- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04027257
Sit Together and Read (STAR): En pilotundersøgelse af børn og deres slægtskabsplejere (STAR-K)
Sit Together and Read (STAR) for at forbedre læsefærdigheder for børn og forældres selveffektivitet for omsorgspersoner: En pilotundersøgelse af børn påvirket af forældrenes opioidbrug og deres slægtskabsplejere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forældremisbrug er den næststørste årsag til anbringelse i plejefamilier, hvor næsten 50 % af tilfældene involverer børn under fem år. Halvtreds procent af alle Ohio-børn, der blev taget i børnebeskyttelsestjenester, oplevede forældrenes stofbrug, med rater højere end 75 % i nogle Ohio-amter. Omtrent 100.000 Ohio bedsteforældre og slægtninge yder slægtskabspleje til børn, der er ramt af forældrenes stofbrug.
STAR er en evidensbaseret hjemmebaseret delt boglæsningsintervention designet til at forbedre de grundlæggende læsefærdigheder hos førskolebørn, der er i risiko for læsevanskeligheder. Potentialet for STAR til at påvirke slægtskabsfamilien positivt er mangefacetteret. STAR blev udviklet til at fremskynde den tidlige læseudvikling af sårbare børn, herunder dem i slægtskabspleje. Efterforskerne forventer, at STAR fremmer positive omsorgspersoner-barn-interaktioner og forbedrer slægtskabsplejers følelse af selveffektivitet med hensyn til at støtte barnets læseudvikling. Implementeringen af STAR-interventionen er innovativ, fordi den vil give håndgribelige og vigtige økonomiske og materielle ressourcer, der har været effektive til at forbedre kort- og langsigtede akademiske resultater for børn, der lever i lav-SES-miljøer, som ellers ikke er tilgængelige for slægtsfamilier.
Det overordnede mål er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af en evidensbaseret læseintervention i en gruppe af slægtskabsplejere og børn, der er berørt af forældrenes opioidbrug. I denne pilotimplementering vil efterforskere tilmelde op til 50 slægtskabsplejere og de 4 til 5-årige børn i deres varetægt for at bestemme gennemførligheden af STAR-interventionen i denne population (Mål 1). Efterforskerne vil afgøre, i hvilket omfang STAR giver positive og signifikante effekter på børns grundlæggende læsefærdigheder (Mål 2). Efterforskerne vil undersøge, i hvilket omfang deltagelse i STAR, og den tilhørende træning og støtte, der ydes, er forbundet med positive ændringer i slægtskabsplejers selveffektivitet med hensyn til at understøtte læseudviklingen hos børnene i deres omsorg (Mål 3). Efterforskere vil opfylde målene for dette arbejde ved at bruge et randomiseret (1:1) ventelistekontrolleret forsøgsdesign. Randomiseringsordningen vil blive udarbejdet forud for enhver deltagertilmelding af en statistiker, der ikke er tilknyttet projektet. Succesfuld implementering af dette arbejde vil give økonomiske og materielle ressourcer til familier i nød, samtidig med at slægtskabsfamilier inddrages i en evidensbaseret intervention, der er bevist effektiv til at forbedre små børns læseforløb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43201
- Email List Servs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn 4 år, 0 måneder til 5 år, 11 måneder ved indskrivning
- Barn i slægtskabspleje
- Barn oplevede forældrenes opioidbrug forud for slægtskabspleje
- Slægtsplejer, der er villig til at deltage i personlige møder
- Slægtsplejer, der er villig til at læse regelmæssigt for barnet på engelsk i 15 sammenhængende uger
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STAR
Modtag 15-ugers STAR-intervention umiddelbart efter prætest.
|
STAR er en evidensbaseret hjemmebaseret delt boglæsningsintervention designet til at forbedre de grundlæggende læsefærdigheder hos førskolebørn, der er i risiko for læsevanskeligheder.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ingen intervention i de 15 uger efter fortesten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAR Log
Tidsramme: 15 ugers indsatsperiode
|
Dokumentintensitet, defineret som forekomst og længde af hver session og målrettede mål inden for hver.
|
15 ugers indsatsperiode
|
|
STAR Fidelity Coding Checklist (FCC)
Tidsramme: 15 ugers indsatsperiode
|
Dokumentdosering, defineret som mængden af eksplicit målretning af printrelaterede mål under STAR-sessioner.
|
15 ugers indsatsperiode
|
|
Ord- og trykbevidsthed i førskolealderen (PWPA)
Tidsramme: 15 ugers indsatsperiode
|
Undersøger kendskab til 15 printkoncepter.
Scorer på denne skala spænder fra 0-17, med højere score, der indikerer bedre præstation.
|
15 ugers indsatsperiode
|
|
Fonologisk bevidsthed Literacy Screening-PreK (PALS-PreK)
Tidsramme: 15 ugers indsatsperiode
|
Store og små bogstaver Knowledge subtests vil identificere antallet af bogstaver børn kan navngive.
Intervallet på disse deltest er 0-26, med højere score, der indikerer bedre præstation.
Navneskrivningsdeltesten vil vurdere børns evne til at skrive deres eget navn.
Intervallet på denne deltest er 0-7, med højere score, der indikerer bedre præstation.
|
15 ugers indsatsperiode
|
|
Test of Preschool Emergent Literacy (TOPEL)
Tidsramme: 15 ugers indsatsperiode
|
Undertesten for printviden vil blive brugt til at vurdere børns færdigheder til en række print-relaterede opgaver, såsom at skelne print fra andre visuelle stimuli og identificere alfabetbogstaver.
Rå score på denne deltest spænder fra 0-36, med højere score, der indikerer bedre ydeevne
|
15 ugers indsatsperiode
|
|
Forældres sans for kompetenceskala
Tidsramme: 15 ugers indsatsperiode
|
Vurderer slægtskabsplejers selveffektivitet.
Score på dette mål spænder fra 17-102, hvor højere score repræsenterer en højere forældrefølelse af kompetence.
|
15 ugers indsatsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019B0129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sid sammen og læs (STAR)
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetKlinisk sepsisForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet