- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04027257
함께 앉아서 읽기(STAR): 어린이와 친족 간병인에 대한 파일럿 연구 (STAR-K)
함께 앉아서 읽기(STAR)를 통해 어린이의 읽기 능력과 보호자의 육아 자기효능감 향상: 부모의 오피오이드 사용에 영향을 받는 어린이와 친족 간병인에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
부모의 약물 사용은 위탁 양육 배치의 두 번째 주요 원인이며, 사례의 거의 50%가 5세 미만 아동과 관련됩니다. 아동 보호 서비스를 받는 모든 오하이오 어린이의 50%가 부모의 약물 사용을 경험했으며 일부 오하이오 카운티에서는 비율이 75% 이상이었습니다. 약 100,000명의 오하이오 조부모와 친척이 부모의 약물 사용으로 영향을 받은 어린이를 친족으로 돌보고 있습니다.
STAR는 읽기 장애 위험이 있는 미취학 아동의 기본 읽기 기술을 향상시키기 위해 고안된 증거 기반 가정 기반 공유 책 읽기 개입입니다. 친족 가족에게 긍정적인 영향을 미칠 STAR의 가능성은 다면적입니다. STAR는 친족 관계에 있는 어린이를 포함하여 취약한 어린이의 조기 읽기 발달을 가속화하기 위해 개발되었습니다. 조사관은 STAR가 긍정적인 양육자-자녀 상호 작용을 촉진하고 자녀의 읽기 발달 지원과 관련하여 친족 양육자의 자기 효능감을 향상시킬 것으로 기대합니다. STAR 개입의 구현은 친족 가족이 이용할 수 없는 낮은 SES 환경에 살고 있는 어린이의 장단기 학업 성과를 개선하는 데 효과적인 유형적이고 중요한 재정 및 물질적 자원을 제공할 것이기 때문에 혁신적입니다.
가장 중요한 목표는 부모의 오피오이드 사용에 의해 영향을 받는 친족 간병인 및 어린이 그룹에서 증거 기반 읽기 개입의 타당성과 효과를 조사하는 것입니다. 이 파일럿 구현에서 조사관은 최대 50명의 친족 간병인과 4~5세 어린이를 등록하여 이 인구에서 STAR 개입의 타당성을 결정합니다(목표 1). 조사관은 STAR가 어린이의 기본 읽기 능력에 긍정적이고 중요한 영향을 미치는 정도를 결정할 것입니다(목표 2). 조사관은 STAR 참여 및 제공된 관련 교육 및 지원이 돌봄을 받는 아동의 읽기 발달 지원과 관련하여 친족 간병인의 자기효능감의 긍정적인 변화와 연관되는 정도를 조사할 것입니다(목표 3). 조사자는 무작위(1:1) 대기자 명단 제어 시험 설계를 사용하여 이 작업의 목표를 달성합니다. 무작위 계획은 프로젝트와 관련이 없는 통계학자가 참가자를 등록하기 전에 준비됩니다. 이 작업의 성공적인 구현은 도움이 필요한 가족에게 재정적 및 물질적 자원을 제공하는 동시에 어린 아이들의 읽기 궤적을 개선하는 데 효과적인 것으로 입증된 증거 기반 개입에 친족 가족을 참여시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43201
- Email List Servs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4세 0개월 ~ 입학 당시 5세 11개월 아동
- 친족 돌봄을 받는 아동
- 자녀가 친족 돌보기 이전에 부모의 오피오이드 사용 경험
- 대면 회의에 참석할 의사가 있는 친족 간병인
- 연속 15주 동안 아동에게 영어로 정기적으로 책을 읽어줄 의사가 있는 친족 간병인
제외 기준:
- NA
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스타
사전 검사 후 즉시 15주간 STAR 중재를 받습니다.
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STAR는 읽기 장애 위험이 있는 미취학 아동의 기본 읽기 기술을 향상시키기 위해 고안된 증거 기반 가정 기반 공유 책 읽기 개입입니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 통제
사전 검사 후 15주 동안 개입 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스타 로그
기간: 15주 개입 기간
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각 세션의 발생 및 길이와 각각의 대상 목표로 정의된 강도를 문서화합니다.
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15주 개입 기간
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STAR Fidelity 코딩 체크리스트(FCC)
기간: 15주 개입 기간
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STAR 세션 동안 인쇄 관련 목표를 명시적으로 타겟팅한 양으로 정의되는 문서 용량.
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15주 개입 기간
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유치원 단어 및 인쇄 인식(PWPA)
기간: 15주 개입 기간
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15가지 인쇄 개념에 대한 지식을 검사합니다.
이 척도의 점수 범위는 0-17이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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15주 개입 기간
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음운 인식 읽기 쓰기 스크리닝-PreK(PALS-PreK)
기간: 15주 개입 기간
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대문자 및 소문자 지식 하위 테스트는 아이들이 이름을 지을 수 있는 글자의 수를 식별합니다.
이 하위 테스트의 범위는 0-26이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
이름 쓰기 하위 테스트는 어린이가 자신의 이름을 쓰는 능력을 평가합니다.
이 하위 테스트의 범위는 0-7이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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15주 개입 기간
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유치원 Emergent Literacy 시험 (TOPEL)
기간: 15주 개입 기간
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인쇄 지식 하위 테스트는 다른 시각적 자극과 인쇄를 구별하고 알파벳 문자를 식별하는 것과 같은 다양한 인쇄 관련 작업에 대한 어린이의 기술을 평가하는 데 사용됩니다.
이 하위 테스트의 원 점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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15주 개입 기간
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양육능력감 척도
기간: 15주 개입 기간
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친족 간병인의 자기효능감을 평가합니다.
이 척도의 점수 범위는 17-102이며, 점수가 높을수록 양육 능력이 높다는 것을 나타냅니다.
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15주 개입 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019B0129
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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