- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04027257
Sedněte si a čtěte (STAR): Pilotní studie dětí a jejich příbuzenství pečovatelů (STAR-K)
Sedněte si a čtěte (STAR) ke zlepšení čtenářských dovedností dětí a rodičovské sebeúčinnosti pro pečovatele: Pilotní studie dětí postižených užíváním opioidů rodiči a jejich příbuzenství pečovatelů
Přehled studie
Detailní popis
Užívání návykových látek rodiči je druhou hlavní příčinou umístění do pěstounské péče, přičemž téměř 50 % případů zahrnuje děti mladší pěti let. Padesát procent všech dětí v Ohiu přijatých do služeb ochrany dětí zažilo užívání drog rodiči, přičemž v některých okresech Ohio je to více než 75 %. Přibližně 100 000 prarodičů a příbuzných z Ohia poskytuje příbuzenskou péči dětem postiženým užíváním drog rodiči.
STAR je domácí intervence sdíleného čtení knih založená na důkazech, která má zlepšit základní čtenářské dovednosti předškoláků, kteří jsou ohroženi poruchami čtení. Potenciál STAR pozitivně ovlivnit příbuzenské rodiny je mnohostranný. STAR byl vyvinut s cílem urychlit raný rozvoj čtení u ohrožených dětí, včetně dětí v příbuzenské péči. Vyšetřovatelé očekávají, že STAR bude podporovat pozitivní interakce mezi pečovatelem a dítětem a zlepší pocit sebeúčinnosti pečovatelů v příbuzenství s ohledem na podporu rozvoje čtení dítěte. Realizace intervence STAR je inovativní, protože poskytne hmatatelné a důležité finanční a materiální zdroje, které byly účinné při zlepšování krátkodobých a dlouhodobých akademických výsledků pro děti žijící v prostředí s nízkým SES, které by jinak nemuselo být dostupné pro příbuzenské rodiny.
Zastřešujícím cílem je prozkoumat proveditelnost a účinnost čtenářské intervence založené na důkazech u skupiny pečovatelů a dětí postižených užíváním opiátů rodiči. V této pilotní implementaci vyšetřovatelé zařadí až 50 příbuzenských pečovatelů a 4 až 5 letých dětí do jejich péče, aby určili proveditelnost zásahu STAR u této populace (Cíl 1). Vyšetřovatelé určí, do jaké míry má STAR pozitivní a významné účinky na základní čtenářské dovednosti dětí (cíl 2). Vyšetřovatelé budou zkoumat, do jaké míry je účast ve STAR a související školení a poskytovaná podpora spojena s pozitivními změnami v sebeúčinnosti pečovatelů v příbuzenství s ohledem na podporu rozvoje čtení u dětí v jejich péči (Cíl 3). Vyšetřovatelé splní cíle této práce použitím randomizovaného (1:1) čekacího seznamu kontrolované studie. Randomizační schéma bude připraveno před registrací jakéhokoli účastníka statistikem, který není přidružen k projektu. Úspěšná realizace této práce poskytne finanční a materiální zdroje rodinám v nouzi a současně zapojí příbuzenské rodiny do prokazatelně podložené intervence, která se ukázala jako účinná při zlepšování čtenářských trajektorií malých dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43201
- Email List Servs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě 4 roky, 0 měsíců až 5 let, 11 měsíců při zápisu
- Dítě v příbuzenské péči
- Dítě zažilo užívání opioidů rodiči před příbuzenskou péčí
- Příbuzenský pečovatel ochotný účastnit se osobních schůzek
- Příbuzenský pečovatel ochotný pravidelně číst dítěti v angličtině po dobu 15 po sobě jdoucích týdnů
Kritéria vyloučení:
- NA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STAR
Obdržet 15týdenní intervenci STAR bezprostředně po předtestu.
|
STAR je domácí intervence sdíleného čtení knih založená na důkazech, která má zlepšit základní čtenářské dovednosti předškoláků, kteří jsou ohroženi poruchami čtení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Bez zásahu po dobu 15 týdnů po předtestu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HVĚZDNÝ deník
Časové okno: 15týdenní intervenční období
|
Intenzita dokumentu definovaná jako výskyt a délka každého sezení a cílené cíle v rámci každého.
|
15týdenní intervenční období
|
|
Kontrolní seznam STAR Fidelity Coding (FCC)
Časové okno: 15týdenní intervenční období
|
Dávkování dokumentu, definované jako objem explicitního zaměření cílů souvisejících s tiskem během relací STAR.
|
15týdenní intervenční období
|
|
Předškolní povědomí o slovech a tisku (PWPA)
Časové okno: 15týdenní intervenční období
|
Prověřuje znalosti 15 tiskových konceptů.
Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 17, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
|
15týdenní intervenční období
|
|
Screening gramotnosti fonologického povědomí-PreK (PALS-PreK)
Časové okno: 15týdenní intervenční období
|
Podtesty znalostí o velkých a malých písmenech určí počet písmen, které děti dokážou pojmenovat.
Rozsah těchto dílčích testů je 0–26, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
Subtest psaní jména posoudí schopnost dětí napsat své vlastní jméno.
Rozsah tohoto subtestu je 0–7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
|
15týdenní intervenční období
|
|
Test předškolní naléhavé gramotnosti (TOPEL)
Časové okno: 15týdenní intervenční období
|
Subtest znalostí tisku bude použit k posouzení dovedností dětí v různých úkolech souvisejících s tiskem, jako je rozlišování písma od jiných vizuálních podnětů a identifikace písmen abecedy.
Nezpracované skóre v tomto subtestu se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon
|
15týdenní intervenční období
|
|
Rodičovská škála smyslu kompetence
Časové okno: 15týdenní intervenční období
|
Posuzuje sebeúčinnost pečovatelů příbuzenstva.
Skóre v tomto měření se pohybuje od 17 do 102, přičemž vyšší skóre představuje vyšší rodičovský smysl pro kompetence.
|
15týdenní intervenční období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019B0129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posaďte se a čtěte (STAR)
-
Wake Forest University Health SciencesDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno