- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04027257
Siediti e leggi (STAR): uno studio pilota sui bambini e sui loro caregiver familiari (STAR-K)
Sit Together and Read (STAR) per migliorare le capacità di lettura per i bambini e l'autoefficacia genitoriale per gli operatori sanitari: uno studio pilota sui bambini affetti da uso di oppioidi da parte dei genitori e dai loro caregiver familiari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di sostanze da parte dei genitori è la seconda causa principale di collocamento in affidamento, con quasi il 50% dei casi che coinvolgono bambini di età inferiore ai cinque anni. Il 50% di tutti i bambini dell'Ohio accolti nei servizi di protezione dell'infanzia ha sperimentato l'uso di droghe da parte dei genitori, con tassi superiori al 75% in alcune contee dell'Ohio. Circa 100.000 nonni e parenti dell'Ohio stanno fornendo assistenza parentale ai bambini colpiti dall'uso di droghe da parte dei genitori.
STAR è un intervento di lettura di libri condivisi a domicilio basato sull'evidenza progettato per migliorare le capacità di lettura di base dei bambini in età prescolare che sono a rischio di disabilità di lettura. Il potenziale per STAR di avere un impatto positivo sulla famiglia di parentela è multiforme. STAR è stato sviluppato per accelerare lo sviluppo della lettura precoce dei bambini vulnerabili, compresi quelli in affidamento familiare. Gli investigatori si aspettano che STAR promuova interazioni positive caregiver-bambino e migliori il senso di autoefficacia dei caregiver di parentela rispetto al supporto dello sviluppo della lettura del bambino. L'attuazione dell'intervento STAR è innovativa perché fornirà risorse finanziarie e materiali tangibili e importanti che sono state efficaci nel migliorare i risultati scolastici a breve e lungo termine per i bambini che vivono in ambienti SES bassi che potrebbero non essere altrimenti disponibili per le famiglie di parentela.
L'obiettivo generale è quello di esaminare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di lettura basato sull'evidenza in un gruppo di caregiver familiari e bambini affetti da uso di oppioidi da parte dei genitori. In questa implementazione pilota, i ricercatori registreranno fino a 50 caregiver familiari e bambini di età compresa tra 4 e 5 anni affidati alle loro cure per determinare la fattibilità dell'intervento STAR in questa popolazione (Obiettivo 1). Gli investigatori determineranno la misura in cui STAR impartisce effetti positivi e significativi sulle capacità di lettura di base dei bambini (Obiettivo 2). Gli investigatori esamineranno la misura in cui la partecipazione a STAR, e la formazione e i supporti associati forniti, sono associati a cambiamenti positivi nell'autoefficacia dei caregiver familiari rispetto al sostegno allo sviluppo della lettura dei bambini a loro affidati (Obiettivo 3). Gli investigatori raggiungeranno gli obiettivi di questo lavoro utilizzando un disegno di prova controllato randomizzato (1: 1) in lista di attesa. Lo schema di randomizzazione sarà preparato prima dell'iscrizione di qualsiasi partecipante da uno statistico non affiliato al progetto. L'implementazione di successo di questo lavoro fornirà risorse finanziarie e materiali alle famiglie bisognose, coinvolgendo contemporaneamente le famiglie di parentela in un intervento basato sull'evidenza che si è dimostrato efficace nel migliorare le traiettorie di lettura dei bambini piccoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43201
- Reclutamento
- Email List Servs
-
Contatto:
- Sherine Tambyraja
- Numero di telefono: 3474157615 347-415-7615
- Email: tambyraja.1@osu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino 4 anni, 0 mesi a 5 anni, 11 mesi all'iscrizione
- Bambino in affido
- Il bambino ha sperimentato l'uso di oppioidi da parte dei genitori prima dell'affidamento familiare
- Badante di famiglia disposto a partecipare alle riunioni di persona
- Affidatario familiare disposto a leggere regolarmente al bambino in inglese per 15 settimane consecutive
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: STELLA
Ricevi un intervento STAR di 15 settimane immediatamente dopo il pre-test.
|
STAR è un intervento di lettura di libri condivisi a domicilio basato sull'evidenza progettato per migliorare le capacità di lettura di base dei bambini in età prescolare che sono a rischio di disabilità di lettura.
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
Nessun intervento per le 15 settimane successive al pre-test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registro STELLA
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 15 settimane
|
Intensità del documento, definita come ricorrenza e durata di ciascuna sessione e obiettivi mirati all'interno di ciascuna.
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Periodo di intervento di 15 settimane
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Lista di controllo della codifica fedeltà STAR (FCC)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 15 settimane
|
Dosaggio del documento, definito come il volume del targeting esplicito degli obiettivi relativi alla stampa durante le sessioni STAR.
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Periodo di intervento di 15 settimane
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Preschool Word and Print Awareness (PWPA)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 15 settimane
|
Esamina la conoscenza di 15 concetti di stampa.
I punteggi su questa scala vanno da 0 a 17, con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori.
|
Periodo di intervento di 15 settimane
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Screening dell'alfabetizzazione della consapevolezza fonologica-PreK (PALS-PreK)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 15 settimane
|
I sottotest di conoscenza delle lettere maiuscole e minuscole identificheranno il numero di lettere che i bambini possono nominare.
L'intervallo di questi test secondari è 0-26, con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori.
Il sottotest di scrittura del nome valuterà la capacità dei bambini di scrivere il proprio nome.
L'intervallo in questo sottotest è 0-7, con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori.
|
Periodo di intervento di 15 settimane
|
Test di alfabetizzazione emergente prescolare (TOPEL)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 15 settimane
|
Il subtest sulla conoscenza della stampa verrà utilizzato per valutare le abilità dei bambini su una varietà di compiti relativi alla stampa, come distinguere la stampa da altri stimoli visivi e identificare le lettere dell'alfabeto.
I punteggi grezzi in questo sottotest vanno da 0 a 36, con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori
|
Periodo di intervento di 15 settimane
|
Scala del senso di competenza genitoriale
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 15 settimane
|
Valuta l'autoefficacia dei caregiver familiari.
I punteggi su questa misura vanno da 17 a 102, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore senso di competenza genitoriale.
|
Periodo di intervento di 15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019B0129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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