettu. Phototype II: Valkoinen, palaa helposti, ruskettuu hyvin vähän. Valotyyppi III: Valkoinen, palaa kohtalaisesti, ruskettuu kohtalaisen ja tasaisesti Valotyyppi IV: Beige-oliivi, kevyesti ruskettunut, palaa minimaalisesti, ruskettuu kohtalaisen ja helposti. Valotyyppi V: Polttaa harvoin, ruskettuu voimakkaasti. Valotyyppi VI: Tummanruskea tai musta, ei koskaan pala, ruskettuu voimakkaasti. Phototype I:n katsottiin olevan riskialttiimpi tulos odotettavissa olevien ihon haittatapahtumien vuoksi. Mitään ei pidetty parempana tai huonompana tuloksena. |
enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Hemolyysin taso absorbanssiyksiköissä
Aikaikkuna: enintään 9 päivää ensimmäisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Hemolyysin absorbanssiarvojen havaitsemistaso plasmanäytteissä. Absorbanssin yksiköt ovat mittattomia. Hemolyysi plasmassa analysoidaan spektrofotometrialla käyttäen NanoDrop® 2000 Spectrophotometer -laitetta (Thermo Fisher Scientific Inc., Wilmington, Yhdysvallat). Lipemian korjaamiseen käytettiin seuraavaa yhtälöä: (A414-A385) +0,16xA385. Lisäksi käytettiin perusviivan korjauskerrointa 750 nanometrin aallonpituudella. Siksi absorbanssi mitattiin 414 nanometrillä, 385 nanometrillä ja 750 nanometrillä. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta: korkeampi arvo tarkoittaa korkeampaa hemolyysiä verinäytteessä. Siksi pienemmät arvot, lähellä nollaa, ovat parempia tuloksia, jotka tarkoittavat alhaista hemolyysiä verinäytteessä. |
enintään 9 päivää ensimmäisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana,. keskimäärin 30 päivää.
|
Haitallisten tapahtumien määrä silmämääräisen tarkastuksen perusteella.
|
Opintojen suorittamisen aikana,. keskimäärin 30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leticia Carmen Simón López, RN, Universidad Complutense de Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Eilers S, Bach DQ, Gaber R, Blatt H, Guevara Y, Nitsche K, Kundu RV, Robinson JK. Accuracy of self-report in assessing Fitzpatrick skin phototypes I through VI. JAMA Dermatol. 2013 Nov;149(11):1289-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6101.
- de la Torre-Montero JC, Montealegre-Sanz M, Faraldo-Cabana A, Oliva-Pellicer B, Garcia-Real I, Fenwick M, Marcos Caceres E, Rivas-Eguia B, Vila-Borrajo C, Valles-Andres J, Alonso-Gordoa T, Garcia-Carrion C, Diaz-Rubio Garcia E, Beneit-Montesinos JV. Venous International Assessment, VIA scale, validated classification procedure for the peripheral venous system. J Vasc Access. 2014 Jan-Feb;15(1):45-50. doi: 10.5301/jva.5000173. Epub 2013 Sep 4.
- Fink RM, Hjort E, Wenger B, Cook PF, Cunningham M, Orf A, Pare W, Zwink J. The impact of dry versus moist heat on peripheral IV catheter insertion in a hematology-oncology outpatient population. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E198-204. doi: 10.1188/09.ONF.E198-E204.
- Yamagami Y, Tomita K, Tsujimoto T, Inoue T. Tourniquet application after local forearm warming to improve venodilation for peripheral intravenous cannulation in young and middle-aged adults: A single-blind prospective randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.03.009. Epub 2017 Mar 27.
- Lima-Oliveira G, Lippi G, Salvagno GL, Montagnana M, Picheth G, Guidi GC. Impact of the phlebotomy training based on CLSI/NCCLS H03-a6 - procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):342-51. doi: 10.11613/bm.2012.036.
- Shah JS, Soon PS, Marsh DJ. Comparison of Methodologies to Detect Low Levels of Hemolysis in Serum for Accurate Assessment of Serum microRNAs. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0153200. doi: 10.1371/journal.pone.0153200. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .