- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04027257
Istu yhdessä ja lue (STAR): Pilottitutkimus lapsista ja heidän sukulaisistaan (STAR-K)
Istu yhdessä ja lue (STAR) parantaaksesi lasten lukutaitoja ja omaishoitajien vanhemmuuden itsetehokkuutta: Pilottitutkimus vanhempien opioidien käytöstä kärsivistä lapsista ja heidän sukulaisistaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhempien päihteiden käyttö on toiseksi yleisin sijaishoitosijoittamisen syy, ja lähes 50 % tapauksista koskee alle viisivuotiaita lapsia. Viisikymmentä prosenttia kaikista lastensuojelupalveluihin otettavista Ohion lapsista koki vanhempiensa huumeiden käytön, ja joissakin Ohion piirikunnissa osuus oli yli 75 prosenttia. Noin 100 000 Ohiossa olevaa isovanhempaa ja sukulaista huolehtii vanhempien huumeidenkäytöstä kärsiville lapsille.
STAR on näyttöön perustuva kotipohjainen jaettu kirjanlukuohjelma, joka on suunniteltu parantamaan lukuvaikeuksien riskissä olevien esikouluikäisten lukutaitoja. STARin mahdollisuudet vaikuttaa positiivisesti sukulaisperheeseen on monitahoisia. STAR kehitettiin nopeuttamaan haavoittuvassa asemassa olevien lasten varhaista lukutaidon kehittymistä, mukaan lukien sukulaishoidossa olevat. Tutkijat odottavat STAR:n edistävän positiivista huoltajan ja lapsen välistä vuorovaikutusta ja parantavan omaishoitajien itsetehokkuutta lapsen lukukehityksen tukemisessa. STAR-intervention toteuttaminen on innovatiivista, koska se tarjoaa konkreettisia ja tärkeitä taloudellisia ja aineellisia resursseja, jotka ovat tehostaneet lyhyen ja pitkän aikavälin akateemisten tulosten parantamista lapsille, jotka asuvat matalan SES-ympäristöissä, jotka eivät muuten ole sukulaisperheiden käytettävissä.
Kokonaistavoitteena on tutkia näyttöön perustuvan lukemisen toteutettavuutta ja tehokkuutta omaishoitajien ja vanhempien opioidien käytöstä kärsivien lasten ryhmässä. Tässä pilottitoteutuksessa tutkijat rekisteröivät jopa 50 omaishoitajaa ja heidän hoidettavanaan olevat 4–5-vuotiaat lapset määrittääkseen STAR-toimenpiteen toteutettavuuden tässä populaatiossa (tavoite 1). Tutkijat selvittävät, missä määrin STARilla on positiivisia ja merkittäviä vaikutuksia lasten lukutaitojen perustaitoon (tavoite 2). Tutkijat selvittävät, missä määrin STARiin osallistuminen ja siihen liittyvä koulutus ja tuet liittyvät positiivisiin muutoksiin omaishoitajien itsetehokkuudessa hoidettavien lasten lukukehityksen tukemisessa (tavoite 3). Tutkijat saavuttavat tämän työn tavoitteet käyttämällä satunnaistettua (1:1) jonotuslistakontrolloitua koesuunnitelmaa. Tilastomies, joka ei ole sidoksissa hankkeeseen, laatii satunnaistamissuunnitelman ennen osallistujien ilmoittautumista. Tämän työn onnistunut toteuttaminen tarjoaa taloudellisia ja aineellisia resursseja apua tarvitseville perheille, samalla kun sukulaisperheet osallistuvat todisteisiin perustuvaan interventioon, joka on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan pienten lasten lukupolkuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Email List Servs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi 4 vuotta, 0 kk - 5 vuotta, 11 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä
- Lapsi omaishoidossa
- Lapsi on kokenut vanhempien opioidien käyttöä ennen omaishoitoa
- Omaishoitaja, joka on valmis osallistumaan henkilökohtaisiin tapaamisiin
- Omaishoitaja, joka on valmis lukemaan säännöllisesti lapselle englantia 15 peräkkäisen viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- NA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STAR
Saat 15 viikon STAR-intervention välittömästi pretestin jälkeen.
|
STAR on näyttöön perustuva kotipohjainen jaettu kirjanlukuohjelma, joka on suunniteltu parantamaan lukuvaikeuksien riskissä olevien esikouluikäisten lukutaitoja.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistakontrolli
Ei interventiota 15 viikon ajan esitestin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STAR Log
Aikaikkuna: 15 viikon interventiojakso
|
Asiakirjan intensiteetti, joka määritellään kunkin istunnon esiintymisenä ja kestona sekä kunkin istunnon kohdennettuina tavoitteina.
|
15 viikon interventiojakso
|
|
STAR Fidelity Coding Checklist (FCC)
Aikaikkuna: 15 viikon interventiojakso
|
Asiakirjan annostus, joka määritellään STAR-istuntojen aikana tulostukseen liittyvien tavoitteiden selkeän kohdistuksen määräksi.
|
15 viikon interventiojakso
|
|
Esikoulun sana- ja painotietoisuus (PWPA)
Aikaikkuna: 15 viikon interventiojakso
|
Tarkastelee 15 painokäsitteen tuntemusta.
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0–17, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
15 viikon interventiojakso
|
|
Fonologisen tietoisuuden lukutaidon seulonta-PreK (PALS-PreK)
Aikaikkuna: 15 viikon interventiojakso
|
Isojen ja pienten kirjainten tuntemus-alitestit tunnistavat kirjaimien määrän, joita lapset voivat nimetä.
Näiden osatestien vaihteluväli on 0–26, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Nimenkirjoitusosatestissä arvioidaan lasten kykyä kirjoittaa oma nimi.
Tämän osatestin vaihteluväli on 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
15 viikon interventiojakso
|
|
Esikouluikäisten lukutaidon testi (TOPEL)
Aikaikkuna: 15 viikon interventiojakso
|
Printtitaidon osatestillä arvioidaan lasten taitoja erilaisissa painatukseen liittyvissä tehtävissä, kuten printin erottamisessa muista visuaalisista ärsykkeistä ja aakkosten kirjainten tunnistamisesta.
Tämän osatestin raakapisteet vaihtelevat välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
15 viikon interventiojakso
|
|
Vanhemmuuden pätevyyden asteikko
Aikaikkuna: 15 viikon interventiojakso
|
Arvioi omaishoitajien itsetehokkuutta.
Tämän mittauksen pisteet vaihtelevat 17-102, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa vanhemmuuden pätevyyttä.
|
15 viikon interventiojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019B0129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .