Klinikai vizsgálat a helyi száraz hő és/vagy nagy nyomás alkalmazása vénapunkció esetén történő alkalmazásának hatékonyságának felmérésére. (ECYPVEN-H/17)
Keresztezett klinikai vizsgálat a száraz helyi hő és/vagy nagy nyomás alkalmazása hatékonyságának felmérésére a vénapunkció jelenlegi klinikai gyakorlatával, és vakon a hemolízisre gyakorolt hatásuk értékelésére
Alacsony szintű intervenciós egészségügyi termékek klinikai vizsgálata, negyedik fázis, nem kereskedelmi kutatás. A Madridi COMPLUTENSE UNIVERSITY disszertációja.
A klinikai vizsgálat vezető kutatója: LETICIA CARMEN SIMÓN LÓPEZ Együttműködő kutatók: Dr. DOLORES OCHOA-MAZARRO (a bioekvivalencia klinikai vizsgálat vezető kutatója) és Uram. SERGIO LUQUERO-BUENO (együttműködő kutató)
A helyszín a Klinikai Farmakológiai Osztály Klinikai vizsgálatok osztálya. Madridi LA PRINCESA KÓRHÁZ. A madridi LA PRINCESA KÓRHÁZ Kutatási Etikai Bizottsága. Bármely személy figyelemmel kíséri ezt a klinikai vizsgálatot, mert a megbízó és a vezető kutató ugyanaz a személy. Mindazonáltal ennek a protokollnak a betartása biztosítja a vezető kutató és a társkutatók részéről.
A három beavatkozás a következő:
- Helyi száraz hő alkalmazása.
- Erős szorítónyomás alkalmazásához.
- Mindkettő alkalmazására. (Száraz hő és nagy nyomás) A közös összehasonlító: A perifériás vénás katéterezés jelenlegi klinikai gyakorlata.
A fő hipotézis: Az első alkalommal végzett sikeres vénapunkciós kísérletek számát befolyásolja a korábban alkalmazott beavatkozások bármelyike.
A fő cél: A jelenlegi klinikai gyakorlathoz képest a száraz helyi hő és/vagy nagy érszorító nyomás alkalmazásának leghatékonyabb beavatkozásának azonosítása a sikeres vénapunkciós kísérletek számában.
Tervezés: Kísérleti, randomizált vizsgálat, amely a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint ellenőrzött perifériás véna katéter behelyezésére. Ez egy nem teljes, keresztezett klinikai vizsgálat, három ágból, amelyek beavatkozások és egy közös összehasonlító eszköz.
Népesség: felnőtt egészséges alanyok. Mintanagyság: 54 alany felvétele szükséges 95%-os megbízhatósági szinttel és 80%-os erőszinttel.
Fő változó: Sikeres perifériás véna katéter behelyezése első próbálkozásra.
Hatékonyság értékelése: Az optimális hatásosság akkor tekinthető, ha a véna kanülálás sikere az első próbálkozásra meghaladja a 95%-ot bármely beavatkozás alkalmazása esetén.
A megszólítás tervezett időpontja: A főváltozó esetében 2017 júniusa és/vagy júliusa körül tervezik végrehajtani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány alacsony szintű beavatkozást igénylő klinikai vizsgálatnak minősül, amely egy eltérő célra, de használati szabályai szerint forgalmazott és akkreditált egészségügyi termék használatának és biztonságosságának értékelésére irányul.
Ez egy kísérleti, randomizált és ellenőrzött vizsgálat a vénapunkciós katéter eddig megszokott technikájával. Befejezetlen klinikai vizsgálat, harmadik felek számára vak, egészséges önkénteseken, amely három karból áll, amelyben beavatkoznak, és az összehasonlító anyagot alkalmazzák. Az önkéntesek egy bioekvivalencia klinikai vizsgálatból származnak egy új gyógyszer tesztelésére, és vénás katéterre van szükség két, körülbelül egyhetes kimosási időszak között.
Minden önkéntesnél az egyik időszakban az egyik beavatkozást alkalmazzák, a másik időszakban pedig a komparátort. Így egy beavatkozás és egy beavatkozási alkalmazás és összehasonlító szekvencia véletlenszerűsítéssel van hozzárendelve lezárt borítékok felhasználásával. A véletlenszerűsítést csak az első periódusban végezzük, a második periódusban egy beavatkozást vagy komparátort alkalmazunk. Így minden önkéntes a saját összehasonlítója
. A kijelölt beavatkozás vagy komparátor alkalmazása előtt egy nemzetközi vénás felmérést végeznek a VIA (Venous International Assessment) által validált skála segítségével, a nővér észlelése és tapintása alapján. A kijelölt beavatkozás után újabb VIA-t hajtanak végre. Ezután, amikor a perifériás vénás katéterezés megtörtént, vérmintát vesznek a hemolízis vizsgálata céljából. Ezt követően a fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) validált skála regisztrálja a véna katéterezésétől számított legfeljebb két órán belül, és a bőrérzékelést Fitzpatrick skála értékeli (csak az első periódusban), hogy elemezze a lehetséges összefüggést a bőrön jelentkező nemkívánatos eseményekkel. . Az alanyokat 72 órán keresztül követik nyomon a nemkívánatos események nyomon követése érdekében, ha lehetséges.
A hemolízis szerint egy etilén-diamin-tetraacetát (EDTA) vérmintát 3400 fordulat/perc sebességgel dolgoznak fel 4 Celsius-fokozaton 10 percig, és a plazmamintákat 24-48 órán át fagyasztják. Ezt követően leolvasztják, és abszorbancia alapján elemzik NANODROP SPECTROPHOTOMETER segítségével. A spektrofotométerrel végzett analízis nem észlelhető a beavatkozástól vagy a kivont összehasonlítótól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Leticia Carmen Simón López
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a bioekvivalencia-vizsgálathoz
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot ehhez a klinikai vizsgálathoz
- A résztvevők folyadékbevitelét 500 ml vagy annál kisebb térfogatra korlátozták
- A résztvevők 6-8 órával a vénás kanülozás előtt koplaltak
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 között
- A vénák észlelése a vénás nemzetközi értékelés (VIA) skála szerint 5-2 fokozat között.
Kizárási kritériumok:
- Első fokozat a VIA skálán
- Dohányosok
- A BMI alacsonyabb, mint 18,5 vagy azzal egyenértékű, vagy magasabb, mint 30
- Azok az alanyok, akiknek bármilyen betegségük volt,
- Vérvizsgálat, vizeletvizsgálat, fizikális vizsgálat vagy elektrokardiogram, amely klinikai jelentőségű rendellenességeket mutat
- A fogamzásgátlókon kívül bármi más kezelésben részesülő alanyok.
- Glutén-, laktózintolerancia, vegetáriánus vagy vegán alanyok bioekvivalenciájú alanyok számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Jelenlegi klinikai gyakorlat - Száraz hő
A standardizált és jóváhagyott Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) GP41-A6 vénapunkciós útmutatót a jelenlegi klinikai gyakorlathoz hozták létre. A CLSI GP41-A6 véna kanülálási eljárás szerint a kórház által biztosított rugalmas kompresszort (szintetikus gumi-latex kompresszorszalag, UNIDIX®, Madrid, Spanyolország) alkalmazzák. 1 periódus (jelenlegi klinikai gyakorlat) és 2 időszak (száraz hőség) vagy 1 időszak (száraz hőség) és 2 időszak (jelenlegi klinikai gyakorlat). |
A kijuttatás két zsák szentjánoskenyérmaggal történik 7 perc alatt.
A zsákokat az antebrachialis anatómiai zónára helyezzük, és előzőleg mikrohullámú sütőben 0,30 másodpercig 850 W-on melegítjük.
|
|
Aktív összehasonlító: Jelenlegi klinikai gyakorlat- Magas nyomás
A szabványosított és jóváhagyott CLSI GP41-A6 vénapunkciós útmutatót a jelenlegi klinikai gyakorlathoz hozták létre. A CLSI GP41-A6 véna kanülálási eljárás szerint a kórház által biztosított rugalmas kompresszort (szintetikus gumi-latex kompresszorszalag, UNIDIX®, Madrid, Spanyolország) alkalmazzák. 1 periódus (jelenlegi klinikai gyakorlat) és 2 periódus (magas nyomás) vagy 1 periódus (magas nyomás) és 2 időszak (jelenlegi klinikai gyakorlat). |
100 higanymilliméterre rögzített manuális aneroid vérnyomásmérővel hajtják végre.
Márka (QUIRUMED) 0197 európai megfelelőségi (CE) jelöléssel.
A szisztolés vérnyomásnál alacsonyabb nyomás, és minden alanynál a radiális impulzust ellenőrizni fogják.
|
|
Aktív összehasonlító: Jelenlegi klinikai gyakorlat-kombináció
A szabványosított és jóváhagyott CLSI GP41-A6 vénapunkciós útmutatót a jelenlegi klinikai gyakorlathoz hozták létre. A CLSI GP41-A6 véna kanülálási eljárás szerint a kórház által biztosított rugalmas kompresszort (szintetikus gumi-latex kompresszorszalag, UNIDIX®, Madrid, Spanyolország) alkalmazzák. 1 periódus (jelenlegi klinikai gyakorlat) és 2 periódus (száraz hő és nagy nyomás kombinációja) vagy 1 időszak (száraz hő és magas nyomás kombinációja) és 2 időszak (jelenlegi klinikai gyakorlat). |
A kijuttatás két zsák szentjánoskenyérmaggal történik 7 perc alatt. A zsákokat együtt lehet az antebrachialis anatómiai zónára helyezni, és előzőleg mikrohullámú sütőben 0,30 másodpercig 850 W teljesítménnyel melegíteni; használati utasítás szerint. 7 perc elteltével a nyomást 100 higanymilliméterre rögzített manuális aneroid vérnyomásmérővel alkalmazzuk. QUIRUMED márka 0197 CE-jelöléssel. A szisztolés vérnyomásnál alacsonyabb nyomás, és minden alanynál a radiális impulzust ellenőrizni fogják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első kísérletnél sikeres vénás katéterezéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1-5 perctől
|
Az első próbálkozásra sikeres vénás katéterezéssel rendelkező résztvevők száma (hatékonyság)
|
1-5 perctől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás nemzetközi értékelési (VIA) skála fokozatának száma a beavatkozás alkalmazása után
Időkeret: legfeljebb tíz perccel a beavatkozás alkalmazása után
|
A VIA skálán a vénás észlelést a vénás útvonal saját bevallású vizuális megfigyelésének vagy tapintásának tekintették. Az alanyokat a jelenlegi klinikai gyakorlatban alkalmazott vénás pangás elasztikus kompresszor alkalmazásával (Unidix®) osztályozták. Öt fokozat az optimális szúrási pontok számának figyelembevételével látható és tapintható, a kéz egyik háti vénájában, alkar fej- és/vagy bazilikában. I. osztály: Legalább hat. II. osztály: legalább négy. III. osztály: Legalább három. IV. osztály: Legalább egy. V. fokozat: Nincs. Ezért a legjobb osztályzat az I, a legrosszabb pedig az V. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
legfeljebb tíz perccel a beavatkozás alkalmazása után
|
|
A beavatkozás utáni fájdalom fokozatának száma a vizuális analóg skálán (VAS).
Időkeret: legfeljebb 2 órával a beavatkozás alkalmazása után
|
A fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS) egész számmal mérték. A fájdalmat a résztvevők önmagukban fejezték ki, 0 és 10 közötti tartományban. 10: a legrosszabb tapasztalt fájdalomnak minősült 0: nem észlelt fájdalmat. A teljes tartomány 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 volt. Ezért a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
legfeljebb 2 órával a beavatkozás alkalmazása után
|
|
Az egyes bőrtípusokban résztvevők száma a Fitzpatrick-skála szerint szabványosítva
Időkeret: legfeljebb 2 órával a beavatkozás alkalmazása után
|
A résztvevők száma az egyes bőrtípusokban a Fitzpatrick skála szerint standardizálva. A Fitzpatrick skála a NEM RÖVIDÍTETT skála, amely a „fotótípusoknak” nevezett különböző bőrtípusokat jelzi. Az egyéneket klinikailag osztályozták a résztvevők önkifejezése alapján a napfénynek nem kitett alkar területén. Hat fototípus tartományban, ahol az I. fototípus a minimumnak, a VI. fototípus pedig a maximumnak felel meg. I. fotótípus: Elefántcsontfehér, könnyen leég, soha nem barnul le. II. fotótípus: Fehér, könnyen leég, nehezen barnul le. III. fotótípus: Fehér, közepesen ég, közepesen és egyenletesen barnul IV. fotótípus: Bézs-olíva, enyhén cserzett, minimálisan ég, közepesen és könnyen barnul. V. fotótípus: Ritkán ég, erősen barnul. VI. fotótípus: Sötétbarna vagy fekete, soha nem ég le, erősen barnul. Az I. fotótípust kockázatosabbnak ítélték a bőrben várható nemkívánatos események tekintetében. Egyik sem volt jobb vagy rosszabb eredmény. |
legfeljebb 2 órával a beavatkozás alkalmazása után
|
|
A hemolízis szintje abszorbancia egységekben
Időkeret: legfeljebb 9 nappal az első beavatkozás befejezése után
|
A hemolízis abszorbancia értékeinek kimutatási szintje plazmamintákban. Az abszorbancia mértékegységei dimenzió nélküliek. A plazmában a hemolízist spektrofotometriás módszerrel elemezzük, NanoDrop® 2000 spektrofotométerrel (Thermo Fisher Scientific Inc., Wilmington, Amerikai Egyesült Államok). A lipémia korrigálására a következő egyenletet alkalmaztuk: (A414-A385) +0,16xA385. Ezenkívül egy alapvonali korrekciós tényezőt alkalmaztunk 750 nanométeres hullámhosszon. Ezért az abszorbanciát 414 nanométeren, 385 nanométeren és 750 nanométeren mértük. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek: a magasabb érték magasabb hemolízist jelent a vérmintában. Ezért az alacsonyabb, nullához közeli értékek jobb eredményeket jelentenek, ami alacsony hemolízist jelent a vérmintában. |
legfeljebb 9 nappal az első beavatkozás befejezése után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány befejezése során,. átlagosan 30 nap.
|
Nemkívánatos események száma szemrevételezéssel.
|
A tanulmány befejezése során,. átlagosan 30 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leticia Carmen Simón López, RN, Universidad Complutense de Madrid
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Eilers S, Bach DQ, Gaber R, Blatt H, Guevara Y, Nitsche K, Kundu RV, Robinson JK. Accuracy of self-report in assessing Fitzpatrick skin phototypes I through VI. JAMA Dermatol. 2013 Nov;149(11):1289-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6101.
- de la Torre-Montero JC, Montealegre-Sanz M, Faraldo-Cabana A, Oliva-Pellicer B, Garcia-Real I, Fenwick M, Marcos Caceres E, Rivas-Eguia B, Vila-Borrajo C, Valles-Andres J, Alonso-Gordoa T, Garcia-Carrion C, Diaz-Rubio Garcia E, Beneit-Montesinos JV. Venous International Assessment, VIA scale, validated classification procedure for the peripheral venous system. J Vasc Access. 2014 Jan-Feb;15(1):45-50. doi: 10.5301/jva.5000173. Epub 2013 Sep 4.
- Fink RM, Hjort E, Wenger B, Cook PF, Cunningham M, Orf A, Pare W, Zwink J. The impact of dry versus moist heat on peripheral IV catheter insertion in a hematology-oncology outpatient population. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E198-204. doi: 10.1188/09.ONF.E198-E204.
- Yamagami Y, Tomita K, Tsujimoto T, Inoue T. Tourniquet application after local forearm warming to improve venodilation for peripheral intravenous cannulation in young and middle-aged adults: A single-blind prospective randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.03.009. Epub 2017 Mar 27.
- Lima-Oliveira G, Lippi G, Salvagno GL, Montagnana M, Picheth G, Guidi GC. Impact of the phlebotomy training based on CLSI/NCCLS H03-a6 - procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):342-51. doi: 10.11613/bm.2012.036.
- Shah JS, Soon PS, Marsh DJ. Comparison of Methodologies to Detect Low Levels of Hemolysis in Serum for Accurate Assessment of Serum microRNAs. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0153200. doi: 10.1371/journal.pone.0153200. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .