Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​at påføre tør lokal varme og/eller højt Tourniquet-tryk til venepunktur. (ECYPVEN-H/17)

30. oktober 2019 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Cross-over klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​at påføre tør lokal varme og/eller højt tourniquet-tryk med den nuværende kliniske praksis for venepunktur og blindet for at evaluere deres indvirkning på hæmolyse

Klinisk forsøg med sundhedsprodukter på lavt niveau, fjerde fase, ikke-kommerciel forskning. Afhandling fra COMPLUTENSE UNIVERSITY i Madrid.

Principal investigator af dette kliniske forsøg: Ms. LETICIA CARMEN SIMÓN LÓPEZ Samarbejdsforskere: Dr. DOLORES OCHOA-MAZARRO (hovedundersøger af bioækvivalens kliniske forsøg), og Sir. SERGIO LUQUERO-BUENO (samarbejdsforsker)

Indstillingen er Kliniske forsøg Enhed for Klinisk Farmakologisk Afdeling. LA PRINCESA HOSPITAL i Madrid. Forskningsetisk Komité ved LA PRINCESA HOSPITAL i Madrid. Enhver person vil overvåge dette kliniske forsøg, fordi sponsoren og hovedforskeren er den samme person. Ikke desto mindre vil en overholdelse af denne protokol sikre af hovedforskere og medforskere.

De tre interventioner er:

  1. At anvende lokal tør varme.
  2. For at påføre højt tryk i turneringen.
  3. At anvende dem begge. (Tør varme og højt tryk) Den almindelige komparator: Nuværende klinisk praksis for perifer venekateterisering.

Hovedhypotesen: Antallet af succesforsøg med venepunktur ved første gang er påvirket af en hvilken som helst af de tidligere anvendte interventioner.

Hovedmålet: At identificere den mest effektive indgriben med at påføre tør lokal varme og/eller højt tourniquet-tryk i forhold til antal succesfulde venepunkturforsøg sammenlignet med nuværende klinisk praksis.

Design: Et eksperimentelt, randomiseret studie, som styres med nuværende klinisk praksis for at indsætte et perifert venekateter. Det er et ufuldstændigt cross-over klinisk forsøg med tre arme, som er involverede interventioner og en fælles komparator.

Befolkning: Voksne raske forsøgspersoner. Prøvestørrelse: Det er påkrævet at tilmelde 54 forsøgspersoner med et 95 % selvtillidsniveau og 80 % magtniveau.

Hovedvariabel: Lykkes med perifer venekateterindsættelse ved første forsøg.

Effektivitetsvurdering: Den optimale effektivitet overvejes, når venekanyleringssucces ved første forsøg overstiger 95 % ved anvendelse af nogen af ​​indgrebene.

Planlagt dato til adresse: Det er planlagt at udføre omkring juni og/eller juli 2017 for hovedvariablen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen betragtes som et klinisk interventionsstudie på lavt niveau for at evaluere brugen og sikkerheden af ​​et hygiejneprodukt, der markedsføres og akkrediteres til et andet formål, men i henhold til deres anvendelsesregler.

Det er eksperimentel, randomiseret og kontrolleret undersøgelse med den sædvanlige teknik med at indsætte et venepunkturkateter indtil nu. Ufuldstændigt klinisk forsøg, blindt for tredjeparter, med raske frivillige, som består af tre arme, hvor de gribes ind, og komparatoren anvendes. De frivillige kommer fra et bioækvivalens klinisk forsøg til afprøvning af et nyt lægemiddel, og et venekateter er påkrævet i to perioder mellem en udvaskningsperiode på ca. en uge.

For hver frivillig anvendes en intervention i én periode, og i en anden periode anvendes komparatoren. Således tildeles én intervention og sekvensen af ​​én interventionsapplikation og komparator ved randomisering ved hjælp af forseglede kuverter. Randomisering udføres kun i første periode, i anden periode anvendes én intervention eller komparator. Således er hver enkelt frivillig sin egen komparator

. Før tildelt intervention eller komparator anvendes, udføres en venøs international vurdering ved hjælp af venøs international vurdering (VIA) valideret skala efter sygeplejerskes opfattelse og palpation. Efter tildelt intervention udføres endnu en VIA. Derefter, når perifer venekateterisering er opnået, udtages en blodprøve for at undersøge hæmolyse. Efterfølgende registreres smerte ved Visual Analogue Scale (VAS) valideret skala inden for højst to timer fra venekateterisering, og hudopfattelse evalueres efter Fitzpatricks skala (kun i første periode) for at analysere en mulig sammenhæng med bivirkninger på huden . Forsøgspersoner følges op i 72 timer for at overvåge bivirkninger, hvis det er relevant.

