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一緒に座って読む(STAR):子供とその親族介護者のパイロット研究 (STAR-K)

2025年12月5日 更新者:Sherine Tambyraja

一緒に座って読む (STAR) は、子供の読書スキルと介護者の子育ての自己効力感を向上させます: 親のオピオイド使用によって影響を受ける子供とその親族介護者のパイロット研究

親の薬物使用は、里親委託の 2 番目の主要な原因です。 その結果、100,000 人近くのオハイオ州の祖父母、家族、友人、隣人が子供たちに親族のケアを提供しています。 親族の介護者は、伝統的な里親と比較して、社会経済的地位が低く、子育て態度において温かさと敬意が低く、介護者と子供の対立のレベルが高い可能性が高い. これらの特性は、親の薬物使用への暴露に関連するトラウマに加えて、影響を受けた子供の読み書きの困難と全体的な学業成績の低下の重大なリスクに寄与します. 目的は、親族の介護者と親のオピオイド使用の影響を受けた子供たちのグループで、エビデンスに基づいた読書介入を試験的に実施することです。 研究者は、そうでなければ読解力の発達にかなりの困難を経験する可能性のある子供たちの読解力の成果を改善し、そうでなければ彼らの世話をしている子供たちの読解力を促進するためのリソースがほとんどない親族介護者を支援することを目指しているため、この作業は重要です. このアプローチでは、無作為化 (1:1) 待機リスト制御試験デザインを使用して、結果として親族によって育てられた 4 ~ 5 歳の子供に対する 15 週間の親族介護者が実施した Sit Together and Read (STAR) 介入の効果を調べます。親のオピオイド使用の。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

親の薬物使用は里親委託の 2 番目の主要な原因であり、5 歳未満の子供が関与するケースのほぼ 50% があります。 児童保護サービスを受けているオハイオ州の全児童の 50% が親による薬物使用を経験しており、オハイオ州の一部の郡ではその割合が 75% を超えています。 約 100,000 人のオハイオ州の祖父母と親戚が、親の薬物使用の影響を受けた子供たちに親族ケアを提供しています。

STAR は、読書障害のリスクがある未就学児の基本的な読書スキルを向上させるために設計された、エビデンスに基づいた家庭ベースの共有読書介入です。 STAR が親族にプラスの影響を与える可能性は多面的です。 STAR は、親族ケアを受けている子供たちを含む、脆弱な子供たちの早期読書能力の発達を促進するために開発されました。 研究者は、STARが養育者と子どもの積極的な相互作用を促進し、親族養育者の自己効力感を改善して、子どもの読書能力の発達をサポートすることを期待しています。 STAR介入の実施は革新的です。それは、SESの低い環境に住む子供たちの短期的および長期的な学業成績を改善するのに効果的であった具体的かつ重要な財政的および物的資源を提供するからです。

包括的な目標は、親族の介護者と親のオピオイド使用の影響を受けた子供たちのグループにおける証拠に基づく読書介入の実現可能性と有効性を調べることです。 この試験的実施では、研究者は最大 50 人の親族介護者と彼らの世話をしている 4 ~ 5 歳の子供を登録して、この集団における STAR 介入の実現可能性を判断します (目的 1)。 研究者は、STAR が子供たちの基本的な読解力にどの程度プラスで重要な効果を与えるかを判断します (目的 2)。 研究者は、STAR への参加、および提供される関連するトレーニングとサポートが、世話をしている子供たちの読み書きの発達をサポートすることに関して、親族の世話をする人の自己効力感の肯定的な変化とどの程度関連しているかを調べます (目的 3)。 治験責任医師は、無作為化 (1:1) 待機リスト制御試験デザインを使用して、この作業の目的を達成します。 ランダム化スキームは、参加者の登録前に、プロジェクトとは関係のない統計学者によって準備されます。 この作業の実施が成功すれば、必要としている家族に財政的および物的リソースが提供されると同時に、幼い子供たちの読書の軌道を改善するのに効果的であることが証明されているエビデンスに基づいた介入に親族の家族を巻き込むことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43201
        • Email List Servs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 児童 入学時4歳0ヶ月~5歳11ヶ月
  • 親族保育中の子
  • 子供は親族ケアの前に親のオピオイド使用を経験した
  • 対面式の会合に喜んで出席する親族介護者
  • 親族の養育者が、15 週間連続して子供に定期的に英語で読み聞かせをすることをいとわない

除外基準:

  • NA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:STAR
プレテスト直後に15週間のSTAR介入を受ける。
STAR は、読書障害のリスクがある未就学児の基本的な読書スキルを向上させるために設計された、エビデンスに基づいた家庭ベースの共有読書介入です。
介入なし:ウェイトリストコントロール
プレテスト後15週間は介入なし。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スターログ
時間枠:15週間の介入期間
各セッションの発生と長さ、および各セッション内のターゲット目標として定義される強度を文書化します。
15週間の介入期間
STAR 忠実度コーディング チェックリスト (FCC)
時間枠:15週間の介入期間
STAR セッション中の印刷関連の目的の明示的なターゲティングの量として定義されるドキュメントの使用量。
15週間の介入期間
就学前の単語と印刷物の認識 (PWPA)
時間枠:15週間の介入期間
15 の印刷概念に関する知識を調べます。 このスケールのスコアは 0 ~ 17 の範囲であり、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
15週間の介入期間
Phonological Awareness Literacy Screening-PreK (PALS-PreK)
時間枠:15週間の介入期間
大文字と小文字の知識のサブテストでは、子供たちが名前を付けることができる文字の数を識別します。 これらのサブテストの範囲は 0 ~ 26 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。 ネームライティングサブテストでは、子供たちが自分の名前を書く能力を評価します。 このサブテストの範囲は 0 ~ 7 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
15週間の介入期間
就学前緊急識字能力テスト (TOPEL)
時間枠:15週間の介入期間
印刷知識サブテストは、印刷物を他の視覚刺激から区別したり、アルファベット文字を識別したりするなど、印刷物に関連するさまざまなタスクに関する子供のスキルを評価するために使用されます。 このサブテストの生のスコアは 0 ~ 36 の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します
15週間の介入期間
子育ての能力尺度
時間枠:15週間の介入期間
親族介護者の自己効力感を評価します。 この尺度のスコアは 17 ~ 102 の範囲であり、スコアが高いほど子育ての能力が高いことを表しています。
15週間の介入期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019B0129

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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