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Siéntense juntos y lean (STAR): un estudio piloto de niños y sus parientes cuidadores (STAR-K)

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Sherine Tambyraja

Siéntense juntos y lean (STAR) para mejorar las habilidades de lectura de los niños y la autoeficacia de crianza para los cuidadores: un estudio piloto de niños afectados por el uso de opioides por parte de los padres y sus parientes cuidadores

El consumo de sustancias por parte de los padres es la segunda causa principal de colocación en hogares de guarda. Como resultado, casi 100,000 abuelos, familiares, amigos y vecinos de Ohio brindan cuidado familiar a los niños. Es más probable que los parientes cuidadores tengan un nivel socioeconómico más bajo, reporten menos calidez y respeto en sus actitudes de crianza y muestren niveles más altos de conflicto entre el cuidador y el niño, en comparación con los padres de crianza tradicionales. Estas características, además del trauma asociado con la exposición al uso de drogas por parte de los padres, contribuyen a un riesgo significativo de dificultades de lectura y un rendimiento académico general más bajo para los niños afectados. El objetivo es poner a prueba una intervención de lectura basada en la evidencia en un grupo de cuidadores familiares y niños afectados por el uso de opioides por parte de los padres. Este trabajo es importante porque los investigadores tienen como objetivo mejorar los resultados de lectura de los niños que, de lo contrario, podrían experimentar dificultades sustanciales con el desarrollo de la lectura, y apoyar a los cuidadores familiares que, de otro modo, podrían tener pocos recursos para promover las habilidades de lectura de los niños a su cargo. El enfoque utilizará un diseño de ensayo controlado con lista de espera aleatoria (1:1) para examinar los efectos de una intervención Sit Together and Read (STAR) implementada por parientes cuidadores de 15 semanas para niños de 4 a 5 años que son criados por parientes como resultado del uso de opioides por parte de los padres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El uso de sustancias por parte de los padres es la segunda causa principal de colocación en hogares de guarda, con casi el 50% de los casos que involucran a niños menores de cinco años. El cincuenta por ciento de todos los niños de Ohio llevados a los servicios de protección infantil experimentaron el uso de drogas por parte de los padres, con tasas superiores al 75% en algunos condados de Ohio. Aproximadamente 100,000 abuelos y parientes de Ohio brindan cuidado familiar a niños afectados por el consumo de drogas por parte de los padres.

STAR es una intervención de lectura de libros compartidos en el hogar basada en evidencia diseñada para mejorar las habilidades de lectura fundamentales de los niños en edad preescolar que están en riesgo de tener discapacidades de lectura. El potencial de STAR para impactar positivamente a la familia de parentesco es multifacético. STAR fue desarrollado para acelerar el desarrollo temprano de la lectura de los niños vulnerables, incluidos los que están bajo el cuidado de familiares. Los investigadores esperan que STAR promueva interacciones positivas entre el cuidador y el niño y mejore el sentido de autoeficacia de los cuidadores familiares con respecto al apoyo del desarrollo de la lectura del niño. La implementación de la intervención STAR es innovadora porque proporcionará recursos financieros y materiales tangibles e importantes que han sido efectivos para mejorar los resultados académicos a corto y largo plazo para los niños que viven en entornos de bajo nivel socioeconómico que de otra manera no estarían disponibles para las familias de parentesco.

El objetivo general es examinar la viabilidad y eficacia de una intervención de lectura basada en la evidencia en un grupo de cuidadores familiares y niños afectados por el uso de opioides por parte de los padres. En esta implementación piloto, los investigadores inscribirán hasta 50 cuidadores familiares y los niños de 4 a 5 años bajo su cuidado para determinar la viabilidad de la intervención STAR en esta población (Objetivo 1). Los investigadores determinarán hasta qué punto STAR imparte efectos positivos y significativos en las habilidades fundamentales de lectura de los niños (Objetivo 2). Los investigadores examinarán hasta qué punto la participación en STAR, y la capacitación y los apoyos proporcionados asociados, se asocian con cambios positivos en la autoeficacia de los cuidadores familiares con respecto al apoyo al desarrollo de la lectura de los niños bajo su cuidado (Objetivo 3). Los investigadores cumplirán los objetivos de este trabajo mediante el uso de un diseño de ensayo controlado con lista de espera aleatoria (1:1). El esquema de aleatorización será preparado antes de la inscripción de cualquier participante por un estadístico no afiliado al proyecto. La implementación exitosa de este trabajo proporcionará recursos financieros y materiales a las familias necesitadas, al tiempo que involucrará a las familias de parentesco en una intervención basada en evidencia que ha demostrado su eficacia para mejorar las trayectorias de lectura de los niños pequeños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Email List Servs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño 4 años, 0 meses a 5 años, 11 meses al momento de la inscripción
  • Niño en cuidado familiar
  • El niño experimentó el uso de opioides por parte de los padres antes del cuidado familiar
  • Cuidador familiar dispuesto a asistir a reuniones en persona
  • Cuidador familiar dispuesto a leer regularmente al niño en inglés durante 15 semanas consecutivas

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESTRELLA
Reciba la intervención STAR de 15 semanas inmediatamente después de la prueba previa.
STAR es una intervención de lectura de libros compartidos en el hogar basada en evidencia diseñada para mejorar las habilidades de lectura fundamentales de los niños en edad preescolar que están en riesgo de tener discapacidades de lectura.
Sin intervención: Lista de Espera Control
No hay intervención durante las 15 semanas posteriores a la prueba previa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro ESTRELLA
Periodo de tiempo: Período de intervención de 15 semanas
Intensidad del documento, definida como ocurrencia y duración de cada sesión y objetivos específicos dentro de cada uno.
Período de intervención de 15 semanas
Lista de verificación de codificación de fidelidad STAR (FCC)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 15 semanas
Dosis de documentos, definida como el volumen de objetivos explícitos relacionados con la impresión durante las sesiones STAR.
Período de intervención de 15 semanas
Conciencia Preescolar de Palabras e Impresos (PWPA)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 15 semanas
Examina el conocimiento de 15 conceptos impresos. Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 17, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor rendimiento.
Período de intervención de 15 semanas
Evaluación de alfabetización de conciencia fonológica-PreK (PALS-PreK)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 15 semanas
Las subpruebas de conocimiento de letras mayúsculas y minúsculas identificarán la cantidad de letras que los niños pueden nombrar. El rango de estas subpruebas es de 0 a 26; las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño. La subprueba de escritura de nombres evaluará la capacidad de los niños para escribir su propio nombre. El rango de esta subprueba es de 0 a 7; las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
Período de intervención de 15 semanas
Prueba de Alfabetización Emergente Preescolar (TOPEL)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 15 semanas
La subprueba de conocimiento de las letras se utilizará para evaluar las habilidades de los niños en una variedad de tareas relacionadas con las letras, como distinguir las letras de otros estímulos visuales e identificar las letras del alfabeto. Las puntuaciones brutas en esta subprueba oscilan entre 0 y 36; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
Período de intervención de 15 semanas
Escala de Sentido de Competencia de los Padres
Periodo de tiempo: Período de intervención de 15 semanas
Evalúa la autoeficacia de los cuidadores familiares. Las puntuaciones en esta medida oscilan entre 17 y 102, y las puntuaciones más altas representan un mayor sentido de competencia de los padres.
Período de intervención de 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019B0129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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