- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04027257
Sit Together and Read (STAR): En pilotstudie av barn og deres slektskapsomsorgspersoner (STAR-K)
Sit Together and Read (STAR) for å forbedre leseferdighetene for barn og foreldrenes egeneffektivitet for omsorgspersoner: En pilotstudie av barn som er berørt av foreldrenes opioidbruk og deres slektskapsomsorgspersoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Foreldres rusbruk er den nest største årsaken til fosterhjemplassering, med nesten 50 % av tilfellene som involverer barn under fem år. Femti prosent av alle Ohio-barn som ble tatt inn i barnevernstjenester, opplevde foreldrenes narkotikabruk, med rater høyere enn 75 % i noen Ohio-fylker. Omtrent 100 000 besteforeldre og slektninger i Ohio gir slektskapsomsorg for barn som er berørt av foreldrenes narkotikabruk.
STAR er en evidensbasert hjemmebasert leseintervensjon for delt bøker designet for å forbedre de grunnleggende leseferdighetene til førskolebarn som er i faresonen for lesevansker. Potensialet for STAR til å påvirke slektsfamilien positivt er mangefasettert. STAR ble utviklet for å akselerere den tidlige leseutviklingen til sårbare barn, inkludert de i slektskapsomsorg. Etterforskerne forventer at STAR skal fremme positive omsorgsperson-barn-interaksjoner og forbedre slektskapsomsorgers følelse av selveffektivitet med hensyn til å støtte barnets leseutvikling. Implementeringen av STAR-intervensjonen er nyskapende fordi den vil gi håndgripelige og viktige økonomiske og materielle ressurser som har vært effektive for å forbedre kort- og langsiktige akademiske resultater for barn som lever i lav-SES-miljøer som ellers kanskje ikke er tilgjengelige for slektsfamilier.
Det overordnede målet er å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av en evidensbasert leseintervensjon i en gruppe slektskapsomsorgspersoner og barn som er berørt av foreldrenes opioidbruk. I denne pilotimplementeringen vil etterforskere registrere opptil 50 slektskapsomsorgspersoner og de 4 til 5 år gamle barna i deres omsorg for å bestemme gjennomførbarheten av STAR-intervensjonen i denne populasjonen (Mål 1). Etterforskerne vil avgjøre i hvilken grad STAR gir positive og signifikante effekter på barns grunnleggende leseferdigheter (Mål 2). Utforskerne skal undersøke i hvilken grad deltakelse i STAR, og den tilhørende opplæringen og støtten som gis, er assosiert med positive endringer i slektskapsomsorgers egeneffektivitet med hensyn til å støtte leseutviklingen til barna i deres omsorg (Mål 3). Etterforskere vil oppfylle målene for dette arbeidet ved å bruke en randomisert (1:1) ventelistekontrollert prøvedesign. Randomiseringsordningen vil bli utarbeidet før eventuell deltakerregistrering av en statistiker som ikke er tilknyttet prosjektet. Vellykket gjennomføring av dette arbeidet vil gi økonomiske og materielle ressurser til familier i nød, samtidig som slektsfamilier engasjeres i en bevisbasert intervensjon som er bevist effektiv til å forbedre små barns lesebaner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43201
- Email List Servs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 4 år, 0 måneder til 5 år, 11 måneder ved innmelding
- Barn i slektskapsomsorg
- Barn opplevde foreldrenes opioidbruk før slektskapsomsorg
- Slektskapsomsorgsperson villig til å delta på personlige møter
- Slektsperson som er villig til å lese regelmessig for barnet på engelsk i 15 sammenhengende uker
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STAR
Motta 15-ukers STAR-intervensjon umiddelbart etter pretest.
|
STAR er en evidensbasert hjemmebasert leseintervensjon for delt bøker designet for å forbedre de grunnleggende leseferdighetene til førskolebarn som er i faresonen for lesevansker.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ingen intervensjon i de 15 ukene etter pretesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAR Logg
Tidsramme: 15 ukers intervensjonsperiode
|
Dokumentintensitet, definert som forekomst og lengde på hver økt og målrettede mål innenfor hver.
|
15 ukers intervensjonsperiode
|
|
STAR Fidelity Coding Checklist (FCC)
Tidsramme: 15 ukers intervensjonsperiode
|
Dokumentdosering, definert som volumet av eksplisitt målretting av utskriftsrelaterte mål under STAR-økter.
|
15 ukers intervensjonsperiode
|
|
Preschool Word and Print Awareness (PWPA)
Tidsramme: 15 ukers intervensjonsperiode
|
Undersøker kunnskap om 15 printkonsepter.
Poeng på denne skalaen varierer fra 0-17, med høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
15 ukers intervensjonsperiode
|
|
Screening for fonologisk bevissthet og leseferdighet-PreK (PALS-PreK)
Tidsramme: 15 ukers intervensjonsperiode
|
Kunnskapsundertester for store og små bokstaver vil identifisere antall bokstaver barn kan navngi.
Rekkevidden på disse deltestene er 0-26, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Navneskrivingsdeltesten skal vurdere barns evne til å skrive sitt eget navn.
Rekkevidden på denne deltesten er 0-7, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
15 ukers intervensjonsperiode
|
|
Test of Preschool Emergent Literacy (TOPEL)
Tidsramme: 15 ukers intervensjonsperiode
|
Undertesten for utskriftskunnskap vil bli brukt til å vurdere barns ferdigheter på en rekke utskriftsrelaterte oppgaver, som å skille utskrift fra andre visuelle stimuli og identifisere alfabetbokstaver.
Rå poengsum på denne deltesten varierer fra 0-36, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse
|
15 ukers intervensjonsperiode
|
|
Foreldre Sense of Competence Scale
Tidsramme: 15 ukers intervensjonsperiode
|
Vurderer slektskapsomsorgers egeneffektivitet.
Poeng på dette tiltaket varierer fra 17-102, med høyere poengsum som representerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene.
|
15 ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019B0129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .