- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04027257
Zusammensitzen und lesen (STAR): Eine Pilotstudie über Kinder und ihre Bezugspersonen (STAR-K)
Zusammensitzen und lesen (STAR) zur Verbesserung der Lesefähigkeiten von Kindern und der Selbstwirksamkeit der Eltern für Betreuer: Eine Pilotstudie mit Kindern, die vom elterlichen Opioidkonsum betroffen sind, und ihren verwandten Betreuern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Drogenkonsum der Eltern ist die zweithäufigste Ursache für die Unterbringung in Pflegefamilien, wobei fast 50 % der Fälle Kinder unter fünf Jahren betreffen. Fünfzig Prozent aller Kinder in Ohio, die in Kinderschutzdienste aufgenommen wurden, erlebten Drogenkonsum der Eltern, wobei die Rate in einigen Bezirken von Ohio bei über 75 % lag. Ungefähr 100.000 Großeltern und Verwandte aus Ohio bieten Angehörigenpflege für Kinder an, die vom elterlichen Drogenkonsum betroffen sind.
STAR ist eine evidenzbasierte Intervention zum gemeinsamen Lesen von Büchern zu Hause, die darauf abzielt, die grundlegenden Lesefähigkeiten von Vorschulkindern zu verbessern, bei denen das Risiko einer Leseschwäche besteht. Das Potenzial für STAR, die Verwandtschaftsfamilie positiv zu beeinflussen, ist vielfältig. STAR wurde entwickelt, um die frühe Leseentwicklung gefährdeter Kinder zu beschleunigen, einschließlich derjenigen, die von Verwandten betreut werden. Die Forscher erwarten, dass STAR positive Interaktionen zwischen Betreuer und Kind fördert und das Selbstwirksamkeitsgefühl der verwandtschaftlichen Betreuer in Bezug auf die Unterstützung der Leseentwicklung des Kindes verbessert. Die Umsetzung der STAR-Intervention ist innovativ, da sie greifbare und wichtige finanzielle und materielle Ressourcen bereitstellt, die zur kurz- und langfristigen Verbesserung der schulischen Ergebnisse von Kindern in Umgebungen mit niedrigem SES beigetragen haben, die verwandten Familien sonst möglicherweise nicht zur Verfügung stehen.
Das übergeordnete Ziel ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer evidenzbasierten Leseintervention in einer Gruppe von Angehörigen und Kindern, die von elterlichem Opioidkonsum betroffen sind, zu untersuchen. In dieser Pilotimplementierung werden die Ermittler bis zu 50 Betreuer der Verwandtschaft und die 4- bis 5-jährigen Kinder in ihrer Obhut einschreiben, um die Durchführbarkeit der STAR-Intervention in dieser Population zu bestimmen (Ziel 1). Die Forscher werden bestimmen, inwieweit STAR positive und signifikante Auswirkungen auf die grundlegenden Lesefähigkeiten von Kindern hat (Ziel 2). Die Untersucher werden untersuchen, inwieweit die Teilnahme an STAR und die damit verbundenen Trainings- und Unterstützungsangebote mit positiven Veränderungen in der Selbstwirksamkeit der Angehörigenpflegepersonen in Bezug auf die Unterstützung der Leseentwicklung der betreuten Kinder verbunden sind (Ziel 3). Die Prüfer werden die Ziele dieser Arbeit erreichen, indem sie ein randomisiertes (1:1) Wartelisten-kontrolliertes Studiendesign verwenden. Das Randomisierungsschema wird vor jeder Teilnehmerregistrierung von einem Statistiker erstellt, der nicht mit dem Projekt verbunden ist. Die erfolgreiche Umsetzung dieser Arbeit wird bedürftigen Familien finanzielle und materielle Ressourcen zur Verfügung stellen und gleichzeitig verwandtschaftliche Familien in eine evidenzbasierte Intervention einbeziehen, die sich als wirksam erwiesen hat, um die Leseverläufe kleiner Kinder zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
- Email List Servs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind 4 Jahre, 0 Monate bis 5 Jahre, 11 Monate bei Einschreibung
- Kind in der Pflege der Verwandtschaft
- Das Kind hatte vor der Pflege durch die Verwandtschaft Erfahrung mit elterlichem Opioidkonsum
- Verwandtschaftspflegekraft, die bereit ist, an persönlichen Treffen teilzunehmen
- Familienbetreuer, der bereit ist, dem Kind 15 aufeinanderfolgende Wochen lang regelmäßig auf Englisch vorzulesen
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: STAR
Erhalten Sie die 15-wöchige STAR-Intervention unmittelbar nach dem Vortest.
|
STAR ist eine evidenzbasierte Intervention zum gemeinsamen Lesen von Büchern zu Hause, die darauf abzielt, die grundlegenden Lesefähigkeiten von Vorschulkindern zu verbessern, bei denen das Risiko einer Leseschwäche besteht.
|
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Keine Intervention für die 15 Wochen nach dem Vortest.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
STAR-Protokoll
Zeitfenster: 15-wöchiger Interventionszeitraum
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Dokumentieren Sie die Intensität, definiert als Häufigkeit und Dauer jeder Sitzung und die angestrebten Ziele in jeder Sitzung.
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15-wöchiger Interventionszeitraum
|
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STAR Fidelity Coding Checkliste (FCC)
Zeitfenster: 15-wöchiger Interventionszeitraum
|
Dokumentendosis, definiert als das Volumen der expliziten Ausrichtung auf druckbezogene Ziele während STAR-Sitzungen.
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15-wöchiger Interventionszeitraum
|
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Preschool Word and Print Awareness (PWPA)
Zeitfenster: 15-wöchiger Interventionszeitraum
|
Untersucht das Wissen über 15 Druckkonzepte.
Die Werte auf dieser Skala reichen von 0-17, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
|
15-wöchiger Interventionszeitraum
|
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Phonological Awareness Literacy Screening-PreK (PALS-PreK)
Zeitfenster: 15-wöchiger Interventionszeitraum
|
Untertests zur Kenntnis von Groß- und Kleinbuchstaben ermitteln die Anzahl der Buchstaben, die Kinder benennen können.
Der Bereich bei diesen Untertests liegt zwischen 0 und 26, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Der Untertest zum Schreiben von Namen bewertet die Fähigkeit der Kinder, ihren eigenen Namen zu schreiben.
Der Bereich bei diesem Subtest liegt zwischen 0 und 7, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
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15-wöchiger Interventionszeitraum
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Test der aufstrebenden Alphabetisierung in der Vorschule (TOPEL)
Zeitfenster: 15-wöchiger Interventionszeitraum
|
Der Subtest Druckwissen wird verwendet, um die Fähigkeiten von Kindern bei einer Vielzahl von druckbezogenen Aufgaben zu bewerten, wie z. B. das Unterscheiden von Druck von anderen visuellen Stimuli und das Identifizieren von Buchstaben.
Die Rohwerte bei diesem Subtest reichen von 0-36, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen
|
15-wöchiger Interventionszeitraum
|
|
Parenting Sense of Competence Scale
Zeitfenster: 15-wöchiger Interventionszeitraum
|
Bewertet die Selbstwirksamkeit der pflegenden Angehörigen.
Die Werte für dieses Maß reichen von 17 bis 102, wobei höhere Werte ein höheres elterliches Kompetenzgefühl darstellen.
|
15-wöchiger Interventionszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019B0129
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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