Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Siediti e leggi (STAR): uno studio pilota sui bambini e sui loro caregiver familiari (STAR-K)

14 settembre 2020 aggiornato da: Sherine Tambyraja

Sit Together and Read (STAR) per migliorare le capacità di lettura per i bambini e l'autoefficacia genitoriale per gli operatori sanitari: uno studio pilota sui bambini affetti da uso di oppioidi da parte dei genitori e dai loro caregiver familiari

L'uso di sostanze da parte dei genitori è la seconda causa principale di collocamento in affidamento. Di conseguenza, quasi 100.000 nonni, familiari, amici e vicini dell'Ohio stanno fornendo assistenza parentale ai bambini. Gli affidatari familiari hanno maggiori probabilità di avere uno status socioeconomico inferiore, riportano meno calore e rispetto nei loro atteggiamenti genitoriali e mostrano livelli più elevati di conflitto tra educatore e bambino, rispetto ai genitori affidatari tradizionali. Queste caratteristiche, oltre al trauma associato all'esposizione al consumo di droga da parte dei genitori, contribuiscono a un rischio significativo di difficoltà di lettura ea un rendimento scolastico complessivo inferiore per i bambini affetti. L'obiettivo è pilotare un intervento di lettura basato sull'evidenza in un gruppo di caregiver familiari e bambini affetti da uso di oppioidi da parte dei genitori. Questo lavoro è significativo perché gli investigatori mirano a migliorare i risultati di lettura dei bambini che potrebbero altrimenti incontrare sostanziali difficoltà con lo sviluppo della lettura e a sostenere i caregiver familiari che potrebbero altrimenti avere poche risorse per promuovere le capacità di lettura dei bambini affidati alle loro cure. L'approccio utilizzerà un progetto di sperimentazione controllato randomizzato (1:1) per esaminare gli effetti di un intervento Sit Together and Read (STAR) implementato dal caregiver di 15 settimane per i bambini di 4-5 anni cresciuti dai parenti come risultato del consumo di oppioidi da parte dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'uso di sostanze da parte dei genitori è la seconda causa principale di collocamento in affidamento, con quasi il 50% dei casi che coinvolgono bambini di età inferiore ai cinque anni. Il 50% di tutti i bambini dell'Ohio accolti nei servizi di protezione dell'infanzia ha sperimentato l'uso di droghe da parte dei genitori, con tassi superiori al 75% in alcune contee dell'Ohio. Circa 100.000 nonni e parenti dell'Ohio stanno fornendo assistenza parentale ai bambini colpiti dall'uso di droghe da parte dei genitori.

STAR è un intervento di lettura di libri condivisi a domicilio basato sull'evidenza progettato per migliorare le capacità di lettura di base dei bambini in età prescolare che sono a rischio di disabilità di lettura. Il potenziale per STAR di avere un impatto positivo sulla famiglia di parentela è multiforme. STAR è stato sviluppato per accelerare lo sviluppo della lettura precoce dei bambini vulnerabili, compresi quelli in affidamento familiare. Gli investigatori si aspettano che STAR promuova interazioni positive caregiver-bambino e migliori il senso di autoefficacia dei caregiver di parentela rispetto al supporto dello sviluppo della lettura del bambino. L'attuazione dell'intervento STAR è innovativa perché fornirà risorse finanziarie e materiali tangibili e importanti che sono state efficaci nel migliorare i risultati scolastici a breve e lungo termine per i bambini che vivono in ambienti SES bassi che potrebbero non essere altrimenti disponibili per le famiglie di parentela.

L'obiettivo generale è quello di esaminare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di lettura basato sull'evidenza in un gruppo di caregiver familiari e bambini affetti da uso di oppioidi da parte dei genitori. In questa implementazione pilota, i ricercatori registreranno fino a 50 caregiver familiari e bambini di età compresa tra 4 e 5 anni affidati alle loro cure per determinare la fattibilità dell'intervento STAR in questa popolazione (Obiettivo 1). Gli investigatori determineranno la misura in cui STAR impartisce effetti positivi e significativi sulle capacità di lettura di base dei bambini (Obiettivo 2). Gli investigatori esamineranno la misura in cui la partecipazione a STAR, e la formazione e i supporti associati forniti, sono associati a cambiamenti positivi nell'autoefficacia dei caregiver familiari rispetto al sostegno allo sviluppo della lettura dei bambini a loro affidati (Obiettivo 3). Gli investigatori raggiungeranno gli obiettivi di questo lavoro utilizzando un disegno di prova controllato randomizzato (1: 1) in lista di attesa. Lo schema di randomizzazione sarà preparato prima dell'iscrizione di qualsiasi partecipante da uno statistico non affiliato al progetto. L'implementazione di successo di questo lavoro fornirà risorse finanziarie e materiali alle famiglie bisognose, coinvolgendo contemporaneamente le famiglie di parentela in un intervento basato sull'evidenza che si è dimostrato efficace nel migliorare le traiettorie di lettura dei bambini piccoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Reclutamento
        • Email List Servs
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino 4 anni, 0 mesi a 5 anni, 11 mesi all'iscrizione
  • Bambino in affido
  • Il bambino ha sperimentato l'uso di oppioidi da parte dei genitori prima dell'affidamento familiare
  • Badante di famiglia disposto a partecipare alle riunioni di persona
  • Affidatario familiare disposto a leggere regolarmente al bambino in inglese per 15 settimane consecutive

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: STELLA
Ricevi un intervento STAR di 15 settimane immediatamente dopo il pre-test.
STAR è un intervento di lettura di libri condivisi a domicilio basato sull'evidenza progettato per migliorare le capacità di lettura di base dei bambini in età prescolare che sono a rischio di disabilità di lettura.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
Nessun intervento per le 15 settimane successive al pre-test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro STELLA
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 15 settimane
Intensità del documento, definita come ricorrenza e durata di ciascuna sessione e obiettivi mirati all'interno di ciascuna.
Periodo di intervento di 15 settimane
Lista di controllo della codifica fedeltà STAR (FCC)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 15 settimane
Dosaggio del documento, definito come il volume del targeting esplicito degli obiettivi relativi alla stampa durante le sessioni STAR.
Periodo di intervento di 15 settimane
Preschool Word and Print Awareness (PWPA)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 15 settimane
Esamina la conoscenza di 15 concetti di stampa. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 17, con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori.
Periodo di intervento di 15 settimane
Screening dell'alfabetizzazione della consapevolezza fonologica-PreK (PALS-PreK)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 15 settimane
I sottotest di conoscenza delle lettere maiuscole e minuscole identificheranno il numero di lettere che i bambini possono nominare. L'intervallo di questi test secondari è 0-26, con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori. Il sottotest di scrittura del nome valuterà la capacità dei bambini di scrivere il proprio nome. L'intervallo in questo sottotest è 0-7, con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori.
Periodo di intervento di 15 settimane
Test di alfabetizzazione emergente prescolare (TOPEL)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 15 settimane
Il subtest sulla conoscenza della stampa verrà utilizzato per valutare le abilità dei bambini su una varietà di compiti relativi alla stampa, come distinguere la stampa da altri stimoli visivi e identificare le lettere dell'alfabeto. I punteggi grezzi in questo sottotest vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori
Periodo di intervento di 15 settimane
Scala del senso di competenza genitoriale
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 15 settimane
Valuta l'autoefficacia dei caregiver familiari. I punteggi su questa misura vanno da 17 a 102, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore senso di competenza genitoriale.
Periodo di intervento di 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019B0129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sedetevi insieme e leggete (STAR)

3
Sottoscrivi