- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04027257
Сядьте вместе и почитайте (STAR): пилотное исследование детей и их близких опекунов (STAR-K)
Сядьте вместе и читайте (STAR) для улучшения навыков чтения у детей и самоэффективности родителей для опекунов: пилотное исследование детей, пострадавших от употребления опиоидов родителями, и их родственных опекунов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Употребление психоактивных веществ родителями является второй по значимости причиной помещения детей в приемные семьи, причем почти в 50% случаев речь идет о детях в возрасте до пяти лет. Пятьдесят процентов всех детей Огайо, принятых в службы защиты детей, столкнулись с употреблением наркотиков родителями, причем в некоторых округах Огайо этот показатель превышает 75%. Приблизительно 100 000 бабушек и дедушек и родственников из Огайо оказывают родственную помощь детям, пострадавшим от употребления наркотиков родителями.
STAR — это доказательная интервенция по совместному чтению книг на дому, предназначенная для улучшения базовых навыков чтения у дошкольников, которым грозит нарушение чтения. Потенциал STAR для положительного воздействия на родственную семью многогранен. Программа STAR была разработана для ускорения раннего развития чтения уязвимых детей, в том числе находящихся на попечении родственников. Исследователи ожидают, что STAR будет способствовать позитивному взаимодействию опекуна и ребенка и улучшит чувство самоэффективности родственных опекунов в отношении поддержки развития чтения ребенка. Реализация вмешательства STAR является новаторской, поскольку она предоставит ощутимые и важные финансовые и материальные ресурсы, которые оказались эффективными для улучшения краткосрочных и долгосрочных академических результатов детей, живущих в среде с низким СЭС, которые в противном случае могут быть недоступны для родственных семей.
Основная цель состоит в том, чтобы изучить осуществимость и эффективность основанного на фактических данных вмешательства в чтение в группе родственников, осуществляющих уход, и детей, пострадавших от употребления опиоидов родителями. В рамках этого экспериментального проекта исследователи привлекут до 50 родственников, осуществляющих уход, и находящихся под их опекой детей в возрасте от 4 до 5 лет, чтобы определить осуществимость вмешательства STAR в этой группе населения (Цель 1). Исследователи определят, в какой степени STAR оказывает положительное и существенное влияние на базовые навыки чтения у детей (Цель 2). Исследователи изучат, в какой степени участие в программе STAR, а также соответствующее обучение и предоставляемая поддержка связаны с положительными изменениями в самоэффективности лиц, осуществляющих уход, в отношении поддержки развития чтения у детей, находящихся на их попечении (Цель 3). Исследователи смогут достичь целей этой работы, используя рандомизированный (1:1) дизайн контролируемого списка ожидания. Схема рандомизации будет подготовлена до регистрации любого участника статистиком, не связанным с проектом. Успешное выполнение этой работы предоставит финансовые и материальные ресурсы нуждающимся семьям, одновременно вовлекая родственные семьи в основанное на фактических данных вмешательство, которое доказало свою эффективность в улучшении траекторий чтения маленьких детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Email List Servs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок от 4 лет, 0 месяцев до 5 лет, 11 месяцев при зачислении
- Ребенок на попечении родственников
- Ребенок испытал употребление опиоидов родителями до родственной заботы
- Родственный опекун готов присутствовать на личных встречах
- Родственник, осуществляющий уход, готов регулярно читать ребенку на английском языке в течение 15 недель подряд.
Критерий исключения:
- нет данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STAR
Получите 15-недельное вмешательство STAR сразу после предварительного тестирования.
|
STAR — это доказательная интервенция по совместному чтению книг на дому, предназначенная для улучшения базовых навыков чтения у дошкольников, которым грозит нарушение чтения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа в листе ожидания
Никакого вмешательства в течение 15 недель после предварительного теста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЗВЕЗДНЫЙ журнал
Временное ограничение: 15-недельный период вмешательства
|
Интенсивность документирования, определяемая как количество и продолжительность каждого сеанса, а также целевые цели в каждом сеансе.
|
15-недельный период вмешательства
|
|
Контрольный список кодирования STAR Fidelity (FCC)
Временное ограничение: 15-недельный период вмешательства
|
Дозировка документа, определяемая как объем явного нацеливания на цели, связанные с печатью, во время сеансов STAR.
|
15-недельный период вмешательства
|
|
Осведомленность о словах и печатных изданиях для дошкольников (PWPA)
Временное ограничение: 15-недельный период вмешательства
|
Проверяет знание 15 концепций печати.
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 17, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
15-недельный период вмешательства
|
|
Скрининг фонологической грамотности-PreK (PALS-PreK)
Временное ограничение: 15-недельный период вмешательства
|
Подтесты на знание прописных и строчных букв определят количество букв, которые дети могут назвать.
Диапазон этих подтестов составляет 0–26, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Подтест по написанию имени оценивает способность детей написать свое имя.
Диапазон этого подтеста составляет от 0 до 7, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
15-недельный период вмешательства
|
|
Тест на дошкольную эмерджентную грамотность (TOPEL)
Временное ограничение: 15-недельный период вмешательства
|
Подтест на знание печати будет использоваться для оценки навыков детей в выполнении различных задач, связанных с печатью, таких как различение печати от других визуальных стимулов и определение букв алфавита.
Исходные баллы по этому подтесту варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
15-недельный период вмешательства
|
|
Шкала родительского чувства компетентности
Временное ограничение: 15-недельный период вмешательства
|
Оценивает самоэффективность родственных опекунов.
Оценки по этому показателю варьируются от 17 до 102, при этом более высокие баллы отражают более высокое чувство родительской компетентности.
|
15-недельный период вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019B0129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .