Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna mająca na celu ocenę skuteczności stosowania miejscowego suchego ciepła i/lub wysokiego ucisku opaski uciskowej w celu nakłucia żyły. (ECYPVEN-H/17)

30 października 2019 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Przekrojowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności stosowania suchego, miejscowego ciepła i/lub wysokiego ucisku stazy uciskowej z aktualną praktyką kliniczną wkłucia dożylnego i zaślepione do oceny ich wpływu na hemolizę

Badanie kliniczne produktów zdrowotnych o niskim poziomie interwencji, czwarta faza, badania niekomercyjne. Rozprawa COMPLUTENSE UNIVERSITY w Madrycie.

Główny badacz tego badania klinicznego: pani LETICIA CARMEN SIMÓN LÓPEZ Współpracujący badacze: dr DOLORES OCHOA-MAZARRO (główny badacz badania klinicznego biorównoważności) i Sir. SERGIO LUQUERO-BUENO (współpracownik naukowy)

Miejscem akcji jest Zakład Badań Klinicznych Oddziału Farmakologii Klinicznej. SZPITAL LA PRINCESA w Madrycie. Komisja Etyki Badań SZPITALA LA PRINCESA w Madrycie. Każda osoba będzie monitorować to badanie kliniczne, ponieważ sponsor i główny badacz to ta sama osoba. Niemniej jednak przestrzeganie tego protokołu zapewni kierownik naukowy i współpracownicy.

Te trzy interwencje to:

  1. Aby Zastosować lokalne suche ciepło.
  2. Aby zastosować wysoki nacisk opaski uciskowej.
  3. Aby zastosować oba z nich. (Suche ciepło i wysokie ciśnienie) Wspólny komparator: Aktualna praktyka kliniczna dotycząca cewnikowania żył obwodowych.

Hipoteza główna: Na liczbę udanych prób nakłucia żyły za pierwszym razem wpływ ma którakolwiek z zastosowanych wcześniej interwencji.

Główny cel: Określenie najskuteczniejszej interwencji polegającej na zastosowaniu miejscowego suchego ciepła i/lub wysokiego ucisku stazy uciskowej w stosunku do liczby udanych prób nakłucia żyły w porównaniu z obecną praktyką kliniczną.

Projekt: Eksperymentalne, randomizowane badanie, które jest kontrolowane zgodnie z aktualną praktyką kliniczną w celu wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej. Jest to niekompletne, krzyżowe badanie kliniczne, z trzema ramionami, które obejmują interwencje i wspólny komparator.

Populacja: dorośli, zdrowi pacjenci. Wielkość próby: Wymagana jest rejestracja 54 osób z 95% poziomem pewności i 80% poziomem mocy.

Główna zmienna: Pomyślne wprowadzenie cewnika do żyły obwodowej przy pierwszej próbie.

Ocena skuteczności: Za optymalną skuteczność uważa się sytuację, gdy skuteczność kaniulacji żyły przy pierwszej próbie przekracza 95% przy zastosowaniu którejkolwiek z interwencji.

Planowany termin realizacji: Planowane jest przeprowadzenie około czerwca i/lub lipca 2017 r. dla zmiennej głównej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest uważane za interwencyjne badanie kliniczne niskiego poziomu w celu oceny stosowania i bezpieczeństwa produktu higienicznego wprowadzonego na rynek i akredytowanego w innym celu, ale zgodnie z zasadami jego stosowania.

Jest to eksperymentalne, randomizowane i kontrolowane badanie ze zwykłą dotychczas techniką wprowadzania cewnika dożylnego. Niekompletne badanie kliniczne, ślepe na osoby trzecie, na zdrowych ochotnikach, które składa się z trzech ramion, w których interweniują i stosuje się komparator. Ochotnicy pochodzą z badania klinicznego biorównoważności w celu przetestowania nowego leku, a cewnik żylny jest wymagany w dwóch okresach między okresem wymywania wynoszącym około jednego tygodnia.

Dla każdego ochotnika w jednym okresie stosuje się jedną interwencję, aw drugim komparator. Tak więc jedna interwencja i kolejność jednego wniosku interwencyjnego i komparatora są przydzielane w drodze randomizacji przy użyciu zapieczętowanych kopert. Randomizację przeprowadza się tylko w pierwszym okresie, w drugim stosuje się jedną interwencję lub przypisany komparator. W ten sposób każdy ochotnik jest swoim własnym komparatorem

. Przed zastosowaniem przydzielonej interwencji lub środka porównawczego przeprowadzana jest Międzynarodowa Ocena Żylna przy użyciu zatwierdzonej skali Venous International Assessment (VIA) na podstawie percepcji i badania palpacyjnego pielęgniarki. Po przydzielonej interwencji wykonywana jest kolejna VIA. Następnie, po uzyskaniu cewnikowania żył obwodowych, pobierana jest próbka krwi w celu zbadania hemolizy. Następnie ból jest rejestrowany za pomocą zwalidowanej wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu nie więcej niż dwóch godzin od cewnikowania żyły, a percepcja skóry jest oceniana za pomocą skali Fitzpatricka (tylko w pierwszym okresie) w celu analizy możliwego związku z niepożądanymi zdarzeniami na skórze . Osobników obserwuje się przez 72 godziny w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych, jeśli ma to zastosowanie.

Zgodnie z hemolizą, próbka krwi z tetraoctanu etylenodiaminy (EDTA) jest przetwarzana z prędkością 3400 obrotów na minutę w temperaturze 4 stopni Celsjusza przez 10 minut, a próbki osocza są zamrażane przez 24-48 godzin. Następnie są rozmrażane i analizowane pod kątem absorbancji za pomocą SPEKTROFOTOMETRU NANODROP. Analiza spektrofotometrem jest zaślepiona interwencją lub zastosowanym komparatorem do wycofania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Leticia Carmen Simón López

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisał formularz świadomej zgody na badanie biorównoważności
  • Podpisał formularz świadomej zgody na to badanie kliniczne
  • Spożycie płynów przez uczestników było ograniczone do objętości równej lub mniejszej niż 500 ml
  • Uczestnicy pościli 6-8 godzin przed kaniulacją żylną
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-29,9
  • Percepcja żył według skali Venous International Assessment (VIA) od 5 do 2 stopni.

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień pierwszy w skali VIA
  • Palacze
  • BMI niższy niż 18,5 lub równoważny lub wyższy niż 30
  • Osoby, które miały jakąkolwiek chorobę,
  • Badanie krwi, analiza moczu, badanie fizykalne lub elektrokardiogram wykazujące zaburzenia o znaczeniu klinicznym
  • Podmioty otrzymujące leczenie z jakiegokolwiek innego powodu niż środki antykoncepcyjne.
  • Osoby z nietolerancją glutenu, laktozy, wegetarianami lub weganami w przypadku osób z biorównoważnością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obecna praktyka kliniczna — suche ciepło

Wystandaryzowany i zatwierdzony przewodnik po wkłuciu dożylnym GP41-A6 Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI) został do tej pory opracowany dla obecnej praktyki klinicznej. Zgodnie z procedurą kaniulacji żyły CLSI GP41-A6 zostanie zastosowany elastyczny kompresor (taśma kompresyjna z kauczuku syntetycznego i lateksu, UNIDIX®, Madryt, Hiszpania) dostarczony przez szpital.

1 okres (aktualna praktyka kliniczna) i 2 okresy (suche upały) lub 1 okres (suche upały) i 2 okresy (aktualna praktyka kliniczna).
Urządzenie: Duchota
Aplikacja odbywa się za pomocą dwóch worków nasion chleba świętojańskiego w ciągu 7 minut. Worki układa się razem na przedramiennej strefie anatomicznej i uprzednio ogrzewa w mikrofalówce przez 0,30 sekundy przy mocy 850 W.
Aktywny komparator: Obecna praktyka kliniczna- Wysokie ciśnienie

Znormalizowana i zatwierdzona instrukcja wkłucia dożylnego CLSI GP41-A6 została dotychczas opracowana dla bieżącej praktyki klinicznej. Zgodnie z procedurą kaniulacji żyły CLSI GP41-A6 zostanie zastosowany elastyczny kompresor (taśma kompresyjna z kauczuku syntetycznego i lateksu, UNIDIX®, Madryt, Hiszpania) dostarczony przez szpital.

1 okres (aktualna praktyka kliniczna) i 2 okresy (wysokie ciśnienie) lub 1 okres (wysokie ciśnienie) i 2 okresy (aktualna praktyka kliniczna).
Urządzenie: Wysokie ciśnienie
Zostanie on przeprowadzony za pomocą ręcznego sfigmomanometru aneroidowego ustawionego na 100 milimetrów słupa rtęci. Marka (QUIRUMED) z europejskim oznaczeniem zgodności (CE) 0197. Ciśnienie niższe niż ciśnienie skurczowe krwi, a u każdego badanego będzie monitorowany puls promieniowy.
Aktywny komparator: Aktualna praktyka kliniczna-kombinacja

Znormalizowana i zatwierdzona instrukcja wkłucia dożylnego CLSI GP41-A6 została dotychczas opracowana dla bieżącej praktyki klinicznej. Zgodnie z procedurą kaniulacji żyły CLSI GP41-A6 zostanie zastosowany elastyczny kompresor (taśma kompresyjna z kauczuku syntetycznego i lateksu, UNIDIX®, Madryt, Hiszpania) dostarczony przez szpital.

1 okres (aktualna praktyka kliniczna) i 2 okresy (połączenie suchego ciepła i wysokiego ciśnienia) lub 1 okres (połączenie suchego ciepła i wysokiego ciśnienia) i 2 okresy (aktualna praktyka kliniczna).
Urządzenie: Połączenie suchego ciepła i wysokiego ciśnienia

Aplikacja odbywa się za pomocą dwóch worków nasion chleba świętojańskiego w ciągu 7 minut. Worki można układać razem na przedramiennej strefie anatomicznej i uprzednio podgrzewać w kuchence mikrofalowej przez 0,30 sekundy przy mocy 850 W; zgodnie z instrukcją użytkowania.

Po 7 minutach podaje się ciśnienie za pomocą ręcznego sfigmomanometru aneroidowego ustawionego na 100 milimetrów słupa rtęci. Marka QUIRUMED z oznaczeniem CE 0197. Ciśnienie niższe niż ciśnienie skurczowe krwi, a u każdego badanego będzie monitorowany puls promieniowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnym cewnikowaniem żylnym przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Od 1-5 minut
Liczba uczestników z udanym cewnikowaniem żylnym przy pierwszej próbie (skuteczność)
Od 1-5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer skali stopnia oceny żylnej (VIA) po zastosowaniu interwencji
Ramy czasowe: do dziesięciu minut po zastosowaniu interwencji

Percepcję żył w skali VIA uznano za samoopisową obserwację wzrokową lub palpację drogi żylnej.

Pacjentów oceniano przy użyciu aktualnej praktyki klinicznej dotyczącej stagnacji żylnej za pomocą elastycznego kompresora (Unidix®).

Pięć stopni uwzględniających liczbę widocznych i wyczuwalnych optymalnych punktów nakłucia, w jednej z żył grzbietowych dłoni, żyły odgłowowej przedramienia i/lub bazylikowej.

Stopień I: Co najmniej sześć. Stopień II: Co najmniej cztery. Stopień III: Co najmniej trzy. Stopień IV: Co najmniej jeden. Stopień V: Brak.

Zatem najlepszą oceną jest I, a najgorszą V. Wyższe noty oznaczają gorszy wynik.
do dziesięciu minut po zastosowaniu interwencji
Numer stopnia w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu po interwencji
Ramy czasowe: do 2 godzin po zastosowaniu interwencji

Wzrokową Skalę Analogową (VAS) bólu mierzono liczbą całkowitą. Ból był wyrażany przez uczestników, w zakresie od 0 do 10.

10: uznano za najgorszy odczuwany ból 0: nie odczuwano bólu.

Cały zakres wynosił 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.

Dlatego wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do 2 godzin po zastosowaniu interwencji
Liczba uczestników w każdym typie skóry standaryzowana według skali Fitzpatricka
Ramy czasowe: do 2 godzin po zastosowaniu interwencji

Liczba uczestników w każdym typie skóry standaryzowana według skali Fitzpatricka. Skala Fitzpatricka to NIENAPISANA skala, która wskazuje różne rodzaje skóry określane jako „fototypy”. Osoby zostały ocenione klinicznie na podstawie ekspresji sel przez uczestników w obszarze przedramienia nienarażonym na działanie słońca.

W zakresie sześciu fototypów, gdzie fototyp I odpowiada minimum, a fototyp VI maksimum.

Fototyp I: kolor kości słoniowej, łatwo ulega oparzeniom, nigdy się nie opala. Fototyp II: biały, łatwo ulega oparzeniom, opala się minimalnie z trudem. Fototyp III: Biały, średnio się pali, opala się średnio i równomiernie Fototyp IV: Beżowo-oliwkowy, lekko opalony, mało się pali, średnio i łatwo się opala.

Fototyp V: Rzadko poparzenia, opala się obficie. Fototyp VI: Ciemnobrązowy lub czarny, nigdy nie ulega poparzeniom, mocno się opala.

Fototyp I uznano za bardziej ryzykowny wynik dla spodziewanych działań niepożądanych w skórze. Żaden nie został uznany za lepszy lub gorszy wynik.
do 2 godzin po zastosowaniu interwencji
Poziom hemolizy w jednostkach absorbancji
Ramy czasowe: do 9 dni po zakończeniu pierwszej interwencji

Poziom detekcji wartości absorbancji hemolizy w próbkach osocza. Jednostki absorbancji są bezwymiarowe. Hemolizę w osoczu analizuje się metodą spektrofotometryczną, stosując urządzenie NanoDrop® 2000 Spectrophotometer (Thermo Fisher Scientific Inc., Wilmington, Stany Zjednoczone Ameryki).

Do skorygowania lipemii zastosowano następujące równanie: (A414-A385) +0,16xA385. Dodatkowo zastosowano współczynnik korekcji linii bazowej przy długości fali 750 nanometrów. Dlatego absorbancję mierzono przy 414 nanometrach, 385 nanometrach i 750 nanometrach.

Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik: wyższa wartość oznacza wyższą hemolizę w próbce krwi.

Dlatego niższe wartości, bliskie zeru, to lepsze wyniki oznaczające niską hemolizę w próbce krwi.
do 9 dni po zakończeniu pierwszej interwencji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas ukończenia studiów,. średnio 30 dni.
Liczba zdarzeń niepożądanych na podstawie oględzin.
Podczas ukończenia studiów,. średnio 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Śledczy

  • Główny śledczy: Leticia Carmen Simón López, RN, Universidad Complutense de Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Plan to wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji. Ponadto, jeśli jakikolwiek ochotnik poprosi o konkretne wyniki, zostanie dostarczony raport.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Raport z badania klinicznego jest już dostępny dla Komisji Etyki szpitala La PRINCESA. Ponadto w przygotowaniu jest oryginalny artykuł z wynikami badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępny w jak największej liczbie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duchota

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj