- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04027257
Ülj együtt és olvass (STAR): Kísérleti tanulmány gyerekekről és rokonsági gondozóikról (STAR-K)
Ülj össze és olvass (STAR) a gyermekek olvasási készségeinek és a szülői önhatékonyság fejlesztéséhez a gondozók számára: Kísérleti tanulmány a szülők opioidhasználata által érintett gyermekekről és rokonsági gondozóikról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülői szerhasználat a második vezető oka a nevelőszülőkhöz való elhelyezésnek, az esetek közel 50%-ában öt éven aluli gyermekeket érintenek. A gyermekvédelmi szolgálatokba bevont ohiói gyerekek 50 százaléka tapasztalt szülői kábítószer-használatot, néhány ohiói megyében 75 százalék feletti arányt. Körülbelül 100 000 ohiói nagyszülő és rokon gondoskodik a rokoni gondozásról a szülők kábítószer-használata által érintett gyermekek számára.
A STAR egy bizonyítékokon alapuló, otthoni megosztott könyvolvasási beavatkozás, amelynek célja az olvasási zavarok kockázatának kitett óvodások alapvető olvasási készségeinek fejlesztése. A STAR potenciálja, hogy pozitívan befolyásolja a rokonsági családot, sokrétű. A STAR-t a veszélyeztetett gyermekek korai olvasásfejlődésének felgyorsítására fejlesztették ki, beleértve a rokoni gondozásban lévőket is. A kutatók arra számítanak, hogy a STAR elősegíti a pozitív gondozó-gyermek interakciókat, és javítja a rokonsági gondozók önhatékonysági érzését a gyermek olvasásfejlődésének támogatása tekintetében. A STAR intervenció megvalósítása innovatív, mert kézzelfogható és fontos pénzügyi és anyagi forrásokat biztosít, amelyek hatékonyan javították a rövid és hosszú távú tanulmányi eredményeket az alacsony SES környezetben élő gyermekek számára, amelyek egyébként nem lennének elérhetőek a rokon családok számára.
Az átfogó cél egy bizonyítékokon alapuló olvasási beavatkozás megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálata rokonsági gondozók és szülők opioidhasználat által érintett gyermekek csoportjában. Ebben a kísérleti megvalósításban a nyomozók legfeljebb 50 rokongondozót és a gondozásukban lévő 4-5 éves gyermekeket vonják be, hogy meghatározzák a STAR beavatkozás megvalósíthatóságát ebben a populációban (1. cél). A kutatók meg fogják határozni, hogy a STAR milyen mértékben gyakorol pozitív és szignifikáns hatást a gyermekek alapvető olvasási készségeire (2. cél). A vizsgálók azt vizsgálják, hogy a STAR-ban való részvétel, valamint az ehhez kapcsolódó képzések és támogatások milyen mértékben kapcsolódnak pozitív változásokhoz a rokongondozók önhatékonyságában a gondozott gyermekek olvasásfejlődésének támogatása tekintetében (3. cél). A kutatók ennek a munkának a céljait egy véletlenszerű (1:1) várólistával ellenőrzött próbaterv alkalmazásával érik el. A véletlenszerű besorolási sémát a résztvevők felvétele előtt a projekthez nem kapcsolódó statisztikus készíti el. E munka sikeres végrehajtása anyagi és anyagi forrásokat biztosít a rászoruló családok számára, ugyanakkor a rokon családokat bevonja egy bizonyítottan megalapozott beavatkozásba, amely bizonyítottan hatékonyan javítja a kisgyermekek olvasási pályáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43201
- Email List Servs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek 4 éves, 0 hónapostól 5 éves korig, beiratkozáskor 11 hónap
- Gyermek hozzátartozói gondozásban
- A gyermek szülői opioidhasználatot tapasztalt a rokoni gondozás előtt
- Személyes találkozókon részt venni hajlandó rokonsági gondozó
- Rokongondozó, aki 15 egymást követő héten keresztül hajlandó rendszeresen olvasni angolul a gyermeknek
Kizárási kritériumok:
- NA
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STAR
Kapja meg a 15 hetes STAR intervenciót közvetlenül az előteszt után.
|
A STAR egy bizonyítékokon alapuló, otthoni megosztott könyvolvasási beavatkozás, amelynek célja az olvasási zavarok kockázatának kitett óvodások alapvető olvasási készségeinek fejlesztése.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista Kontroll
15 hétig nem történik beavatkozás a pretest után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
STAR Log
Időkeret: 15 hetes beavatkozási időszak
|
A dokumentum intenzitása, az egyes munkamenetek előfordulása és hossza, valamint az egyes munkamenetek megcélzott céljaiként definiálva.
|
15 hetes beavatkozási időszak
|
|
STAR Fidelity Coding Checklist (FCC)
Időkeret: 15 hetes beavatkozási időszak
|
Dokumentum adagolás, a STAR munkamenetek során a nyomtatással kapcsolatos célok explicit célzásának mennyiségeként definiálva.
|
15 hetes beavatkozási időszak
|
|
Óvodai szó- és nyomtatástudatosság (PWPA)
Időkeret: 15 hetes beavatkozási időszak
|
15 nyomtatott fogalom ismeretét vizsgálja.
Ezen a skálán a pontszámok 0-tól 17-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig a jobb teljesítményt jelzi.
|
15 hetes beavatkozási időszak
|
|
Phonological Awareness Literacy Screening-PreK (PALS-PreK)
Időkeret: 15 hetes beavatkozási időszak
|
A kis- és nagybetűk ismerete résztesztek azonosítják, hogy a gyerekek hány betűt tudnak megnevezni.
A résztesztek tartománya 0-26, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
A névírási alteszt felméri, hogy a gyerekek mennyire képesek saját nevüket írni.
A részteszt tartománya 0-7, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
15 hetes beavatkozási időszak
|
|
Az óvodai képződő írástudás tesztje (TOPEL)
Időkeret: 15 hetes beavatkozási időszak
|
A nyomtatási ismeretek résztesztje a gyerekek készségeinek felmérésére szolgál különféle nyomtatással kapcsolatos feladatokban, például a nyomtatás megkülönböztetése más vizuális ingerektől és az ábécé betűinek azonosítása.
Ezen a részteszten a nyers pontszámok 0 és 36 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb teljesítményt jeleznek
|
15 hetes beavatkozási időszak
|
|
Parenting Sense of Competence Skála
Időkeret: 15 hetes beavatkozási időszak
|
Felméri a rokonsági gondozók önhatékonyságát.
Ezen a mérőszámon elért pontszámok 17 és 102 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig magasabb szülői kompetenciát jelentenek.
|
15 hetes beavatkozási időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019B0129
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .