- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04027257
Sit Together and Read (STAR): een pilotstudie van kinderen en hun familieleden (STAR-K)
Sit Together and Read (STAR) om de leesvaardigheid van kinderen en de zelfredzaamheid van ouders voor verzorgers te verbeteren: een pilotstudie van kinderen die getroffen zijn door ouderlijk opioïdengebruik en hun verwante verzorgers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Middelengebruik door ouders is de tweede belangrijkste oorzaak van plaatsing in een pleeggezin, waarbij in bijna 50% van de gevallen kinderen jonger dan vijf jaar betrokken zijn. Vijftig procent van alle kinderen uit Ohio die in kinderbeschermingsdiensten werden opgenomen, had te maken met drugsgebruik door ouders, met percentages van meer dan 75% in sommige provincies van Ohio. Ongeveer 100.000 grootouders en familieleden in Ohio bieden verwantschapszorg aan kinderen die getroffen zijn door drugsgebruik door hun ouders.
STAR is een evidence-based home-based gedeelde boekleesinterventie die is ontworpen om de fundamentele leesvaardigheid te verbeteren van kleuters die het risico lopen op leesproblemen. Het potentieel voor STAR om de verwantschapsfamilie positief te beïnvloeden is veelzijdig. STAR is ontwikkeld om de vroege leesontwikkeling van kwetsbare kinderen te versnellen, inclusief die in de netwerkzorg. De onderzoekers verwachten dat STAR positieve interacties tussen verzorger en kind bevordert en het gevoel van zelfredzaamheid van verwante verzorgers verbetert met betrekking tot het ondersteunen van de leesontwikkeling van het kind. De implementatie van de STAR-interventie is innovatief omdat het tastbare en belangrijke financiële en materiële middelen zal bieden die effectief zijn geweest bij het verbeteren van academische resultaten op korte en lange termijn voor kinderen die in omgevingen met een lage SES leven die anders niet beschikbaar zouden zijn voor verwante gezinnen.
Het overkoepelende doel is om de haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van een evidence-based leesinterventie in een groep verwante verzorgers en kinderen die getroffen zijn door ouderlijk opioïdengebruik. In deze proefimplementatie zullen onderzoekers tot 50 verwante verzorgers en de 4 tot 5-jarige kinderen die onder hun hoede zijn rekruteren om de haalbaarheid van de STAR-interventie in deze populatie te bepalen (doel 1). De onderzoekers zullen bepalen in welke mate STAR positieve en significante effecten heeft op de fundamentele leesvaardigheid van kinderen (doel 2). De onderzoekers zullen onderzoeken in welke mate deelname aan STAR, en de bijbehorende training en ondersteuning, samenhangen met positieve veranderingen in de zelfredzaamheid van netwerkverzorgers met betrekking tot het ondersteunen van de leesontwikkeling van de kinderen onder hun hoede (doel 3). Onderzoekers zullen de doelstellingen van dit werk bereiken door gebruik te maken van een gerandomiseerd (1:1) wachtlijstgecontroleerd proefontwerp. Het randomiseringsschema zal voorafgaand aan de inschrijving van een deelnemer worden opgesteld door een statisticus die niet bij het project is aangesloten. Succesvolle implementatie van dit werk zal financiële en materiële middelen verschaffen aan gezinnen in nood, terwijl tegelijkertijd verwantschapsgezinnen worden betrokken bij een op bewijzen gebaseerde interventie die bewezen effectief is bij het verbeteren van de leestrajecten van jonge kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Email List Servs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind 4 jaar, 0 maanden tot 5 jaar, 11 maanden bij inschrijving
- Kind in verwantschapszorg
- Kind heeft ouderlijk opioïdengebruik ervaren voorafgaand aan verwantschapszorg
- Familiehulpverlener bereid om persoonlijke ontmoetingen bij te wonen
- Verwantschapsverzorger bereid om het kind gedurende 15 opeenvolgende weken regelmatig in het Engels voor te lezen
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STER
Ontvang de 15-week STAR-interventie direct na de pretest.
|
STAR is een evidence-based home-based gedeelde boekleesinterventie die is ontworpen om de fundamentele leesvaardigheid te verbeteren van kleuters die het risico lopen op leesproblemen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Geen interventie gedurende de 15 weken na de voormeting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STAR-logboek
Tijdsspanne: Interventieperiode van 15 weken
|
Documenteer intensiteit, gedefinieerd als het voorkomen en de duur van elke sessie en gerichte doelen binnen elke sessie.
|
Interventieperiode van 15 weken
|
|
STAR Fidelity-coderingschecklist (FCC)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 15 weken
|
Documentdosering, gedefinieerd als het volume van expliciete targeting van printgerelateerde doelstellingen tijdens STAR-sessies.
|
Interventieperiode van 15 weken
|
|
Voorschoolse Word en Print Awareness (PWPA)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 15 weken
|
Onderzoekt kennis van 15 printconcepten.
Scores op deze schaal variëren van 0-17, waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
|
Interventieperiode van 15 weken
|
|
Fonologisch bewustzijn Geletterdheid Screening-PreK (PALS-PreK)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 15 weken
|
Subtests voor Hoofdletters en Kleine Letters zullen het aantal letters identificeren dat kinderen kunnen noemen.
Het bereik van deze subtests is 0-26, waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
De subtest voor het schrijven van namen beoordeelt het vermogen van kinderen om hun eigen naam te schrijven.
Het bereik op deze subtest is 0-7, waarbij hogere scores indicatief zijn voor betere prestaties.
|
Interventieperiode van 15 weken
|
|
Test van voorschoolse opkomende geletterdheid (TOPEL)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 15 weken
|
De subtest printkennis zal worden gebruikt om de vaardigheden van kinderen te beoordelen bij verschillende printgerelateerde taken, zoals het onderscheiden van print van andere visuele stimuli en het identificeren van alfabetletters.
Ruwe scores op deze subtest variëren van 0-36, waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties
|
Interventieperiode van 15 weken
|
|
Schaal voor ouderschapsbesef
Tijdsspanne: Interventieperiode van 15 weken
|
Beoordeelt de zelfredzaamheid van mantelzorgers.
Scores op deze maat variëren van 17-102, waarbij hogere scores een groter gevoel van competentie vertegenwoordigen.
|
Interventieperiode van 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019B0129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .