Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška k posouzení účinnosti aplikace suchého lokálního tepla a/nebo vysokého tlaku turniketu pro venepunkci. (ECYPVEN-H/17)

30. října 2019 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Křížová klinická zkouška k posouzení účinnosti aplikace suchého lokálního tepla a/nebo vysokého tlaku turniketu se současnou klinickou praxí pro venepunkci a zaslepení pro hodnocení jejich vlivu na hemolýzu

Klinická studie nízkoúrovňových intervenčních zdravotnických produktů, čtvrtá fáze, nekomerční výzkum. Disertační práce COMPLUTENSE UNIVERSITY v Madridu.

Hlavní řešitel tohoto klinického hodnocení: paní LETICIA CARMEN SIMÓN LÓPEZ Spolupracovníci: Dr. DOLORES OCHOA-MAZARRO (hlavní řešitel klinického hodnocení bioekvivalence) a Sir. SERGIO LUQUERO-BUENO (společný výzkumník)

Pracovištěm je oddělení klinických studií oddělení klinické farmakologie. NEMOCNICE LA PRINCESA v Madridu. Výzkumný etický výbor nemocnice LA PRINCESA HOSPITAL v Madridu. Toto klinické hodnocení bude monitorovat jakákoliv osoba, protože zadavatel a hlavní výzkumník jsou tatáž osoba. Dodržování tohoto protokolu však zajistí hlavní řešitel a spoluřešitelé.

Tyto tři zásahy jsou:

  1. Aplikujte místní suché teplo.
  2. K použití vysokého tlaku turniketu.
  3. Aplikovat obojí. (Suché teplo a vysoký tlak) Společný komparátor: Současná klinická praxe pro periferní žilní katetrizaci.

Hlavní hypotéza: Počet pokusů o úspěšnou první venepunkci je ovlivněn některou z dříve aplikovaných intervencí.

Hlavní cíl: Identifikovat nejúčinnější intervenci aplikace suchého lokálního tepla a/nebo vysokého tlaku turniketu ve vztahu k počtu úspěšných pokusů o venepunkci ve srovnání se současnou klinickou praxí.

Design: Experimentální, randomizovaná studie, která je řízena současnou klinickou praxí pro zavedení periferního žilního katetru. Jedná se o neúplnou křížovou klinickou studii se třemi rameny, které zahrnují intervence a společný komparátor.

Populace: Dospělí zdraví jedinci. Velikost vzorku: Je nutné zapsat 54 subjektů s 95% úrovní spolehlivosti a 80% úrovní síly.

Hlavní proměnná: Úspěšné zavedení periferního žilního katetru na první pokus.

Posouzení účinnosti: Za optimální účinnost se považuje, když úspěšnost kanylace žíly na první pokus přesáhne 95 % při použití jakékoli z intervencí.

Plánované datum řešení: Plánuje se provést kolem června a/nebo července 2017 pro hlavní proměnnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je považována za nízkoúrovňovou intervenční klinickou studii k vyhodnocení použití a bezpečnosti sanitárního výrobku uváděného na trh a akreditovaného pro jiný účel, avšak v souladu s jejich pravidly používání.

Jde o experimentální, randomizovanou a kontrolovanou studii s dosud obvyklou technikou zavádění venepunkčního katétru. Neúplná klinická studie, slepá vůči třetím stranám, na zdravých dobrovolnících, která se skládá ze tří ramen, ve kterých jsou intervenováni a je aplikován komparátor. Dobrovolníci pocházejí z bioekvivalenční klinické studie pro testování nového léku a žilní katétr je vyžadován ve dvou obdobích mezi vymývací periodou v délce přibližně jednoho týdne.

Pro každého dobrovolníka je v jednom období aplikována jedna intervence a v jiném období je aplikován komparátor. Randomizací pomocí zapečetěných obálek je tedy přiřazen jeden zásah a sekvence jedné intervenční aplikace a komparátoru. Randomizace se provádí pouze v prvním období, ve druhém období je použit jeden přiřazený zásah nebo komparátor. Každý dobrovolník je tedy svým komparátorem

. Před použitím přiřazené intervence nebo komparátoru je provedeno venózní mezinárodní hodnocení pomocí validované stupnice venózního mezinárodního hodnocení (VIA) pomocí vnímání a palpace sestry. Po přiděleném zásahu se provede další VIA. Poté, když je dosaženo periferní žilní katetrizace, je odebrán vzorek krve za účelem vyšetření hemolýzy. Poté je bolest registrována pomocí stupnice s validací Visual Analogue Scale (VAS) do dvou hodin od katetrizace žíly a vnímání kůže je hodnoceno Fitzpatrickovou stupnicí (pouze v prvním období), aby se analyzoval možný vztah s nežádoucími účinky na kůži. . Subjekty jsou sledovány po dobu 72 hodin, aby se případně monitorovaly nežádoucí účinky.

Podle hemolýzy se vzorek krve ethylendiamintetraacetát (EDTA) zpracovává při 3400 otáčkách za minutu při 4 stupních Celsia po dobu 10 minut a vzorky plazmy se mrazí po dobu 24-48 hodin. Poté se rozmrazí a analyzují absorbancí pomocí NANODROP SPEKTROFOTOMETRU. Analýza spektrofotometrem je zaslepena zásahem nebo použitým komparátorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Leticia Carmen Simón López

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsali formulář informovaného souhlasu se studií bioekvivalence
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu pro toto klinické hodnocení
  • Příjem tekutin účastníků byl omezen na objem rovný nebo menší než 500 ml
  • Účastníci hladověli 6-8 hodin před žilní kanylou
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-29,9
  • Vnímání žil podle stupnice Venous International Assessment (VIA) mezi 5 až 2 stupni.

Kritéria vyloučení:

  • První stupeň na stupnici VIA
  • Kuřáci
  • BMI nižší než 18,5 nebo ekvivalentní nebo vyšší než 30
  • Subjekty, které měly nějakou nemoc,
  • Krevní test, analýza moči, fyzikální vyšetření nebo elektrokardiogram ukazující poruchy s klinickým významem
  • Subjekty, které jsou léčeny čímkoli kromě antikoncepce.
  • Osoby s nesnášenlivostí lepku, laktózy, vegetariánské nebo veganské subjekty pro subjekty s bioekvivalencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Současná klinická praxe-Suché teplo

Pro současnou klinickou praxi byla dosud zavedena standardizovaná a schválená příručka pro venepunkci GP41-A6 Institutem klinických a laboratorních standardů (CLSI). Podle postupu kanylace žíly CLSI GP41-A6 bude aplikován elastický kompresor (kompresorová páska ze syntetického kaučuku a latexu, UNIDIX®, Madrid, Španělsko) poskytnutý nemocnicí.

1 období (současná klinická praxe) a 2 období (suché teplo) nebo 1 období (suché teplo) a 2 období (současná klinická praxe).
Přístroj: Suché horko
Aplikace se provádí dvěma sáčky rohovníku během 7 minut. Vaky jsou umístěny na antebrachiální anatomickou zónu, společně a předem zahřívány v mikrovlnné troubě po dobu 0,30 sekundy při výkonu 850 W.
Aktivní komparátor: Současná klinická praxe- Vysoký tlak

Pro současnou klinickou praxi byla dosud zavedena standardizovaná a schválená venepunkční příručka CLSI GP41-A6. Podle postupu kanylace žíly CLSI GP41-A6 bude aplikován elastický kompresor (kompresorová páska ze syntetického kaučuku a latexu, UNIDIX®, Madrid, Španělsko) poskytnutý nemocnicí.

1 období (současná klinická praxe) a 2 období (vysoký tlak) nebo 1 období (vysoký tlak) a 2 období (současná klinická praxe).
Přístroj: Vysoký tlak
Provede se pomocí ručního aneroidního tlakoměru s fixací na 100 milimetrů rtuti. Značka (QUIRUMED) s označením evropské shody (CE) 0197. Tlak nižší než systolický krevní tlak a u každého subjektu bude monitorován radiální puls.
Aktivní komparátor: Současná klinická praxe-Kombinace

Pro současnou klinickou praxi byla dosud zavedena standardizovaná a schválená venepunkční příručka CLSI GP41-A6. Podle postupu kanylace žíly CLSI GP41-A6 bude aplikován elastický kompresor (kompresorová páska ze syntetického kaučuku a latexu, UNIDIX®, Madrid, Španělsko) poskytnutý nemocnicí.

1 období (současná klinická praxe) a 2 období (kombinace suchého tepla a vysokého tlaku) nebo 1 období (kombinace suchého tepla a vysokého tlaku) a 2 období (současná klinická praxe).
Přístroj: Kombinace suchého tepla a vysokého tlaku

Aplikace se provádí dvěma sáčky rohovníku během 7 minut. Sáčky mohou být umístěny na antebrachiální anatomickou zónu společně a předem zahřáté v mikrovlnné troubě po dobu 0,30 sekundy při výkonu 850 W; podle návodu k použití.

Po 7 minutách se tlak aplikuje pomocí ručního aneroidního sfygmomanometru fixovaného na 100 milimetrů rtuti. Značka QUIRUMED s označením CE 0197. Tlak nižší než systolický krevní tlak a u každého subjektu bude monitorován radiální puls.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou žilní katetrizací při prvním pokusu
Časové okno: Od 1-5 minut
Počet účastníků s úspěšnou žilní katetrizací na první pokus (účinnost)
Od 1-5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo stupnice stupně venózního mezinárodního hodnocení (VIA) po aplikaci intervence
Časové okno: do deseti minut po aplikaci zásahu

Vnímání žíly ve škále VIA bylo považováno za vlastní vizuální pozorování nebo palpaci žilní cesty.

Subjekty byly hodnoceny pomocí stávající klinické praxe stagnace žil s aplikací elastického kompresoru (Unidix®).

Pět stupňů s ohledem na počet bodů optimálního vpichu viditelných a hmatatelných, v jedné z dorzálních žil ruky, předloktí cefalické a/nebo bazalické.

Známka I: Nejméně šest. Stupeň II: Alespoň čtyři. Stupeň III: Alespoň tři. Stupeň IV: Alespoň jeden. Stupeň V: Žádný.

Proto je nejlepší známka I a nejhorší známka V. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
do deseti minut po aplikaci zásahu
Číslo stupně ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest po intervenci
Časové okno: do 2 hodin po aplikaci zásahu

Vizuální analogová škála (VAS) bolesti byla měřena celočíselným číslem. Bolest účastníci sami vyjádřili v rozsahu od 0 do 10.

10: byla považována za nejhorší prožitou bolest 0: nebyla vnímána žádná bolest.

Celý rozsah byl 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.

Vyšší skóre tedy znamená horší výsledek.
do 2 hodin po aplikaci zásahu
Počet účastníků v každém typu pleti standardizován podle Fitzpatrickovy škály
Časové okno: do 2 hodin po aplikaci zásahu

Počet účastníků v každém typu pleti standardizovaný podle Fitzpatrickovy škály. Fitzpatrickova stupnice je NEZKRÁCENÁ stupnice, která označuje různé typy pleti popisované jako „fototypy“. Jednotlivci byli hodnoceni klinicky podle sebevyjádření účastníky v oblasti předloktí, které nebylo vystaveno slunci.

V rozsahu šesti fototypů, kde fototyp I odpovídá minimu a fototyp VI maximu.

Fototyp I: Slonovinová bílá, snadno se spálí, nikdy se neopálí. Fototyp II: Bílý, snadno se spálí, s obtížemi se opaluje minimálně. Fototyp III: Bílý, středně hoří, opaluje se středně a rovnoměrně Fototyp IV: Béžově olivový, lehce opálený, hoří minimálně, středně a snadno se opaluje.

Fototyp V: Zřídka se spálí, silně se opálí. Fototyp VI: Tmavě hnědý nebo černý, nikdy se nespálí, silně se opaluje.

Fototyp I byl považován za rizikovější výsledek pro očekávané nežádoucí účinky na kůži. Žádný nebyl považován za lepší nebo horší výsledek.
do 2 hodin po aplikaci zásahu
Úroveň hemolýzy v absorpčních jednotkách
Časové okno: do 9 dnů po dokončení prvního zásahu

Detekční hladina hodnot absorbance hemolýzy ve vzorcích plazmy. Jednotky absorbance jsou bezrozměrné. Hemolýza v plazmě se analyzuje spektrofotometrickou metodou za použití spektrofotometru NanoDrop® 2000 (Thermo Fisher Scientific Inc., Wilmington, Spojené státy americké).

Pro korekci lipémie byla použita následující rovnice: (A414-A385) +0,16xA385. Navíc byl aplikován korekční faktor základní linie při vlnové délce 750 nanometrů. Proto byla měřena absorbance při 414 nanometrech, 385 nanometrech a 750 nanometrech.

Vyšší hodnoty představují horší výsledek: vyšší hodnota znamená vyšší hemolýzu ve vzorku krve.

Proto nižší hodnoty, blízké nule, jsou lepší výsledky, které znamenají nízkou hemolýzu ve vzorku krve.
do 9 dnů po dokončení prvního zásahu
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Během ukončení studia,. v průměru 30 dní.
Počet nežádoucích příhod podle vizuální kontroly.
Během ukončení studia,. v průměru 30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leticia Carmen Simón López, RN, Universidad Complutense de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plán jsou všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků v publikaci. Pokud některý dobrovolník konkrétně požádá o své výsledky, bude mu poskytnuta zpráva.

Časový rámec sdílení IPD

Zpráva o klinické studii je již k dispozici pro Etickou komisi nemocnice La PRINCESA. Navíc se připravuje originální článek o výsledcích studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné co nejvíce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dospělý

Klinické studie na Suché horko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit