- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04027257
Siéntense juntos y lean (STAR): un estudio piloto de niños y sus parientes cuidadores (STAR-K)
Siéntense juntos y lean (STAR) para mejorar las habilidades de lectura de los niños y la autoeficacia de crianza para los cuidadores: un estudio piloto de niños afectados por el uso de opioides por parte de los padres y sus parientes cuidadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de sustancias por parte de los padres es la segunda causa principal de colocación en hogares de guarda, con casi el 50% de los casos que involucran a niños menores de cinco años. El cincuenta por ciento de todos los niños de Ohio llevados a los servicios de protección infantil experimentaron el uso de drogas por parte de los padres, con tasas superiores al 75% en algunos condados de Ohio. Aproximadamente 100,000 abuelos y parientes de Ohio brindan cuidado familiar a niños afectados por el consumo de drogas por parte de los padres.
STAR es una intervención de lectura de libros compartidos en el hogar basada en evidencia diseñada para mejorar las habilidades de lectura fundamentales de los niños en edad preescolar que están en riesgo de tener discapacidades de lectura. El potencial de STAR para impactar positivamente a la familia de parentesco es multifacético. STAR fue desarrollado para acelerar el desarrollo temprano de la lectura de los niños vulnerables, incluidos los que están bajo el cuidado de familiares. Los investigadores esperan que STAR promueva interacciones positivas entre el cuidador y el niño y mejore el sentido de autoeficacia de los cuidadores familiares con respecto al apoyo del desarrollo de la lectura del niño. La implementación de la intervención STAR es innovadora porque proporcionará recursos financieros y materiales tangibles e importantes que han sido efectivos para mejorar los resultados académicos a corto y largo plazo para los niños que viven en entornos de bajo nivel socioeconómico que de otra manera no estarían disponibles para las familias de parentesco.
El objetivo general es examinar la viabilidad y eficacia de una intervención de lectura basada en la evidencia en un grupo de cuidadores familiares y niños afectados por el uso de opioides por parte de los padres. En esta implementación piloto, los investigadores inscribirán hasta 50 cuidadores familiares y los niños de 4 a 5 años bajo su cuidado para determinar la viabilidad de la intervención STAR en esta población (Objetivo 1). Los investigadores determinarán hasta qué punto STAR imparte efectos positivos y significativos en las habilidades fundamentales de lectura de los niños (Objetivo 2). Los investigadores examinarán hasta qué punto la participación en STAR, y la capacitación y los apoyos proporcionados asociados, se asocian con cambios positivos en la autoeficacia de los cuidadores familiares con respecto al apoyo al desarrollo de la lectura de los niños bajo su cuidado (Objetivo 3). Los investigadores cumplirán los objetivos de este trabajo mediante el uso de un diseño de ensayo controlado con lista de espera aleatoria (1:1). El esquema de aleatorización será preparado antes de la inscripción de cualquier participante por un estadístico no afiliado al proyecto. La implementación exitosa de este trabajo proporcionará recursos financieros y materiales a las familias necesitadas, al tiempo que involucrará a las familias de parentesco en una intervención basada en evidencia que ha demostrado su eficacia para mejorar las trayectorias de lectura de los niños pequeños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Email List Servs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño 4 años, 0 meses a 5 años, 11 meses al momento de la inscripción
- Niño en cuidado familiar
- El niño experimentó el uso de opioides por parte de los padres antes del cuidado familiar
- Cuidador familiar dispuesto a asistir a reuniones en persona
- Cuidador familiar dispuesto a leer regularmente al niño en inglés durante 15 semanas consecutivas
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESTRELLA
Reciba la intervención STAR de 15 semanas inmediatamente después de la prueba previa.
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STAR es una intervención de lectura de libros compartidos en el hogar basada en evidencia diseñada para mejorar las habilidades de lectura fundamentales de los niños en edad preescolar que están en riesgo de tener discapacidades de lectura.
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Sin intervención: Lista de Espera Control
No hay intervención durante las 15 semanas posteriores a la prueba previa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro ESTRELLA
Periodo de tiempo: Período de intervención de 15 semanas
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Intensidad del documento, definida como ocurrencia y duración de cada sesión y objetivos específicos dentro de cada uno.
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Período de intervención de 15 semanas
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Lista de verificación de codificación de fidelidad STAR (FCC)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 15 semanas
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Dosis de documentos, definida como el volumen de objetivos explícitos relacionados con la impresión durante las sesiones STAR.
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Período de intervención de 15 semanas
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Conciencia Preescolar de Palabras e Impresos (PWPA)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 15 semanas
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Examina el conocimiento de 15 conceptos impresos.
Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 17, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor rendimiento.
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Período de intervención de 15 semanas
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Evaluación de alfabetización de conciencia fonológica-PreK (PALS-PreK)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 15 semanas
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Las subpruebas de conocimiento de letras mayúsculas y minúsculas identificarán la cantidad de letras que los niños pueden nombrar.
El rango de estas subpruebas es de 0 a 26; las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
La subprueba de escritura de nombres evaluará la capacidad de los niños para escribir su propio nombre.
El rango de esta subprueba es de 0 a 7; las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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Período de intervención de 15 semanas
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Prueba de Alfabetización Emergente Preescolar (TOPEL)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 15 semanas
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La subprueba de conocimiento de las letras se utilizará para evaluar las habilidades de los niños en una variedad de tareas relacionadas con las letras, como distinguir las letras de otros estímulos visuales e identificar las letras del alfabeto.
Las puntuaciones brutas en esta subprueba oscilan entre 0 y 36; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
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Período de intervención de 15 semanas
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Escala de Sentido de Competencia de los Padres
Periodo de tiempo: Período de intervención de 15 semanas
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Evalúa la autoeficacia de los cuidadores familiares.
Las puntuaciones en esta medida oscilan entre 17 y 102, y las puntuaciones más altas representan un mayor sentido de competencia de los padres.
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Período de intervención de 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019B0129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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