Ifølge hæmolyse behandles en blodprøve af ethylendiamintetraacetat (EDTA) ved 3400 omdrejninger i minuttet ved 4 grader Celsius i 10 minutter, og plasmaprøver frostes i 24-48 timer. Bagefter afrimes de og analyseres ved absorbans ved hjælp af NANODROP SPEKTROFOTOMETER. Analysen med spektrofotometer er blindet for intervention eller komparator, der blev brugt til at trækkes tilbage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Leticia Carmen Simón López

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrev den informerede samtykkeformular for bioækvivalensundersøgelse
  • Underskrev den informerede samtykkeformular for dette kliniske forsøg
  • Deltagernes væskeindtagelse var begrænset til et volumen lig med eller mindre end 500 ml
  • Deltagerne fastede 6-8 timer før venekanylering
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5-29,9
  • Veneopfattelse ved Venous International Assessment (VIA) skala mellem 5 og 2 grad.

Ekskluderingskriterier:

  • Karakter 1 i VIA-skalaen
  • Rygere
  • BMI lavere end 18,5 eller tilsvarende eller højere end 30
  • Forsøgspersoner, der havde nogen sygdom,
  • Blodprøve, urinanalyse, fysisk undersøgelse eller elektrokardiogram, der viser lidelser med klinisk relevans
  • Forsøgspersoner, der modtager behandling for alt andet end præventionsmidler.
  • Gluten, laktoseintolerance, vegetariske eller veganske emner til emner med bioækvivalens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nuværende klinisk praksis-Tør varme

Den standardiserede og godkendte Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) GP41-A6 venepunkturvejledning er blevet etableret for klinisk praksis indtil videre. I henhold til venekanyleringsproceduren CLSI GP41-A6 vil en elastisk kompressor blive påført (syntetisk gummi-latex kompressortape, UNIDIX®, Madrid, Spanien) leveret af hospitalet.

1 periode (nuværende klinisk praksis) og 2 perioder (tør varme) eller 1 periode (tør varme) og 2 perioder (nuværende klinisk praksis).
Enhed: Tør varme
Påføringen foretages med to sække johannesbrødfrø i løbet af 7 minutter. Sækkene placeres sammen på den anatomiske antebrachiale zone og opvarmes i forvejen i mikrobølgeovnen i 0,30 sekunder ved 850 W effekt.
Aktiv komparator: Nuværende klinisk praksis- Højt tryk

Den standardiserede og godkendte CLSI GP41-A6 venepunkturvejledning er blevet etableret til klinisk praksis indtil nu. I henhold til venekanyleringsproceduren CLSI GP41-A6 vil en elastisk kompressor blive påført (syntetisk gummi-latex kompressortape, UNIDIX®, Madrid, Spanien) leveret af hospitalet.

1 periode (nuværende klinisk praksis) og 2 perioder (højtryk) eller 1 periode (højtryk) og 2 perioder (nuværende klinisk praksis).
Enhed: Højt tryk
Det vil blive udført med brug af det manuelle aneroid-blodtryksmåler fastgjort til 100 millimeter kviksølv. Mærke (QUIRUMED) med europæisk overensstemmelsesmærkning (CE) 0197. Et tryk lavere end det systoliske blodtryk, og i hvert individ vil blive overvåget den radiale puls.
Aktiv komparator: Nuværende klinisk praksis-kombination

Den standardiserede og godkendte CLSI GP41-A6 venepunkturvejledning er blevet etableret til klinisk praksis indtil nu. I henhold til venekanyleringsproceduren CLSI GP41-A6 vil en elastisk kompressor blive påført (syntetisk gummi-latex kompressortape, UNIDIX®, Madrid, Spanien) leveret af hospitalet.

1 periode (nuværende klinisk praksis) og 2 periode (kombination af tør varme og højtryk) eller 1 periode (kombination af tør varme og højtryk) og 2 periode (nuværende klinisk praksis).
Enhed: Kombination af tør varme og højt tryk

Påføringen foretages med to sække johannesbrødfrø i løbet af 7 minutter. Sækkene kan placeres på den anatomiske anatomiske zone sammen og tidligere opvarmet i mikroovnen i 0,30 sekunder ved 850 W effekt; i henhold til brugsanvisningen.

Efter 7 minutter påføres trykket ved hjælp af det manuelle aneroid-sfygmomanometer fastgjort til 100 millimeter kviksølv. Mærke QUIRUMED med CE-mærkning 0197. Et tryk lavere end det systoliske blodtryk, og i hvert individ vil blive overvåget den radiale puls.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket venekateterisering ved første forsøg
Tidsramme: Fra 1-5 minutter
Antal deltagere med vellykket venekateterisering ved første forsøg (effektivitet)
Fra 1-5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nummer på Grade of Venous International Assessment (VIA)-skalaen efter anvendelse af intervention
Tidsramme: op til ti minutter efter påføring af intervention

Veneopfattelse i VIA-skala blev betragtet som den selvrapporterede visuelle observation eller palpation af en venøs vej.

Forsøgspersonerne blev bedømt ved hjælp af den nuværende kliniske praksis venestagnation med en elastisk kompressorapplikation (Unidix®).

Fem grader i betragtning af antallet af punkter med optimal punktering synlige og håndgribelige, i en af ​​de dorsale vener i hånden, underarm cephalic og/eller basilic.

Klasse I: Mindst seks. Klasse II: Mindst fire. Grad III: Mindst tre. Grad IV: Mindst én. Klasse V: Ingen.

Derfor er den bedste karakter I, og den dårligste karakter er V. Højere karakterer betyder et dårligere resultat.
op til ti minutter efter påføring af intervention
Nummer på karakteren i Visual Analogue Scale (VAS) for smerte efter intervention
Tidsramme: op til 2 timer efter påføring af intervention

Visual Analogue Scale (VAS) i smerte blev målt ved heltal. Smerte blev selvudtrykt af deltagerne i et interval fra 0 til 10.

10: blev betragtet som den værste oplevede smerte 0: ingen opfattet smerte.

Hele området var 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.

Derfor betyder højere score et dårligere resultat.
op til 2 timer efter påføring af intervention
Antal deltagere i hver hudtype standardiseret i henhold til Fitzpatrick-skalaen
Tidsramme: op til 2 timer efter påføring af intervention

Antal deltagere i hver hudtype standardiseret efter Fitzpatrick skala. Fitzpatrick-skalaen er den UFORKORTIGEDE skala, der angiver forskellige hudtyper beskrevet som "fototyper". Individerne blev klassificeret klinisk ved sel-udtryk af deltagere i det område af underarmen, der ikke var udsat for solen.

I en række af seks fototyper, hvor fototype I svarer til minimum og fototype VI maksimum.

Fototype I: Elfenbenshvid, brænder let, bliver aldrig brun. Fototype II: Hvid, brænder let, bruner minimalt med besvær. Fototype III: Hvid, brænder moderat, bruner moderat og ensartet Fototype IV: Beige-oliven, let solbrændt, brænder minimalt, bruner moderat og let.

Fototype V: Brænder sjældent, bliver voldsomt brun. Fototype VI: Mørkebrun eller sort, brænder aldrig, bruner voldsomt.

Fototype I blev anset for at være mere risikabelt for forventede bivirkninger i huden. Ingen blev betragtet som bedre eller dårligere resultat.
op til 2 timer efter påføring af intervention
Hæmolyseniveau i absorptionsenheder
Tidsramme: op til 9 dage efter afslutning af første intervention

Detektionsniveau for absorbansværdier for hæmolyse i plasmaprøver. Absorbansenhederne er dimensionsløse. Hæmolysen i plasma analyseres ved hjælp af spektrofotometrimetoden under anvendelse af en NanoDrop® 2000 Spectrophotometer-anordning (Thermo Fisher Scientific Inc., Wilmington, USA).

Følgende ligning blev brugt til at korrigere lipæmi: (A414-A385) +0,16xA385. Derudover blev en basislinjekorrektionsfaktor ved 750 nanometer bølgelængde anvendt. Derfor blev absorbansen målt til 414 nanometer, 385 nanometer og 750 nanometer.

Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat: højere værdi betyder højere hæmolyse i en blodprøve.

Derfor er lavere værdier, tæt på nul, bedre resultater, der betyder lav hæmolyse i blodprøven.
op til 9 dage efter afslutning af første intervention
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Under studiets afslutning. i gennemsnit 30 dage.
Antal uønskede hændelser ved visuel inspektion.
Under studiets afslutning. i gennemsnit 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leticia Carmen Simón López, RN, Universidad Complutense de Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planen er alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i en publikation. Også, hvis en frivillig beder om hendes/hans resultater specifikt, vil en rapport blive leveret.

IPD-delingstidsramme

En klinisk undersøgelsesrapport er allerede tilgængelig for den etiske komité på La PRINCESA Hospital. Desuden er en original artikel med resultaterne af undersøgelsen ved at blive udarbejdet.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig så flertal som muligt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund voksen

Kliniske forsøg med Tør varme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner